关于上市前通知的指南 [510(k) ] 提交用于医疗保健设施的自动化内膜清洗机、清洗灭菌器和灭菌器的申请

Guidance on Premarket Notification [510(k)] Submissions for Automated Endoscope Washers, Washer/Disinfectors, and Disinfectors Intended for Use in Health Care Facilities

发布日期：1993-08-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-premarket-notification-510k-submissions-automated-endoscope-washers-washerdisinfectors-and PDF：https://www.fda.gov/media/72345/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

本指南撰写于 1997 年 2 月 27 日 FDA 实施《良好指导规范》（GGP）之前。它不为任何人创设或授予权利，也不对 FDA 或公众构成约束。若替代方法满足适用法规要求，可予以采用。本指南将在后续修订中更新，以纳入 GGP 的标准要素。

关于上市前通知的指导意见 [5 10(k)]提交自动内窥镜洗涤器、WasherID感染者、1993年8月 用于卫生医疗机构中的普通和修复性器械 感染控制器械处

I. 关于提交数据文件提供情况的范围定义原则

11. 5,10,0 封面信件标签和标签标签
12. 拟议的标签和标签
13. 贴标要求
14. 用户手册
15. 服务手册标准、做法、技术报告 关于 lhe 内脏内窥视镜外皮外皮切除虫的一般说明
16. 概览
17. 预期用途
18. 设计、建筑、部件、部件和入口
19. 进程监视器
20. 工艺参数/开发 第3页3-4 4 - 7页

G. 性能数据

1. 进程参数测试
2. 模拟使用测试
3. 使用中测试

H. 软件文件

I. 残留物毒理学评价

1. 简介 简介 引 简介
2. 危害评价 J. 510(k) 总表或说明

K. 评论

L. 审阅者核对列表

M. 比较表 13-16

关于对内窥镜洗涤器、WasherID感染器和医疗机构所用灭菌器的上市前通知[510(k)]的指导

I. 简介

A. 范围

该文件载有510(kj)项审查内窥镜清洗器、用于医疗机构(如医院、诊所等)的清洗机、清洗等510(kj)项审查要求。普通类中的器械类型是那些是电动机械和可能受微处理器控制的IVD分泌器。用于处理身体无菌区通常不使用的内窥镜,无法通过绝缘灭菌程序处理;或承认的专业实践标准允许在不可行的情况下进行高水平灭菌,有些机器可能不包括洗涤步骤。 本文件不包括人工内皮清洗配件,如刷子、桶等。

B. 本指南旨在:

1. 协助个人(制造商、经销商或进口商)组织内窥镜除草虫的上市前通知;
2. (a) 在满足要求和提交资料方面实现一致性;
3. 指导FDArevkw工作人员进行和记录对上市前通知的审查;

C. 定义

1. 生物负荷:在接触杀微生物剂过程之前,医疗器械上自然产生的微生物污染。
2. 无机和有机载荷:在接触杀微生物剂过程之前,将自然累积或人工将无机(如金属盐类)或有机(如蛋白质)污染物置于医疗器械上。自然产生的有机负荷也称为生物负荷。

工艺和产品资格:验证方案的内容包括按照预先界定的程序进行的某些工程和微生物示范,以表明工艺重复性和产品可接受性。 预先清洗:在进行净化或灭菌之前,从医疗器械中清除外国材料,例如有机污染物或无机污染物。 过程残留物:清洗/灭菌过程完成后,医疗器械上残留的清洗/灭菌过程的杀微生物剂或副产品。 灭菌:杀死一定范围病原体生物的过程,不一定是所有微生物形式(例如细菌内分泌物)。 消散剂:一种化学剂,消除了一定范围的病原体生物,不一定是所有微生物形式(例如细菌内分泌)。 高分泌物:杀菌,除大量细菌内分泌物外,除按照标签使用外,所有微生物病原体都死亡。 单位:特定基质或载体,其上投放的试验生物数量特定,单位可以是特定体积、重量或表面区域。例如,可以指定一个单位为整个器械或器械的组成部分(如果该器械必须在灭菌前拆卸),或器械的一部分。 验证:一个有文件记录的程序,它提供高度的保证,保证某一具体程序将始终符合其预定规格和质量特性。 预定用途:我是指对.器械的标签负有法律责任的人的客观意图。意图由其表达方式确定,或可按器械分布的情况显示。 例如,客观意图可以通过标出声称、广告事项或这些代表的口头或书面声明来表明。可以通过提供或使用该器械,在这些人或其代表知情的情况下,加以证明,其用途既未贴上标签,也未刊登广告(21 CFR 5801.4)。

D. 关于数据列报的原则

1. 编辑考虑因素:510(k)应仔细编辑,并在提交FDA之前经过科学审查。

以确保所有页页码都包含并适当标明、连续、明显复制和可读。 2. 简称:凡有可能,应使用经同行审议的重要期刊可接受的标准缩写。所有其他缩略语均应在使用这些缩写的每一节的开头或表格和图表的脚注中注明。 3. 数据提供情况:本文件概述了典型的数据审查情况,无法(参照)可能需要FDA审查的所有情况。提交申请者应了解可能要求他们提交补充数据,以另一种格式提交数据,或对所提交信息提供更详细的解释,如果需要确定等同性。 申请人应以有控制、组织有序的格式保留5 10 0份提交档案中所使用的数据。这将使申请者能够在必要时迅速向FDA提供补充资料或分析。 申请人向FDA提交后发现的数据有误,应立即提请FDA注意。 4. 表和图表:结构完善的表格是报告和评价数据的基础。所有表格应清楚标明,并标明标题,标明脚注或可检索的参考页上标明的符号,以充分表明数据的性质。 图表应补充而不是取代数据表,应具有出版质量。 5. 已出版文献:研究报告中提到的已出版的方法或数据应附在研究报告之后。其他参考发表的报告或数据的印本应附在报告或数据的引用部分之后。 A11 引用的报告和数据应加以概述,包括解释其与.的关系:目前提交的报告。参考引文应完整(例如标题、作者、期刊、卷、年份)。 6. 协议和数据分析: 试验报告必须包括议定书(目标、对材料的准确描述、实验方法、控制、观察、统计方法和分析,有关议定书的其他具体指示载于以下各节。

7. 参考提交数据: 申请者可参考以前提交FDA的任何资料,以支持510(k)。 如果申请者没有提交所引用的数据,申请者必须提供所引用的资料,或让原提交方向FDA提交授权书。如果数据不广泛,通常在510(k)中重新提交数据将便利文件的审查。
8. 其他考虑a 510(k)应包括对以下第一部分1中所有内容的答复,或解释为何没有提供数据或资料,或为何有理由提供替代信息。最初的5个10个问题在粗略审查后严重不完整,可立即通知申请者,将其搁置。 b. 用于 根据第807.87(h)款,510(k)必须包括FDA所要求的关于器械的任何额外资料,以便确定该器械是否实质性等同于合法销售的器械。 在审查所涉期间,FDA可能发现提交材料中的缺陷,致使FDA无法确定该器械是否等同。缺陷的存在和具体细节可通过电话或书面或两者同时通知,视缺陷的数量和复杂程度而定。 电话联系将用于澄清次要缺陷。 申请人可选择采取以下行动之一:弥补缺陷,根据该法第5-15节提交上市前批准申请;正式撤回提交,或允许在30天内收到对缺陷的答复时,行政上删除提交。 对短绌字母或电话的回复必须以书面形式提出,并应包括重报短绌(或短绌字母的副本)和完整答复。应对其表面上严重不完整的缺陷,可能不考虑重新评价,FDA在接到申请人通知后可再次搁置档案。 因此,经修正的资料可能引起新的重要问题,申请人必须充分考虑缺陷,并作出全面答复。

c. 用于 将作为上市前通知提交的一部分提交的非临床实验室研究,应按照FDA全球劳工计划条例(21 CFR Part 58)进行。遵守这些条例有助于保证所提交数据的质量和完整性。 与《一般法律惯例条例》的差异和差异原因应在提交中注明。

E. 文件可提供

FDA的以下相关文件可从小型制造商援助司[(800)638-2041或(301)443-6597)获得:关于上市前通知的内容和格式的指导意见 [510(k)] 提交液体化学品除菌剂审查员关于计算机控制医疗器械计算机控制医疗器械指南的提交[510(k)] 11. 510(k)所载内容和信息编排的信息

A. 封面信

提交书应附有一封送文函,提供21 CFR 5807.87(上市前通知材料要求提供的资料):

1. 器械的买卖或专利名称。

2. 该器械的常用或常用名称 -- -- 内窥镜洗涤器/除虫器。

3. 器械分类名称 -- -- 内窥镜、附件、内窥镜的清洁。

4. 机构登记号(如适用)或提交上市前通知的发起人、所有人或经营人。

5. 将器械列入该法第513节的类别和已知的适当小组。 [78-FEB-11]

6. 解释提交的目的的说明(例如,新器械、对先前发现的等同器械的重大修改(新用途、新用途、材料、附加要求请查阅21 CFR@07.87(g), 更改可能需要新器械所需的部分或全部信息。

7. 简要说明该器械与商业分销中其他合法销售的类似产品类似,并不同于其他合法销售的产品。 必须列入支持这一说明的数据(关于性能数据比较的更多详情见下文)。申请人必须提供关于主张等同的合法销售器械的具体描述性资料。此类信息应在单独一节中提供,并包括同等器械的标签,并提及510(k)通知或表明其1576年以前状况的资料。

8. 就提交可能接触的美国境内个人或个人的姓名、地址和电话号码。

B. 510(k)应包括一个目录,注明章节标题和页数。

如果一节由若干部分组成,则该节应分开,以章节内容页开头。

C. 标签和标签

1. 拟议标签和标签:提交应载有拟议的标签、标签和广告,足以说明器械、其预定用途和使用方向。标签包括直接贴在器械及其包装上的信息。标签还包括用户手册、服务手册以及伴随器械的任何其他信息。
2. 标签值:标签必须符合21 CFR的要求 第801部分涉及确定预期用途。A分节A第801.4和801-5节,涉及预定用途和对管材的适当指示。 B分节,第80 1.109和80 1.1.1 16节,涉及处方器械和众所周知的方向。 其他部分则推迟到CDRHI合规、促进和广告政策办公室工作人员审查。
3. 《用户手册》:用户手册在适用情况下至少应包含以下信息:a。 洗涤和高-

对内窥镜进行水平灭菌;列出所有与隔热分泌物兼容的内窥镜品牌和模型;通用说明,如潜水镜、软镜或硬内镜、浮形镜、共聚镜等。用于描述与内窥镜异性肝脏感染器兼容的内窥镜,制造商需要提供理由说明为什么通用描述是充分的;使用限制,即:需要特殊处理或经隔热切除虫未充分灭菌的某些类型的内窥镜或其配件的任何特性;制造商的名称和地址;型号和型号指定;安装说明;所有模式的详细操作或使用说明;指示应指明何时适用各种默认或任择模式;内窥镜皮下感染者手册中的清洁和灭菌说明必须补充内窥镜制造商提供的清洁和灭菌指示。 如何制作清洁剂和灭菌剂,如何添加到机器中,如何酌情重新使用;以及如何在循环中添加灭菌剂的说明;如果洗涤剂或灭菌剂被重新使用,则关于监测每种药效的详细指示;该指示必须说明试验带,贴有特定化学杀菌剂品牌的标签,必须定期使用,即每天使用,以监测杀菌剂的有效浓度;如果重新使用灭菌剂,则确定每个机器周期灭菌剂的稀释系数;说明用于监测灭菌剂再利用寿命的任何循环计数器;以及如何设定灭菌改变警告灯,即周期计数器何时以及如何重置;一份清单,列出所有与隔热分泌物相容的洗涤剂、酶清洁剂和灭菌剂;手册中应警告用户必须遵循清洁剂标签,

(b) 与制备和使用条件有关的酶清洁剂和杀菌剂; 处理前和处理后建议,包括事先清洗建议和最后的酒精洗涤或空气干燥(如果适用)。 (如果手册中没有列入关于预先清洗内窥镜的建议,然后公司必须提供证明数据,说明为什么不需要预先清洗。 )在贴上无菌水最后冲洗是理想的标签时也注意,如果可行的话,但经确定为低污染质量的水清洗,然后是70%的酒精清洗,在医学上有必要时可以接受; n。 错误或错误指示、其原因和反应; 酌情解释和使用指标计量表;p. 机器本身灭菌说明,除非提供令人信服的数据,表明不需要这种程序,a. 协助进行自失能周期的频率;q. 任何适用的警告、危险和预防措施;r 有关使用排泄物的其他相关信息,如输入水质、水压、空气压力、使用无菌水进行冲洗,(b) 如果用户有疑问,应提供酒精清洗等和补充信息来源; 如果该器械不是清洗器,则采取预防措施,表明在安装入机器前必须彻底地预先清洗和冲洗范围。 4. 服务手册:提交器械服务手册,包括:a。 详细说明为保持隔热切切除虫在正常运行状态下的所有任务,例如:例行维持和检查指示、校准、定期对所有流体路径和其他通信通道进行微生物取样等; b. 用于 这些任务的时间表;以及; c. 负责任务(用户或授权服务人员)。

D. 标准、做法、技术报告

符合该器械所达到的适当或相关行业或监管标准和公认的实践标准,申请者可证明该器械符合所述标准。申请者则有义务达到测试标准,并保存证明该器械符合标准的测试文件。544 UL标准可能适用于自动内窥镜外阴道切除器。下列组织制定了准则,也可适用于自动内窥镜外阴道感染者:AAMI、ISO、AORN、SGNA、ASGE、APIC。本清单并非全部包含在内。

E. 内天镜瓦瑟尔切除虫的描述

1. 概览a。 提供内窥镜外皮异构体的完整概览。 这一描述可以包括详细的图画、照片和小册子。描述应包括内窥镜与内窥镜的异形异构体连接的方法。应标明所有组成部分的内部尺寸和位置。 b. 用于 提供内窥镜隔热性异构体每个循环的标签、封闭的彩色图示,包括水、空气和灭菌线,以及所有洗涤剂、灭菌剂等,和水库。 c. 用于 通过所有兼容的内窥镜,提供从隔板感染器流出液道的贴有标签的、封闭的彩色图示。 d. 数据 描述所有配件,例如与内镜外衣外壳相容的内窥镜的适配器插件。
2. 预期用途:明确说明器械的预期用途(参考预定用途的定义)。
3. a. 设计、控制、部件、部件和入口 描述用于构建器械所有主要部件的材料。 提供选择它们的理由 。 b. 用于 说明器械安装要求,如电气、管道、排气到外部等。 c. 用于 描述内窥镜外衣感染者的投入要求,例如水质,水压,通过隔热感染器的管线和内窥镜的通道,电力需求,将液体或空气通过内窥镜的外壳感染体和通道的线路移动,

压缩空气质量等,提供每项输入要求的理由。 d. 数据 描述所有手动或自动控制、仪表、记录器、喷口投入、插口、过滤器和安全特性。 e. 将 描述洗涤剂和液体化学杀菌剂(即水泵、管、喷嘴头、连接器等)的运载系统。提供运载系统设计的理由。 f. 描述所有与隔板感染者销售的配件,如内窥镜连接适配器。 请提供附件的理由。 Name 4. 程序监测 a. 全面说明用于监测过程的部件。列入关于仪器和传感器规格(准确性、准确性、范围、特性、敏感性)的资料。 b. 用于 证明所有监测器都反映实际的流程条件。 5. 过程参数 发展元吨 参数可包括时间、温度、水的硬度、预处理条件、后处理条件等。查明影响进程有效性的因素,并说明如何加以控制。 b. 用于 提供每个过程参数的规格和依据。过程参数必须基于可靠的科学研究,如G节和I节所述,显示过程的每一阶段都达到了预定目的。 c. 用于 说明与每个过程参数有关的所有故障条件,包括发现故障的条件和隔绝虫将如何作出反应。提供每项理由的理由。

F. 合法市场器械描述性比较

查明一个合法销售的器械,声称该器械具有实质上的等同性。可以列出一个以上的器械,但所选择的器械应尽可能接近预定用途,技术应尽可能接近新器械。提供下文所述资料,说明新器械与合法销售器械的相似和不同。可在比较表中提供这一信息(参见

附文1:这一信息可能与C部分和C部分提供的信息完全相同。

E. 申请者不妨将部分C和E的部分或全部部分合并。

差异可能影响安全和有效性。

1. 为声称具有实质性等同的合法销售器械提供标签(标签、使用说明、宣传材料)。为了便于比较,还包括清晰的照片,或合法销售的破伤风(第3条;)的其他表述,即:在标签上提供充足资料。
2. 比较和对比新器械的预期用途和参照器械。
3. 比较所有接触该器械液体路径的材料,例如内镜、浴室、管子等。新器械的确切材料,如有可能,应尽量确定参照器械。
4. 比较业务原则。
5. 比较设计、建筑、部件、配件、工艺监测器、工艺参数等

G. 性能数据

一般而言,内镜除外衣感染者与洗涤剂、酶清洁剂和液体化学杀菌剂一起工作,以消除范围污染。 可以根据工程规格和试验来评价内窥镜皮外壳感染体的电机学方面。由于该器械必须与其他产品结合,作为实现预定用途的系统,FDA认为,必须制作测试数据,显示该器械能够产生灭菌范围。

1. 过程参数测试:提供一份测试数据摘要,这些测试表明机器达到并保持了规定的物理过程参数,这些数据应来自重复运行的数据,使用标签中标明与清洗器兼容的具有代表性的内窥镜(至少3个内窥镜类型),即:气球镜、共聚镜、血清镜等。
2. 模拟使用测试 :申请人必须提供微生物和化学测试数据,以证明机器能够提供高水平灭菌剂,满足标签中标明的所有内窥镜的高水平灭菌所需的接触条件,使用时须符合使用指示。模拟使用测试必须评估经处理感染者、灭菌剂和内窥镜的最坏情况。 例如,甲型甲型六氯环己烷感染者最坏的情况可能是:

其最低性能标准长期使用,在诸如过滤器改变等任何预定维护之前。灭菌剂的最坏情况可以是有机压力灭菌剂,在储存寿命和再利用寿命结束时,对抗体进行测试(例如:内窥镜最差的情况是用旧范围而不是新的范围进行试验。模拟使用测试必须包括以下内容: 处理前内窥镜的接种和处理方法议定书和回收方法鉴定程序(IS0标准草案“保健产品的消灭——验证和常规控制——微生物方法包括可接受的验证方法的例子);b. 用于 (c) 具有代表性的内窥镜(至少3毫升型),如标签声称所示,酌情包括小儿内窥镜; 对每个过程步骤(洗涤、灭菌、冲洗、冲洗、洗涤等),或者根据灭菌剂标签上所注明的最大再利用天数,或者根据机器标签指示,如果再利用天数少于灭菌剂标签上所标明的天数,则随着时间的推移。例如,在第一个周期之后,第0天,将在试验期间每隔一段时间进行微生物和化学试验,最后周期之后,在试验期的最后一天,由除菌标签或机标签确定。减少集中在最初和最长的处理日(例如:必须说明理由,例如说明变量和性能的细数。 (1) 对洗涤参数进行评估,以证明洗涤步骤的有效性;包括对洗衣前后的内窥镜进行光学检查,以表明清洗周期清除所有可见有机土壤;(2) 确定除洗涤阶段之外的洗涤阶段的洗涤器的除颤器的灭菌阶段的有效性;这就需要在灭菌阶段开始时对内窥镜进行接种;参考FDA的《液体化学除菌剂指南》,以了解高水平灭菌要求;(3) 对冲洗阶段的评估,以表明洗涤/除虫剂将任何灭菌残留物减少至安全

洗涤周期将任何清洁剂残留降低到不影响灭菌剂有效性的水平(见关于残留物毒理学评估的讨论);(4) 评估任何其他参数,即酒精洗涤、空气干燥、自毁过程等,以证明它们..。 (5) 评价综合过程,包括酌情评估自感染阶段对异性寄生虫的自感染阶段的有效性,证明异形异构体达到其预期用途;测试协议应反映自毁期或机器自毁期之间建议的时间或机器建议的时间之后,在内窥镜环境下,如在自毁期之间建议的多周期内,自毁期内,自失效体外感染者将经历的利用条件;在自感染周期前后,对所有可能成为污染源的地区进行微生物评估。 3. 使用中的测试; 由于对艾滋病、肝炎和肺结核等疾病的传播日益引起公共卫生关注,由于模拟与实际使用缺乏相关性,FDA不仅需要模拟使用测试,而且需要使用中的测试数据。 在用(临床)测试数据必须包括评估自转体感染者,以便从实际病人使用中获取各种范围清洁和高水平灭菌。测试报告必须包括: b. 表示取样、预处理@再清洁、处理、后处理(冲洗类型)等的完整规程;b c. 用于评估在对隔热异虫标签中标明的主要类型范围;c. a 每一主要类别范围以统计方式得出的抽样规模;d。 每一主要范围类型的控制和处理范围; 关于范围的具体数据,包括但不限于范围类型和范围条件; f. 在使用前、使用后、使用前和

g. 在机器中放置,以及抽取方法;g. 严格的统计评价,包括对数据中任何跳出(再生增长)的解释;和 如果声称,则提供同等机器的比较数据。

H. 软件文件

描述任何软件(或固件)的验证情况。510(k) 软件文件建议参考《FDA软件审查员指南》(可从FDA小型制造商援助司查阅)。除非FDA另有指示,自动内窥镜洗手机在软件指导所述“主要”风险类别中加以考虑。

I. 残留物毒理学评价

1. 简介 简介 引 简介 510(k)提交必须包括评估任何残留物的水平(例如,510(k)提交)。在内窥镜下皮下下皮感染器处理后,内窥镜上残留的洗涤剂、杀菌剂,并对这些残留物进行毒理学评估。通过审查该化学品制造商赞助的动物毒性研究或出版的文献中特定残留化学品的现有毒性数据,可以满足这一点。需要进行这一评价,以确定内窥镜残留物对病人和使用者的潜在健康风险。
2. 危害评价 在确保安全使用内窥镜的条件时,申请者必须提供数据,以解析内镜上没有残留物或该过程将残留物去除至无毒性水平。申请者还必须提供数据,证明内窥镜的使用寿命没有累积残渣,这对病人和使用者的健康构成危险。

J. 关于安全和有效性的信息摘要或这类信息提供情况说明

根据1990年《安全医疗器械法》,5 10(k) 应包括(1) 任何以等同为基础的安全和有效性信息的适当摘要,(2) 说明将应要求向任何人提供关于安全和有效性的信息。

摘要应单列一节,并明确标明为按照修正法令的要求,关于安全和有效性的概述。 即将执行规定摘要和说明要求的条例,将取代本节。要求通知将在联邦登记册上公布。

K. 评论

关于提交上市前申请的一般性问题,应向小制造商援助司提出,时间为(800)638-2041。 关于本指南的问题或评论应针对以下地址:FDA一般和修复器械司(HFZ-4 10)感染控制器械处

L. 核对表510(k)#:日期:

Y/N

1. 发起人:审查者:提交书中通用或常用名称分类名称名称登记号的目的,即该器械与其他产品相似,与其他产品不同。内镜外衣内衣外衣内衣外衣内衣外衣内衣外服

设计、建筑、构件、部件、软件文件残余残留物毒理学评价危害评价评价5 10(k)摘要或说明

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