准备上市前通知的指南 [510(k) ]机械和动力轮椅和动力三轮车辆的应用

Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(k)] Applications for Mechanical and Powered Wheelchairs, and Motorized Three-Wheeled Vehicles

发布日期：1995-07-25

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-preparation-premarket-notification-510k-applications-mechanical-and-powered PDF：https://www.fda.gov/media/72525/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

1 本指南是在1997年2月27日执行FDA《良好指导做法》GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准内容。 拟订关于为医疗和低位白喉、破伤风和三发百发百发车辆和机动车辆拟订[510(K)]通知的指南文件本指南文件可提及现已过时的地址和电话号码。将使用以下联系信息代替: ∗∗∗∗本指南文件是一份最后文件,评论和建议可在任何时候提交FDA审议,供FDA审议。 9200 Corporation Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850。 关于本指南的使用或解释问题,请洽恢复性器械处,电话:301-594-1296。 与小制造商援助司联系,电话800-638-2041或301-443-6597;传真301-443-8818;电子邮件dsmo@cdrh.fda.gov;或写信给DSMA(HFZ-200)、美国食品药品监督管理局、1 350 Piccard车道、Rockville、马里兰州Rockville 20850-4307。UNWW(CDRH主页:也提供获取最新信息及业务政策和程序的便利。 美国卫生与卫生服务部门器械和辐射健康罗克维尔食品和药物管理中心,MD 20850

1. 本文件的目的是为恢复性器械的上市前通知[510(k)]的发起人提供指导。本文件旨在协助申办者组织和提供应提交美国食品药品监督管理局审查的基本资料。 本指南的依据是,恢复性器械处(REDB)确定了对510(k)项进行适当评价所需的具体标准,以确定物理医学/恢复性器械的实质性等同性。本文件的目的是为器械制造商说明重要的行政、描述、说明、制造和应列入恢复性器械510(k)项的科学资料。个人提交的第510(k)项材料可能要求提供与每一具体器械有关的补充资料。指南中载列的意见和建议反映了最低限度的要求,这些要求将允许对数据库确定的器械进行评估。虽然在准备510(k)上市前通知时使用这份文件并不能确保FDA批准一个器械,遵循指导意见将确保有足够的基本信息启动实质性审查。 请注意,指南文件是一份活的文件,随着科学知识和条例的改变,将定期加以修订。 数据库工作人员共同努力完成了指南文件的编写工作。

根据《联邦条例法典》第21部第807部分E分节所述的上市前通知程序提交的510(k)份通知(a) FDA确定新器械实质性等同于21 CFR 890.38050(机械轮椅)中的参照器械(现有)器械,21 CFR 890.3860 CFR 890.3860 (授权轮椅)、21 CFR 890.3880 (特别级轮椅)、21 CFR 890.3890 (楼梯攀登轮椅)、21 CFR 890.3900 (标准轮椅),21 CFR 890.380(机动三轮车辆)应采用以下格式,并必须包含适用于该器械的所有具体信息。 行政信息

1. 提供510(k)提交制造商和申办者的名称和地址。
2. 提供新器械制造商的FDA登记号(如果有)。
3. 确定所有信函的正式联系人。 确定
4. 如21 CFR 807.90(d)所述,制造商打算销售的每种产品应分别提交510(k)份。因此,提交只能描述一个新的器械。 提交书可描述一个器械的一个以上组成部分或附加物。 提交必须比较每一组成部分或附件与参照器械的成分或附件,或必须说明参照器械缺乏这种成分或附件。
5. 必须提供以下信息:a。 新器械的所有权名称; b. 器械的通用名称; c. 参照器械的分类,例如第二类。 参考21 CFR和《食品、药物和化妆品法》第513节;d。 新器械的拟议监管类别,例如第二类(21 CFR 862-892载有医疗器械的监管分类);以及e。 [如果该产品没有被划入物理医学器械专门小组的分类,确定分类的小组并提供小组识别代码(例如,89是物理医疗器械小组的代码)]。

第4页 3. 指定此器械是否: a 。 以前曾向FDA提出相同或不同迹象;或 目前,正在对ODE内同一或不同分支的不同指标进行审查;或 FDA先前已对不同迹象进行清理。 设计信息预测用途,标明主题器械和参照器械的具体预期用途。新器械必须具有与为参照器械指定的用途相同的预期医疗用途,只要这些变化不会改变治疗或诊断效果,也不会影响安全和有效性。这些预定用途必须符合CFR部分所载的适用于该器械的预定医疗用途说明,并必须指明表明该器械的具体医疗条件。如果指示有差异,您必须说明这些变化如何不影响安全和有效性的理由。如果要求特别标签声称,必须提供资料,证明这些声称。 器械描述

1. 提供器械的书面描述,包括器械的所有部件、配件、仪器和器械的任何新特征。
2. 指定器械的相关尺寸和所有可能的配置,以及每个器械组件的功能。
3. 描述该器械如何运作以及与其他部件的连接。
4. 提供该器械的工程图和/或照片,以及新器械和参照器械的完整书面说明。文件必须包含两个器械的所有内部和外部特征的插图。工程图必须提供器械及其主要部件的长度、宽度和高度。
5. 照片或其他插图,如尺寸图画,必须提供器械的前、后和侧视图。
6. 指定器械的尺寸和重量。
7. 指示器械可操作的表面类型 。
8. 指定器械的最大负重承载能力。

第5页 9. 报告横向进行的“伸展”试验的结果,事后和内部,使用最大允许重量和最高允许座位高度的用户或站立时(通常适用于可抬起座位的站立轮椅或轮椅)。 您也可以在进行 VA 跌落测试时报告结果。 (这不是要求。 ) 10. 具体说明器械设计是否符合任何其他自愿性能标准,如ANSI/RESNA标准。 材料 确定每一组成部分的具体材料, 任何可能影响材料特性的其他加工,以及器械材料将符合的自愿标准。资料还应包括说明在框架和轮子上进行的物质强度测试。应报告室内装饰材料阻燃试验的结果。 标签标签

1. 提供草稿或样品包标签、包件插入,包括完整的操作员指示,根据FDA1994年3月26日寄给轮椅制造商的标签信件(副本附后),在电磁干扰方面必须贴标签。
2. 提供下列规定说明(在器械本身和操作员手册中,根据21 CFR 801.1.09:注意:联邦法律限制这种器具由经其执业所在国法律许可的开业医师出售或按其命令出售。”
3. 包括新的和参照器械的宣传材料。
4. 提供清洁说明。 除了本文件其他部分规定的信息之外,还需要有动力器械的下列具体信息。
5. 具体说明所用发动机的类型。
6. 有关破解系统的下列资料必须包括: 配有电图的系统详细图;b。 解释轮椅在电动制动失效时如何停止工作;以及 关于制动时间和距离的信息 。

第6页 3. 报告电池充电器电安全试验的结果、室内装饰材料阻燃剂试验的结果以及地面渗漏值(允许最高100A)。 4. 请指定电池组的数量(凝胶或干酸)。 5. 标明充电电池组的最大飞行距离。 6. 如果器械使用控制软件,请参考FDA题为“510(k)审查的计算机控制医疗器械审查指南”的文件。1991年8月29日。 如本文件所述,你应确定并证明你认为与你的器械软件有关的关切程度。 此外,根据本指南,提供与关注程度相称的文件,包括:1) 系统要求和软件设计,2)软件开发,3)核查和验证(V & V),4)试验结果和分析,5)认证。您还必须为软件提供危害分析,确定软件和系统的安全要求。 请注意,如果只提供“510(k)审查软件文件矩阵”中突出的最低限度信息,请说明:这可能无法确保就软件作出判断所需的信息充足。在记录V&V程序(所有关注级别)时,您应提供过/不及格和考试完成标准以及系统级功能测试计划。请参考本指南中提供的样本问题,以及必要时参考其他来源。鼓励你提交一份发展生命周期摘要,说明如何确保安全关切在整个发展过程中的可追踪性,以及测试和分析如何充分证明软件符合其功能和安全要求。所提供的软件文件应能充分评估软件设计和开发的质量以及软件质量控制的水平。

本指南文件副本可向小制造商援助司索取,地址800-638-2041。 7. 指定慢速、正常和高控制时的速限(允许最高6米/p.h.)。 8. 以度数指定最大安全操作的内嵌, 器械可以安全地攀登, 以度数后继测量,与地心引力中心 位于最高层的前侧和侧侧 9. 指定最高路面清除标准。 10. 指定最大安全速度和最小旋转半径,以防止操作过程中出现倾斜。 11. 提供关于在ISO EMC标准草案第7176-14号补充条款中说明的该器械电磁兼容性的有文件记载的资料,ISO EMC集团建议草案:1995年4月3日《电磁兼容性增编》(附上副本),关于动力轮椅和机动摩托车的电磁兼容性要求。

实质性资料

1. 必须查明与标的器械比较以确定实质性等同性的合法市场参照器械。必须提供证据,证明该器械不是用于研究用途,而是作为州际贸易的一部分投入州际商业,而且实际上被贴上标签,用于上市前通知提交者声称具有实质性等同的预定用途。为此,可以提供该公司在5月28日之前的广告、目录页或其他宣传材料的副本。1976年和运货单据,如发票、提单、收据显示器械的国家间过境情况(其他信息可用于证明修正前状况),与DSMA联系。 或者,可以确定510(k)个参照器械的编号,510(k)个号码可从电子文件箱中获取,小型制造商援助司的自动检索系统,提供医疗器械条例、FDA的谈话文件和新闻稿,器械评价指导, 以及所有 510 (k) 批准的所有 510 (k) 列表, 按申请名称分类 。 这 510 (k) 信息位于产品清除主菜单第12项 。拨号(301) 594-4802或(800) 252-1666. 关于如何评估这些信息的更多指导,请联系DSMA, 免费拨打(800) 638-2041、(301) 443-6597或传真(301) 443-8818。
2. 为便利审查,提交材料应说明新器械和参照器械之间的所有重要相似和差异。提交中应载有一个总表,该表按预期医疗用途、功能和身体特征比较这两个器械,包括安全特性。必须报告说明提交所述器械主体的所有技术特点,并表明器械与合法销售器械之间实质性等同的所有技术特点。 510(KK) 简要记录或声明
3. 提供510(k) 上市前通知提交材料中安全和有效性信息的概要,据以确定等值,按照21 CFR 807.92中具体规定的内容和格式要求编写,或
4. 提供510(k)声明,安全和成效信息将应要求提供给感兴趣的人。本声明必须遵循格式,并载有21 CFR 807.93中具体指明的措辞。 说明上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实,21 CFR 807.87(j)要求这样做。