磁共振诊断器械上市前通知提交：行业与FDA工作人员指南

Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2023-10-10

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-2015-D-2148

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices PDF：https://www.fda.gov/media/92921/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前对这一主题的看法。它不为任何人创设任何权利，对FDA或公众均不具有约束力。如果满足适用法规和规章的要求，您可以采取替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列的FDA工作人员或负责本指南的办公室。

I. 简介

本指南文件详细说明了磁共振诊断器械（MRDD）上市前通知中应包含的信息。本文件旨在与FDA关于510(k)上市前通知内容和格式的指南配合使用。本指南概述的方法旨在促进对MRDD的及时审评和营销许可。

本指南反映了与FDA第四版认可的IEC 60601-2-33标准（医用电气设备——第2-33部分：医学诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求）保持一致的最新情况。主磁场（B0）危险区域被重新定义为磁场等于或大于0.9 mT的任何区域，即静态磁场可能造成伤害的MR设备周围空间。以前版本的IEC 60601-2-33将该受控区域定义为0.5 mT。请参阅FDA的共识标准数据库。如果提交了共识标准符合性声明，我们建议您附上适当的支持文件。有关使用共识标准的更多信息，请参阅FDA题为"医疗器械510(k)提交电子提交模板"的指南，可在FDA网站获取。

提交中引用的标准属于不具约束力的建议。有关在医疗器械上市前提交中恰当使用自愿共识标准的参考信息，请参阅FDA相关指南。

此外，MRDD须遵守《联邦法规法典》第21章J分章中的辐射健康要求，包括：

• 第1000至1050部分适用的一般和特定性能标准（21 CFR第1010-1050部分）
• 其他报告和记录保存的一般要求（21 CFR第1002部分）
• 缺陷或不合规电子产品的通知和纠正措施（21 CFR第1003和1004部分）
• 进口要求（21 CFR第1005部分）

总体而言，FDA的指南文件不设定具有法律约束力的责任。相反，指南描述了本机构当前对某一主题的看法，仅应视为建议，除非引用了具体的法规或规章要求。在FDA指南中使用"应当（should）"一词表示建议或推荐，但并非强制要求。

II. 范围

本文件适用于21 CFR 892.1000定义的MRDD：

（a）识别。磁共振诊断器械用于一般诊断目的，可显示反映空间分布和/或反映核磁共振频率分布的磁共振波谱的图像。该器械还可产生从图像和/或波谱中获得的其他物理参数，包括：

• 氢-1（1H）成像
• 钠-23（23Na）成像
• 氢-1波谱
• 磷-31（31P）波谱
• 化学位移成像（同时保留频率和空间信息）

（b）分类：第II类。

MRDD属于II类医疗器械，需要上市前通知并在上市前获得FDA的实质性等同认定。目前使用三个产品代码来识别这些器械：

• LNH — 核磁共振成像系统
• LNI — 核磁共振波谱系统
• MOS — 磁共振专用特殊用途线圈、电源、计算机和软件、患者支撑件及生理门控器械

本指南适用于磁共振成像和磁共振波谱系统的上市前通知，以及可能显著影响MRDD安全性和有效性的系统、部件和附件修改。这些修改在上市前需要提交上市前通知。

本指南中的信息也适用于双模态器械，例如PET/MRI系统中的MRI系统组件。

III. 相关标准

只有在适用时（《FD&C法》第514(c)(1)(A)节）才可使用标准；并非以下列出的所有标准都适用于所有MRDD 510(k)提交。

A. NEMA标准

美国国家电气制造商协会（NEMA）发布的标准为MRDD的性能和安全参数评估提供了标准化测试方法。NEMA标准仅规定标准化测量方法，不规定验收标准。验收标准应由您定义。FDA将根据预期用途和器械的具体技术特征逐案评估验收标准。

FDA认可的NEMA测试方法包括：

• MS 1 — 确定诊断磁共振成像中的信噪比
• MS 2 — 确定诊断磁共振成像中的二维几何畸变
• MS 3 — 确定诊断磁共振成像中的图像均匀性
• MS 4 — 诊断磁共振成像设备中的声学噪声测量程序
• MS 5 — 确定诊断磁共振成像中的层厚
• MS 8 — 磁共振成像系统比吸收率（SAR）特性
• MS 9 — 用于诊断磁共振成像的相控阵列线圈特性
• MS 10 — 确定诊断磁共振成像中的局部比吸收率
• MS 12 — 专用应用中几何畸变的量化和绘图

B. IEC 60601-2-33

国际电工委员会标准IEC 60601-2-33（医用电气设备——第2-33部分：医学诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求）是用于医学诊断的磁共振设备安全的国际标准。IEC 60601-2-33规定了磁共振诊断设备的特定要求，优先于IEC 60601系列的一般规定。

声学噪声NEMA标准（NEMA MS 4）和SAR标准（NEMA MS 8）已纳入IEC 60601-2-33。然而，IEC 60601-2-33未涉及性能问题，如信噪比（SNR）、图像均匀性、几何畸变和层厚。

C. 其他适用标准

• ISO 10993-1 — 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验。该标准适用于MRDD中与患者接触的材料。
• NEMA PS 3.1 - 3.20 — 医学数字成像和通信（DICOM）标准，规定了医学图像数字交换格式。
• ANSI/AAMI ES60601-1 — 医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（注：该标准在适用美国国家偏差的情况下获得FDA认可）。
• IEC 60601-1-2 — 医用电气设备——第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求——并列标准：电磁干扰——要求和试验。

IV. 510(k)上市前通知中描述您的器械

在提交MRDD的510(k)上市前通知时，您必须提供21 CFR 807.87所要求的信息。您应通过法规和产品代码识别您的器械，并且还应包括以下信息。

A. 适用范围/预期用途

您应具体描述您的器械适用范围（IFU），具体说明如下。提交材料中的器械标签、培训材料、性能声称、宣传材料和任何其他材料都应与适用范围一致。

特定临床适应症（例如疾病识别或排除、诊断或预测疾病发生或严重程度、降低与特定疾病相关的发病率和/或死亡率）不在本文件范围内。虽然FDA逐案处理每项此类申请，但FDA认为通常需要临床研究来生成支持此类特定临床适应症的证据。在提交任何此类申请之前，建议与FDA联系，讨论所需的支持证据水平和临床试验设计。有关Q-Submission程序，请参阅FDA指南《医疗器械提交反馈与会议请求：Q-Submission程序》。

MRDD通常包含针对特定应用（如成人腹部、儿科脑等）的推荐扫描方案。对于MRDD，只要未作出疾病特异性或诊断性声称，这些特定方案不一定构成新的特定适应症。例如，"儿科脑"方案可在通用适用范围下接受，但"儿科癫痫灶识别"方案可能被解读为新的特定适应症。

用于RF线圈和附件的适用范围应具体说明这些器械拟配合使用的MRI系统。所需详细程度将取决于具体器械和拟配合使用的MRI系统。例如，FDA通常认为，规定兼容MRI系统的制造商和场强对于RF线圈是适当的。

B. 器械描述

您应在上市前通知中提供器械的全面描述，包括以下信息：

（1）磁体

• 患者可进入的承载空间尺寸
• 安装类型（固定、移动、介入或可移动）
• 磁体设计特性，包括重量、低温剂及（如适用）沸腾速率、尺寸、屏蔽类型、失超保护方法
• 磁体性能特性，包括失超时磁场衰减特性、边缘场图（包括0.5 mT、0.9 mT、3 mT、5 mT、10 mT、20 mT、40 mT和200 mT等高斯线轮廓）、长期场稳定性（ppm/hr）及空间均匀性（ppm/体积）

（2）梯度系统

全面描述梯度系统，包括：

• 梯度线圈尺寸图解
• 屏蔽和冷却信息
• 最大梯度幅值（每轴），T/m
• 上升时间（ms）
• 最大压摆率（T/m/s）
• 说明如何实施心脏和外周神经刺激（PNS）控制；包括讨论用于限制能够超过20 T/s磁场变化率的系统梯度输出（dB/dt）的任何硬件或软件机制
• 如果可能发生外周神经刺激，描述通知操作员的梯度输出水平以及操作员如何被告知PNS的可能性。应避免疼痛性刺激。
• 提供关于系统上实施的操作模式的信息（例如正常操作、一级受控操作、二级受控），以及用户如何在不同模式之间切换

（3）射频（RF）系统

描述RF发射/接收系统的架构，包括发射和接收通道的数量、放大器峰值功率和占空比。

FDA建议所有MRDD保留以正交发射模式运行的能力。如适用，应说明用户如何识别和选择系统中的正交发射模式。

对于系统中包含的每个RF线圈，应提供以下信息：

• 线圈类型（发射、接收、发射/接收）
• 线圈硬件特性说明（例如几何形状、材料、尺寸）
• 线圈设计说明（例如线性、正交、相控阵列、多通道发射）
• 预期用途（共振核、频率、感兴趣的解剖区域）
• 线圈设计示意图，包括各线圈元件位置
• 电路图
• 解耦方法说明（仅接收线圈）

（4）SAR管理和控制系统

描述SAR管理和控制系统，包括：

• 全身平均（WB）、局部身体（PB）、头部平均、局部（10g平均）SAR及比吸收能量（即一定时间段内的SAR积分）的控制实施
• 系统上实施的操作模式信息，以及用户如何在不同操作模式之间切换
• 控制台报告的SAR值的精度和不确定度规格
• 如何向用户传递能量沉积信息的说明
• 应说明向用户提供的所有警告或其他反馈

（5）脉冲序列

就本指南而言，FDA使用"脉冲序列"一词指一种技术，如自旋回波、梯度回波、回波平面成像等，包括参数化（例如回波时间、重复时间、层数）。对于您在MRDD上提供的每个脉冲序列，应提供以下信息：

• 脉冲序列时序图
• 脉冲序列类型（例如自旋回波、梯度回波、快速自旋回波、2D/3D）
• 对比特性（例如T1加权、T2加权、脂肪抑制）
• k空间轨迹（螺旋、笛卡尔等）
• 相关选项（化学饱和、并行成像、饱和脉冲等）
• 线圈偏好或限制（如有）
• 所需额外辅助器械（例如呼吸和/或心脏门控、弹性体驱动器）
• 图像重建方法概述（例如FFT、压缩感知）

（6）成像方案

就本指南而言，FDA使用"成像方案"一词指由按规定顺序排列的多个脉冲序列组成的工作流工具。对于每个制造商提供的方案，请提供以下信息：

• 目标解剖区域
• 方案中包含的脉冲序列清单
• 线圈偏好或限制（如有）
• 方案是否拟与外部对比剂配合使用

（7）图像后处理

就本指南而言，FDA使用"图像后处理"一词指利用已采集的图像数据进行操作的算法。FDA不将重建算法视为"图像后处理"。对于提供的每个图像后处理功能，应提供：

• 输入、数据格式和输入方法（例如从其他模块输入、手工输入）
• 算法功能说明
• 用户交互水平（例如自动、半自动和手动，是否可编辑结果或需要用户审查）
• 输出、数据格式及显示方式

一般而言，510(k)申请中的软件应包括符合FDA题为"器械软件功能上市前提交文件内容"指南中规定的适当文档级别的软件文档。

如果该器械符合《FD&C法》第524B(c)节对网络器械的定义，则《FD&C法》第524B(b)节规定的网络安全文档必须作为上市前提交的一部分。有关更多信息，请参阅FDA题为"医疗器械网络安全：质量管理体系考虑与上市前提交内容"的指南。

如果您的器械包含现成（OTS）软件，请参阅FDA关于OTS软件使用的指南。

（8）附件

应提供与系统相关的附件清单（例如生理监测附件如ECG导联、脉搏血氧仪，呼吸和/或心脏门控器，弹性体驱动器或患者定位器）。

（9）补充信息

• 患者检查床说明，包括尺寸、定位精度和最大承重
• 患者通信器械信息，如护士呼叫或"紧急按钮"
• 推荐的RF屏蔽信息，以及如何实施IEC 60601-1-2中的"特殊环境"规范，以及运行期间如何维持其完整性
• FDA鼓励在MRDD上采用固定参数选项。如果在您的系统中实施了固定参数选项（如FPO:B），请描述其实施情况。有关固定参数选项的更多信息，参见IEC 60601-2-33。

V. 电气、机械、结构及相关系统安全

相关安全标准包括：

• ANSI/AAMI ES60601-1 — 医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（注：该标准在适用美国国家偏差的情况下获得FDA认可）
• IEC 60601-1-2 — 医用电气设备——第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求——并列标准：电磁干扰——要求和试验

有关在上市前提交中提供EMC信息的更多信息，请参阅FDA题为"医疗器械的电磁兼容性"的指南。

如果您的MRDD采用了无线技术用于数据通信，仅符合IEC 60601-1-2不足以证明无线技术不会受到电磁干扰并将继续按预期运行。有关更多信息，请参阅FDA题为"医疗器械中的射频无线技术"的指南。

VI. 实验室性能测试

为证明您的MRDD的实质性等同，您应提供以下性能测试数据。以下具体说明的一些测试可按照FDA认可的共识标准进行。

并非所有测试都适用于所有附件。您应对可能影响安全性和有效性的相关特性进行测试。

A. 性能

为展示您MRDD的性能，您应包括对图像质量指标的评估（例如信噪比、几何畸变、图像均匀性、层厚和空间分辨率）以及波谱性能。对于所有测试，包括以下概述的性能指标，应具体说明所使用的测量方法。

（1）成像

• 信噪比（SNR） — 测得的SNR值以及提交范围中包含的所有线圈的预定通过/未通过验收标准
• 几何畸变 — 在所有三个层面方向（矢状面、冠状面和横断面）测量的畸变以及预定的通过/未通过验收标准
• 图像均匀性 — 图像均匀性测量值和/或灰度均匀性图，以及提交范围中所列所有线圈的预定通过/未通过验收标准
• 层厚 — 半高全宽值以及预定的通过/未通过验收标准
• 空间分辨率 — 系统高对比度空间分辨率，使用最小视野（FOV）通过适当体模对临床脉冲序列方案进行演示
• 图像对比验证 — 新脉冲序列的图像对比行为。例如，脂肪抑制脉冲序列应在含有脂肪和水成分的体模上展示充分的脂肪信号抑制

（2）波谱

目前尚未建立磁共振波谱性能的标准化测试方法。FDA建议对具有波谱扫描能力的系统进行以下性能测试。所有测试结果应附有所用测试方法的说明，并应具体说明目标解剖区域和使用的RF硬件。体模测试应包括以下性能特征：

• 空间定位精度 — 标称体积与实际体积的比较
• 可见分辨率 — 使用临床方案的水共振半高全宽（例如单体素或化学位移成像）
• 信噪比 — 关键代谢物峰值幅度（例如N-乙酰天冬氨酸或乳酸）与背景标准偏差的比值
• 水抑制 — 有水抑制和无水抑制时水峰面积的比值
• 信号叠加 — SNR与波谱数据采集次数的关系
• 波谱后处理技术的验证

B. 安全

为证明您MRDD的安全性，您应解决以下方面：声学噪声、梯度感应电场、RF能量沉积、患者接触材料的生物相容性及易燃性。

（1）声学噪声

您应测量系统的声学输出，并具体说明所使用的测量方法（例如最大梯度声学或最大临床声学）。您应报告未加权峰值声压级（Lpeak）和A加权等效连续声压级（LAeq）的时间积分值。

（2）梯度感应电场

对于能够产生dB/dt大于20 T/s的梯度系统，您应进行志愿者研究（至少11名受试者），以确定轻度和疼痛性外周神经刺激（PNS）的阈值。如果您的系统能够诱发疼痛性刺激，您应确定疼痛性刺激的阈值，并说明如何避免疼痛性刺激。

（3）RF能量沉积

对于体积发射线圈，应测量全身平均、头部平均和/或局部身体SAR值。您应具体说明所使用的测试方法（例如脉冲能量法或量热法）。您应同时报告测量值和扫描仪显示的SAR值，并应具体说明所有报告SAR值的不确定度范围。

对于表面发射线圈，应测量局部10g平均SAR值。您应同时报告测量值和扫描仪显示的SAR值，并包括所有报告SAR值的不确定度范围。

对于多通道发射线圈，您应讨论系统中局部峰值（10g平均）SAR值如何与符合当前IEC 60601-2-33全身和全头SAR限值的正交模式峰值进行比较。讨论应涵盖所有患者和解剖扫描位置，并说明器械特性。如果使用计算模型来支持实质性等同，这些模型应附有验证和不确定度数据。您应包括所有报告SAR值的不确定度范围。

（4）接收线圈表面温升

为确保患者安全并防止接受MR检查的患者遭受热损伤，您应测量系统中所有接收线圈的温度升高。向FDA报告的结果应包括对为何测量的温度升高可接受且不会对患者造成风险的评估。FDA建议在线圈上预定为局部热点的位置测量温度，并建议您在正常操作模式下进行此测试，同时检查在无磁体失超情况下线圈的单一故障状态。

（5）生物相容性

您应讨论任何患者接触材料的生物相容性。有关补充信息，请参阅FDA题为"使用国际标准ISO 10993-1'医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验'"的指南。

（6）固定参数选项

如果固定参数选项（如FPO:B）在您的系统上实施，您应证明器械在FPO限值内运行。

VII. 临床图像

您应提供临床图像样本，以支持您的系统生成诊断质量图像的能力。

对于新引入的系统，您应提供所有脉冲序列的临床图像样本。如果脉冲序列在多个临床方案中使用，临床图像样本应支持该脉冲序列在这些临床方案中实现预期对比特性的能力。科学原理和有限的一组临床图像样本可能足以支持跨多个方案使用的脉冲序列。

您应以电子DICOM格式向FDA提交图像。提交前应删除任何患者身份信息。FDA要求所有图像都附有目标解剖区域的说明、使用的扫描参数和总成像时间。

作为替代方案，您可提供经美国放射学委员会认证的放射科医生的声明，证明器械产生的图像质量足以用于诊断目的。应提供放射科医生所审查的序列和解剖区域的说明。任何与图像评价或图像质量相关的问题都应充分说明。此外，您还应提供少量有代表性的临床图像。

VIII. 器械变更

根据21 CFR 807.81(a)(3)，下文所列变更或修改是FDA认为可能需要提交新510(k)的变更实例。请注意，本清单并非详尽无遗，而是提供了通常需要提交新510(k)的修改实例。更多详情请参阅FDA指南"决定何时为现有器械变更提交510(k)"及"决定何时为现有器械的软件变更提交510(k)"。

• 主静态磁场 — FDA认为主静态磁场的变更是对设计的重大变更或修改，并已确定这种改变系统共振频率的变更会显著影响器械的安全性和有效性。因此，主静态磁场的修改通常需要新的510(k)。您应通过SNR测试、几何畸变和图像均匀性（均应在系统最大视野下测量）来支持此修改。此外，应对磁场均匀性和长期（ppm/hr）场稳定性进行测量。

  此外，2022年《食品药品综合改革法》（FDORA）第3308节在《FD&C法》中增加了第515C节，规定在某些情况下，FDA可批准或核准预定变更控制计划（PCCP），用于描述可能对器械进行的计划变更。如果修改符合FDA批准或核准的PCCP，则对先前批准或许可的器械进行变更不需要补充PMA申请（第515C(a)节）或新的上市前通知（第515C(b)节）。如果您有兴趣在上市前提交中提出PCCP，我们鼓励您提交Q-Submission以便与CDRH进一步讨论。

• 梯度系统 — FDA认为梯度系统的变更是对器械设计的重大变更或修改，并已确定这种变更可能改变PNS潜力，从而显著影响MRI系统的安全性和有效性。因此，梯度系统的修改通常需要新的510(k)。梯度系统变更应辅以几何畸变和层厚的测量（使用代表性线圈），以及系统声学输出的评估。还应提供对PNS控制的任何变更。

• RF体发射线圈 — FDA认为集成RF体发射线圈的变更是对设计的重大修改，并已确定这种通过修改RF能量输出而实现的修改会显著影响系统的安全性和有效性。因此，集成RF体发射线圈的修改通常需要新的510(k)。此修改应辅以RF能量沉积、SNR和图像均匀性测试。

• 其他发射线圈 — 除集成RF体发射线圈以外的发射线圈修改，可能需要也可能不需要提交510(k)。线圈电路结构的变更通常是设计上的重大变更或修改，可能对安全性（例如RF加热）和有效性（例如图像质量）产生显著影响。因此，线圈电路传输结构的修改通常需要新的510(k)。510(k)应包括RF能量沉积、线圈表面温升、生物相容性（如与患者接触）、SNR和图像均匀性测试。

  非患者接触材料的材料类型、配方、化学成分或加工工艺的变更不太可能对安全性和有效性产生显著影响，因此通常不需要提交新的510(k)。在确定是否需要510(k)来修改发射线圈时，应考虑是否对器械的预期用途、设计或技术特性进行了修改，以及此修改的影响。

• RF接收线圈 — FDA认为采用新的仅接收RF线圈是设计上的重大修改，并已确定这种通过改变系统性能而实现的修改会显著影响器械的安全性和有效性。因此，采用新的仅接收RF线圈通常需要新的510(k)。此类510(k)提交应包括：SNR测试、图像均匀性、线圈表面温升和生物相容性（如拟与患者接触）。修改现有仅接收RF线圈可能需要也可能不需要提交510(k)，取决于所作修改。非患者接触材料的化学成分或非患者接触外壳材料的变更不太可能影响器械的安全性和有效性，因此此类变更不太可能需要新的510(k)。

• 脉冲序列 — 采用新脉冲序列或修改脉冲序列可能需要也可能不需要提交510(k)。例如，引入金属伪影减少脉冲序列通常是器械预期用途的重大变更或修改，显著影响安全性或有效性，因此通常需要新的510(k)。性能数据应包括对SNR的评估、适当的对比行为以及支持预期用途的数据。变更先前已许可的脉冲序列但不影响预期用途，通常不需要提交新的510(k)。

• 方案 — 对方案的修改可能需要也可能不需要提交510(k)。例如，通常认为增加"儿科癫痫灶识别"方案是对MRDD预期用途的重大变更或修改，显著影响安全性或有效性，因此通常需要新的510(k)。在确定是否需要510(k)时应考虑的因素包括目标解剖区域的变更、预期对比特性、线圈限制、对比剂需求。在现有方案内对现有脉冲序列重新排序通常不需要新的510(k)，因为预期用途和技术通常未发生变更。如果方案已被同一制造商的另一型号许可，在新器械型号中增加该方案通常不需要新的510(k)，前提是技术特性与已许可该方案的型号相似。

IX. 标签

您必须在510(k)提交中包含足够详细的标签，以满足21 CFR 807.87(e)的要求。对于MRDD，标签应包括以下项目：

A. RF线圈标签

所有RF线圈的标签（集成体线圈除外）应明确标明线圈是发射/接收线圈还是仅接收线圈。

B. 简要规格表

简要规格表应说明系统配置和组件，并概述可用应用程序。简要规格表应包括以下信息：

1. 磁体 — 场强和磁体类型（超导、电阻式或永磁），磁体设计特性包括重量、低温剂及沸腾速率（如适用）、屏蔽类型、失超保护方法；磁体性能特性包括失超时磁场衰减特性（从全场强到20 mT的时间）、长期场稳定性（ppm/hr）、患者可及体积内的空间均匀性以及最大值信息
2. 梯度系统 — 最大梯度幅值（每轴）T/m、上升时间（ms）、压摆率（T/m/s），以及屏蔽和冷却信息；峰值声学输出（峰值和A加权）
3. RF子系统 — 共振频率、发射和接收通道数量、放大器峰值功率和占空比；系统使用的操作模式（正常、一级受控、二级受控）
4. RF线圈 — 与系统销售的每个线圈，即线圈类型（发射、接收、发射/接收），线圈设计（例如线性、正交、相控阵列、多通道发射阵列）和预期用途（共振核、频率、预期解剖区域）
5. 系统提供的方案和/或脉冲序列概要
6. 患者检查床尺寸和最大承重
7. 后处理功能——系统可用后处理功能概要，包括软件版本
8. 附件——系统提供的附件清单（例如ECG导联等生理监测附件、呼吸和/或心脏门控器、弹性体驱动器）

C. 用户手册

MRDD的用户或操作员手册必须涵盖：(1) 与该器械相关的禁忌症、警告、预防措施和一般风险；(2) 包含"注意：联邦法律限制本器械只能由医生或遵医嘱销售"的声明（21 CFR第801部分要求）。

此外，用户或操作员手册应酌情包含以下信息：

1. 适用范围 — 用户手册中的适用范围应与FDA表格3881中的适用范围和510(k)摘要（如已提供）一致
2. 患者筛查 — 关于在进行MR检查前筛查患者的信息。如适用，FDA鼓励您参考ASTM F2503《磁共振环境中医疗器械和其他物品标记安全性的标准实践》中定义的MR安全、MR有条件和MR不安全分类
3. 磁场信息 — 应提供患者可及区域内的最大值及位置
4. 紧急程序 — 给最终用户的指示应包括将患者从MR系统中快速移出的紧急程序
5. 听力保护 — 如果MRDD的噪声超过99 dBA，用户指示应说明患者所需听力保护的规格。用户手册还应具体说明控制室的噪声水平以及是否需要或建议操作员佩戴听力保护
6. 受控区域 — 指示应说明用户负责在MRDD周围建立一个受控区域，该区域外磁场不超过0.9 mT（9高斯）。FDA建议按照IEC 60601-2-33使用0.9 mT建立受控区域。作为更保守的限值，制造商也可继续建议将0.5 mT作为标签中的受控区域。应具体说明根据MRDD在所有三个维度上的边缘场对该区域面积和形状的建议，并附上示意图。应说明对受控区域的需求。您应提供确定受控区域的建议（例如标记、根据ISO 7010的图形符号——安全颜色和安全标志——注册安全标志中描述的警告符号、设置障碍或标志）。用户手册应说明将器械（如患者监护设备）引入受控区域的危险，建议不在受控区域内使用非MR安全器械。用户指示还应说明，即使是MR有条件器械，如果不遵循安全使用的特定条件，也可能造成伤害
7. 低温剂安全 — 对于使用低温剂的MRDD，用户指示应包括关于低温剂潜在危害的信息、气体释放后应遵循的程序、防止缺氧的预防措施、使用非磁性容器处理低温剂、在低温容器附近发现易燃材料时应遵循的程序。指示应提供关于磁体维护和检查最低低温剂水平的信息，并指定用户检查低温剂水平的频率
8. 操作模式 — 系统的操作模式应清楚说明
9. 紧急停机 — 用户指示应清楚说明紧急场关闭器械的操作以及何时适宜使用此功能
10. 应急准备 — 用户指示应建议最终用户与当地消防部门和其他应急人员讨论预防措施，建立针对特定场所的应急程序
11. 质量保证 — 指示应说明推荐给用户的质量保证程序，包括应使用的体模规格。应具体说明所有推荐的质量保证程序的频率
12. 维护 — 指示应包括推荐的设备维护计划，包括应由用户还是公司维修人员执行
13. 清洁和消毒 — 清洁和消毒指示应包括与患者接触或用于侵入性用途且可重复使用的部件（例如腔内线圈）

D. 场地规划信息

场地规划信息应包含以下建议和信息：

1. 视听接触 — 扫描室的设计应包含使检查期间能与患者进行视听接触的器械
2. 磁场图 — 应提供描述MRDD在典型安装中产生的三维磁场的图。每张图至少应包含0.5 mT、0.9 mT、3 mT、5 mT、10 mT、20 mT、40 mT和200 mT等高斯线轮廓，以及到磁体的距离比例尺和叠加轮廓
3. 低温剂排气 — 对于超导磁体使用的液态低温体和低温气体，应设计与检查室外区域连接的排气系统，且排气系统应能承受失超
4. 磁场衰减特性 — 对于超导和电阻式磁体，应提供失超或紧急场关闭时的磁场衰减特性。这些特性应注明从紧急场关闭器械启动到磁体中心场强降至20 mT的时间。还应说明紧急场关闭器械的触发装置安装在何处以及如何安装
5. 关于IEC 60601-1-2中"特殊环境"规范的附加信息，以及特殊环境是如何实施的，包括运行期间应如何维持完整性的信息

脚注

[^7]: FDA指南"使用国际标准ISO 10993-1"：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and