无自动化气计 (血压袖手套) 指南 - 第1版本：行业指南
Non-Automated Sphygmomanometer (Blood Pressure Cuff) Guidance - Version 1 - Guidance for Industry
发布日期：1998-11-18
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-automated-sphygmomanometer-blood-pressure-cuff-guidance-version-1-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71873/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
非自动血压计(血压卡)指导,《工业非自动血压计(血压卡)指南文件》第1版,于1998年11月19日印发。卫生及公众服务部卫生和公众服务部食品和药物管理中心器械和放射卫生循环支持和假肢器械中心
非自动血压计(血压卡)指导,第1页,第2页,序言公众评论意见和建议可在任何时候提交,供FDA审议,Sandy F。Stewart, 博士,器械和放射健康中心(CDRH),9200 公司大道,HFZ-132, Rockville, MD 20850。FDA在下一次修订或更新文件之前不得就评论意见采取行动,关于使用或解释本指南的问题,请与Sandy F.C.联系。Stewart, Ph.D., at 301-827-5610, 或通过sxs@cdrh.fda.gov的电子邮件。 万维网CDRH网页:0+或CDRH 需求事实为1-800-899-0381或301-827-011,在文件架号提示时请注明编号2239。
非自动血压计(血压卡)指南,第1版第3页a。 说明. 5 体外性能测试 二、比较测试 6 三、标准测试 6三、外国标准. 7 三、补充测试. 7 三、试验报告格式建议 7 二、试验议定书 7 三、试验数据和结果 7三、分析... 5 - 5 3 4. 三、在体外安全测试中进行安全测试 8 a. 指 三、生物相容性8 三、灭菌... 8 货架寿命 5
非自动血压计(血压卡)指南,第1版第4页第1版非自动血压表(血压卡)指南1
- 范围 范围 这项指导旨在协助准备或审查对以下监管的某些器械的上市前通知(510(k))申请:21 CFR §870.1120,血压卡类:第二小组:循环系统器械小组(74产品编码:本指南适用于ANSI/AAMI SP9-1994非自动血压计标准(SP9标准)所涵盖的血压手铐。SP9标准中包括非自动血压计,使用:(1) 紧身手铐;(2) 用于测量压力的无固醇或汞重力血压计;(3) 探头Korotkoff声音的听筒或其他人工系统。 本指南不适用于任何自动非侵入性血压监测器,无论是使用电压测量法还是任何其他方法,也不适用于直接或侵入性血压监测系统,这些器械在别处被分类。 本指南是对21 CFR § 807.87的要求的补充,本指南中未指明的其他信息可能要求在510(k)项应用中提供。本指南从属于所有其他适用的法规、条例和政策。
- 监管要求 a. “预期用途说明”,明确说明该器械所执行的所有临床功能,例如测量收缩和透析血压等;b。 根据器械评价办公室的政策,使用说明应包括预定的病人人数和抗体(在是否临床使用该器械时); c。 21 CFR § 807.92所述的“安全和有效性摘要”,或21 CFR § 807.93所述的“510(k)声明”。 根据21 CFR §807.87(j),“真实和准确的报表”;
1 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对上述问题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
非自动血压计(血压卡)指南,第1版,第5页e。 参照器械的识别,包括: 提名称; (三) 参照器械的制造商; 参照器械的510(k)号;f。 如果应用程序是对现有器械进行修改,请提供:i。 原器械规格;二. 三. 完整描述该器械两个版本之间的异同; 比较上述项目器械两种版本的表格; g. 标签i。 必须遵守标签条例和政策。 可通过小制造商援助司(DSMA)免费号码(800)638-2041或因特网地址提供适当的标签指导:来来来来 如果采用SP9标准,则应列入该标准的标签要求(第4.1节),或对任何修改说明理由。 3. 推荐信息和测试 描述应包括足够的信息,以界定器械的设计、能力和功能,以及510(k)提交的范围。 最低限度的信息包括: (二) 总体设计; 三. 器械所有配件的照片; 查明510(k)项和(k)项所述的所有部件和配件; 所有病人或操作员接触材料的材料说明; (六) 具有射程和/或精度的产品规格,包括测量限制、操作限制和器械的任何其他功能或物理限制; 包装,包括设计、材料和密封方法的说明,对于包件的完整性,可使用任何适当的标准。如果采用SP9标准,制造商应遵守标准的要求(第4.1节)或说明任何修改的理由; 如果510(k) 应用程序是为了修改现有器械,则应提供:(1) 原器械规格;(2) 完整、详细地说明该器械两种版本之间的异同;(3) 比较上述两种版本的物品的表格。
非自动血压计(血压卡)指南,第1版,第6页b。 可以通过显示(1) 与一种合法销售的参照器械进行充分的比较测试来证明实质上的等效,(2) 符合SP9标准,或(3) 符合符合或超过SP9标准要求的任何外国或国内标准。 一. 一. 强烈建议通过表明符合SP9标准来证明实质性等同。如果制造商选择提供比较测试,所提供的数据应符合《试验报告建议格式》(下文列出),并须说明以下情况:(1) 制造商应查明其器械的所有安全和效能问题,这些问题可以独立地或与SP9标准平行地查明,也就是说,SP9标准中确定的测试问题通常(但并不总是)与器械的安全和有效性相关。然而,SP9标准可能不足以满足每个器械的需要;(2) 应提供充分的比较测试,以涵盖与器械有关的每一个安全和有效性问题。通常,如果能够评估故障模式、功能限制或对器械的标签声称要求,则必须进行测试;(3) 所有测试都应在最差的情况下和正常运行条件下评价该器械。最坏的情况假设情况应当有正当理由,并基于该器械的临床或实际使用;(4) 比较测试应具有科学依据,具有统计上有效的样本大小。由于这通常导致样本规模大,大多数制造商依赖SP9标准所要求的较小样本规模;(5) 不能使用SP9和其他标准的出入/失职标准。 相反,新器械的性能应比参照器械的性能更好或相等。 二. 二. SP9 标准测试 显示符合SP9标准,制造商应列出标准的各项要求,说明器械如何符合每项要求。 2 关于体外试验,试验规程,应提供和明确查明测试数据和结果以及分析。下文在《试验报告建议格式》中说明了试验报告每个要素的适当细节。对于具有独特特征或预期用途的器械,可能需要在SP9标准之外进行其他试验。
2 如果SP9成为“公认标准”,则不必提交试验报告。相反,应提交一份“符合性声明(符合性声明(DoC))”(见“关于承认和使用共识标准的准则”)。最新的《公认标准》清单见CDRH网页。
非自动血压计(血压卡)指南,第1版第7页,如果SP9标准由制造商选择,应当证明符合整个标准。符合部分标准通常不足以允许使用标准,或允许为此提出标签声称。因此,如果只达到部分标准,制造商应参考本指南的比较测试部分。 三. 三. 如果制造商选择遵守SP9以外的标准,则列出SP9标准的各项要求,将外国标准与SP9要求进行比较,并明确查明外国标准不符合SP9标准(如果有的话)要求的地方。任何差异的理由都应基于有效的科学或统计分析,必要时辅以测试。 c. 用于 除了上述测试之外,制造商还应评估至少三种器械的器械内部变异性。 d. 数据 一般来说,任何体外试验报告都应包括以下内容: 试验议定书应包括:(1) 试验的目的;(2) 试验设置和任何器械的修改的清楚说明(附有示意图)😭 三 ) 确定 所用 器械 的 精确 ; (4) 逐步 说明 所用 数据收集 方法 ; (5) 得出 所用 公式 ;(6) 测试参数的理由(例如,测试温度、测试长度、器械模式的选择等)和出入/失职标准。测试参数和通过/不及格标准应当保守,并依据该器械的极端临床使用,按照预定用途或适用标准。视试验而定,根据器械的正常使用情况确定试验参数可能是适当的,但是如果存在极端情况,则应加以探讨。 二. 二. 试验数据和结果应包括:(1) 配有适当单位的明确标签数据;(2) 易于与议定书所述方法相联系的数据;(3) 如果有图表,则在图表中列出每个数据点的表格;
非自动血压计(血压卡)指南,第1版第8页(4),如果计算值存在,a节,说明如何按照议定书中提供的公式计算数值; 分析分析应包括:(1) 根据试验协议规定的通过/失败标准和目的对试验数据进行评估;(2) 查明试验的缺陷和准确性;(3) 评价是否需要进行其他试验;(4) 在特定试验的范围内得出明确的结论。 4. 试管安全测试 制造商应查明所有与材料接触的病人和操作人员,并遵守国际标准ISO-10993,“医疗器械生物评价第一部分:评价和测试”。 对于广泛用于相同或类似用途的材料,证明材料在其他医疗器械或产品中的用途的辅助性资料,在确定生物相容性时,可以接受。任何提及都应指同一供应商和同一材料,并说明材料因随后的加工或制造过程(例如灭菌、形成、形成、制造融化) b. b. 用于 血压手铐通常没有消毒成分;但是,如果发现无菌成分,请参考510(k) 灭菌检查指南#K90-1(1990年2月)或最近的灭菌政策或指南。 c. 用于 通常保存寿命不适用于血压手铐,但是,如果器械含有任何无菌或可降解的部件,可能需要保存寿命数据。