根据2002年"医疗器械用户费"和"现代化法"第301条的遵守,：行业与FDA工作人员指南
Compliance with Section 301 of the Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, as amended – Prominent and Conspicuous Mark of Manufacturers on Single-Use Devices: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2006-05-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Postmarket、User Fees、Labeling 案卷号：FDA-2005-D-0156
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/compliance-section-301-medical-device-user-fee-and-modernization-act-2002-amended-prominent-and PDF：https://www.fda.gov/media/71187/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际ISO(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系法规的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
行业与FDA工作人员指南 — 遵守经修订的2002年《医疗器械用户费和现代化法》（MDUFMA）第301节 — 再处理者在单次使用器械上的显著和醒目标记
2006年5月1日印发的文件
该文件的草稿于2005年10月11日印发。
本指南中关于收集资料的规定已在OMB第0910-0577号监管下获得批准,批准期限为5/31/2018。另见本指南第九节中的补充PRA说明。
有关本文件的问题,请联系器械和辐射健康中心的Casper Uldriks,电话:240-276-0106,或casper.uldriks@fda.hhs.gov。
美国卫生部卫生与公众服务部食品和药品管理器械和放射卫生中心
序言前言
公众评论
书面意见和建议可随时提交美国食品药品监督管理局Dockets管理司5630 Fishers Lane,供FDA审议。第1061会议室(HFA-305)、Rockville、MD、20852。在提交评论意见时,请参考本指南文件的确切标题。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。
额外副本
可从因特网上获取更多副本,网址是:或通过传真收到本文件,从触摸电话中打给CDRH-Dimand系统800-899-0381或301-827-0111。按 1 键进入系统。在第二个语音提示时,按 1 键命令一个文档。输入文件编号 1217,然后是磅号 (#)。顺着其余的声音提示完成你的请求 工业和FDA工作人员指南
遵守经修订的2002年《医疗器械用户费和现代化法》第301节(2002年《医疗器械用户费和现代化法》第301节——制造商在单用器械上突出和突出标记
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。
I. 简介
2002年10月26日,2002年《医疗器械使用费和现代化法》(第107-250号公法)第301条修正了《联邦食品、药品、药品、以及《化妆品法》(《化妆品法》)要求器械或器械的附加物要突出和明显地标出制造商的名称,一种公认的名称缩写,或一种识别制造商的独特和公认符号。医务局对该法第502(u)条进行了重要修订,包括: 2005年《器械使用费稳定法》(第109-43号公法),2005年8月1日成为法律。
MDUFSA修正了第502(u)节,将规定限于后处理单用途器械和再处理这些器械的制造商。第502(u)节不再规定对原始器械制造商的要求,除非这些制造商还处理单一用途器械。根据经修正的规定,如果原器械或其附件没有明显和明显地标出原器械制造商的名称,(a) 一般承认的此种名称的缩写,或识别制造商的独特和公认符号,重新处理SUD的制造商在器械容器上使用可分解的标签表明自己的身份。该可拆解标签意在由经过再处理的 SUD 用户将可拆解标签贴在病人的医疗记录上。
医药和FDA部还要求FDA发布指南,确定名称、缩写等。根据该法第502(u)节,原器械制造商的标志不是“突出和显眼”。2005年10月11日,FDA发布了指南草案,描述了这些情况。因为第502(u)节要求经过再处理的SUD或其附件应突出和明显地标出后处理器的名称,但上述情况除外,该文件还为后处理人提供指导,以确定其名称、缩略语或放在后处理的SUD上的符号是否突出和显眼。
法规要求FDA在颁布之日起180天内（2005年8月1日）发布本指南。因此，FDA要求有关人士在指南草案发布后30天内提交对草案的意见。如下文所述,FDA收到了对草案的意见,所有这些意见都在最后敲定指南时得到考虑。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。指南文件描述了FDA目前对一个专题的想法,只应被看作是建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南文件中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
我们认为,我们应考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁重的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不繁重的方式。但是,如果你认为另一种办法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑你的观点。您可向本指南前言中所列的联系人或CDRH监察员发送书面意见。有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网:[参见原文脚注]_
II. 与利益攸关方的协商
FDA收到利益攸关方的意见,在制定本指南时考虑了所有这些意见。每个作出答复的利益攸关方都就执行后处理标签要求的生效日期提出了评论意见。MDUFSA确定了两个遵守该法第502(u)节的生效日期。
第一个生效日期是2006年8月1日,即2005年8月1日颁布之日后12个月。这一日期适用于那些在2006年8月1日之前由欧洲金属 此日期也适用于未加标记或不含OEM名称附件的器械,以及已加标记或不含附件的器械,后处理器可使用可拆卸的标签,在这种器械上。因此,对于所有在2006年8月1日之后经过后处理并引进或交付供进入州际商务的器械,后处理器必须标注该器械,在附件上贴上标记,或者在适用的情况下,它可以将其标记放在可拆分的标签上。
第二个生效日期涉及在OEM在2006年8月1日之后首次标志其器械的情况中的遵约情况。 指南草案规定,一旦OEM标记器械,后处理器必须标出器械,使用附件,或酌情使用可拆卸的标签。这些评论认为,如果OEM在2006年8月1日之后对其器械进行标记,则OEM在2006年8月1日之后对其器械进行标记。SUD的后处理器从OEM首次标记用于标记后处理器械的器械之日起12个月内仍应保留12个月。
医学联合会关于生效日期的法定语言规定,第502(u)节对于经过再处理的SUDs应具有有效性 " ,自2005年《医疗器械用户使用费稳定法》颁布之日起12个月后 " ,或原器械首先标有原器械制造商名称的日期,即该名称的公认缩写,或一种独特和普遍承认的标志,标明这种制造商,以较晚者为准。”法定语言没有规定再处理器在2006年8月1日之后对OEM产品首次标记的器械再加12个月标记。法定语言很清楚,当OEM在2006年8月1日之后首次在OEM器械上留下显著和明显标记时,后处理器 -- -- 他必须已经通过8月1日的可拆卸标签表明身份。2006年,如果它没有标出器械或使用附件 -- -- 不再得到12个月的时间在器械上加标记。
要求后处理器在“OEM”首次标记的日期”上标记的法定语言, 将向医疗服务提供者提供必要的信息, 以便他们能准确、迅速地向FDA报告器械上的不良事件。由于无法查明经过再处理的单一用途器械的正确制造商,报告错误和没有提交报告,破坏了FDA的后市场监督计划。 此外,FDA认为,除其他制造要求外,执行符合标签规格的程序,应按照21 CFR Part 820的要求,在后处理器质量管理体系(QS)方案下建立和实施。
除了上述关于生效日期的评论之外,还有一位评论质疑法规是否要求将可拆分的标签列入患者记录。法定语言明确指出,拟根据经修正的第502(u)(2)节,在病人的医疗记录上贴上可拆卸的标签。
一位评论者要求FDA在将原器械制造商的标记贴在SUD上时,是否要求后处理器去除该标记。该评论还要求允许为比较研究目的豁免器械标识,而且根据研究用器械豁免条例(21 CFR 812),这类研究不被视为构成重大风险。这些问题不属于本指南的范围,因此在本指南中没有涉及。
FDA仔细考虑了上述所有意见,但如上所述,指南文件草案中公布的信息在本最后指导意见中保持不变。
III. 定义
为本指南的目的,FDA界定了以下术语:
附件:附着在器械上、但不能因疏忽而移走的物品。
可拆卸标签:器械包装上的可拆卸标签,标明后处理SUD的制造商,并打算与患者记录相连接。
标记:此种名称的名称、一般公认的缩写,或识别特定制造商的独特和一般公认的符号。
突出和显著:按照该法第502(u)节的要求,给一种器械作标记的方式,使使用者在通常的使用条件下明显看到制造商的标记。
后处理器:制造商将以前使用过的SUD用于额外的加工和制造,以便对病人进行额外的单一用途。
单一用途器械:一种用于一种用途的器械,或在单一程序期间用于单一病人的器械。
IV. 这份指南覆盖谁?
本指南适用于所有对单一用途器械进行后处理的制造商;因此,本指南也适用于对SUDs进行后处理的OEMs。
V. 我怎么知道制造商的标记 是否显赫和显眼?
A. 我们建议,在决定制造商是否具有
显著和显著的标记:
- 器械本身的可用空间
- 对比
- 意义 意思
- 字体或图形可读性
B. 您可以使用下列信息和示例帮助您决定
基于上述情况,制造商的标记十分突出和显著:
- 可用空间:是否有足够的空间用于制造商标记,以便制造商能够 是否在正常使用条件下,例如在手术室、急诊室或救护车中得到承认?
例如:
普通墨笔侧的面积可能足以显示制造商的标记。
普通缩略图头大小的空间区域可能不足以显示制造商的标记。
- 对比度:我们建议 制造商的标记和背景的颜色应该使用户在通常的使用条件下清楚地看到制造商的名称或标记。
例如:
制造商的名称在光背景下使用暗色,形成对比,使识别方式明显可见。
制造商的名称在颜色不同但不太暗的背景上使用浅色,这样,在通常的使用条件下识别的可能性就较小。
- 字体或图形可读性:文本的样式容易阅读,大 姓名的实际印刷和大小应足够清楚,以便能在普通使用条件下阅读。
例如:
报纸、杂志、商业信件或大众媒体广告使用用户易于阅读的大小和风格。
办公室笔通常印有制造商或上市商的标记。笔上的名字足够大,用户可以使用笔阅读。 如果脚本内容过于简洁或复杂,以致无法轻易读取名称,那么基本信息就可能变得不易读取。
- 意思:用户是否理解制造商在 产品? 假定制造商考虑了现有空间、对比和可读性,FDA认为,制造商的全名在正常使用条件下是可以理解的。而不是全名,制造商应使用与全名或与制造商有关的独特和可识别的符号密切相关的缩写。
例如:
当产品含有制造商名称,如 " 美国商业公司 " 或 " XYZ公司 " 时,用户应能够识别制造商。
当由名为“Long”的再处理公司制造的产品被标识为“Long”一词时，FDA认为制造商在一般使用条件下可以识别。
当产品带有一个公认并与制造商有关的独特标志,如汽车上的徽章或头罩装饰物,用户应能在正常使用条件下识别制造商。
通用标记或某一制造商不容易识别的标记,如空圆,可能无助于用户识别制造商。 注:我们还建议,在确定缩写或符号是否根据该法第502(u)节“普遍承认”时,考虑这一因素。
VI. 新标签要求何时生效?
要求经过后处理的SUD或附于SUD的附件必须带有后处理器的标记,这一要求在下列日期之一生效,以较晚的日期为准:
- 2006年8月1日,即2005年8月1日颁布该法12个月后
例如,如果原器械或其附件在2006年7月1日明显明显地印有OEM标志,然后,经过后处理的 SUD或其附件必须在不迟于2006年8月1日的时间内突出和明显地标出该后处理器的标记。
或 2. 2006年8月1日之后,原器械或其附件首当其冲的日期 如果原始器械或附加器械在2006年8月1日之前没有明显明显地印上OEM的标记,那么在2006年8月1日之前,OEM的标记就会明显地印上。但却在任何以后的日期这样做,然后,后处理的SUD或其附件必须在后处理器合法上市之前突出和明显地标出该后处理器的标记。
例如,如果原器械在2006年9月1日首次显着和突出地标上OEM标志,在那个时候,后处理器在上市之前必须突出和明显地在后处理器械或其附加物上使用自己的标记。
2006年8月1日之后,即使原器械或其附件没有OEM的标记(OEM的标记不存在,或者没有显著和显眼的标记),后处理的 SUD 必须确认后处理器。在此情况下,后处理器可通过在SUD包装上使用可拆分的标签表明其身份,详情如下。
VII. 后处理器何时将其标记放置在器械上, 使用可分解标签, 还是使用附件 ?
根据该法第502(u)节,经过再处理的SUD或其附件必须突出和明显地注明经过再处理的器械制造商的姓名,一种公认的名称缩写,或一种识别此类制造商的独特和公认符号。这一要求的唯一例外是当原始器械或其附件,并没有明显和明显地标明原始器械制造商的名称,该名称是公认的名称缩写,或一种识别此种制造商的独特和普遍承认的标志。在这种情况下,后处理器可以使用容器上可拆卸的标签来识别后处理器械的制造商。
如多巴联联发协会所述,可拆卸标签的用意是贴在病人的病历上。因此,FDA建议,这一标签应包含一项说明,指示开业者删除可拆卸的标签,并在使用经过再处理的SUD时将其贴在病人的医疗记录上。
如果原器械制造商对该器械作了标记,使后处理器没有可用空间或没有空间来突出和明显标记该器械,后处理器可通过使用器械的附加物满足第502(u)节的标签要求。
以下流程图应该有助于您决定是否应该在器械上设置标记、使用可拆分标签或使用附件。 后卫决定的焦点,我是否把我的市场放在设计、使用一种可测量的草架上,或使用一种治疗? *
NOYES 后处理器必须识别;可以使用可拆分的标签进行。 后处理器必须通过器械上或附件上的标记来识别。 后处理器是否有可贴标签的空间? 必须查明后处理器;可以使用附件完成。 OEM是否标记了原始器械? 标志是显著的吗? 无 是 是
- 经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》第502(u)节。
VIII. 后处理器能否从这个标签要求中获得豁免?
第502(u)节没有规定放弃标签要求。
IX. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3520号
完成收集信息所需时间估计每个答复平均为0.1小时,包括审查指示、搜索现有数据资源、搜索现有数据资源、检索现有数据资源的时间。收集所需数据,完成和审查信息收集工作。
行动厅、美国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、PRAStaff@fda.hhs.gov的FDA工作人员。
联邦机构不得开展或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。本资料收集的OMB控制号为0910-0577,到期时间05/31/2018。
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