上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费和退款：行业与FDA工作人员指南
User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-10-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、User Fees 案卷号：FDA-2009-D-0051
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-and-refunds-premarket-approval-applications-and-device-biologics-license-applications PDF：https://www.fda.gov/media/85712/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
预先市场批准申请和器械生物生物学许可证申请用户收费和退款
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)修订了《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法案)授权FDA收取用户费,以审查2022年10月1日或该日之后收到的某些预上市前提交,包括上市前批准申请和某些生物许可证申请。 2 从使用费获得的额外资金将使FDA能够,与工业界合作,改进医疗器械审查程序,以实现某些性能目标,并改进医疗器械审查程序,如卫生部长和卫生部长的信中概述的那样。 3 有关个人产品市场性能目标的更多信息,见“FDA和工业关于预先市场批准申请的行动指南:4 本指南文件的目的是确定:(1) 受器械用户收费限制的PMA和BLA类型;(2) 使用费的例外;(3) 可能导致退还已付使用费的行动。
MDUFA V承诺书也可在。 有关将多份提交材料捆绑在一起的信息,见“单一提交材料中的多个器械或多个标志的组合”。 5 一般而言,FDA的指南文件没有规定法律上可执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 须缴纳用户收费的各类产品管理协议类型6
根据经第五次MDUFA修正的《FD&C法》,下列几类PMAs7须支付使用费: 原始PMAs; 模块PMAs; 上市前报告;• 许可证协定;小组-跟踪补编;180天补编;实时补编;30天通知;定期报告。
A. 原产品清单
原始的PMA是一份单一申请中同时提交21 CFR 814.20所要求的所有要素的PMA。对于在2022年10月1日或之后提交的原始个人资料表,FDA将评估提交时有效的使用费。
B. 模块式模模MMAs
模块式PMA是在不同时间提交的、合并成完整应用程序的各部分或“模块”的汇编。对于2002年10月1日或之后提交的模块式个人管理协议,FDA将在提交原始个人管理协议时,评估最初的个人管理协议在2002年10月1日或之后提交的模块式个人管理协议的用户费
7 FD&C法第737(1)节将产品开发协议纳入上市前应用的定义,但需缴纳使用费。
C. 预市场报告
上市前报告是第三类再处理单用器械的营销申请,否则将需要PMA。a/ 保管关系必须包括有关清洁、灭菌、清洁和灭菌的验证数据;以及后处理器械的功能性能,以确保该器械与合法上市参照器械实质性等同。对于在2022年10月1日或之后提交的项目管理报告,FDA将在提交时评估原始项目管理协议的用户费。
D. 许可证发放协议
许可证协议的PMA涉及与另一缔约方(下称被许可人)签订许可证协议的PMA申请者(下称许可人),允许该申请者在其PMA中引用数据。领有许可证者在向FDA提交许可证协议PMA后,可要求FDA批准自己的器械,将所有资料作为批准许可证发放人器械的依据。被许可人承担PMA申请者的所有责任,包括制造和分销与许可人相同的器械。此外,在许可证协议PMA获得批准后,被许可人可选择改变其产品。至于所有PMA申请者,这种变动可能需要提交一份PMA补充材料。 根据《FD&C法》的用户收费规定,根据许可证协议和原始数据,对PMA的收费数额没有区别。根据许可证协议,原《产品证协议》和《产品证协议》补充材料的收费与根据原始数据提交材料的收费相同。同样,向被许可人PMA提交的某些PMA补充材料将须缴纳使用费,正如许可证人PMA补充材料须缴纳使用费一样。
E. 专门Panel Track补充材料
FD&C法第737(4)(B)节将“平台补充”定义为“补充第515节规定的经核准的上市前应用或上市前报告,其中要求对该器械的设计或性能作出重大改变,或器械使用的新指示,需要大量临床数据才能对安全和有效性提供合理的保证。”见指南文件,
13 对于2022年10月1日或之后提交的Panel Track补充材料,FDA将评估提交时有效的使用费。《FD&C法》第737(4)(C)节将“180天补助”定义为“对第515节下核准的上市前申请或上市前报告的补充,不是专门小组的补充,要求对其组成部分作重大修改,关于180天补充材料的更多信息,见指南文件," 需预先批准器械的修改 -- -- PMA补充决策程序 " 15。 对于在2022年10月1日或之后提交的180天补充材料,FDA将评估提交材料时有效的使用费。
G. 实时补编
《FD&C法》第737(4)(D)节将“实时补贴”定义为“对第515节规定的经批准的上市前应用或上市前报告的补充,其中要求对该器械稍作改动,例如对器械的设计、软件、灭菌或标签稍作改动,申请方已请求,并经FDA批准举行会议或类似论坛,共同审查和确定补编的状况。”见指南文件,“实时预售 批准申请(PMA)补编17 和“需预先批准器械的修改——PMA补充决策程序”。 18 适用于10月1日或之后提交的实时补充材料。2022年,FDA将评估提交时有效的用户费。《FD&C法》第737(5)条将“30天通知”定义为“第515(d)(5)条下的通知,限于要求修改制造程序或制造方法的要求。
制造方法或工艺变化”20和“需预先市场批准器械的修改——PMA补充决策过程”。 21 关于10月1日或之后收到的30天通知。2022年,FDA将评估提交时有效的用户费。 22 如果30天通知改为135天补充金,为30天通知支付的用户费用将不予退还。
I. 定期报告 定期报告 定期报告
根据21 CFR 814.82(a)(7),FDA可能要求,作为批准的条件,向FDA提交定期报告,其中载列21 CFR 814.84(b)要求的资料,其批准顺序规定的时间间隔。在多数情况下,在批准PMA之后,除非批准令中规定不同的时间范围,否则PMA申请人必须每年向FDA提交报告。因此,FDA和行业通常将定期报告称为“年度报告”。指南文件“处理核准后研究的程序”中讨论了这些问题。 23 根据《FD&C法》第738(a)(2)(A)(x)条,“关于第三级器械的定期报告”申请人每年须缴纳费用。 FDA将在提交定期报告时评估现行使用费。 24 请注意,在最初的《个人资料清单》获得批准后的第一个财政年度之前,个人资料清单不需缴纳定期报告使用费。通常,这相当于第一次定期报告的到期时间。拥有经批准的PMA器械,但后来被重新归类为二级或撤回的PMA器械不受PMA条例约束,因此不会被评估为定期报告使用费。尽管FDA允许一些申请者提交捆绑的定期报告,但定期报告中所确定的每个经核准的PMA都需缴纳年费。
III. 需缴纳器械用户费的生物地质学许可证申请类型
根据经第五次民联修正的《FD&C法》,下列申请申请《公共卫生服务法》第351节规定的许可使用器械:须缴纳下列使用费:• 原始生物许可证申请,列入《FD&C法工人和消费者法》第737(1)节“上市前应用”用户费定义; • BLA效能补充材料,《FD&C法》第737(4)(E)节为用户收费而界定。 根据《FD&C法》第738(a)(2)(A)(一)和(七)节,对这两项申请的评估是适用于在提交申请时生效的上市前申请的用户费。
A. 原始 BLA
原始的《BLA》是一份《BLA》,其中21 CFR 601.2要求的所有要素同时以一份申请书提交。将对原始申请的用户收费进行评估。
B. BLA 效率补充
根据《FD&C法》第737(4)(E)节,“有效性补充”的定义是“根据《公共卫生服务法》第351条,对经批准的上市前应用的补充,要求有实质性临床数据。”例如,申请人明示或暗示地认为是适当和控制良好的审判的研究报告或文献报告。
为了评估用户费的目的,“临床数据”不包括仅用于修改标签以增加限制而改进产品安全使用的数据(例如,在标签上添加限制或警告。此外,仅根据等同研究(内部测试,外部测试有限)对《生物和LA》的补充,不认为包含用于评估用户收费的临床数据。
对于下列各类变化,一般需要实质性临床数据,以证明身份、强度、质量、纯度等同性。或产品的效力,因为它们可能与产品的安全性或有效性有关。因此,申请人应提交效率补充材料,并支付相关费用,用于:
• 使用的新指标(例如新平台、新的病人人数/疾病状况); 例如,a 血液捐献者筛查艾滋病毒测试包的变动,以包括额外的菌株或血液分类试剂的变动,以包括不同的原料来源(例如:两者都需要实质性临床数据来支持这一变化。因此,这些将归类为功效补充,需要支付相关用户费。
IV. 使用费例外
根据FD&C法的用户收费规定,任何专供儿科人口使用的任何PMA或BLA均免收使用费。在审查该器械及其预定人口后,FDA确定该申请符合儿科例外条件,尽管申请人没有要求放弃申请。在这种情况下,FDA将应请求退还用户费,但如果在核准原版或模块化的PMA或用于儿科用途的BLA后,申请人提出成年人口使用条件,该补助须按提交时有效的传统PMA或BLA全额使用费支付。 由合格的小企业提交的首次原始PMA或BLA也可一次性免除使用费。在最近一个税年中,其附属公司及其附属公司的收入或销售总额(gross sales)必须不超过3,000万美元。a 根据《公共卫生服务法》第351节就仅允许进一步制造使用而许可使用的产品提交的《BLA法》豁免使用费。 28 《FD&C法》还规定,州或联邦政府实体提交的《PMA法》或《BLA法》“除非所涉器械用于商业销售”的用户费除外。 FDA虽然得到规约的允许,但通常不接收在这种情况下提交的人民管理令或《生物法》。 以下PMA补充材料不需缴纳用户费,也不需提交用户费覆盖表: 特殊PMA补充材料—— 变化效应(CBE); • 生产/消毒场地变动的PMA补充,无相关设计改动; • 批准后研究方案的PMA补充;和
根据21 CFR 601.12提交的下列BLA补充材料无须缴纳使用费:
• 30天内发生的变化(CBE-30s)
V. 用户付费
30 请务必包括付款识别号码(PIN,从MD开始)31和FDA P.O。您的支票、 银行汇票或美国邮政汇票的框框。 另外, 您应该附上一份您的用户收费表( FDF- 3601 表格) 。透过FDA的用户收费系统,
- 首选方法 - 信用卡或电子支票(ACH):FDA与美国合作。财政部利用。提交封面表格后,您可通过电子支票或信用卡付款。要在线付款,请选择“Pay Now”按钮。 封面的信用卡交易限于24 499.99美元。
- 支票:所有纸质支票必须用美国银行的美国货币进行,并付给 请在完成的医疗器械用户费封面页右上角写上您独特的 PIN 。FDA将无法正确处理您的付款,没有封面表 PIN 。 邮递支票付款:美国食品药品监督管理局邮箱979033圣路易斯,MO 63197-9000 邮递服务公司提供的支票付款:美国银行ATTN:政府锁匙979033 1005公约Plaza St. Louis,MO 63101。 注:这个地址仅供信递。如有任何关于信使递送的问题,请联系美国银行(314)418-4013。
30 有关支付使用费的补充资料,可登录 31 在创建用户收费封面表并选择“向FDA提交封面表”后,获得个人识别信息。 3) 电线传输: 请在您的电汇中包括您申请的独特 PIN, 从您填好的医疗器械用户费封面表的右上角, 输入您申请的唯一 PIN 。 没有 PIN , 您的付款不能应用到您的首页表上, 您的申请审查将会延迟 。 来源金融机构可收取电汇费。请向金融机构询问有关收费情况,并将收费与您的付款一起计算,以确保您的首页全额支付。 电线传输信息:美国财政部TREAS 纽约市33自由街,纽约,纽约,10045
FDA存款账户编号:75060099 美国财政部路线/过境号码:021030004 SWIFT 号码:FRNYUS33
VI. 用户收费退款
用户费用退款处理如下。
- FDA发布了一份准则,其中附有不符合PMA标准的电子复制标准,“医疗器械提交复制方案”,32 执行《食品和药品管理安全和创新法》第1136条,该法案增加了《FD&C法》第745A(b)条,并规定了要求eCopy的法定权力。或收到无法接受的因不符合我们的技术标准而无法接受的eCopy,将以书面形式将不作为或不作为的理由告知申请人,以协助其创建有效的替代电子通讯。如果在通知发出后180个日历日内没有收到有效的eCopy,则从我们的系统中删除提交材料,FDA将应请求退还所付费用。如果您决定不提交对eCopy持有通知的原始提交材料的有效替换电子副本,收到删除信前,您也可提出书面请求,要求收回所付费用。请注意,如果您在对PMA采取首次行动后未提供对附加信息请求的有效eCopy答复,则您的收费将不会退款。
B. 不符合PMA的接受标准
如果经行政审查后,FDA拒绝接受该PMA,则在收到申请后15个日历日内通知申请人该申请书未被接受。申请人可向管理局提交补充资料,说明拒绝的理由,无需交纳新的用户费。如果申请者决定不提供补充资料,申请者可书面请求撤回提交,并要求退还已支付的费用。
C. 申请人请求撤回原PMA或Panel Track补充材料,然后提交
如果申请人在接受决定作出后,但在FDA作出提交决定之前,请求撤销原PMA或小组轨道补充金,我们将退还75%的用户费。 33
D. 原始PMA或小组不符合的提交标准
如果FDA为原PMA或小组轨道补充签发了未提交信件,申请人可要求退还所付费用的75%。 34 当申请人修改PMA以答复未提交的信件时,如果FDA在360天内没有收到对未提交信件的答复,将从我们的系统中删除PMA。 35 关于补充资料,请参考指导,“预先批准申请的接受和提交审查”。 36
E. 申请人请求撤回已提交的原始PMA或小组-跟踪补充材料,但FDA没有采取第一项行动
如果申请者在FDA提出其PMA或小组轨道补充金之后撤回其PMA或小组轨道补充金,但在我们采取第一项行动之前,FDA有收回退款的酌处权。未经核准的信件、经核准的信件、批准令或撤回信件。见指南文件,“FDA和行业行动”。
35 根据FDA审查《人民管理协定》的条例,FDA还认为,如果申请人在FDA发出修正请求后180天内未对书面请求作出书面答复,原PMA或PMA补充材料即自愿撤回。见21 CFR 814.44(g)。 由于这些原因,FDA打算参照以下准则,退还原产品管理协议和板轨补充金:• 从提交决定之日到90天收回使用费的50%退款; • 第135天之后撤回时,不退还使用费。 然而,FDA认识到,在异常情况下,审查申请的历日数可能无法提供完整的情况。在这种异常情况下,FDA除了考虑所审查的日历日数之外,还可考虑其他因素。 虽然你可以要求FDA重新考虑它关于退还用户费用的决定秘书对于在提出申请后但在第一次行动之前撤回的申请,有“退还费用或部分费用的唯一酌处权”。 40 秘书对退款的决定不予审查。
F. FDA已就最初的PMA或小组-跟踪补充材料采取了第一项行动
根据《FD&C法》,如果申请人在FDA采取首次行动之后的任何时候请求撤销原PMA或小组轨道补充金,无论何时采取行动,FDA都不会退还使用费的任何部分。 42
G. 模块式模模MMAs
对于模块式PMA,在第一个单元提交时,申请人须按法规规定为原PMA全额支付全部费用。 43 虽然对个别单元没有完成归档审查,模块行动包括一封接受函或一封补缺函。 在收到最后一个模块后,模块式PMA将转换为原PMA审查轨道。 此时,开始对PMA进行申报审查。有关模块式PMA审查方案的完整讨论,见指南文件“预先批准申请模块审查”,44。 模块化PMA的用户费用退款将通过以下方式处理: • 在提交第二个模块之前和在第一个模块采取第一次行动之前撤回时;a 75%的用户费退款;45 或 • 在提交第二个或随后的一个模块后,但在对该模块采取任何首次行动之前撤回时,如有退款,则退还;将以“审查所提交的模块方面已经付出的努力水平”为基础。FDA打算参照下列准则退款:o 在第二个单元之后,但在对该单元采取任何首次行动之前,50%的用户费退款;在第三个单元之后,但在对该单元采取任何第一次行动之前,25%的用户费退款;或者在第四个或其后的单元之后,不退还用户费退款。
H. 预市场报告
对于上市前报告,FDA将遵循上文第六节C至F部分中原产品市场管理协议的用户费用退款规定。
I. 许可证发放协议
如前所述,在收到许可证协议后,即视为已提交PMA。FDA将在提交申请之后,但在根据《FD&C法》的要求就“审查方面已经付出的努力程度”采取首次行动之前,作为退款的依据。 47 如果申请人提交许可证协议,其中包括新的制造程序和(或)新的制造设施,并在FDA采取首次行动之前请求撤销,我们打算对最初的项目管理协议(见上文第六节E部分)适用上文讨论的退款政策。
FDA在收到申请后即考虑申请180天补充申请,以补充180天补充申请。这些类型的补充材料的费用大大低于原始项目协议所需的费用,一般来说,审查是在较短的时间内进行的。因此,根据FDA根据《FD&C法》第738(a)(2)(D)(三)节的授权,根据所花费努力的金额作为退款的依据,FDA不打算在这类补充品归档后退还任何数额的用户费。
K. 实时补编
对于实时补充品,FDA将采用与上述180天补充品相同的使用费退款规定。 30天通知或转换成135天PMA补编的30天通知,FDA将遵循上述180天补充申请的同样使用费退款规定。
M. 定期报告 定期报告 定期报告
FDA不打算退还定期报告的年费。 如果FDA没有收到电子皮、48或由于不符合我们的技术要求而无法接受的电子皮,则BLA不符合电子皮标准,将以书面形式将不作为或不作为的理由告知申请人,以协助其创建有效的替代电子通讯。如果在通知发出180个日历日内没有收到有效的电子副本,则我们的系统将停止提交,FDA将应请求退还所付费用。如果您决定不提交对eCopy持有通知的原始提交材料的有效替换电子副本,收到删除信前,您也可提出书面请求,要求收回所付费用。请注意,如果在对BLA首次采取行动后,您未能提供一份对附加信息请求的答复的有效电子副本,则您的收费将不会退款。
O. 申请人请求在提交申请之前撤回原BLA或Efficicity 补充材料
如果申请人在FDA作出申报决定之前要求撤回原《生物法》或效率补充金,我们将退还75%的用户费。
P. 原始BLA或效率补充材料不符合提交标准
如果FDA拒绝提交原始BLA或效率补充文件的来函,申请人可要求退还所付费用的75%。 50 当申请人因拒绝提交信件而重新提交《BLA》时,FDA将需要在重新提交时有效的全额使用费。
Q. 申请人请求撤回已提交的一份原始BLA或
效率补编,但FDA没有采取第一项行动,如果申请者在FDA提出后撤回其BLA或效率补充,但在我们采取第一项行动之前,FDA没有酌处权退还费用。在对提交的完整申请进行全面审查之后,发出批准函或撤回函。 FDA在提出申请后撤回申请,但在根据《FD&C法》的要求就“审查方面已经付出的努力”采取首次行动之前,将依据退款发放给FDA。 52FDA认为,在多数情况下,我们的努力水平可以按照审查申请的历日数目来适当评估。这种办法使FDA能够比我们试图逐案估计各种因素时效率更高得多地计算和处理退款,例如,审评组每一成员在审评上花费的时间,以及科学、医学、技术、科学和技术、科学、科学、技术、科学、科学、技术、技术、科学、科学审评过程中审查的规章问题。 由于这些原因,FDA打算参照以下准则,对原始《生物法》和功效补充说明进行退款:• 在提交决定之日至第152天之间撤回时,50%的用户费退款; • 第228天之后撤回时,不退还用户费。 然而,FDA承认,在异常情况下,审查申请的历日数可能无法提供完整的情况。
虽然你可以要求FDA重新考虑它关于退还用户费用的决定“秘书对于在提出后但在第一次诉讼之前撤回的申请,有收回费用或部分费用的唯一酌处权。” 53 秘书关于退款的决定不予复审。 54
R. FDA对原始BLA或效率补充材料采取了第一项行动。
根据《FD&C法》,如果申请人在FDA采取第一次行动后随时要求撤销原《BLA》或效力补充金,无论何时采取行动,FDA都不会退还使用费的任何部分。 55
VII. 如何要求使用费退款
为了便利FDA有秩序地发放退款,您应在收费到期后180个历日内向FDA的适当中心提出书面退款请求56。
对于CDRH监管的器械,退款请求应提交至网站#0*****显示的当前邮寄地址。 对于受CBER监管的器械退款申请应提交至网站 显示的现有邮寄地址。
55 《FD&C法》第738(a)(2)(D)(三)节没有授权FDA在FDA对申请采取首次行动后退还任何部分费用。 56 用户收费退款申请表可在+
脚注
[^2]: 有关医疗器械用户费,包括本财政年度用户费的更多信息,请见 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
[^3]: 见168 CONG. REC. S5194-S5203(每日编,2022年9月28日)
[^4]: 批准 - 申请 - 质量 - 效果 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-
[^5]: [^6]: 见《FD&C法》第738(a)(2)(A)节。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bundling-multiple-devices-or-
[^10]: 0 模块审查 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-approval-application-
[^13]: 上市前批准前的决策过程 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/modifications-devices-subject-
[^15]: 上市前批准前的决策过程 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/modifications-devices-subject-
[^17]: [^18]: 上市前批准前的决策过程 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-premarket-approval-
[^19]: 见《FD&C法》第738(a)(2)(A)(五)节,影响器械安全和效能的制造。”21 CFR 814.39(f)“如果[30天]通知不充分,FDA应书面通知申请者,需要135天的PMA补充材料,并应说明接受这种变更需要哪些进一步资料或行动。”参见指南文件,“30天通知、135天上市前批准(PMA)补编和75天人道主义器械豁免(HDE)补编。
[^20]: 批准-pma-suppupment 和75天人道主义- 人道主义- 豁免 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/30-day-notices-135-day-premarket-
[^21]: 上市前批准前的决策过程 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/modifications-devices-subject-
[^23]: 学习 强制按pma-顺序 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-handling-post-approval-
[^36]: 上市前批准前的申请申请 - pmas https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-and-filing-reviews-
[^37]: 欲了解更多有关PMA行动的信息,见《FD&C法》第738(a)(2)(D)(三)节,《上市前批准申请:对FDA审查时钟和目标的影响》38。FDA在提出申请后撤回申请,但在根据《FD&C法》39 的要求就“审查方面已经付出的努力”采取初步行动之前,将依据退款发放给FDA。在多数情况下,我们的努力水平可以按照审查申请的历日数目来适当评估。这种办法使FDA能够比我们试图逐案估计各种因素时效率更高得多地计算和处理退款,例如,审评组每一成员在审评上花费的时间,以及科学、医学、技术、科学和技术、科学、科学、技术、科学、科学、技术、技术、科学、科学审评过程中审查的规章问题。
[^38]: 通知 510k-提交文件的效果 情况审查 24小时检查和目标 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-
[^44]: 0 模块审查 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-approval-application-
[^47]: 然而,见第738(a)(2)(D)(三)节,许可证协议PMA以授权参考方式纳入了21 CFR 814.20所要求的所有资料,包括相同的制造程序和设施,申请人在第一次行动之前请求撤回(一般是批准令),FDA计划根据努力水平退还全部用户费。
[^48]: 见指南文件,“医疗器械提交副本方案”,可查阅“0_ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-
[^52]: 同上。 异常情况,FDA可以考虑除所审查日历日数以外的其他因素。