根据FDA现代化法案 (FDAMA) 的早期合作会议; 工业和CDRH工作人员的最终指导
Early Collaboration Meetings Under the FDA Modernization Act (FDAMA); Final Guidance for Industry and for CDRH Staff
发布日期：2001-02-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Investigational Device Exemption (IDE) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-collaboration-meetings-under-fda-modernization-act-fdama-final-guidance-industry-and-cdrh PDF：https://www.fda.gov/media/71676/download
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官方文件全文
根据《FDA现代化法》(FDAMA);工业和CDRH工作人员文件最后指南,2001年2月28日印发。根据《FDA现代化法》(FDAMA);《工业和CDRH工作人员指南》,1998年2月19日,美国。卫生和公众服务部 卫生和公共服务部 食品和药品食品及药品管理局器械和放射卫生方案操作中心 器械和放射卫生器械评价中心工作人员办公室
可在任何时间向管理系统和政策司Dockets管理处提出公共评论意见和建议,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参见文件编号98D-0078以及本指南文件的确切标题和日期。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。 关于本指南的使用或解释问题,请联系Thinh Nguyen (240) 276-4010。 可从万维网/CDRH网站获取更多副本,地址:[参见原文脚注]_CDRH 或 DRH 电话: 1-800-899-0381 或 301-827-0111 触摸式电话上的 DRH 实况。按 1 键输入系统,输入文件号310,然后输入磅号 (#)。顺着其余的声音提示完成你的请求 根据《FDA现代化法》(FDAMA);工业和CDRH工作人员最后指南,本文件旨在提供指导。它代表了FDA目前对此议题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不对美国食品药品监督管理局或公众施加约束。如果替代办法满足适用法规和条例的要求,则可以采用另一种办法。 FDA《标准作业程序指南》规定尽早举行两次协作会议。这些会议旨在便利FDA与申请者之间的互动,并为测试和开发那些需要临床调查以支持上市的器械提供明确方向。 如第513(3)(a)(3)(D)条所述,确定会议任何人如预期提交PMA或PDP,均可使用,其目的是向申请者提供FDA确定证明该器械有效预期用途所必需的有效科学证据类型。这次会议的结果是,FDA将确定是否需要进行临床研究,以确定有效性,并与申请人协商,确定评价器械有效性的最小负担方式,这种方式具有合理的成功可能性。申请人可以预期,FDA将确定是否同时进行随机控制、同时进行非随机控制、历史控制,或其他类型的证据是可以接受的。FDA的决定是书面的,在会议后30天内与申请者分享,对FDA具有约束力,除非会损害公共健康。 FDA成立会议的另一个机会是第520(g)(7)节所述协定会议,任何人如计划调查第三类产品或任何植入物的安全或有效性,均可接受。因此,与确定会议不同,协定会议可以提交510(k)件合格器械的提交者。这次会议的目的是就调查计划(见21 CFR 812.25)的关键参数,包括临床协议达成协议。会议应在收到请求后30天内举行。本次会议达成的任何协议也应以书面形式写成,与申请人分享,并成为行政记录的一部分。它对FDA具有约束力,只有经申请者书面同意,或当存在对确定器械的安全或有效性至关重要的实质性科学问题时,才能更改。 FDA通过前的背景器械评价办公室鼓励IDE申办者在提交研究用器械豁免申请之前,就拟议的小组/动物测试以及临床试验的设计,征求FDA的咨询意见。这种互动,称为“开发前”,使FDA能够向申办者提供早期反馈,从而帮助推动IDE的核准。发展信息网会前会议是非正式的,反馈对任何一方都没有约束力。FDA鼓励申请者继续利用IDE《准则》中概述的这些非正式通信。 #D95-1,“国际经济发展方案的目标和倡议”和#D99-1,“发展前方案:FDA第一次规定举行正式合作会议(《决定和协议》),会议结果现在具有约束力。 确定和协议会议应在器械开发初期举行,以便申请者可以利用会议结果有效地规划适当的研究。 FDA没有提到这些早期合作会议是个别活动还是与申请人持续对话的一部分。经验和实际情况表明,事先对话对于这些正式的、具有约束力的会议的有效性至关重要,特别是在新的器械/技术方面。初步讨论可有助于澄清和集中处理提交前材料和会议本身要处理的关键问题。初步讨论也可帮助申请人决定使用有正式约束力的会议和非正式会议。取决于FDA对器械的熟悉程度和有关先例的存在程度,在确定或协议会议能够取得成果之前,一次或多次非正式会议可能是有益的。 下文以图示说明合作会议如何尽早融入这一交流连续体。x 轴代表器械开发时间, Y 轴代表器械已知的数量 。 图1:关于新器械的典型通信方法的图形化说明。 垂直箭头说明申办者与FDA之间可能进行通信的典型时间;并非所有的箭头都适用于每个器械。在整个器械开发过程中也鼓励非正式交流。 关于“预开发”器械的确定协定IDE PMA 或为期100天的上市前提交会议510(k)次会议的时间
认识到除非申请方在会议召开之前已作出实质性等同的规划和承诺,否则FDA将无法得出有用的结论,因此,批准FDA,FDA要求申请者在提出请求时向该局提交正式的包装申请。(1) 详细说明器械;(2) 详细说明拟议使用条件;(3) 为确定是否有合理的有效性保证而拟议的计划;(4)如果有,关于器械预期性能的资料;(5) 详细的临床规程(供协定会议使用)。 在经过初步讨论和良好规划的情况下,确定或协议会议应在一届会议上完成。虽然预期准备充分的与会者在会议期间通常会就实质性问题达成共识,讨论可能会出现新的问题。因此,申请公司必须由有权代表公司发言的人代表公司,以便就这些新问题达成协议。在会议结束时,未决问题往往会继续存在。在这些特殊情况下,申请者可请求将问题提出,会议暂停。早日召开合作会议,今后将重新召开双方均可接受的会议,以便增加、在达成具有约束力的决定或协议之前,FDA工作人员应考虑有关资料。 FDA明确指出,这些会议产生的确定意见或协定具有约束力。关于有效科学证据的确定对FDA具有约束力,除非FDA得出结论认为,遵守该确定可能违反公共健康,否则不得改变。此外,FDA应具体说明是否有必要提供临床数据,以确立器械的有效性。FDA负责与申请人协商,审议评价器械有效性方面负担最小、有合理成功可能性的方法。就第520(g)(7)节所述协定会议而言,协定对FDA具有约束力。FDA规定,只有在查明了确定该器械的安全或有效性所必需的重大科学问题之后,FDA才能改变协定,并且只有申请人有机会与FDA会晤,讨论所涉及的科学问题。 协议或确定书的约束力取决于申请人是否对协议或确定书的依据没有发生重大变化(例如,预定用途和指示、产品设计、调查计划、临床研究规程等)。如果这些基础发生重大变化,那么协议或确定意见将被取消,FDA的协议或确定意见将不再有效。 最后,应当指出,这两项新的法定条文没有涉及提交前的其他会议或协议或确定范围以外的议题。也就是说,会议的目的不是作为《公约》提交前会议,讨论申请的格式或可能申请《议定书》的缔约方已经制作的特定临床数据集的强度。应继续举行《公约》缔约方会议前的提交会议,以处理这类问题;然而,FDA工作人员应向申请人说明,会议旨在帮助指导提交PMA文件,但它不是由FDA授权的会议,它将导致具有约束力的机构承诺。同样,协定/决定会议应继续侧重于手头的相关问题。其他专题,如可行性研究的价值或支持标签声称所需的数据类型,可能出现。由于这种讨论不在这类会议的范围之内,这些讨论应留待非正式会议进行。 确定会议申请人活动会议筹备情况
- 与适当的事务组联系,就该器械进行一般性讨论。
- 确定会议的请求应当是:a) 明确指明其为确定会议的请求和b) FDA预计,提交的长度约为10至20页,包括下列项目:• 说明器械,突出涉及新技术的要素,或提出新的临床问题。• 器械规格分析可能的故障模式 概述拟议的使用条件,• 表明使用对象的人口和使用环境,• 任何拟议的警告、预防措施、违反、限制或培训要求,• 必要时对产品进行临床评价的拟议计划,包括:• 总体研究的成功/失败标准以及初级和二级个别终点的研究设计——控制/不受控制,• 控制类型(历史、同时、主动、无控制等),确定控制,• 器械的有关性能信息,特别是如果器械涉及新技术或引起新的临床问题。这些资料可包括: 出版和(或)未公布的数据 公布和(或)未公布的数据 台架和(或)动物试验数据摘要 临床经验摘要
- 安排初步会议(电视会议或电话会议)以审查《公约》 提交了资料,确定了关键问题,并讨论了可能需要在实际确定会议之前提交的任何补充资料。
- 视需要以硬拷贝和电子邮件或传真形式提交补充资料,并安排 正式确定会议的日期和时间。 会议可以是面对面的、通过视频会议或通过电话会议,时间大约为1-2小时。必须指出,会前会议的形式一般不同于正式会议。在会前会议上,申请方应介绍和讨论提交给FDA的材料。FDA与会者应向申请者提出任何问题,并要求在正式会议前提交补充资料。最后,应确定在确定时要处理的关键问题。 在正式会议上,讨论应集中在这些关键问题上,从而导致FDA的决定。 会后活动
- 申请者应起草会议记录,并与FDA交换会议记录,以便 在会议之后7天内审评/评论。
- 申请方不妨填写题为 " 申办者对《公约》的评估 " 的核对清单。 在早期合作会议上适用最不繁重原则 " 。 该机构将利用这份核对表,帮助评估FDA对FDA采用最不繁重的方法确定批准上市所需的有效科学证据的类型的满意程度。表格载于附录B,填写完毕后,可随时传真给方案业务工作人员Wanda Sawyer-Major女士(301) 594-2977。 筹备
- 确定会议的请求将作为2007年5月15日至2008年6月30日的 跟踪目的(以确定会议请求为时长)并指定一个数字(例如,000001)。在收到申请后30天内,提交申请的小组组长将与申请方联系,以确定任何会前会议和正式确定会议的日期。
- 审查司将决定FDA工作人员应哪些人出席会议,但可以包括 参加者可包括:组长/项目经理、医务干事、统计员。具有产品领域专门知识的其他科学家(来自ODE、合规办公室、监督和生物计量办公室,和(或)科学技术厅(科技厅),适当的分支主任、司助理、副副司长或主任以及方案业务工作人员成员。 对于可能审议新产品、发展战略或有争议的问题的会议,该司应讨论这个问题,并酌情讨论组织办公室主任或副主任参加。
- FDA应进行一次内部会前会议(可能需要一次以上),以确保 每个人都熟悉这些问题。根据 " 系统方法 " ,1 这次会议还应用来审议我们对类似产品的知识和经验,并制订FDA处理这种情况的总体战略。应邀请方案执行办公室的一名成员参加内部会前会议,就其他司面临的类似问题提供背景资料,并就申请人的请求所引起的任何独特或有争议的监管问题提供指导。参加者应确定与申请者讨论的问题。还应讨论任何会前会议以及与申请方举行正式会议的时间表。 会议见上页这一标题的一节。 会后活动
- 会议结束时,负责申请的FDA小组组长将总结 或解释任何提出确定意见的安排,包括酌情提出下次会议的日期。指定的FDA和申请者应保存与会记录和会议记录。一台膝上型计算机可能有助于记录所讨论的问题和达成的结论。FDA和申请者应在会后交换各自的会议记录进行审查,这种交换可以电子方式进行,以提高效率。会议记录应足够详细,反映会议所讨论问题的实质内容;采用圆括号格式或许有帮助。
- FDA组长应编写机构确定备忘录。 将与组长和审查司合作拟订备忘录,并在这样做时,这有助于确保会议结果准确反映会议结果,并符合办公室的政策。在会议结束后两周内,应分发备忘录草案,供FDA参加者审查。然后,该备忘录将由司长签署,并在会议举行后30天内转交申请人。机构小组组长应填写题为 " FDA对在早期合作会议上适用最不繁重原则的评价 " 的清单。 核对表见本文件附录A,意在用来评价在FDA作出确定时是否考虑到最不繁重的原则。备忘录和核对清单的副本应放在文件夹克中,预发文件应由该司和POS登录。
1 2000年7月17日发布了 " 预先市场审查的系统办法 " ,可在以下网址上查阅:www.fda.gov/cdrh/ode/guidelines/prerevapproach.html 协议会议申请人活动会议筹备
- 与适当的事务组联系,就该器械进行一般性讨论。
- 举行协定会议的请求应包括:(a) 明确指明其为;(b) 提交 提交材料应包含上述确定会议资料以及临床协议。 应明确指明拟达成协议的任何特定项目。 这些物品可包括:• 计划统计分析 • 特别知情同意规定,FDA预计,提交的长度应约为10-20页。
- 安排初步会议(电视会议或电话会议)以审查《公约》 申请者提交了资料,并查明了申请者希望与FDA达成协议的关键问题。至关重要的是,申请人在确定需要达成协议的问题时,应尽可能具体(例如抽样规模)。鉴于需要处理的变量数量众多,确定宽泛的概念(如临床协议)可能会使达成协议更加困难。最后,申请者应确定是否需要在实际协定会议之前提交任何补充资料。
- 视需要提交补充资料,并提供可接受日期和时间清单 正式协定会议。 会议可以是面对面的、通过视频会议或通过电话会议,时间大约为1-2小时。必须指出,会前会议的形式一般不同于正式会议。在会前会议上,申请方应介绍和讨论提交给FDA的材料。FDA与会者应向申请者提出任何问题,并要求在正式会议前提交补充资料。最后,申请方应确定拟达成协议的关键问题。在正式会议上,讨论应当侧重于这些关键问题,希望这样能够导致若干领域的一致意见。 会后会议
- 申请者应起草会议记录,并与FDA交换会议记录,以便 在会议之后7天内审评/评论。
- 申请方不妨填写题为 " 申办者对《公约》的评估 " 的核对清单。 FDA将使用这份核对表,帮助评估FDA对FDA在协定会议期间讨论临床试验设计问题时采用最不繁重的办法的满意程度。表格载于附录B,填写完毕后,可随时传真给方案业务工作人员Wanda Sawyer-Major女士(301) 594-2977。 筹备
- 协定会议的请求将作为跟踪跟踪所需的预入帐 (以协议会议请求形式提出)并指定了一个号码(例如00001)。在收到申请后7天内,负责提交申请的小组组长应与申请方联系,以确定会前会议和正式协定会议的日期。第520(g)(7)(A)条规定,正式协定会议应在收到请求后30天内举行。不过,强烈建议确定一个相互商定的时间表,以增加成功举行会议的可能性。因此,申请者可请求推迟正式会议,直至一项或多项非正式会前会议结束。
- 审查司将决定FDA工作人员应哪些人出席会议,但可以包括 参加者可包括:组长/项目经理、医务干事、统计员。其他具有产品领域专门知识的科学家(来自ODE、OC、OSB和/或OST)、适当的分支主任、一名司级助理、副司长或主任以及一名POS成员。对于可能审议新产品、发展战略或有争议的问题的会议,该司应讨论这个问题,并酌情讨论组织办公室主任或副主任参加。
- FDA应进行一次内部会前会议(可能需要一次以上),以确保 每个人都熟悉这些问题。根据 " 系统方法 " ,2 这次会议还应用来审议我们对类似产品的知识和经验,并制订FDA处理这种情况的总体战略。应邀请方案执行办公室的一名成员参加内部会前会议,就其他司面临的类似问题提供背景资料,并就申请人的请求所引起的任何独特或有争议的监管问题提供指导。参加者应确定与申请者讨论的问题。还应讨论任何会前会议以及与申请方举行正式会议的时间表。 会议见上页这一标题的一节。 会后会议
- 会议结束时,负责申请的FDA小组组长将总结 或解释提出某些问题的任何安排,酌情包括下次会议的日期。指定的FDA和申请者应保存与会记录和会议记录。膝上型计算机可能有助于记录所讨论的问题和达成的任何协议。FDA申请者应交换各自的会议记录,以便在会后进行审查,这种交换可以电子方式进行,以提高效率。会议记录应足够详细,反映会议所讨论问题的实质内容;采用圆括号格式或许有帮助。
- 组长应拟订协定备忘录。 编写备忘录的小组组长和审查司,并在编写备忘录时,这有助于确保会议结果准确反映会议结果,并符合办公室的政策。 在会议结束后两周内,应分发备忘录草案,供FDA参加者审查。然后,该备忘录将由司长签署,并在会议举行后30天内转交申请人。FDA组长应填写一份清单,题为:" FDA对在早期合作会议中适用最不重负担原则的评估 " 。 这一核对表见本文件附录A,意在用来评价在达成协议时是否考虑到最轻负担原则。备忘录和核对清单的副本应放在文件夹克中,预发文件应由该司和POS登录。
FDA对在早期合作会议类型会议上适用最不重负担原则的评价:发起人: 器械: 在与发起国举行的早期合作会议上,适用下列最不重负担原则:
确定未来临床数据的必要性? a. 是否考虑以临床数据代替临床前测试? _是否考虑使用以前收集的非美国数据、文献和/或登记册数据?
设计临床试验? a. 是否考虑对积极受控试验的替代办法? 病人作为自己的控制 _
如果其他,请说明:如果替代品无法使用,请说明:解释: 是否考虑使用代孕终点? _在确定如何衡量初级和二级终点时,是否考虑过一种最不繁重的方法? 是否考虑提早提交申请?也就是说,申请是否可以在双方商定病人百分比后提交,即事先确定一段时间后,是否已经跟踪病人的百分比? _后期上市信息是否被视为减少上市前要求的一种机制? _ 3. 是否在未提及的试验设计其他领域适用最不繁重的原则? 上文? 组长签署日期
附录B 申办者对在早期合作会议类型会议上适用最不重负担原则的评价:发起人: 器械: 在与发起国举行的早期合作会议上,适用下列最不重负担原则:
确定未来临床数据的必要性? a. 是否考虑以临床数据代替临床前测试? _是否考虑使用以前收集的非美国数据、文献和/或登记册数据?
设计临床试验? a. 是否考虑对积极受控试验的替代办法? 病人作为自己的控制 _
附录B 如果其他,请说明:如果替代品无法使用,解释: 是否考虑使用代孕终点? _在确定如何衡量初级和二级终点时,是否考虑过一种最不繁重的方法? 是否考虑提早提交申请?也就是说,申请是否可以在双方商定病人百分比后提交,即事先确定一段时间后,是否已经跟踪病人的百分比? _后期上市信息是否被视为减少上市前要求的一种机制?
- 是否在未提及的试验设计其他领域适用最不繁重的原则? 上文? 申请人联络人姓名和电话号码(可选): 完成后,传真给Wanda Sawyer-Major女士(301) 594-2977