器械和放射卫生中心(CDRH)申诉流程：关于517A条的问答：行业与FDA工作人员指南
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes: Questions and Answers About 517A: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-03-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：510(k)、Premarket Approval (PMA)、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2013-D-0501
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes-questions-and-answers-about-517a PDF：https://www.fda.gov/media/128447/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
作为《2023年综合拨款法》(12月29日)的一部分颁布的2022年《粮食和药物综合改革法》(FDORA)第3308节。2022年修正了《联邦食品、药品和化妆品法》第517A(a)(1)条。该指南是在颁布《家庭残疾和康复法》之前制定和发布的,因此,本指南的某些章节可能不再现时。 经修正,第517A(a)(1)节不再包括 " 突破式器械识别请求 " 。 详情请与CDRH监察员接洽,地址是:CDRH监察员@fda.hhs.gov。
器械和辐射健康中心(CDRH)呼吁程序:问答约517A
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。 (a) 提出合理决定的理由文件 -- -- (1) 一般性。 - HHS部长应就器械和辐射健康中心就根据第510(k)节提交或审查报告作出的任何重大决定的科学和监管理由提供实质性摘要。根据第515条提出的申请,根据第515B2条提出的指认请求,或根据第520(g)条提出的豁免申请,包括记录重大争议或意见分歧,以及解决这种争议或意见分歧。 (2) 提供文件。 - HHS部长应请求向要求提交或提交实质性摘要的人提供这种实质性摘要。报告或申请。 (3) 适用最不发达国家要求。- 本分节要求的实质性摘要应包括简要说明如何根据第513(i)(1)(D)节审议和适用最不繁琐的要求,第513(a)(3)(D)节和第515(c)(5)节酌情适用。 (b) 审查各项重大决定。 (1) 要求对各项重大决定进行预防性审查。 任何人均可要求对(a)(1)分节所述的重大决定进行监督审查。这种审查可在作出重大决定的个人之上的下一个或更高监督级别进行。 (2) 提出要求。 - 根据第(1)款请求监督复审的人应在该决定作出后30天内向HHS部长提出此种请求,并在请求中说明该人是要求亲自会晤还是要求电话会议审查。 (三) 时限——(A)一般——除(B)项规定的情况外,HHS部长如提出要求,应安排亲自出席或电话会议审查,在提出这种请求后30天内。HHS部长应在根据第(1)款提出要求后45天内,向请求根据本分款进行复审的人作出决定,或如某人请求在会议或电话会议后30天举行面对面会议或电话会议。 (b) 例外。 - (A)项不适用于提交美国食品药品监督管理局以外的专家处理的情况。 对21 CFR 10.75作了修正,增加了(e)款,规定对CDRH内的决定进行内部机构监督审查的要求也符合第800.75条(21 CFR 800.75)。 对条例的这一修改既包括《FD&C法外籍人解法》第517A节下的重要决定,也包括由CDRH雇员作出的其他决定,通过CDRH内部的监督链要求对这些决定进行审查。此外,21 CFR 800.75中包括了《FD&C法》第517A条范围之外的由CDRH做出决定的行业时限。 CDRH作为器械中心的同伴和《21世纪Cures法案》第2节第3051节“突破器械”补充了《FD&C法》第515B节。经2017年《FDA重新授权法》(公法115-52)第901(f)(2)条修正。 辐射卫生呼吁程序-工业、利益相关者、以及美国食品药品监督管理局工作人员3,以进一步澄清法律和条例的若干规定。
III. 关于第517A款的问题
A. 什么是“重大决定”?
《FD&C法》第517A节所要求的文件和审查程序只适用于与根据第510(k)(上市前通知)提交材料有关的“重大决定”,515(预先批准或“PMA”/人道主义器械豁免或“HDE”),515B(突破器械),或FD&C法520(g)(研究用器械豁免或“IDE”)。《FD&C法》第517A节没有明确界定“重大决定”。因此,我们把第517A节范围内的CDRH作出的“重大决定”称为“517A”决定。”517A决定的监督复审请求必须遵循《FD&C法》第517A(b)节及其21 CFR 800.75所载执行条例规定的程序和时限。如21 CFR 800.75所述,517A决定包括以下各类决定:
• 510(k) (上市前通知):不相当;相当大;相当大; ——PMA/HDE(上市前批准/人道主义器械豁免):不可核准;可核准;批准; 拒绝; 突破器械识别请求4:请求为510(k)、PMA或De Novo分类的器械作出突破性指定。• 拒绝关于确定突破性指定的请求;• 未能根据《FD&C法》第520(g)(7)节就方案达成协议;以及根据《FD&C法》第520(g)(8)节就“临床持有”决定达成协议。
21 CFR800.75,《FD&C法》第517A节对517A条关于上市前提交的决定规定的时限和程序,适用于在CDRH内对此类决定进行监督审查的先后请求。例如,如果一家公司请求监督审查该办公室对517A决定所作决定的级别,又将该办公室的决定上诉到更高一级,FDA将对这两项上诉适用《FD&C法案》第517A节规定的程序和时限。
为21个氟氯化碳用途,有些监管行动不构成517A决定。
3 器械和辐射健康呼吁程序中心-工业及美国食品药品监督管理局工作人员指南,可向下列机构索取: 4 突破器械方案 -- -- 工业及美国食品药品监督管理局工作人员指南,可向下列机构提供: 800.75,因此不受21 CFR 800.75(b)(1)的管辖,这类上诉须受21 CFR 10.75和21 CFR 80075(b)(2)的管辖。CDRH将这些决定称为“非517A决定”。
• 要求提供补充资料;• 510(k)、PMA和HDE拒绝接受/拒绝提交文件信件;• 临床实验室改进修正(CLIA)免责决定;
这些监督复审请求不会引发《FD&C法》第517A条下的要求。
请注意,21个CFR 10.75和21个CFR 800.75(b)(2)范围内的非517A决定的要求也适用于在CDRH内对此类决定进行连续监督审查的请求。因此,要求根据21 CFR 10.75在CDRH内对一项非517A决定进行监督审查,但该决定在所涉决定作出60天内没有被CDRH以不及时为由予以拒绝;除非CDRH, 与提交者无法控制的情况有关,如雪雪紧急情况、联邦政府关闭或其他意外紧急情况等,60天后申请批准。
B. 什么是“实质性摘要”?
《FD&C法》第517A节要求该中心应要求提供要求提交或已提交510(k)、PMA、IDE、HDE、HDE、PMA、FD和FD和C要求提交510(k)、PMA、IDE、FD和CC要求提交517A、FD和FD/CFD要求提交、FD和CFD要求提交或已经提交510(k)、PMA、IDE、HDE、FDA、FFD、FDA、FD、FD、F或 " 突破性指认请求 " ,即关于任何517A项提交的决定的科学理由和监管理由的 " 实质性摘要 " ,包括记录如何审议和适用最不繁琐的要求,并记录重大争议或意见分歧及其解决办法。例如,根据《FD&C法》第510(k)节提交上市前通知的人收到 提交者随后可以请求,而提交者必须提供:a 该决定理由的“实质性摘要”。
对于受本条规定约束的决定,“实质性摘要”可以是主要审查人的审查备忘录的最后文本,也可以是载有下列内容的另一份摘要文件:
• 解释作出监管决定的理由;
C. 要求517A决定文件
根据《FD&C法》第517A节,这一规定与《信息自由法》下的要求有何关系?
FDA解释《FD&C法》第517A(a)(2)条,允许提交或寻求提交510(k)、PMAs、IDEs、HDEs、HDEs、FD&C、FD&C、可要求就517A关于其本身器械(而不是他人器械)的决定提供实质性摘要,而不必根据FOIA提出请求。例如,收到关于IDE的决定的申办者可要求获得决定的实质性摘要。
由于FDA将只向所有权人提供这些摘要,其中的任何专利资料,一般而言,没有必要不公开贸易秘密或机密商业信息或摘要中的任何其他信息。如果器械所有人以外的人希望获得517A号关于该器械的决定的实质性摘要,此人将需要提交FOIA申请。FDA在答复FOIA的要求时,将扣留贸易秘密和CCI, 但根据《美国法典》第5编第552(b)(5)节,没有任何信息可以豁免披露。
D. 如何要求根据《FD&C法》第517A节提出实质性摘要?
应根据《《联邦食品、药品和化妆品法》》第517A(a)(2)条,通过为向CDRH文件控制中心提交上市前提交而建立的程序提交请求,6 请求提出实质性摘要。在请求的顶端加上“请求在517A下提出实质性摘要”,并且应明确指明相关上市前提交材料的相关识别号码(例如510(k)提交材料号)。
脚注
[^5]: 21 CFR 800.75(b)(2) 解释如何按照第513(i)(1)(D)、513(a)(3)(D)节审议和适用最不繁琐的要求,以及《FD&C法工人和FD&C法》第515(c)(5)条和该法第515(c)(5)条。· 记录重大争议或意见分歧,即决议与监管决定直接有关的争议或意见分歧;• 参考决策者所依赖的已出版的文献和协商一致标准。