唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容：行业与FDA工作人员指南
Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2021-07-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Labeling、UDI 案卷号：FDA-2016-D-1853
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-system-form-and-content-unique-device-identifier-udi PDF：https://www.fda.gov/media/99084/download
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官方文件全文
唯一器械标识系统：唯一器械标识符（UDI）的形式与内容
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
本文件旨在协助标签者¹和FDA认可的签发机构²遵守唯一器械标识符（UDI）标签要求，包括澄清FDA对21 CFR 801.40下某些要求的解释。具体而言，本指南说明UDI形式与内容的要求以及FDA的建议，以帮助确保在UDI签发系统下制定的UDI符合《唯一器械标识系统最终规则》78 FR 58786（2013年9月24日）（UDI规则）的目标。³ 在本指南文件中，“我们”指医疗器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）的FDA工作人员。 ¹ “标签者”在21 CFR 801.3中定义为（1）意图使器械在不对标签进行任何预期后续替换或修改的情况下商业分销，而导致标签被施加于器械的任何人；以及（2）意图使器械在不对标签进行任何后续替换或修改的情况下商业分销，而导致器械标签被替换或修改的任何人，但增加分销该器械之人的名称和联系信息、而不对标签作出任何其他变更，就确定某人是否为标签者而言不构成修改。 ² “签发机构”在21 CFR 830.3中定义为经FDA认可、运营唯一器械标识符签发系统的组织。 本文件内容不具有法律效力，除非被具体纳入合同，否则无意以任何方式约束公众。本文件仅旨在就法律下的既有要求向公众提供澄清。 FDA指南文件（包括本指南）应仅视为建议，除非援引具体的法规或法定要求。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
UDI规则要求每一医疗器械的标签和器械包装⁴带有UDI，除非适用例外或替代（21 CFR 801.20）。此外，若器械预期使用一次以上且预期在每次使用前进行再处理，某些器械须在器械本身带有提供UDI的永久标记（21 CFR 801.45）。UDI规则还包括对作为器械监管的独立软件的特殊标签要求（21 CFR 801.50）。 UDI规则旨在创建充分在分销和使用过程中识别器械的医疗器械标准化标识系统。如UDI规则前言所述，该系统使得能够迅速且明确地识别器械以及影响其安全有效使用的某些关键属性（78 FR 58786）。 根据UDI规则，每一标签者必须使用由FDA认可签发机构运营的一个或多个系统来分配出现在器械标签、器械包装以及（如适用）作为直接标记出现在器械本身上的UDI（21 CFR 801.20、801.45和830.20）。为使标识系统有效，至关重要的是FDA认可签发机构制定并运营UDI分配系统，使使用这些系统的标签者能够符合UDI标签要求。 UDI必须以两种形式呈现在器械标签和器械包装上：（1）易于识读的明文；以及（2）自动识别与数据采集（AIDC）技术（21 CFR 801.40(a)）。当器械必须以直接标记方式带有UDI时，UDI可通过易于识读的明文和AIDC技术形式之一或两者提供，或通过任何可按需提供该器械UDI的替代技术提供（21 CFR 801.45(c)）。
III. 范围
本指南说明UDI的两种形式，澄清UDI的内容，并讨论识别UDI内特定数据元素的数据分隔符的使用。本指南还讨论易于识读明文形式UDI载体中数据的建议顺序。 ⁴ “标签”和“器械包装”定义见21 CFR 801.3。 本指南不适用于通用产品代码（UPC）。⁵ 对于I类器械，UPC可作为UDI以满足21 CFR 801.20的要求（21 CFR 801.40(d)）。但是，I类器械标签者可选择使用UDI而非或除UPC之外使用UDI（见21 CFR 801.35）。关于UPC的更多信息，标签者应联系UPC签发者。⁶ 标签者应对UPC分配和使用进行适当控制，以推进UDI系统的目标。
IV. 唯一器械标识符（UDI）
“唯一器械标识符”定义为“通过满足[21 CFR 830.20]的要求、在分销和使用过程中充分识别器械的标识符”（21 CFR 801.3）。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）组成。 “器械标识符”定义为“UDI中识别特定版本或型号器械以及该器械标签者的强制性、固定部分”（21 CFR 801.3）。 “生产标识符”在21 CFR 801.3中定义为“UDI中在器械标签包含下列一项或多项时予以识别的有条件、可变部分：（i）器械在其中制造的批或批次；（ii）特定器械的序列号；（iii）特定器械的失效日期；（iv）特定器械的制造日期；（v）对于作为器械监管的HCT/P，本章21 CFR 1271.290(c)所要求的独特识别码。” 根据21 CFR 830.20，UDI必须在由FDA认可签发机构运营的系统下签发⁷，并符合UDI规则在21 CFR 830.10中通过引用纳入的下列国际标准： · ISO/IEC 15459-2: 信息技术 - 唯一标识符--第2部分：注册程序； · ISO/IEC 15459-4: 信息技术 - 唯一标识符--第4部分：单个物品；以及 · ISO/IEC 15459-6: 信息技术 - 唯一标识符--第6部分：产品分组的唯一标识符。 此外，UDI必须仅使用ISO/IEC 646：信息技术 - 信息交换用ISO 7位编码字符集的不变字符集中的字符和数字。 ⁵ UPC“指用于识别在美国零售销售物品的产品标识符。”21 CFR 801.3。 ⁶ 某些FDA认可签发机构签发UPC。FDA认可签发机构的联系信息见：https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/contactfda-accredited-issuing-agency。 至关重要的是，每一FDA认可签发机构制定并运营与21 CFR Part 801 B分部分下UDI标签要求相一致的UDI分配系统，使标签者能够放心地使用FDA认可签发机构的系统来分配满足这些要求的UDI。
A. UDI的形式
UDI规则规定，器械标签和器械包装上的UDI必须以易于识读的明文和AIDC技术两种形式呈现（21 CFR 801.40(a)）。 此外，某些器械根据21 CFR 801.45须直接标记。对于那些器械，直接标记在器械本身上的UDI可通过易于识读的明文或AIDC技术之一或两者提供，或通过任何可按需提供该器械UDI的替代技术提供（21 CFR 801.45(c)）。 UDI，特别是通过AIDC技术提供时，旨在允许快速准确的数据采集、记录和检索。易于识读的明文形式使医疗专业人员、患者、FDA和UDI系统的其他用户能够在没有技术辅助的情况下读取UDI并将其输入数据系统，例如患者记录或向FDA的报告。因此，若无法使用AIDC形式，易于识读的明文形式可用作捕获UDI的额外机制。 图1显示同时以易于识读明文和AIDC形式呈现的UDI示例。 图1. 易于识读明文和AIDC形式的UDI
- 易于识读的明文 为本指南之目的，“易于识读的明文”指对UDI数据字符的人可识读解释。签发机构或其他实体可将UDI的易于识读明文形式称为人可识读解释（HRI）。⁸ UDI的易于识读明文形式必须包括DI以及（如适用）PI。易于识读明文形式的UDI包含DI和PI的任何数据分隔符也很重要 ⁸ 见例如UDI N48：唯一器械标识系统（UDI系统）应用指南（2019年3月21日） 见：http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-udi-sag.pdf。 若未包含数据分隔符，个人可能无法使用UDI的易于识读明文形式来识别器械。UDI的易于识读明文形式可呈现为单行或多行文本，并应显示在UDI的AIDC技术形式下方或附近。 FDA不规定UDI的PI部分中任何日期的格式，也不要求UDI的易于识读明文形式在包含日期时符合21 CFR 801.18。⁹ 标签者应查阅其FDA认可签发机构的指南，或就其UDI内日期格式的任何问题联系其FDA认可签发机构。
- AIDC AIDC在21 CFR 801.3中定义为以可通过自动过程输入电子患者记录或其他计算机系统的形式传达器械UDI或UDI之DI部分的任何技术。因此，尽管UDI规则不要求使用特定形式的AIDC或特定AIDC技术来传达UDI，UDI的AIDC形式必须采用可由条码扫描器或其他AIDC技术读取的格式（21 CFR 801.3和801.40(a)）。标签者应确保UDI的AIDC形式能够在分销和使用过程中器械识别信息对捕获很重要的时点被可靠读取。标签者应查阅其FDA认可签发机构的指南，以确定签发机构的UDI系统支持哪些AIDC形式。 在可能时，FDA建议UDI的AIDC形式显示为一段；但是，它可被拆分为多段。例如，一个UDI可以两个线性条码呈现：一个条码用于DI段，另一个条码用于PI段。这两个条码应在器械标签、器械包装以及（当要求时）器械本身上彼此靠近。 标签者可选择在单一器械标签、器械包装或器械（如适用）上使用一种以上类型的AIDC技术，以协助可能采用不同UDI捕获技术方法的用户。例如，标签者可在器械标签上同时包含线性（1-D）条码和数据矩阵码（2-D），两者代表同一UDI。 在本示例中，器械标签上仅要求一种易于识读明文形式的UDI（21 CFR 801.40(a)），且其应靠近UDI的一种AIDC形式。 若标签者选择条码形式的AIDC，应对UDI的条码形式进行印刷质量测试。FDA建议参阅下列标准和技术参考文献以获取关于确定印刷质量的更多信息： ⁹ 医疗器械标签上所含拟提请器械使用者注意的印刷失效日期、制造日期或其他日期的要求格式见21 CFR 801.18。
- ISO/IEC 15416: 信息技术 -- 自动识别与数据采集技术 -- 条码印刷质量测试规范 -- 线性符号； · ISO/IEC 15415: 信息技术 -- 自动识别与数据采集技术 -- 条码符号印刷质量测试规范 – 二维符号；以及 · ISO/IEC TR 29158: 信息技术 -- 自动识别与数据采集技术 – 直接部件标记（DPM）质量指南。 21 CFR 801.40(c)规定，若用于传达UDI的AIDC技术形式（例如RFID技术）在对器械标签或器械包装进行目视检查时不明显，则器械标签或器械包装必须披露AIDC技术的存在。 FDA不要求使用特定类型的符号来披露在目视检查时不明显的AIDC技术的存在。但是，FDA建议标签者考虑使用国际公认的符号，前提是使用此类符号符合21 CFR 801.15(c)。
B. UDI的内容
为本指南之目的，我们将“UDI载体”定义为通过使用易于识读明文和/或AIDC形式传达UDI以及潜在非UDI元素的手段。UDI载体可包括关于器械的额外非UDI信息。例如，某些FDA认可签发机构可能规定在UDI载体内的数据串中包含非UDI元素，例如数量。但是，FDA不将此类额外非UDI元素视为UDI的一部分。因此，额外非UDI元素的数据分隔符应不同于UDI中的DI和PI数据分隔符。 根据21 CFR 801.40(b)，UDI的易于识读明文和AIDC形式必须包括：（1）器械标识符段；以及（2）当器械标签包含21 CFR 801.3“生产标识符”定义中列举的一项或多项标识符时传达这些标识符的生产标识符段。器械标识符段和生产标识符段不能包含非UDI元素或非UDI元素的数据分隔符。 UDI规则不要求构成PI的五项标识符中的任何一项出现在标签上。 但是，其他法规可能要求构成PI的一项或多项标识符出现在标签上。例如，根据21 CFR 1271.290(c)，人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）制造商须为HCT/P分配独特识别码并加以标签。此外，若标签者在标签上包含构成PI的任何标识符，则对于除I类器械以外所有须带有UDI的器械，¹⁰ 该标识符也必须包含在UDI的PI段中（21 CFR 801.30(d)和801.40(b)）。 在某些情形下，UDI可能仅由DI组成。例如，若II类器械的标签不包含构成PI的五项标识符中的任何一项，则UDI中不要求PI。此外，I类器械的UDI不要求包含PI（21 CFR 801.30(d)）。但是，I类器械的标签者可自愿在UDI中包含PI。
C. 数据分隔符
为本指南之目的，“数据分隔符”指识别UDI载体中所表示编码数据串内特定数据元素的已定义数据字符或数据字符集。¹¹ 数据分隔符用于识别紧随其后的信息，且数据分隔符因每一FDA认可签发机构建立的UDI系统而异。¹² 数据分隔符对UDI的可理解性和效用至关重要。数据分隔符指示并区分UDI载体中所表示数据串内的每一数据元素，包含数据分隔符对UDI的易于识读明文和AIDC形式都很重要。数据分隔符使用户能够解析UDI易于识读明文形式中的DI和PI，以及验证UDI的AIDC形式中编码的信息与UDI的易于识读明文形式相匹配。数据分隔符还使UDI在扫描后能够被解析到电子系统中。重要的是，数据分隔符使UDI能够与可能在UDI载体中表示的任何非UDI元素区分并单独捕获。此外，若UDI载体中包含非UDI元素，应包含这些非UDI元素的单独数据分隔符。若没有适当的数据分隔符来识别非UDI元素，个人可能无法使用UDI的易于识读明文形式来识别器械，计算机系统也可能无法通过自动过程准确捕获AIDC形式的UDI。 ¹² FDA在根据21 CFR 830.100和830.110认可签发机构的过程中审查了每一签发机构的UDI格式。FDA认可签发机构UDI格式中使用的数据分隔符见《FDA认可签发机构的UDI格式》文件，见：www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ UniqueDeviceIdentification/UDIIssuingAgencies/UCM489869.pdf，UDI网页（www.fda.gov/udi）。 关于编码数据分隔符的更多信息，标签者应查阅其FDA认可签发机构的指南，或联系其FDA认可签发机构。
D. 易于识读明文形式UDI载体中所表示数据的顺序
在UDI载体的易于识读明文形式中，UDI应位于任何非UDI元素之前。UDI的易于识读明文形式应按顺序首先指明DI，随后是PI（如有）。若UDI载体中有任何非UDI元素，非UDI元素应在易于识读明文形式中跟随作为UDI一部分的PI。例如，若特定器械的标签带有失效日期和数量，且标签者希望在UDI载体中包含数量，则UDI载体的易于识读明文应显示DI的数据分隔符，随后是DI；失效日期的数据分隔符，随后是失效日期PI；最后是数量的数据分隔符，随后是数量。尽管FDA不禁止在UDI载体中包含数量，数量不被视为UDI的一部分，且数量的数据分隔符应不同于UDI中的DI和PI数据分隔符。关于在UDI载体中包含某些非UDI元素的更多信息，标签者应查阅其FDA认可签发机构的指南，或联系其FDA认可签发机构。
E. 独立软件
独立软件的标签要求因其是否以包装形式分销而不同（21 CFR 801.50）。对于不以包装形式分销的独立软件，若UDI通过下列之一或两者提供且版本号在其PI中传达，则满足UDI标签要求： · 在软件启动时显示的易于识读明文声明；或 · 通过菜单命令（例如“关于”命令）显示的易于识读明文声明（21 CFR 801.50(a)）。 对于以包装形式分销的独立软件，21 CFR 801.50(a)不适用。独立软件必须在软件启动时或通过菜单命令以其易于识读明文声明提供其UDI（21 CFR 801.50(b)）。此外，器械标签和器械包装也必须以易于识读明文和AIDC两种形式带有UDI（21 CFR 801.20(a)和801.40(a)）。¹³ 如上所述，当器械标签包含器械在其中制造的批或批次时，该批或批次必须包含在PI中（21 CFR 801.3和801.40(b)）。 “软件版本”包含在21 CFR 801.3批或批次的定义中。¹⁴ 因此，当须带有UDI的独立软件的标签者在标签上包含软件版本时，必须通过PI传达（21 CFR 801.3、801.50(b)；另见78 FR 58794）。 ¹⁴ “批或批次”在21 CFR 801.3中定义为“由在基本相同条件下制造、并预期在规定限度内具有均一特性和质量的单一类型、型号、类别、尺寸、组成或软件版本组成的一件或更多成品器械。”
脚注
[^3]: 见：https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification- system。
[^7]: 见：https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/ udiissuingagencies/default.htm。若FDA曾作为签发机构行事，标签者也将被允许使用在FDA运营的系统下签发的UDI。21 CFR 830.20、830.200和830.210。
[^11]: 本指南所用“数据分隔符”一词对应于ISO/IEC 15459-3：信息技术 — 自动识别与数据采集技术 — 唯一识别 —第3部分：通用规则 [第三版] 以及UDI N48：唯一器械标识系统（UDI系统）应用指南（2019年3月21日）中所用“限定符”一词，-- http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech- 190321-udi-sag.pdf。
[^13]: 另见78 FR 58804。