腹腔镜普式电力缩器的产品标签：行业与FDA工作人员指南
Product Labeling for Laparoscopic Power Morcellators: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-12-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Postmarket、Premarket、510(k)、Labeling、Safety - Issues、Errors、and Problems、Obstetrical & Gynecological、General & Plastic Surgery 案卷号：FDA-2014-D-1804
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-laparoscopic-power-morcellators PDF：https://www.fda.gov/media/90012/download
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官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
这项指导包含关于为乳房瘤电解器(LPMs)提供某些标签信息的内容和格式的建议。 1 本指南中的建议反映了有关使用LPM的科学和现有技术的现状,并正在根据科学信息进行,这些信息表明,使用这些器械有助于传播和提升2 接受对推定甲状腺进行腹膜阴性阴性外科手术的妇女的子宫恶性肿瘤。FDA还建议制造商将这些器械的标签列入资料,更具体地说明与年龄有关的使用风险,有关传播恶性和良性子宫组织风险的信息,以及关于使用长效虫害控制系统的信息。这些标签建议旨在加强,而不是取代,医生-病人讨论使用专门与个别病人有关的低疗效药物的益处和风险。FDA认为,这项努力将促进在用于妇科手术时安全和有效地使用LPM。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
1 本指南使用“拉帕罗斯科电动测热器”或“LPMs”代替“拉帕罗斯科电动测热器”。FDA认为,临床医生和非临床医生都理解和承认这一术语(例如,美国产科医生学院和妇科医生特别报告:2014年5月,Gynecologic外科手术中的电动减速和修饰:和妇科肿瘤学学会的立场声明:2013年12月休养,可在以下网站查阅:))) 2 癌症的阶段反映了疾病的程度和/或严重程度,有助于确定预测和适当的治疗选择。“提高”是指特定病人的疾病程度或严重程度增加,在这种情况下,由于腹腔内肿瘤的性致癌传播和生长。
II. 背景
随着新外科技术和新技术的引进,腹腔出血和侵入性极小的手术程序数量增加,关于使用LPM的附加安全信息已经提供。以及经同行审查的医疗文献,提高了人们对以下风险的认识:在用于治疗良性甲状腺的妇科手术中使用LPM时,未发现癌症组织有可能传播到子宫以外。已经公布了许多案例报告和案件系列,FDA收到了医疗器械报告,其中描述了性向传播、植入和植入。以及随后在腹腔腔内未发现的肿瘤组织在腹腔内生长,因为根据术前诊断,宫颈组织被认为含有甲状腺的腹腔细胞组织,32014年4月5日FDA对现有资料进行了分析,表明妇女因假定的甲状腺而接受外科手术的妇女的子宫沙姆菌神秘性的风险大大高于先前假定或报告的危险性。FDA的分析还表明:
3 Oduyebo T, Rauh-Hain A, Meserve E, Seidmen M, Hinchcliff E, George S, Quade B, Nucci M, Del Carmen M, Muto M, Juto M. 3 Oduyebo T, Rauh-Hain A, Rauh-Hain A, Meserve E, Meidmen M, Hinchcriff E, George S, Quade B, Nuc M, Del Carmen M, Muto M. 3 Oduyebo, Rauh-Hain A, Rauh-Hain A, Rauh-Hain A2014年Gyncol Oncol, Gyncol, 2014年;132(2):360-365。 4 爱因斯坦·姆、巴拉卡特·R、奇·D、索诺达·伊、阿列克蒂亚尔·K、亨斯利·M、阿布·鲁斯图姆·N。2008年,《Int J Gyn癌症》,2008年;18:1065-1070。 5 Seidman MA、Oduyebo T、Muto MG等人,《子宫中心肌瘤传播并发症》,PLos 1,2012年;7(11):e50058。 6 FDA分析摘要,见第6页。2014年7月10日至11日FDA医疗器械咨询委员会妇产科和妇科器械小组会议执行摘要第18-24段,可查阅:o es/ medicalDevits Advisory Commission/Obsterics和妇科Devits/UCM404148.pdf。 7 Leibsohn S, d ' Ablaing G, Mishell DR, Schlaerth JB. Leiomyosorcoma, 用于对子宫血清瘤进行一系列子宫切除。1990年;162(4):968-974。 8 RERER RC, Wagner PL, Gambone JC. 重估无症状子宫皮瘤的子宫切除术。 Obstet Gynecol. 1992年;79(4):481-484。 9 Parker WH、FU YS、Berek JS. Uterine sarcoma, 病人的卵眼瘤手术假定为血膜瘤和迅速增长的血眼瘤,Obstet Gynecol,1994年;83(3):414-418。 10 Takamizawa S、Minakami H、Usui R、Noguchi S、Ohwada M、Suzuki M等人,2002年3月28日,日内瓦。1999年,GynecolObstet Invest.48(3):193-196。 11 Sinha R. Hegde A, Mahajan C等人,Laparoscopic 近亲切除:这些瘤的大小、数量和位置是否构成腹腔切除的限制因素?Jminim Invicive Gynecol. 2008年;15(3):292-300。 12 Kamikabeya TS、Etchebehere RM、Nomelini RS、Murta EF. 大学医院因血清瘤而切除子宫外切除后诊断出遗传恶性肿瘤。欧洲妇科肿瘤学期刊,2010年;31(6):651-653。 13 Rowland M, Lesnock J, Edwards R, Richard S, Zorn K, Sukumvanich P等人,患有宫颈癌并死于宫颈切除术的病人。Gynecol Oncol. 2012年;127(1):S29。 14 Leung F, Terzibackian JJ.,“手术期间肿瘤休克对明显早期子宫白眼瘤患者的预测的影响”。 Gynecol Oncol。2012年;124(1):172-173。 包括存活在内的患者结果,可能因疾病3、5、15、16、17、6、18 病人选择和选择外科手术技术可以减少癌症传播的风险。患子宫颈切除纤维状瘤的妇女患未发现癌症的流行率随着年龄的增长而增加,因此,与年轻妇女相比,老年妇女使用LPM的受益风险情况比老年妇女要差。20 此外,通过切除组织团团团的外科手术技术消除了进行休眠的必要性,进行彻底的手术前检查; 进行彻底的手术前检查; 进行手术前检查; 进行化验。然而,必须指出,尚未发现任何能够可靠地探测到沙尘暴的筛选程序。作为共同决策的一部分,医生在接受治疗前应与病人讨论所有相关治疗方案的风险和益处。 FDA认为,上述科学信息代表着对这些器械的获益-风险简介的重大变化,于4月17日发出安全通讯,2014年7月10日至11日 和2014年7月21日 和7月10日至11日 和FDA医疗器械咨询委员会 妇产科和妇科器械小组的开会2014年,进一步讨论妇科外科手术期间LPM的使用和标签问题。FDA在考虑了专家小组和其他利益相关方的意见后,立即发布了一份有效的指南文件,包括小组会议公开公开听取意见部分期间提出的意见。 2014年指南文件发布后,FDA继续审议新的科学信息和利益相关方的投入。FDA在201724年提供了最新分析,其中考虑了自进行第一次分析以来获得的新信息。最新分析中引用的出版物继续证明,在
15 摩尔西P、罗德里格斯A、雷伊A、帕蒂埃P、阿塔拉达D、Genestie C、波梅尔C、Lhommé C、海-梅德尔C、杜维拉德P、卡斯塔因
D. 《子宫沙眼病人初步外科手术的预测值:123名病人的分析》,《欧洲妇科肿瘤学期刊》,2003年;24:3-4:237-240。
16 Park J、Park S、Kim D、Kim J、Kim Y、Nam J. 手术期间肿瘤的肿瘤对明显早期子宫白眼瘤患者的预测的影响。Gynecol Oncol. 2011年;122(2):255-259。 17 朴杰、金D、金J、金Y、金J、金J、南J手术期间肿瘤肿瘤休克对明显低年级院内运动器型沙科马早期患者的结果的影响,Ann Surg Oncol,2011年;18(12):3453-3461。 18 George S、Barysauskas C、Serrano C. Revrospective群研究,评价腹膜内肿瘤对局部子宫皮瘤、癌症的影响。2014;120(20):3154-3158。 19 Wright JD、Tergas AI、Burke WM等人的子宫颈病理学,这些妇女使用休眠进行最小侵入性子宫切除术。JAMA 2014;312(12):1253-1255(和补充在线内容)。 医疗器械咨询委员会的网址:www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Committees MeetingMatines/MedicalDevices/MedicalDevits AdvisoryCommittee/Obstetri candGynclogyDevits/ucm404143.htm。 www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommittesMetingMatiles/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommitte/Obstetri csandGynclogyDevits/ucm404143.htm。 23 本次会议的材料载于:* 顾问委员会/会议顾问/会议顾问/医疗器械/医疗器械咨询顾问委员会/Obstericsand Gyncol ogyDevits/ucm404143.htm。 24 “FDA 关于使用拉帕罗斯电动推动器治疗子宫内纤维机的更新评估”,载于: 不同群体之间,包括接触电动休克、无动力休克或无休克的群体之间的病人结果。现有补充科学资料,可分辨25岁、26岁、27岁、28岁、29岁。FDA还审议了有关在使用LPM31、32的妇科手术期间将良性子宫组织传播到子宫组织以外子宫外的风险的科学资料。33 寄生虫瘤,传播腹膜皮瘤,而良性,由于腹部疼痛和腹部衰竭等症状,需要增加外科手术。必须指出,封闭系统不能防止良性组织在这种程序期间扩散的所有病例,因为有些病例可能自发发生,而不会引起休克。 最后,FDA审议了其他现有缓解子宫组织传播的措施。自2014年以来,FDA对旨在分离和遏制被视为良性组织液态虫害控制封闭系统的LPM封闭系统提供了营销授权。通过台架测试和模拟使用测试,在休养期间将此类组织包含在内。无法防止癌症可能因下列原因蔓延:组织在被放入组织封闭系统之前因组织操纵而扩散;外科手术前可能已经通过血液、淋巴系统或输卵管传播的癌症(输卵管迁移)。 出于这些原因,FDA正在更新其建议,如2014年指南文件最初所述,有关低温处理工艺某些标签信息的内容和格式。 具体而言,FDA建议制造商在标签中加入有关这些器械的资料,更具体地说明与年龄有关的使用风险,有关传播良性子宫组织风险的信息,以及关于使用长效虫害控制系统的信息。
25 Raine-Bennett T、Tucker L、Zaritsky E等人,《子宫沙眼和白皮瘤:与休养有关的发病率和存活情况》,Obstet Gynecol。2016年;127(1):29-39。 26 Mahnert N, Morgan D, Campbell D等人,因良性症状进行子宫切除后诊断出意外的妇科恶性恶性。 27 Zhang J、Li、T、Zhang J等人案。临床特征和在子宫切除后对假定的瘤进行子宫沙眼子宫子宫切除后出现意外的临床诊断和预测,同时进行和不进行心肺炎外皮外皮切除。Int J Gyn癌症,2016年;26(3):456-463。 28 Mao、J、Pfeifer、S、Zheng、X等人。 根据人口估计,接受外科手术的利奥米奥马塔病人患子宫沙眼的流行率。JAMA外科手术,2015年;150(4):368-370。 29 Rodriguez、A、Asogly M、Sak M等人,《推定休养情况下的非劣效皮瘤发病率:数据库研究》。 欧洲J Obstet & Gyn and Reprod B生物学,2016年;197:31-35。 30 Singh S、Scott S、Bougie O等人,《妇科外科手术期间组织腐蚀:其用途、并发症和未发现恶性肿瘤的风险的技术更新》。《加拿大产科和妇科期刊》,2015年;37(1):68-78。 31 I、Gonzalez J、Ugarte L、Barbadillo N、Lapuente O和Alvarez-Sala J. Paciistic liiomyomas:系统审查。 《欧洲产科和妇科及生殖生物学杂志》,2016年;203:250-259。 32 Tan-Kim J, Hartzell KA, Reinsch CS, 等人, Uterine sarcomas 和 寄生性细胞瘤, 以及腹腔切除和电动绝热后, Am J Obstet Gynecol。2015年;212:594.e1-10。 33 Van der Meulen JF、Pijnenborg JMA、Boonuma CM、Verberg MFG、Geomini PMAJ、Bongers My. 腹腔细胞变异后寄生瘤:对文献的系统审查。BJOG.2016;123:69-75。 34 这些器械归入21 CFR 884.4050(伽洛洛洛洛气腹腔电压绝热封闭系统)。
III. 范围
本指南就用于妇科外科手术的LPM某些标签信息的内容和格式提出建议。LPM可能包括一般使用标记(如腹腔镜程序)或具体使用标记(如腹腔眼眼眼科程序)。本指南适用于具有一般指示或特定妇科指示的LPM,因为这两种情况都可用于妇科腹腔衰竭手术。本指南适用于低温虫害,而不论其休眠机制(例如,电机、射频)。 本指南不适用于专门指明的仅用于非妇科外科的LPM。该条也不适用于歇斯底里电解器,因为后者有不同的操作原则。 FDA认为,在按照目前的指示和指示使用时,歇斯底里细胞细胞分离器造成的风险与本指南所述器械的风险不同,因为任何沙石马图组织的存在都未进入腹腔。 本指南无意包括一份完整清单,列出用于妇科手术的LPM的所有标签部件。本指南载有关于将FDA认为对在妇科手术中安全有效地使用粉碎器(morcellator)十分重要的某些信息列入标签标签的建议。准确的LPM产品标签以及有效传播这一标签对于帮助确保医生和病人了解在妇科外科手术中使用LPM的风险非常重要,包括传播恶性组织和与腹腔恶性子宫恶性肿瘤消失有关的潜在的临床结果。FDA认为,本指南中讨论的医生和病人资料应列入FD&C法第502(a)、201(n)和502(f)(2)节的标签,《FD&C法》(FD&C法)。FDA建议制造商执行本文讨论的标签建议35,并在今后提交的510(k)份标签材料中遵循这些建议。
IV. 贴贴标签部件
FDA建议,在贴有一般指示或具体妇科指示的液态虫害标签时,应加上一箱警告、抗药性、抗药警告使用与年龄、传播恶性肿瘤和良性子宫组织以及使用LPM封闭系统有关的危险。本节载有FDA对这些组成部分的格式和内容建议,为了帮助说明,FDA在每个分节中提供了实例。
A. 盒装警告警告
FDA认为,框框警告应是LPM标签材料的一部分。FDA认为,在传达FDA和FDAFDA
35 现有510(k)许可的制造商应:(1) 在标签上增加信息;(2) 将目前的标签和修订标签提交到CDRH;3) 向已经分发的LPM采购商提供最新标签。此外,FDA不打算反对,如果这种标签上的更改是作为现有510(k)的“附加文件”而不是新的510(k)提交的。 因此,FDA建议,箱式警告一般应通知医生,并建议医生与病人分享:子宫组织可能含有未检测的癌症; 甲状腺外科手术中使用LPM可能会传播癌症并降低患者的长期存活率。 以下是按照本建议发出的箱装警告的例子。
B. 矛盾和其他警告
除了箱式警告之外FDA还认为,LPM标签应包括反制和警告,着重说明在妇科手术中使用LPM的风险的某些关键信息。我们建议为LPM贴标签,一般告知医生,并建议医生与病人分享:在妇科外科手术中,对液晶管有抗生素作用,在这种手术中,已知或怀疑要进行脱机的组织含有恶性;在绝经后或50岁以上的病人中,对含有疑似甲状腺纤维的子宫组织进行续加,禁止使用长效子宫内避孕药;或通过阴道或通过小乳房切开切口切除组织包件的切除;包括子宫沙眼在内的隐形癌症的风险随年龄而增加,特别是50岁以上的妇女;* 良性子宫组织,即寄生性瘤和腹膜皮瘤的传播,与良性子宫组织,即寄生瘤的传播有关,并传播了腹膜皮瘤,· 低活性农药只应使用封闭系统。 下文列举了按照这些建议贴上标签的说明的例子。 诊断:在妇科外科手术中,破碎的电动电动器是反射的,在这种手术中,已知或怀疑要切除的组织含有恶性。 感染:在下列病人中,除去含有疑似甲状腺纤维的子宫组织时,不得使用拉帕罗斯热电分离器:在绝经后或50岁以上,或选择通过阴道或通过小乳房切开切口切除组织包扎切除。 警告:包括子宫沙眼在内的神秘癌症风险随年龄增长而增加,警告:组织组织可能含有未受怀疑的癌症。在甲状腺外科手术期间使用腹膜电动测热器可能会传播癌症,降低患者的长期存活率。在考虑使用这些器械进行手术时,应与病人分享这一信息。 在考虑使用这些器械进行手术时,应当与病人分享这一信息。 警告:与良性子宫组织,即寄生瘤瘤的传播有关,并传播腹膜皮瘤,可能需要额外的手术。 警告:拉帕罗斯古电极电池只应使用封闭系统。封闭系统应与腹腔电极电池兼容。
脚注
[^21]: 安全通讯于11月24日更新org/7993/20170404182209/ @ @
[^22]: