加热和冷却器械上市前通知[510(k)]申请准备指南

Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(k)] Applications for Heating and Cooling Devices

发布日期：1995-07-25

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-preparation-premarket-notification-510k-applications-heating-and-cooling-devices PDF：https://www.fda.gov/media/72413/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

1 本指南是在1997年2月27日执行FDA《良好指导做法》GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准内容。 拟订[510(K)]7月26日的《关于增加和监管燃料的 通知的指南文件》本指南文件可提及现已过时的地址和电话号码。· 本指南文件虽然是一份最后文件,但评论和建议可在任何时候提交FDA审议,供FDA审议。 9200 Corporation Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850。

• 关于使用或解释本指南的问题,请与恢复器械处联系,电话:301-594-1296。
• 与小型制造商援助司联系,电话800-638-2041或301-443-6597;传真301-443-8818;电子邮件dsmo@cdrh.fda.gov;或写信给DSMA(HFZ-200)、美国食品药品监督管理局、1 350 Piccard车道、Rockville、马里兰州Rockville 20850-4307。UNWW(CDRH主页:也提供获取最新信息及业务政策和程序的便利。 美国卫生与卫生服务部门器械和辐射健康罗克维尔食品和药物管理中心,MD 20850

1. 本文件的目的是为恢复性器械的上市前通知[510(k)]的发起人提供指导。本文件旨在协助申办者组织和提供应提交美国食品药品监督管理局审查的基本资料。 本指南的依据是,恢复性器械处(REDB)确定了对510(k)项进行适当评价所需的具体标准,以确定物理医学/恢复性器械的实质性等同性。本文件的目的是为器械制造商说明重要的行政、描述、说明、制造和应列入恢复性器械510(k)项的科学资料。个人提交的第510(k)项材料可能要求提供与每一具体器械有关的补充资料。指南中载列的意见和建议反映了最低限度的要求,这些要求将允许对数据库确定的器械进行评估。虽然在准备510(k)上市前通知时使用这份文件并不能确保FDA批准一个器械,遵循指导意见将确保有足够的基本信息启动实质性审查。 请注意,指南文件是一份活的文件,随着科学知识和条例的改变,将定期加以修订。

根据《联邦条例法典》第21部第807部分E分节所述的上市前通知程序提交的510(k)份通知FDA确定,新器械实质上相当于21 CFR 890.5950(动力供热器械)中的参照器械(现有)器械,21 CFR 890.5740(电热垫)、21 CFR 890.57500(红外灯)、21 CFR 890.5720(水环流热或冷包),或I类21个CFR 890.5710(化学热/冷容器)应采用以下格式,并必须包含与器械有关的所有具体信息。 行政信息

1. 提供510(k)提交制造商和申办者的名称和地址。
2. 提供新器械制造商的FDA登记号(如果有)。
3. 确定所有信函的正式联系人。 确定
4. 如21 CFR 807.90(d)所述,制造商打算销售的每种产品应分别提交510(k)份。因此,提交只能描述一个新的器械。 提交书可描述一个器械的一个以上组成部分或附加物。 提交必须比较每一组成部分或附件与参照器械的成分或附件,或必须说明参照器械缺乏这种成分或附件。
5. 必须提供以下信息:a。 新器械的所有权名称; b. 器械的通用名称; c. 参照器械的分类,例如第二类。 参考21 CFR和《食品、药物和化妆品法》第513节;d。 新器械的拟议监管类别,例如第二类(21 CFR 862-892载有医疗器械的监管分类);以及e。 [如果该产品没有被划入物理医学器械专门小组的分类,确定分类的小组并提供小组识别代码(例如,89是物理医疗器械小组的代码)]。

第4页 3. 指定此器械是否: a 。 以前曾向FDA提交过相同或不同指标;b 目前,正在对ODE内同一或不同分支的不同指标进行审查;或 FDA先前已对不同迹象进行清理。 确定主题器械和参照器械的具体预期用途,包括具体的治疗迹象。新器械必须具有与为参照器械指定的用途相同的预期医疗用途,只要这些变化不会改变治疗或诊断效果,也不会影响安全和有效性。这些预定用途必须符合CFR部分所载的适用于该器械的预定医疗用途说明,并必须指明表明该器械的具体医疗条件。如果指示有差异,您必须说明这些变化如何不影响安全和有效性的理由。如果要求特别标签声称,必须提供资料,证明这些声称。 如果一种器械不会被贴上标签或促销用于医疗用途,则没有必要通知FDA销售该器械的意图。然而,FDA将管理器械,如果出现任何宣传材料,在销售开始后提出医疗要求,则可能需要上市前通知。 器械描述

1. 提供器械的书面描述,包括器械的所有部件、仪器和器械的任何新特征。
2. 识别每个器械组件的所有大小、配置和功能。
3. 描述该器械如何运作以及与其他部件的连接。
4. 工程图纸和/或照片以及新的和参照器械的完整书面说明。文件必须包含两个器械的所有内部和外部特征的插图。工程图纸必须提供器械及其主要组成部分的长度、宽度和高度。
5. 提供器械的温度范围。
6. 提供器械应用处皮肤表面的温度范围。

第5页 材料 标明每个组成部分的具体材料,任何可能影响材料特性的其他加工,以及器械材料将符合的自愿标准。 在有动力的加热垫的情况下,必须具体说明加热垫盖的材料。 同样,必须说明热/冷容器中使用的化学品和活性剂。 标签标签

1. 提供草稿或样品包标签、包件插入,包括新器械的完整操作员说明。
2. 包括新的和参照器械的宣传材料。
3. 在所有器械的标签中必须包含以下警告声明:“WARNING: 仔细使用, 可能造成严重烧伤 。儿童或无行为能力的人在无人照顾的情况下使用.可能很危险。” 补充资料补充资料
4. 必须为红外灯提供器械与应用区之间的距离。
5. 必须具体说明有动力的加热垫、红外灯和热/冷水循环水的漏水流。
6. 流动率、压力和所用液体必须具体适用于循环的热/冷水袋。 实质性信息
7. 必须查明与标的器械比较以确定实质性等同性的合法市场参照器械。必须提供证据,证明该器械不是用于研究用途,而是作为州际贸易的一部分投入州际商业,而且实际上被贴上标签,用于上市前通知提交者声称具有实质性等同的预定用途。为此,可以提供该公司在5月28日之前的广告、目录页或其他宣传材料的副本。1976年和运货单据,如发票、提单、收据显示器械的国家间过境情况(其他信息可用于证明修正前状况),与DSMA联系。 或者,可以确定510(k)个参照器械的编号,510(k)个号码可从电子文件箱中获取,小型制造商援助司的自动检索系统,提供医疗器械条例、FDA的谈话文件和新闻稿,器械评价指导,

510(k) 信息位于产品清关主菜单第12项之下。欲了解如何评估这些信息的更多指导,请联系DSMA,免费拨打(800)638-2041,(301)443-6597,或传真(301)443-8818。

2. 提交应说明新器械和参照器械之间的所有重要相似之处和差异。为便利审查,提交应载有一个表格,比较预期医疗用途和两个器械的物理特征和功能。 510(KK) 简要记录或声明
3. 提供510(k) 上市前通知提交材料中安全和有效性信息的概要,据以确定等值,根据21 CFR 807.92中具体规定的内容和格式要求编写 或
4. 提供510(k)声明,安全和成效信息将应要求提供给感兴趣的人。本声明必须遵循格式,并载有21 CFR 807.93中具体指明的措辞。 说明上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实,21 CFR 807.87(j)要求这样做。