牙科手工 - 上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南
Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2007-05-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-handpieces-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71432/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2. 背景 制造商如果打算上市这种通用器械,必须符合《联邦食品、药品和化妆法》(《法令》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在上市该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87)。 本指南文件确定了牙科手工艺品的分类条例和产品编码(参见第4节,范围)。本指南文件其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k)s)中处理与这些器械有关的风险的补充资料。 本文件补充FDA关于上市前通知提交的具体内容要求的其他文件。510(k)s1的指导、传统和缩写格式和CDRH器械咨询部分,如何准备510(k)提交材料。 2 根据新的510(k)标准----在上市前通知中证明实质性等同的替代方法;最后指导意见,3 制造商可提交传统510(k),或可选择提交 510(k)或510(k). FDA认为,510(k) 节减为510(k) 提供了最不繁重的方法,证明新器械实质性等同,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。 制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。 3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试。我们建议你还应列入测试数据摘要或说明用于处理本文件所查明风险的接受标准,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以达到21 CFR 807.87的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩的篇幅中的一些其他项目。
A. 封面表
封面页应突出标明提交材料为缩写510(k),并引用本指南文件的标题。
B. 拟议标签
拟议标签应足以说明器械、其预定用途及其使用方向。 (请参见第10节)。本指南文件所涉类型器械标签中应包含的具体信息标签。 )
C. 我们建议,摘要报告应载有:
我们建议你描述性能规格,并酌情详细介绍,器械上贴有标签的图纸。 (请参见第5节)。对于我们建议你列入本指南文件所涉类型器械的器械说明的具体信息,请提供器械说明。 )您还应提交一份“使用说明”附文。
我们建议你简要描述器械的设计要求。
我们建议你确定用于评估风险简介的风险分析方法,从总体上说,以及具体器械的设计及分析结果。 (请参见第6节)。健康风险 -- -- 与使用FDA查明的这一器械一般相关的健康风险。 )
我们建议你们讨论处理本指南文件中查明的风险的器械特性,以及风险分析中确定的任何其他风险。
4 建议的格式请参看。 我们建议你简要说明你为解决本指南文件第8-10节中确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议采用的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 说明将适用于试验结果的验收标准。
依赖标准 如果选择在器械设计或测试的任何部分依赖一种公认的标准,您可以包括以下两种:• 说明在器械上市之前将进行测试并达到规定的接受标准;或
因为符合要求的申报是基于测试的结果我们认为,在完成标准描述的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。更多信息,请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA指南,《在相当实质裁定中使用标准》。
如果不清楚您如何应对FDA查明的风险或通过风险分析查明的其他风险,我们可能要求得到有关器械性能特点方面的补充资料。如果我们需要补充资料来评估你的接受标准是否充分,我们也可要求提供补充资料。(在21 CFR 807.87(l)下,我们可要求提供确定实质性等同性所需的任何补充资料。 )
5 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法上市器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)件。 作为提交缩写510(k)的替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的本指南所述的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,应考虑提交510(k)特别文件。
一般而言,上述讨论适用于任何510(k)项。以下是关于如何将本指南文件应用于预先市场通知提交的牙科手工艺品的具体讨论。 4. 范围 范围 本指南的范围限于以下第一类器械,即21 CFR 872.4200,其中包括下表所列产品编码。
21 CFR 872.4200 牙科手件和附件 牙科手件和附件手持器械,其中可包括一个脚控制器,以调控旋转的速度和方向,或对难以到达准备修复牙齿孔的区域的反角附加器械,诸如填料和打扫牙齿等。
本指南的范围包括高速空动力手件、空动力微运动器、反角附加器械、直直附件和振动内碘化反角角。该文件还包括使用控制台、脚控、DC驱动微摩托机和润滑油的AC动力手件系统。
EBW 器械总经理、脚、手件和Cord EKX 手件、直接驱动器、AC型EFB型手件、AFB型手件、AA型、AB型、DT型(包括润滑油)、EFA型手件、EFB型、AFB型、AA型、A型、腰带和/或齿驱动器、牙科EGS手件、反和右角角附件、牙科EKY手件、水力纽约L型手件、空力、根运河灌溉
本指南的范围不包括:• 圆皮、薄膜和其他切割附加物,设计将其安装在手件的圆包中(21 CFR 872.3240) 外科骨锯和配件(21 CFR 872.4120) 5. 器械描述 我们建议你用第4节中确定的条例编号和产品编码来识别你的器械,并包括以下说明:• 操作原则(即器械如何实现其预期用途的科学原则) 系统使用的任何配件。
我们建议你提供资料,说明新器械与合法上市器械的相似和不同。在可能的情况下,最好同时进行平行比较;例如,使用下文所列表格格式。我们还建议你说明任何差异如何影响你的器械的相对安全和有效性。
表1:器械和预言比较表
器械设计——即操作模式、空/水港、光纤、尺寸、破碎类型、连接尺寸和配件
材料构成 - 包括水线的化学成分和器械的病人接触部分
技术规格——包括粗料设计、光强度、油布提取力、最大空气/水压力、流压速度和符合腿部标准;相交维度和水管连接
润滑油 — — 包括合法上市的润滑油(识别510(k)),或化学成分(包括推进剂,(如果适用)对以前通过510(k)清除的润滑剂具有生物相容性 6. 健康风险 在下表中,FDA查明了本文件所述使用牙科手件,包括润滑油和配件对健康构成的风险。为减轻这些已查明的风险而建议的措施见本指南文件,如下表所示。您还应进行风险分析,以确定器械中存在的其他风险,并包括分析结果。 如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,或已查明除本文件所列风险以外的其他风险,您应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的方法。
表2. 风险和缓解措施
查明的风险
第10节. 标签器械故障 第七节. 性能测试 电气伤害 第八节.7. 性能测试 第10节. 标签不利组织反应 第9节.第10节. 标签电磁干扰电气安全和电磁兼容性 7. 性能测试 我们建议你们使用以下FDA认可的标准或同等方法来评价你的牙科手表:• ISO 7785-1 高速空中涡轮手件;• ISO 13294 牙科手具——牙科机机
此外,我们建议你说明:• 各种特征,包括空气/水喷雾、光纤等。 • 进行测试,以显示灭菌周期对手件性能的影响;· 连接器类型 · 短长(毫米)
如果你的牙医手表 被电脑软件控制我们建议您提交《医疗器械中含软件预先提交材料内容指南》8 所述软件控制器械的信息。 我们建议您提交的信息由与软件故障相关风险有关的“关注程度”确定。对器械的关注程度可以是轻度、中度或大度。
我们建议你证明你的器械的使用不会对病人或操作员造成热危险,并描述手件维修程序,以防止手件过热。例如,您不妨证明,与器械部分接触的病人不具有热危险。 8. 电气安全和电磁兼容性 我们建议你按照FDA确认的以下标准或同等方法,证明你器械的电气安全:
• IEC 60601-1:1988,医用电气设备 -- -- 第1部分:我们建议你按照FDA确认的以下标准或同等方法的建议,证明你器械的电磁兼容性:
要求和测试。 9. 生物相容性 FDA建议你们进行FDA修改后的国际标准ISO-10993使用,即医疗器械生物评价第1部分所述的生物相容性测试:9 与肌肉组织接触有限的评价和测试。我们建议您选择适合患者与您的器械接触的时间和水平的生物相容性测试。对于某些器械,ISO 7405:1997,牙科 -- -- 对牙科医疗器械生物相容性的临床先期评估 -- -- 牙科材料试验方法,10 可能包含适当的试验方法。如果同一材料和相同材料处理用在与病人接触的相同类型和时间的参照器械中,您可以指定参照器械,代替提供生物相容性测试。 10. 标签标签 上市前通知必须包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在协助你制作符合21 CFR Part 801.11要求的标签。• 每分钟最高旋转速度(每分钟) ; • 使用速度,减少渔具比率。
牙科手件一般作为非灭菌器械提供给用户。牙科手件,包括微运动器在内,在首次使用之前和每个病人使用之间应进行灭菌。我们建议你向用户提供如何对手持器进行消毒的指示。说明应包括灭菌方法和周期参数,包括时间、温度和压力。
11 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 建议标签和使用你器械的说明遵循FDA指南的建议:用于卫生医疗机构再处理的标签可重复使用医疗器械:FDA审查指南。 12 特别是,后处理指令13 应包括供用户使用的下列细节:• 拆卸;清洗;润滑;消毒;14干燥;重新组装器械;在系统其他部分使用一次性护套。
您的 510 (k) 应该确定您用来验证灭菌说明的方法 。
牙科保健环境控制——2003年,用于获取牙科环境感染控制信息,
10 个
脚注
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[^2]:
[^3]:
[^7]:
[^8]: * 0 ICE 60601--2:1993,医用电气设备-第一部分:安全的一般要求-2 抵押标准:电磁兼容性
[^9]:
[^10]:
[^12]:
[^14]: