动力抽吸 510 ((k) 项的指南：行业与FDA审评人员/工作人员指南
Guidance Document for Powered Suction Pump 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Reviewers/Staff
发布日期：1998-09-29
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-powered-suction-pump-510ks-guidance-industry-and-fda-reviewersstaff PDF：https://www.fda.gov/media/71745/download
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官方文件全文
工业和FDA审查员指南/授权抽吸泵510(k)文件工作人员指南文件,1998年9月30日印发。卫生和公众服务部卫生和公共服务部食品和药品食品及药品管理局器械和放射器械和放射卫生一般外科手术器械中心
公众评论和建议可在任何时间提交FDA审议。Rockville,MD 20850. FDA在下一个文件提交之前不得对评论采取行动 关于本指南的使用或解释问题,请洽Berry F. Williams先生,MS 电话:(301) 594-137,分机:137或电子邮件地址(bfw@cdrh.fda.gov)。 万维网/CDRH主页:0+或CDRH 需求事实为1-800-899-0381或301-827-011,请注明文件储存号时编号2207。
1 本文件旨在提供指导,是FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
- 授权抽吸泵510(k)号引言指南文件 - 本文件概述动力抽吸泵上市前通知(510(k))需提交的具体信息。A 510(k)应提供信息,支持将拟议器械与合法商业分销器械实质性等同。在预期用途、设计、使用/交付的能源、材料、性能、安全、有效性、标签和其他适用特性。 POPESE - 本指南旨在:
- 协助制造商、经销商或进口商组织有动力吸水泵和配件的上市前通知;
- (b) 在满足要求和信息列报方面实现一致性;
- 指导FDA工作人员对有动力抽吸泵上市前通知进行审查,并记录审查结果。 概览 - FDA条例21CFR 878.4780对有动力抽吸泵作了说明。或压缩的空中动力器械,用于从病人的呼吸道或呼吸系统取出伤口或液体中清除感染性材料。该器械可在手术室或病人床边手术时使用,可包括微生物过滤器。FDA将该器械归类为二级器械。我们鼓励制造商确定标准中用于测试有动力抽吸泵的适用部分(例如:ANSI/AAMI 美国国家电动外科器械标准HF-18/1993和/或国际电动外科器械技术委员会标准601-2-2)。 《联邦条例守则》:21 CFR 878.4780 JCX — 机器、抽吸、剂量使用、便携式AC授权BTA — 泵、便携式、呼吸、(手动或动力)DSMA — 小型制造商援助司
一般资料a 包括器械型号的商品名称。 b. b. 用于 该器械的共同名称或分类名称(21 CFR 807.87)。 c. 用于 机构注册号。 d. 数据 制造设施/设施地址。 e. 将 根据该法第513条,以及已知的适当小组,该器械的分类(第一、二、三类或未分类)。如果提交者确定该器械没有被分类,则说明其确定和确定的依据。 f. f. 上市前通知的原因----新器械或对现有器械的修改。如果510(k)是为了修改,请详细描述修改的原因,并提供原器械的510(k)号。 g. 。 确定一种合法销售的参照器械,并声称具有实质性等同性。 h. 成 遵守标准或准则。
510(k) 根据1990年《安全医疗器械法》提交的摘要和/或证明声明 — 见1992年4月28日,57 FF 18066, 1992年4月28日,经1992年12月14日59 FF 64295修订,1992年12月14日,59 FF 642951994年。
拟议的标签 — 见ODE Bluebook Memo G91-1,器械标签指南,可从DSMA获得本指南的副本。 a. a. 指 预定用途。 b. b. 用于 按照21 CFR 801.109(b)(1)的21 CFR 801.109(b)(1)的处方标签。 c. 用于 识别标签。 d. 数据 提供所有标签,包括适当的使用指示、广告、再处理/消毒/消毒、维修等适当指示。包括所有警告、警告、预防措施、禁忌症或限制。 e. 将 重复的再消毒不应影响器械的性能。 f. f. 提供例行维修的间隔时间。 g. 。 除了灭菌之外,还有详细的指示,包括以下内容: * 装配/拆卸 * 详细清洁
详细器械说明——请提供以下资料: 性能规格 (1) 泵类型(如空调、DC、微处理器控制等)(2) 最大吸压流速率(3) 压力控制(4) 过滤器(如:AC、DC、微处理器控制等)孔径范围为0.3微米的细菌过滤器(5) 功率操作(即VAC、Hz等)(6) 安全特征(例如电子和人工):
传感器 — 一种电子系统,用以监测该器械造成的压力和吸管瓶产生的压力。如果瓶装和单元的压力变得不平等,吸管就会自动停止。这可以防止液液的备份进入泵和病人的体内。
溢出阀门——一个人工安全器械,放在吸管瓶盖上。如果液体在瓶中达到最高水平,溢出阀门中的浮点将阻塞入口,导致抽吸自动停止。这样可以防止将液体备份到泵或病人。
(7) 入口: 收集瓶子/罐子——大小、类型等。
管子-材料,规格b 详细的图表、组装和工程图纸。 (1) 真空泵 (2) 特性(例如,启动/停止开关、抽压压力的预先调整、硬件、为设定点、实际压力、压力)(3) 软件(如果适用的话)(4)收集系统 • 比较信息——应同时以表格形式提供以下内容:a。 查明具有相同预期用途的参照器械,以供比较。 b. b. 用于 并肩提供比较,包括异同。 (1) 物理描述、性能规格、材料、尺寸和其他特征的比较。 (2) 测试和运行参数的比较。 c. 解释改变或修改的后果和影响,以及这些差异如何影响器械的使用和安全。
生物相容性 - 通常有动力的吸管泵不接触病人,因此生物相容性不是一个问题。请见我们的蓝皮书Memo G95-1,题为“使用国际标准ISO 10993,医疗器械生物评价,第一部分:医疗器械生物评价”生物相容性指南“评价和测试”。
灭菌信息a 灭菌器械 — 典型的抽吸泵没有提供消毒的部件。如果您的器械中确实包括无菌部件(例如吸管、管、吸管、吸管瓶、吸管瓶盖等),请提供以下材料:(1) 使用的灭菌方法(ETO、RAD、Steam)。 (2) 达到的安定保证水平。 b. b. 用于 可重新使用的灭菌器械 — 请遵循《标签可重新使用的医疗器械,用于医疗机构的再处理:FDA审查指南》。
软件验证——一般有动力抽吸泵不包括软件。如果您的器械中包含软件,请参看医疗器械(5-29-98)中包含的软件《上市前提交材料内容指南》。本指南书的副本可向残疾和残疾事务部索取。 参考文献可在我们的网站上查阅: 蓝皮书《回忆录》