关于卫生保健环境中使用的服装的上市前通知要求：行业与FDA工作人员指南
Premarket Notification Requirements Concerning Gowns Intended for Use in Health Care Settings: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2015-12-09
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 案卷号：FDA-2015-D-2261
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-notification-requirements-concerning-gowns-intended-use-health-care-settings PDF：https://www.fda.gov/media/92146/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责执行本指南的办公室联系。
I. 简介
美国食品药品监督管理局(FDA)正在发布这项指南,说明FDA的上市前监管要求和性能测试,以支持对打算用于保健环境的礼服提出液体屏障索赔。之所以发布本指南,是因为个人保护器械在保健环境中对公共健康十分重要,而且人们认识到用于描述礼服的术语已经发展,包括FDA、工业、标准界和保健专业人员。
FDA认为,本指南通过说明21 CFR 878.4040规定的有关礼服的上市前监管要求,对促进和保护公共健康十分重要。 具体而言,它将向行业说明销售服装的上市前监管要求和数据要求,并声称这些服装符合美国国家标准研究所制定的某些液体屏障性能标准,以及医疗仪器促进协会(ANSI/AAMI)和与这些声称有关的其他类似术语。 FDA认识到,用于描述各种旨在为保健环境中的液体屏障提供保护的礼服的功能性能的术语在FDA内部已形成差异,虽然本指南文件无法解决术语方面的现有差异,其目的是澄清FDA对在医疗机构申请液态屏障保护要求的服装的上市前通知要求。 本文件旨在补充1993年指南文件,关于上市前通知的指导意见 [510(K)] 关于外阴阴茎和外科戏剧的提交(%_%% ments/ucm081305.pdf)。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA公认的共识标准数据库网站:
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
FDA于1988年6月24日发布了最后规则1, 将21 CFR 878.4040的“外科服饰”定义为:手术室人员在外科手术期间准备穿戴的器械,以保护外科病人和手术室人员免受微生物转移,体液和微粒物质。 例子包括外科帽、头罩、面具、长袍、手术室鞋和鞋罩、隔离面罩和长袍。外科西服和服饰(通常称为洗涤服)不包括在内。 根据这项1988年最后规则,外科手术服和外科口罩被归类为第二类,须根据《联邦食品、药品和药品法》第510(k)节进行上市前审查。化妆法和外科外科服,除外科服和外科口罩外,被归类为第一类,也须符合510(k)上市前审查要求。任何符合21岁以下外科服装预定用途的服装制造商必须提交510(k)份通知,然后才能将该器械引入国家间商业。
2000年1月14日,FDA发布了最后规则2,指定除外科服和外科口罩以外的外科外科服具不受上市前通知(510(k))要求的豁免,受21 CFR 878.9规定的豁免限制,其中包括对打算用于不同于一般类型器械中合法销售器械的预定用途的器械要求上市前通知。具体而言,分类条例修改如下:
1 53 FR 23874(1988年6月24日)。 2 65 FR 2318(2000年1月14日) 21 CFR 878.4040外科服饰。 (a) 识别。外科服饰是手术室人员在手术过程中准备穿戴的器械,目的是保护外科病人和手术室人员免受微生物转移的影响,例如外科外科帽、头罩、面罩、长袍、手术室鞋和鞋罩、隔离口罩和长袍。 外科西服和服饰(通常称为洗涤服)不包括在内。 (b) 分类(1) 外科服和外科口罩的第二类(特殊控制)。 (2) 除外科服和外科口罩外,外科服的第一类(一般控制)。第一类器械不受本章第807部分E分节规定的上市前通知程序的约束,但受第878.9条的约束。 在2000年最后规则颁布时,FDA将“外科长袍”视为手术期间使用的礼服,和/或用于提供中度至高度屏障保护的礼服,以及“隔离礼服”视为旨在提供最低或低度屏障保护的礼服。为本指南的目的,打算用于提供中高水平屏障保护的隔离外衣被称为“外科隔离外衣”。一些术语被用来指打算用于医疗保健环境的礼服,包括但不限于外科礼服、隔离礼服、外科礼服等。外科隔离服、外科尽管FDA在其1993年的指导意见中尚未通过条例或指导界定其他术语,FDA提到“外科服”一词的监管定义,即“手术室人员在手术过程中穿戴外科服,以保护外科病人和手术室人员免受微生物转移的影响,体液和颗粒物质。”FDA根据这些外科外科外服的预期用途,审查了某些外衣,并能够确定与21 CFR 878.4040(b)(1)下的其他外科外衣实质性等同,根据对液体化学渗透、液体渗透、病毒渗透和其他适当科学分析的评估。 2004年,FDA承认了ANSI/AAMI PB70:2003协商一致标准,液态屏障性能和打算用于医疗机构的保护服饰和窗帘的分类。 4 ANSI/AAMI PB70使用新术语来形容服装和窗帘的屏障性能。这一术语描述并评估了各种礼服和习俗的隔离墙保护水平。
3 关于上市前通知的指南[510(k)]提交外阴裤和外科戏剧的提交,1993年8月(_2003年美国国家标准研究所出版 准备用于医疗机构的其他防护服,具体说明核查和验证新确定的屏障保护水平所需的测试方法和性能结果。尽管FDA承认ANSI/AAMI PB70的屏障性能水平(即1-4级)和相关测试方法,本标准使用的定义和术语与FDA对这些术语的历史定义不一致。监管术语和标准术语的差异加剧了市场混乱,因为它涉及对有液体屏障保护要求的礼服的监管要求。 具体而言,ANSI/AAMI PB70将“隔离服”定义为“用于保护保健人员和病人在病人隔离的情况下不转移微生物和体液的防护服”和“外科服”定义为“手术室人员在手术过程中打算穿戴的器械,以保护外科病人和手术室人员免受微生物转移的影响,然而,在21 CFR 878.4040和FDA的监管办法之下,外科长袍和隔离长袍都是“外科服”,外科长袍被认为是二级“外科长袍”,因为根据中高屏障保护要求,外科长袍是用于此目的。 该机构考虑过那些要求中等到高屏障保护的礼服,如ANSI/AAMI PB70 PB70 3或4级其危险性高于那些声称最低限度或低程度的屏障保护,例如ANSI/AAMI PB70 1级或2级的防屏保护,因此,FDA既考虑保护等级要求,也考虑所使用的术语(例如隔离、非外科、程序、程序、由于这些器械对于防止损害人类健康具有重大意义。鉴于所用术语不一致,而且2000年最后规则时,除了外科长袍和外科面具外,外科外因此,本指南的目的是澄清和说明21 CFR 878.4040规定的有关婚纱的上市前监管要求。 以及进行性能测试,以支持对打算用于保健环境的礼服提出液体屏障索赔。
III. 范围
本文件的范围限于提出液体屏障保护要求并打算用于医疗保健场所的礼服。最低或低壁垒保护6 是指: ANSI/AAMI PB70 1级保护或同等保护; 或 ANSI/AAMI PB70 2级保护或同等保护。
5 分别见ANSI/AAMI PB 70:2012第3.13节和第3.31节(引用21 CFR 878.40)。 6 在ANSI/AAMI PB70存在之前,包含但不限于:FDA不鼓励使用这些声称要求,因为它们缺乏性能特征和测试方法方面的具体特征。制定了ANSI/AAMI PB70,以解决这些问题,并向用户群体说明服饰提供的液体屏障保护水平。 中度或高屏障保护7 指: ANSI/AAMI PB70 3级保护或同等保护;或 ANSI/AAMI PB70 4级保护或同等保护。
本指南文件没有涉及支持要求保护其免受特定生物、化学制剂、农药、以及农药、农药、农药、以及农药、农药、以及农药、以及农药、农药、农药、以及农药、以及农药和农药等危害的受体的受体要求所需的数据。化疗药物或提出特定疾病预防要求(如“埃博拉防护”等)的药物。此外,本指南没有涉及支持在礼服中添加抗微生物剂所需的数据。鼓励希望购买具有这类声称和/或设计特征的市场服装的制造商利用提交前程序,8 在提交上市前文件之前获得FDA的进一步指导。
IV. 政策
该局正在说明其确定哪些礼服是一级礼服和哪些礼服是二级礼服的方法。外科外服并非打算用作外科外科外衣的外衣,是一种不受上市前通知要求约束的I类豁免器械,打算用作“外科服”的服装是第二类器械,须事先通知市场。确定器械的预定用途,是事实驱动的,一般是逐案确定。在确定一件礼服是否打算用作21 CFR 878.4040(b)(1)下的“外科服”时,该礼服属于第二类,须事先通知市场,FDA考虑若干因素,包括但不限于所使用的术语、要求的屏障保护水平和器械的技术特点。 (a) 第一类免穿礼服
为了确定21以下21CFR 878.4040(b)以下的礼服分类,FDA的监管办法是,如果存在下列所有因素,属于本条例范围的服装不是 " 外科服装 " :被贴上外科如果它有关于隔离墙保护的声明,这种声明只针对最低限度或低程度的隔离墙保护。
7 在ANSI/AAMI PB70存在之前,包括但不限于:“防暴罢工”、“最高液流防护”、“最难受保护”和“最难受保护”。 FDA不鼓励使用这些声称,因为它们在性能特点和测试方法方面缺乏具体性能特征和检验方法。制定了ANSI/AAMI PB70,以解决这些问题,并向用户群体说明服饰提供的液体屏障保护水平。 8 请见FDA指南文件,《医疗器械提交反馈请求:提交前方案》,与美国食品药品监督管理局工作人员举行的会议:工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南。 （见 FDA 相关指南） 在此情况下,该器械的标签或描述,以及任何最低或低屏障保护(或没有屏障保护)要求,显示其意图用途为非外科长袍。 这种服装被视为I类,在21 CFR 878.4040(b)(2)下不受上市前通知的约束,受21 CFR 878.9的限制,作为外科服,而非外科服和外科面具。器械是I级豁免 因为一般控制 足以提供合理保证 安全 和有效器械,根据《FD&C法》第513(a)(1)(A)节,一般控制包括但不限于质量管理体系法规(21 CFR Part 820),登记和列名(21 CFR Part 807)、医疗器械报告(21 CFR Part 803)、标签(21 CFR Part 801)和标签(21 CFR Part 801)。 (b) 二级礼服
为了确定21以下21CFR 878.4040(b)以下的礼服分类,FDA的监管办法是,属于本条例范围的礼服是 " 外科服 " ,如果: 贴有这种标签; 贴有这种标签。它有关于中度或高水平屏障保护的声明;和/或/或 其声明,其目的是用于消育程序。 在这种情况下,术语(例如 " 外科长袍 " 或 " 外科孤立长袍 " );在外科长袍标签中的描述(例如 " 这件长袍适合作为外科长袍 " );和/或第3级或第4级屏障保护索赔表明,礼服是打算用作“外科长袍”(其中包括“外科隔离长袍”)。这种礼服被视为属于21 CFR 878.4040(b)(1)下的第二类器械,须事先通知市场。该局认为,那些要求中度至高水平屏障保护的礼服,如ANSI/AAMI PB70 PB70 3或4级,可以视为中度至高水平的屏障保护,高于那些声称最低或低程度的屏障保护(如ANSI/AAMI PB70 1级或2级)的器械的风险,因为这种器械对于防止损害人类健康具有重大意义,因此,FDA认为,这种礼服是21 CFR 878.4040(b)(1)含义范围内的“外科服”。
贴上外科外即使有人声称服装只提供最低限度或低程度的屏障保护。
当提交本节内的“外科长袍”(包括“外科隔离长袍”)的上市前通知(510(k))供FDA审查时,510(k)段除FDA《关于上市前通知的指南》[510(k)]中指明的物品外,还应包括以下资料,供外阴下皮和外科底栖动物参考(+0-% ments/ucm081305.pdf):
证明女方的服装符合所称的女方 FDA目前承认的ANSI/AAMI PB70版或同等标准。 ANSI/AAMI PB70规定了对礼服及其材料的屏障性能和证件要求。
性能测试数据,以证明礼服是 根据ANSI/AAMI PB70屏障性能规格。对于单一用途和可再使用的礼服,应在规定礼服的保存期结束时,在最后、完成、装运前礼服上完成屏障性能测试。 如果袍子打算可再使用,也应在标签的使用寿命(最高后处理周期)结束时进行屏障性能测试。
具有代表性的工程图纸、图表、插图和/或 长袍清晰、可读、贴上长袍的防护屏障防护等级,包括关键和非关键地带的尺寸和位置。
清楚地标明每个物体液体屏障防护水平的抽样标签 ANSI/AAMI PB70。
包括使用方向和使用指示的样本标签。 FDA的现行政策是,要求拟开始引进或交付一种属于第四节b节的礼服供商业销售的制造商提交上市前通知(510(k)),以便将其引进或交付到州际商业。FDA不打算强制遵守关于2015年6月26日或之前销售的属于第四节b部分的服装的上市前通知要求。制造商:(1) 在最后指南公布后60天内向FDA提交510(k)件服装;2)有一份510(k)件的礼服申请,供FDA在公布最后指南后75天内审查;9和3)在公布最后指南后180天内获得510(k)件礼服的许可。 制造商可在单一的510(k)提交中捆绑多条礼服。 10 FDA打算在审查过程中酌情与制造商互动合作。如果制造商遵守了上述步骤1和2,但由于仍在积极审查该提交材料而在180天内仍未获得器械许可,制造商应与FDA联系,讨论FDA是否打算在这种情况下继续推迟执行。
9 见FDA指南文件,510(k)项拒绝接受政策。 （见 FDA 相关指南） 为了被视为行政上完整并被接受审查,提交材料应载有第四.b节所列项目。 10 请见FDA指南文件,《单份提交材料中的捆绑多功能器械或多标记》。