自愿性协调标准的认可和撤销：行业与FDA工作人员指南
Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-09-15
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 主题：Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2018-D-2936
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recognition-and-withdrawal-voluntary-consensus-standards PDF：https://www.fda.gov/media/71995/download
INFO
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官方文件全文
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
FDA制定本文件，旨在就器械与放射健康中心（CDRH）在收到医疗产品自愿共识标准认可请求时遵循的程序，向行业与FDA工作人员提供指南。^1 本指南概述全部、部分或不予认可标准的原则，以及撤销认可的理由与依据。 本文件所引用的FDA认可共识标准现行版本，见FDA认可共识标准数据库。[^2] FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。
II. 背景
国会颁布了1997年《食品药品管理现代化法案》（FDAMA）（Pub. L. 105-115）与《21世纪治愈法案》（Pub. L. 114-255）。这些法案修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法），修订了关于标准认可的第514(c)条（21 U.S.C. 360d(c)）。
FD&C法第514(c)条中的“认可（recognize）”是指FDA将标准识别为适合产品制造商声明符合，以满足FD&C法下相关要求（包括上市前提交要求）。本指南将FDA根据FD&C法第514(c)条在《联邦公报》中认可的自愿共识标准称为“FDA认可共识标准”。CDRH的标准与符合性评估计划（S-CAP）推进国际协调目标，因为申办者在适当时依赖相同标准（或国际等效标准）以满足其他国家的监管要求。例如，遵守此类标准是满足《欧洲医疗器械法规》（“EU MDR”）下一般安全与性能要求（“GSPR”）的可选方法。
III. 范围
本指南描述FDA在审评与评价标准认可请求或认可撤销时遵循的程序及可能采取的行动。 本指南就FDA认可与撤销自愿共识标准认可的监管框架、政策与实践提供进一步澄清与说明。
IV. FDA对标准的认可
FDA认可自愿共识标准以帮助满足法规或条例下的要求。使用FDA认可共识标准可提高可预测性、简化上市前审评、提供更清晰的监管预期、便利安全有效医疗产品的市场进入，并促进国际协调。 FDA考虑认可自愿共识标准，即由自愿共识标准机构制定的标准。这些机构被定义为使用自愿共识标准制定流程来规划、制定、确立或协调标准的任何组织，该流程包括OMB通告A-119《联邦参与自愿共识标准的制定与使用及符合性评估活动》中概述的属性或要素。^3 我们相信这些属性或要素有助于确保FDA认可的标准公平、相关且对监管目的有用。这进而鼓励制造商使用这些标准，并推进国内与国际协调机会。具体而言，这些属性或要素为：
- 开放性。所用程序或流程对利益相关方开放。此类各方被提供在非歧视基础上有意义地参与标准制定的机会。程序或流程对参与标准制定及制定标准本身是透明的。
- 平衡。标准制定过程应当平衡。具体而言，应有广泛各方的有意义参与，无一单一利益主导决策。
- 正当程序。正当程序应包括成文且公开可用的政策与程序、充分的会议与标准制定通知、足够时间审阅草案并准备意见与异议、获取其他参与者意见与异议的途径，以及解决冲突意见的公平公正流程。
- 上诉流程。应提供公正处理程序性上诉的上诉流程。
- 共识。共识定义为普遍同意，但不必全体一致。在达成共识过程中，使用公平、公正、开放且透明的流程考虑意见与异议。 这些要素适用于国内或国际自愿共识标准制定相关活动。例如，国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）、电气与电子工程师协会（IEEE）与ASTM International通常制定符合这些准则的标准，遵循美国国家标准学会（ANSI）基本要求制定的标准亦然。^4 FDA亦可认可私营部门制定的、符合OMB通告A-119所述准则的标准，例如由专业学会、行业协会及其他组织（如美国药典委员会（USP））制定的标准。 FDA优先认可国际与美国自愿共识标准；但当无国际或美国国家等效标准可用时，FDA可考虑其他国家的国家标准。注意，在其他情况下，另一国家或地区采用的国际标准可能与FDA认可的标准相同，例如被采纳为欧洲标准（EN/ISO）、德国标准（DIN/EN/ISO、DIN/ISO[^5]）或英国标准（BS/ISO）的ISO或IEC标准；但我们通常不会另行单独认可相同的国际标准。这些标准可按FDA指南文件“医疗器械上市前提交中自愿共识标准的适当使用”所述使用。^6 申办者应与FDA讨论其使用其他国家国家标准的计划，以及任何其他标准问题。 FDA通常不考虑规范性引用（即FDA认可共识标准中引用的标准）的单独认可。这是因为规范性引用通常不指向整份标准，而通常指向特定条款。FDA认可共识标准中的规范性引用引用将提供关于该规范性引用适用程度的信息。
[^5]: Deutsches Institut für Normung e.V.（德国标准化协会） 在有限情形下，FDA认可共识标准被引用在FDA认可的其他标准中。在这些情形下，制造商及其他方可能希望参考已被FDA认可的规范性引用的更新版本。 规范性引用的更新版本可能在当前认可标准更新以纳入更新规范性引用之前，处理新出现的安全或技术问题。 例如，60601系列标准包括描述基本安全与基本性能一般试验的多个并列标准[^7]以及按产品类型与应用描述特定试验方法的许多专用标准。^8 专用标准通常引用并列标准，而并列标准通常在引用它的专用标准之前更新。在制造商使用引用并列标准的专用标准且两份标准均被FDA认可的情形下，制造商可能希望参考已被FDA认可的并列标准最新版本。 您可能需要了解规范性引用或被引用文件，以便适当适用该标准。
A. 认可
FDA通过在《联邦公报》发布认可清单来认可标准。FDA将至少每年发布认可清单。 FDA已认可或决定认可的共识标准清单可在FDA认可共识标准数据库网站获取。^9 此类标准是FDA已通过《联邦公报》通知认可的标准，或FDA已决定认可但认可尚待完成的标准（因定期通知尚未在《联邦公报》出现）。该数据库将提供最及时的适用标准清单，因为在FDA决定认可某标准后，我们将更新在线数据库以反映该决定，甚至在标准获正式认可之前。数据库将为每一决定（包括认可尚待完成的情形）提供认可编号与补充信息表（SIS）。^10
B. 请求认可
任何利益相关方均可请求认可标准。标准认可请求至少应载有下列信息：
- 请求人姓名及电子或邮寄地址
- 标准标题
- 任何参考编号与日期
- 符合性声明（DOC）应常规适用的拟议产品类型清单
- 认可依据，例如包括请求的科学、技术、监管或其他依据
- 简要识别DOC将涵盖的产品或工艺的试验、性能或其他特性。 关于请求认可标准程序的额外建议见https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessmentprogram/recognition-standard。请求可以书面邮寄至下列地址的标准与符合性评估计划（S-CAP），或通过CDRHStandardsStaff@fda.hhs.gov电子提交。 Standards and Conformity Assessment Program Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation Center for Devices and Radiological Health 10903 New Hampshire Avenue WO66 Silver Spring, MD 20993-0002 一般而言，FDA不会自动要求提供提交认可的标准副本。但可能存在FDA无法获取的某些标准，例如特定国家的标准。因此，我们建议在提交标准认可请求前联系S-CAP（CDRHStandardsStaff@fda.hhs.gov），以确定FDA是否可获取该标准。 当FDA收到标准认可请求时，我们打算向请求中识别的联系人邮寄或发送确认函。确认函将识别接收日期（即FDA收到请求的日期）、标准标题，以及被指派监督认可请求的FDA联系人。
C. 认可范围：全部或部分认可
FDA可认可或决定认可标准的全部或部分。^11 认可范围（EOR）是FDA关于标准哪些部分适合认可的决定。在此语境下，“认可”是源自FD&C法第514(c)条的特定术语，指FDA识别具有科学与技术价值、医疗产品制造商可引用以满足FD&C法及相关实施条例相关要求的标准的过程。SIS的EOR部分规定标准被认可的程度。关于补充信息的更多信息见第V节。 S-CAP负责审评并建议随每份获认可标准附带的补充信息。S-CAP工作人员可能联系提交人以就认可请求获得额外澄清。 全部认可 对于可全部认可的标准，EOR将写明“Complete Standard（完整标准）”，随后说明该决定的依据。FDA可能有不止一项决定理由。^12 部分认可 对于可部分认可的标准，EOR将写明“Partial Recognition（部分认可）”，随后列出未被认可的标准部分。未被认可的标准章节或条款的标题与编号将按其在标准中出现的顺序依次列出，并说明其未被认可。FDA将为其认可与不认可的标准部分提供理由（该决定的依据）。
D. 不予认可
不予认可标准虽不排除在一般使用下适当使用该标准，^13 但意味着该标准一般不满足或无助于满足法规或条例的某一部分。FDA该决定的理由将传达给请求提交人，且该决定将列入不予认可标准数据库。^14 FDA将说明决定的技术、科学、监管或其他依据。^15 若标准载有科学上不可接受、技术上不可行，或与既有FDA认可共识标准、既有已发布政策、条例或法规冲突的规范或方法，FDA一般不会认可该标准。FDA亦可决定不认可对国内或国际贸易构成障碍或阻碍创新或技术进步的标准。若FDA决定不认可某标准，该标准将不会获得认可编号。
E. 决定通知
法规指示FDA自收到请求之日起不迟于60个日历日就认可（全部或部分）或不予认可作出决定。作出此类决定时，FDA将使用所提供的邮寄地址邮寄或使用所提供的电子邮件地址以电子方式向提交人签发决定函。我们将随后通过在《联邦公报》发布来正式认可（全部或部分）该标准。注意，决定（及对数据库的相应更新）可能通过更新医疗器械FDA认可共识标准数据库先于在《联邦公报》发布标准认可。^16
V. 补充信息
标准认可通常包括每份获认可标准的SIS。该文件由FDA制定，旨在在制造商与产品开发者选择在其开发、制造或其他目的中使用标准时提供协助。SIS包括标准范围及其他有用信息。大多数纵向标准（例如产品专用标准）的SIS包括该标准可能适用的相关法规与产品代码清单。尽管FDA尽一切努力保持SIS中的清单最新，但请注意新产品代码在持续创建，因此清单可能并不总是最新。产品代码清单旨在提供标准可能适用的产品示例，并非穷尽。横向标准（例如生物相容性或无菌标准）通常不提供产品代码与法规，因为鉴于受影响产品数量，维护代表性清单不切实际。
A. 所提供的基本信息
SIS通常包括认可编号与FDA专业任务组（STG）等基本信息。其他信息可包括标准的代号编号、发布日期、标题、范围、美国并行采纳（如有）、^17 认可范围（全部或部分）、认可理由、^18 认可日期以及过渡期（如有）。^19
B. 范围
FDA打算在SIS中纳入标准范围，以协助制造商与FDA工作人员确定该标准是否对其有用。当标准范围过长时，将纳入范围主体并引用可获取完整范围的网站。
C. FDA决策理由
全部或部分认可自愿共识标准可帮助满足FD&C法或实施条例下的要求。例如，标准可满足关于性能规范、标签、知情同意或上市后活动的要求。标准可能与特定器械、同类器械组或广泛范围的器械与医疗产品相关。标准亦可满足与质量体系法规、风险管理或良好实验室规范等相关的要求。 FDA将在SIS中提供认可该标准的理由，包括科学、技术、监管或其他适用依据。对于监管依据，FDA打算提供说明标准监管适用性的支持信息。例如，标准如何与FDA监管流程、指南和/或支持性出版物相关。
VI. 认可的撤销
若FDA确定某标准不再适合支持DOC以满足FD&C法下关于器械的要求，FDA可撤销此前已认可标准的认可（见第514(c)(2)条）。FDA可能作出该决定的两种主要情形见下文。
A. FDA认可共识标准被新版本取代
当SDO发布取代FDA已认可标准的新版本或修订版时，FDA审评变更并决定是否认可新版本。若新版本获认可，我们将在《联邦公报》发布的通知中宣布变更，即认可新版本并（通常）撤销旧版本。我们将把新版本加入认可共识标准数据库，并将旧版本从数据库中移除。 FDA可提供新旧版本均获认可的过渡期。这意味着根据514(c)(1)(A)，可就任一FDA认可共识标准（即新版本或旧版本）提交DOC。一旦我们撤销旧版本的认可，对旧版本标准的DOC将不再可接受用于未来提交。过渡期（如有）将列入SIS。注意，过渡期仅适用于认可正在被撤销的标准。 在确定过渡期时间时，FDA考虑延迟实施重大科学更新的公共卫生影响，以及制造商在实施新版本相对旧版本的具体变更时可能面临的困难。例如，仅有轻微技术或编辑变更的标准的过渡期可能短于实施变更可能需要更长时间的标准。当标准变更影响突发公共卫生问题时，FDA可指定缩短或无过渡期，以及时响应该问题。关于过渡期的额外讨论，见FDA指南文件“医疗器械上市前提交中自愿共识标准的适当使用”。^20 标准可能在获得上市许可后被修订。如FDA指南文件“医疗器械上市前提交中自愿共识标准的适当使用”第VIII节所述，获认可共识标准的变更不溯及影响产品的通告或批准状态。
B. FDA认可共识标准“不再适合满足某项要求”
若FDA确定某标准“不再适合满足关于器械的要求”（FD&C法第514(c)(2)条），可撤销该标准的认可。在此类情形下，将在《联邦公报》发布撤销FDA认可的通知。不予认可标准的使用见FDA指南文件“医疗器械上市前提交中自愿共识标准的适当使用”。
VII. 1995年《文书工作削减法》
本指南载有须经管理和预算办公室（OMB）根据1995年《文书工作削减法》（44 U.S.C. 3501-3521）审评的信息收集规定。
完成该信息收集所需时间估计为每次请求1小时。 关于该负担估计的意见或减轻该负担的建议请发送至：
FDA PRA Staff, Office of Operations, Food and Drug Administration, PRAStaff@fda.hhs.gov
FDA不得实施或资助、任何人亦无义务应答未显示当前有效OMB控制号的信息收集。本信息收集的OMB控制号为0910-0120（查找当前有效期，请在https://www.reginfo.gov搜索该OMB控制号）。
脚注
[^2]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^7]: IEC并列标准定义为：处理适用于医用电气设备某一子组的额外基本安全与基本性能要求的标准；或处理一般标准未充分涵盖的医用电气设备或医疗电气系统特性相关额外基本安全与基本性能要求的标准。见ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1 2012, C1:2009/(R) 2012 and A2:2010/(R) 2012（合并文本）：医用电气设备——第1部分：基本安全与基本性能的通用要求（IEC 60601-1:2005, MOD）。