牙科光固化灯 - 上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南
Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-09-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-2512
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/74206/download
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官方文件全文
牙科固化灯 - 上市前通知(510(k))
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为510(k)个牙科固化灯的提交提供了建议。本指南范围内的器械释放出非离子光辐射,意在对牙科恢复性树脂进行光聚合。FDA正在发布本指南,以澄清和提供牙科固化灯的上市前提交材料的建议,以及参考相关共识标准。建议的目的是促进一致性,便利高效率地审查这些提交材料。
本文件补充FDA关于提交上市前通知(510(k))的具体内容要求和建议的其他文件。另请参阅21 CFR 807.87和FDA的指南, " 医疗器械510(k)提交材料的电子提交模板 " 。
本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。
总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本文件的范围限于21 CFR 872.6070和下表所列产品编码监管的牙科固化灯:
表1: 聚合化产品法适用产品法典名称条例 编号EBZ 动力器,紫外线,21 CFR 872.6070
本指南也适用于使用根据本条例分类的宽波束和单色光源的牙科固化灯。
本文件的范围不包括用于聚合的激光器械,如21 CFR 878.4810或21 CFR 872.6070规定的产品编码QNF和使用热能器械的激光器械,或专门用于牙齿白化(打滑)程序的其他能源。专门用于牙齿漂白的器械属于第一类,根据21 CFR 872.6475, 产品编码EEG不受监管。
III. 上市前提交建议
A. 器械描述
我们建议你按照上文第二节所示的条例编号和产品编码来识别你的器械,并列入下文所述的资料。
作为器械描述的一部分,我们建议你提供所有部件的完整描述 病人接触材料• 标签图像和(或)器械所有组成部分的插图;• 说明与该器械包装的任何附件和(或)保护器械,例如辐射计、过滤器、防护罩、光向、保护过滤镜;· 器械内部工程图纸和/或图纸,特别是灯具组装;• 电源、电池类型、容量和电力特性(例如频率、电压)的说明;• 说明光源、光源的数量和位置(特别是LED)和瓦塔;• 说明所有操作模式和任何控制、传感器或警报器。
B. 预测比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法上市的参照器械进行比较,以支持其实质性等同(FD&C法第513(i)节,第513(i)节,第2段)。《药物和化妆法》(FD&C法);21 CFR 807.87(f)),这一比较应提供信息,说明你的器械如何与参照器械相似和不同。最好尽可能同时进行平行比较,请参看下文,说明如何整理这种资料。本表无意代表一个详尽的比较参数清单;确保提供所有相关器械描述和性能特征。 表2:用于概述受试者与参照器械之间差异和相似点的试样上游对比表 受试者与参照器械的上游对比表 目标器械 目标器械 预测器械 (KXXXxx) 用于使用的说明 操作模式 轻源电源获取器 最大光强度(或辐照)(mW/cm2) 最大光强度(或辐照)(mW/cm2) 辐射功率输出(或弧光通量)(mW) 峰值波长(nm) 辐射暴露输出范围(J/cm2) 器械病人接触部分的构成 其他相关特性
C. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签必须足以说明牙科固化灯光、预定用途和使用指示。 作为处方器械牙科固化灯免于适用《FD&C法柬埔寨人国防军法》第502(f)(1)节要求的关于有适当指示进行非正常用途的要求,只要符合21 CFR 801.109规定的条件。例如,为了免于使用,贴上为使用处方器械提供信息的标签,除其他外,必须载有用于使用处方器械的充分信息,包括标示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何有关危害、反效果、副作用和防范措施,根据该法,法律许可使用该器械的从业人员可以安全地使用该器械,并用于预定用途(21 CFR 801.109(d))。 我们建议,使用说明应包括以下信息:• 最大光强度(或辐照)(mW/cm2);• 牙齿表面建议使用距离(毫米)和角(度);• 关于使用一次性袖子用于非病人接触器械部分的指示(视情况而定);• 根据FDA目前认可的ISO 12609-1标准版本,在适用情况下,指示使用防护器械,例如防护罩、过滤镜等 防人和动物用于化妆和医疗用途的密集光源的防晒眼 — 第1部分:产品规格和ISO 12609-2防强光源防护眼罩,用于人体和动物的化妆和医疗用途:第二部分:使用指南; 关于如何定期检查辐照输出的指示; 热危险警报; 热危险警报; 使用指南; 使用指南; 关于如何定期检查辐照输出的指示; 关于热危险的警告; 使用指南; 使用指南; 指示; 指示如何定期检查辐照输出; 关于热危险的警告; 使用指示; 指示; 使用指示; 指示; 如何定期检查辐照输出; 使用指示; 指示; 使用指示; 使用指示; 如何定期• 重新使用FDA指导准则“ 具体地说,我们建议你关于后处理地址的指令拆卸、清洁等。对器械进行消毒/消毒和重新组装。
D. 后处理
重要性:许多与牙科固化灯的病人接触的部件被重新使用,应适当清洗;在各种用途之间消毒和消毒,以尽量减少感染,同时防止器械退化。
建议:关于如何对可再使用器械进行再处理的指示对于确保器械为最初和随后用途做好适当准备至关重要。关于拟订和验证你拟议的器械标签中后处理指示的建议,参见FDA的指南 " 保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签 " 。
E. 生物相容性
重要性 :牙科固化灯包括病人接触材料,如用于预定用途(即接触类型和持续时间),可能会诱发有害的生物反应。
建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果器械化学成分相同,使用安全使用历史的牙科修复灯光的制造和加工方法,可酌情参考以前的试验经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的共识标准,器械主文件(MAF)的授权书或授权书。 有关使用器械MAFs的更多信息,请查看FDA的以下网页:
无法识别使用与器械所用相同材料和制造工艺的、具有相同性质接触和接触持续时间的合法上市的参照器械的,我们建议你进行并提供ISO 7405牙科标准所述生物相容性评价——评价牙科所用医疗器械在下文概述的终点的生物相容性。FDA关于 " 使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械生物评价-第1部分:" 当FDA承认对某一类型的器械有协商一致的标准时,应采用具体器械共识标准中的生物相容性建议,而不是ISO10993-1中概述的建议。生物相容性评价应解释已查明的生物相容性风险之间的关系,以及可用于减轻已查明风险的信息,然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。我们建议你们在指导或标准中考虑这些建议,确定应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出建议。
ISO 7405 Per 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性,或ISO 10993-1-医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理程序和FDA关于ISO-10993-1准则的附件A内进行评价和测试,牙科固化灯是接触期有限的表面器械。
在你的生物相容性评估中,应探讨以下终点: 细胞毒性; 敏化; 刺激或内心反应。
F. 软件
意义:牙科固化灯中的器械软件功能确保控制治疗灯的操作和输出。充分的软件测试保证了器械按预期功能运行。
建议:参考FDA预市场器械软件功能指南“器械软件功能上市前提交材料的内容”,以讨论您在提交材料中应提供的软件信息。指南概述了在上市前提交材料中提供的建议信息,其中包括基于与该器械相关的“文件级别”的器械软件功能。我们一般认为,牙科固化灯的器械软件功能需要“基本”功能。 然而,新的或不寻常的表示、应用或技术特点可能导致文件水平的提高。
我们建议您提供一份完整的说明,说明根据这一软件指南支持受试者器械运行的器械软件功能。本建议适用于原器械/系统以及对已经售出的器械所作的任何软件改动。必须根据ISO 13485:2016第7.3.9条 " 控制设计和开发变化 " 的规定,对软件的改动重新进行验证和重新核实。在设计和开发档案、ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 条款7.3.10和根据文件要求,ISO 13485 第4.2.1条 某些软件的改动可能需要提交新的510(k)项。有关这一专题的进一步资料,请参考“决定何时提交510(k)项的软件修改意见,以修改现有器械”。
如果器械包括现成软件应提供FDA“医疗器械现成软件使用”和“医疗器械网络安全”指南建议的补充资料:质量管理体系的考虑和预售材料的内容”,其中提供了使用现成软件的医学器械的额外信息。
如果该器械是多功能器械产品,并包括软件功能,这些功能被视为“其他功能”,则该词用于指导“多种功能器械产品:在为上市前提交材料编写软件文件时,也应考虑上述指南中提出的建议。
总体而言,与器械软件功能有关的文件应提供足够的证据,说明软件在器械预定用途中的作用,并进行测试,以证明软件设计功能。
G. 网络安全网络安全
重要性 :牙科修复灯包括软件或固件,并且能够通过器械设计中的连接功能直接或间接地与互联网连接。不维护网络安全可能导致风险,如器械功能受损、丧失器械可用性、数据(医疗或个人)丢失或(医疗或个人)无法获取,或
1 FDA颁布了最后规则,于2026年2月2日生效,并修正了此前21份CFR第820部分(第820部分)中的大多数要求,并参考纳入了国际标准化组织(ISO)第13485号2016年版,正如最后规则所述,ISO 13485标准的要求是:与上一部分820的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。见89 FR 7496。 安全或其他相关器械或网络的完整或暴露于安全威胁之下,这反过来又可能导致病人受伤。
建议:如果该器械符合《FD&C法》第524B(c)节对网络器械的定义,《FD&C法》第524B(b)节规定的网络安全文件必须作为上市前提交文件的一部分。参考FDA网络安全指南“医疗器械的网络安全:用于讨论贵方在提交材料中应提供的网络安全文件。
H. 电气安全和电磁兼容性
重要性 :牙科固化灯是医用电气设备,因此可能使操作者和病人面临与使用电力能源相关的危险,或可能在发生电磁扰动的情况下无法正常运转。 建议:应测试牙科固化灯,以证明它们按预期使用环境的预期性能。我们建议按照FDA目前确认的下列医用电气设备安全和电磁兼容性标准版本,进行这种测试:• IEC 60601-1 医用电气设备 — 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(适用相关的美国国家差异) • IEC 80601-2-60医用电气设备 — 第2-60部分:• IEC 60601-1-2医用电气设备 — 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 — 抵押标准:电磁扰动-要求和测试我们建议提供适当的证明文件。应提供关于所选择的试验方法和接受标准的资料,因为这一系列标准包括有多种选择的一般方法,在某些情况下,不包括具体的接受标准。 关于在上市前提交材料中提供电磁兼容性信息的补充资料,见FDA的本指南,“医疗器械的电磁兼容性。”
I. 无线技术
意义:在设计、测试和使用无线医疗器械方面,正确、及时、及时、安全地传输医疗数据和信息对于安全有效地使用医疗器械和系统至关重要。
建议:如果牙齿修补灯光包含无射频无线技术,如蓝牙,IEEE 802.11(Wi-Fi)或RFID(无线电频率识别)技术,建议超出IEC 60601标准规定的测试,以证明无线器械功能将与其他无线产品一起在环境中如期运行。
我们建议你参考FDA的 " 医疗器械无线电频率无线技术 " 指南,以了解关于这一受试者的其他建议。
J. 非临床性能测试
建议对牙科固化灯进行非临床性能测试,以充分描述器械特征。光有描述性特征是不够的,无法确保器械能按最终用户的预期性能运作。关于本节所述的测试建议内容和测试报告格式的资料,请参考FDA的本指南,“上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式”。 (1) 辐射功率输出的意义:辐射功率输出(放射性通量)是衡量牙科修复灯能使牙科恢复树脂产生光聚合的一种尺度。牙科修复灯光光亮度不足,可能导致牙科恢复性树脂治疗不完整,导致恢复性材料过早失效。超大弧度功率输出可能会对病人和供应商造成热危险。以及光线电输出的统一性保证了牙修灯能为预定用途提供适当数量的能量。
建议:我们建议你使用符合FDA目前确认的以下共识标准的测试方法,描述牙科修补灯源提供的亮度功率输出,ISO 10650牙科-动力聚合活化器。
我们建议你提供测试结果 测试结果可以说明你的牙齿修复灯光 最亮的能量输出特征我们建议您提供以下信息: 在整个接触周期内,总弧度功率输出(或弧度通量)(mW);• 在器械灯光指南的分端(底部)测量的最大光强度(或辐照)(mW/cm2);• 显示峰值波长(nm)和紫外波长(即,0 380纳米);• 辐射照射(或光辐射剂量)输出范围(J/cm2),计算方法是,通过建议的治愈时间,使各种治疗模式的辐射(mW/cm2)输出成倍增加;· 辐照衰减图,即器械光导线提示的辐照(mW/cm2)与垂直距离(2毫米递增时为0毫米至10毫米)之间的辐照(mW/cm2);• 在最大弧度退出点显示灯光引导线尖横向表面相对“热”和“冷”点的光导线尖截面的热图象或光导线尖的横截面成像或波束剖面图。 (2) 热发电的重要性:热发电是牙科调节灯在正常运行期间积累热量的能力。牙科修复灯光产生的热量过大可能对病人和开业医师构成热危害。对正常运行期间产生的热量进行测试有助于确保牙科固化灯在用于预定用途时不会产生热危险。
建议:我们建议你提供数据,以证明在正常和单一过错情况下,器械产生的温度对病人和开业医生来说都是安全的。这将包括器械内和断层端端产生的热量。我们建议您在最坏情况下操作时,在正常和单一故障条件下,确定器械身体和器械端端的最大温度(°C),即经过临床相关的治疗时间后,最高辐射照射(J/cm2)的浓度最高。我们建议,正常使用期间的最高温度应符合根据FDA目前认可的共识标准IEC 80601-2-60,医用电气设备(第2-60部分):牙科器械基本安全和基本性能所需的特别经费。
IV. 修改
21 CFR 807.81(a)(3)规定,“可能对器械的安全或有效性产生重大影响”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械改变或修改需要510(k)3 新的细节,见FDA的本指南
3 2022年《食品和药品综合改革法》(FDORA)第3308条,作为《综合拨款法》的一部分颁布,《FD&C法》第515C节增加了“预先确定的器械变化控制计划”(Pub,第515C节)。
L. 第117-328号令. 第515C节规定,对器械的预定更改控制计划(PCCPs)
要求上市前批准或上市前通知。第515C节规定,如果“决定何时提交510(k)以改变现有器械”和“决定何时提交510(k)以改变现有器械”,那么,对本来需要上市前批准补充或新的上市前通知的器械的修改(第515C(a)节)和新的上市前通知(第515C(b)节),则不需要补充应用(第515C(a)节)和新的上市前通知(第515C(b)节),即不需要修改器械。
符合FDA核准或核准的PCCP。第515C节还规定,FDA可能要求PCCP必须包括安全有效地使用器械的标签,如根据这种计划对器械作出的改变,如果该器械不按此种计划预期发挥作用,则需发出通知,以及计划下所作改动的性能要求。如果您有兴趣在提交的上市提交中提出PCCP,我们鼓励您提交一份提交前报告,以便与CDRH进行进一步讨论。见FDA的指导准则 " 医疗器械提交时的反馈和会议要求:Q-Pre-Sub方案 " 。 2026年9月1级最后指导,见关于更多信息的《提供情况的通知》。 **“本指南取代题为“灯光的灯光-预先监管通知[510(k)]提交”的最后指导,2006年3月公布”。从2026年9月开始的2026年9月和以往的指导历史可能无法完整地记录。
脚注
[^2]: 欲了解更多关于遵守声明和适当证明文件的资料,参考FDA的指南 " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 。