根据FD&C法第506J条通知FDA器械生产的永久停产或中断：行业与FDA工作人员指南
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2025-01-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2022-D-0053
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc PDF：https://www.fda.gov/media/155245/download
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官方文件全文
根据《FD&C法》第506J节,通知FDA在制造器械时永久中断或中断
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA或美国食品药品监督管理局)正在发布本指南,以处理《联邦食品、药品和化妆法》(美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局法)第506J条,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES法)第3121节补充了该法,第116-136号法律公报(2020年3月),因为它涉及通知FDA,在公共卫生紧急情况期间或发生之前,可能导致该器械供应发生重大中断的器械生产长期中断或中断。 FDA在保护美国免受新传染病等威胁和其他初级保健方面发挥着关键作用。在PHE期间或之前,1. 本指南旨在协助制造商及时提供、关于某些医疗器械生产变化的信息通知,有助于防止或减轻这种器械的短缺。该指南还建议制造商自愿提供补充资料,以更好地确保FDA掌握所需的具体信息,帮助防止或缓解在水、环境卫生和个人保健项目期间或之前的短缺。 FDA正在发布这项指南,以协助有关各方执行FDA第506J节。本指南将作为根据这些决定提供的通知信息的基准,将逐案进行,并将根据具体情况和信息需求确定。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
2020年3月27日,《FD&C法》签署成为法律,《FD&C法》第3121条修正了《FD&C法》,在《规约》中增加了第506J条。《FD&C法》第506J节规定FDA拥有新的当局,目的是帮助防止或缓解医疗器械短缺2 ,“在以下情况下,或之前,”2022年12月29日,《防备和应对现有病毒、新出现的威胁和大流行病法》(《预防大流行病法》)作为《防止新威胁和大流行病法》的一部分,签署成为法律。 《合并拨款法》,2023年,第117-328号法律公报(下称“FY 2023总括”)。2023财政年度总括第2514(c)节指示FDA发布或修订关于第506J节要求的准则,并列出每个器械产品编码清单,要求制造商根据第506J节通知秘书。此外,2023财政年度总括预算第2514款修正了第506J款,增加了第506J(h)款,“补充通知”和指示FDA发布指导“便利自愿通知”。 本指南第三.B节(“506J器械清单”)和第四节(“补充通知”),在考虑了在“506J指南选择最新情况”指南草案评论期间收到的公众意见之后:第506J(a)节规定,某些器械的制造商,4 本指南第三节对此有更详细的说明,要求FDA“在申报的PHE.5第506J(a)节期间或之前,通知FDA“永久停止制造该器械”或“停止制造可能在美国造成该器械供应有意义中断的器械”。 第506J(a)节还要求制造商向FDA通报“此种中断或中断的原因”。 2 “储存”的定义是“美国境内对该器械的需求或预计需求超过该器械供应的一段时间”。 见第506J(j)(2)节。 如果制造商未能按照第506J(b)节规定的时间提交第506J(a)节所要求的资料,FDA奉命发出一封信,通知他们没有这样做(见第三节F)。 6 此外,如果FDA断定存在,或可能存在,在第506J(f)节下。由于器械短缺,FDA将酌情优先加快检查和上市前审查,帮助缓解或防止短缺(见第三节D.3)。第506J(g)节还要求FDA建立和保持一份公开可得的最新清单,列出经确定短缺的器械(见第五.B节)。
III. 通知FDA制造中断或永久中断的政策
根据第506J条,在个人健康保健期间或之前,制造商必须就对公共健康至关重要的器械提交通知。《FD&C法》第506J(a)节要求制造商通知FDA,如果制造的器械永久性中断或中断,有可能在美国造成该器械供应的有意义的中断,则应通知FDA。根据第506J条,通知不限于用于诊断、治疗、治疗、减轻或防止特定个人健康保健的器械。 本节进一步澄清,如果根据第506J节要求通知FDA,谁必须通知FDA。如果制造商对506J通知有疑问,制造商应就CDRHMDMentuerShortage@fda.hhs.gov就CDRH监管的器械与机构联系,或就CBER监管的器械与机构联系@fda.hhs.gov,制造商即使有问题,仍可提交506J通知。
A. 谁必须通知
为了本指南的目的,FDA将“制造商”一词解释为是指持有器械销售授权的实体(例如510(k)),或,如果不需要市场申报,则负责根据《FD&C法》第510(j)条将医疗器械列入清单的实体。如果制造商制造第506J(a)节所述、经FDA批发销售授权的器械,或列入第510(j)节,该器械须受第506J节监管,制造商必须提交第506J号通知。 如果制造商在生产过程中依赖合同制造商或其他人,则制造商负责确保合同制造商,供应链伙伴或其他实体向其提供足够的通知和信息,以履行第506J节规定的通知义务。 在第506J节下,下列器械的制造商必须提交“在合理可能情况下对铅器械具有一定可能性的、对公共卫生至关重要的、在个人健康、环境、健康、包括能维持生命者在内,用于紧急医疗护理或手术期间;10或- FDA确定需要有关在下列期间可能发生有意义的供应中断的器械:或之前的,a/ FDA按照FDA产品编码(“产品编码”)编制了器械清单,根据下文第三.B节第三.B节第506J节(以下称为“506J器械清单”),制造这种器械的制造商必须通知FDA。 为本指南的目的,“器械”一词是指《FD&C法》第201(h)节所界定的用于人类用途的器械,须遵守第506J节。 B. B. .2023财政年度第2514(c)节《器械清单》第256J节指示FDA就《FD&C法》第506J节的要求发布指导,并列入“每条器械产品编码清单,要求制造商根据第506J节通知秘书”12 (“5006J器械清单”)。因此,506J器械清单上的器械制造商必须根据第506J条就每种器械通知FDA。 FDA根据第506J(a)节规定的标准,按产品编码编制了器械清单,第三节A讨论过。FDA除了收到药管局医疗器械咨询委员会总医院和个人使用器械小组(下称“小组”)的建议外,还征求公众对506J器械清单草案的意见。在最后确定506J器械清单期间,审查和审议了公众意见和小组的建议。 另外,FDA还响应2021年1月21日签署的第14001号行政命令(“EO 14001”),即可持续公共卫生供应链,领导了一项机构间努力(包括FDA,13 FDA根据第1级指导程序,征求对506J器械清单草案的意见;见21 CFR 10.115(g)(1)。 2024年2月6日,专家小组开会讨论医疗器械供应链复原力和短缺问题,包括拟议的506J器械清单,并就此提出建议。关于小组建议的更多资料,见2024年2月6日:医疗器械咨询委员会总医院和个人使用器械小组会议宣布。 医疗保健和医疗援助服务中心、疾病控制和预防中心、战略准备和反应管理局、美国退伍军人事务部(美国退伍军人事务部)与医疗服务提供者和该器械生态系统内的工业代表协作,以制定关键医疗器械清单(CDDL)。根据《第14001号行政命令》,制定了CMDL,以提供一份综合清单,列出促进公共卫生和加强保健和公共卫生关键基础设施所必需的关键医疗器械。 按器械类型开发的CMDL,旨在供广大有关方面使用,包括临床医生、医院系统、集体采购组织;医疗器械工业;以及州、地方、地区和部落政府。506J器械清单和CMDL之间有一些重叠,因为共同点是确定对公共健康至关重要的医疗器械。然而,CMDL的范围比506J器械清单更广,确定CMDL和506J器械清单所列器械的标准各不相同。 FDA利用了在合作努力发展中非FDA发展中心期间分享的信息和观点,在以往的初级保健和其他导致关键医疗器械短缺的事件以及上述所有资料中汲取的教训,包括公众的评论和小组关于编制506J器械清单的建议。 FDA的网站,即“5006J器械清单”,是506J器械清单的东道主。15 FDA预计,506J器械清单将随着时间而变化,FDA打算定期重新评价该清单,第506J(a)节规定的标准规定,例如FDA可在新的渔业和渔业部期间或之前添加或删除产品编码。对506J器械清单的任何修订将遵循FDA的良好指导做法16,FDA打算通过CDRH的传播程序向公众宣传这些修订。如果有关方对506J器械清单有疑问或评论,有关当事方应就CDRH或cbershortage所监管的CDRH或@fda.hhs.gov所监管的CDRH或cbershortage所监管的器械,与器械局联系,并在电子邮件的主题栏中包括““506J器械清单调查”。 (1) FDA根据第506J(a)(1)条确定“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要”的器械,即第506J(a)(1)条所指的第506J(a)(1)条所指的“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要”的器械,即第506J(a)(1)条所指的第506J(a)条所列器械清单。FDA侧重于对公共卫生至关重要的PHE期间的器械。FDA在确定一个器械是否对初级保健期间的公共健康至关重要时,考虑了若干因素。出于各种原因,17 并且与第506J条的措辞一致,FDA考虑在任何PHE期间,一个器械是否对公共健康至关重要。18 有些器械,如个人防护器械,在任何个人健康保护期间,可能对公共健康至关重要。 19 例如,FDA考虑某一器械是否对某一个人健康保健至关重要,包括但不限于以下方面:- 该器械是否用于诊断、治疗、监测或预防严重疾病或健康状况;如果该器械是“维持生命、维持生命或准备用于紧急医疗护理或手术”(第506J(a)(1)节)。
- 器械缺乏是否合理可能给病人、保健工作者造成严重伤害或死亡;如果没有合适的替代品,则没有合适的替代品。 这些考虑,FDA在应对以前的供应链中断和短缺以及随后继续执行第506J节方面的经验,为编制506J器械清单提供了信息。这份清单中所列的产品编码目前反映了FDA确定的产品编码对公共卫生至关重要。如果FDA根据上文概述的因素了解新的信息,FDA打算重新评价对公共卫生至关重要的产品编码,在个人健康保健期间,并相应更新506J器械清单。如前所述,对506J器械清单的任何修订将遵循FDA的良好指导做法。 (2) 第506J(a)(2)节要求FDA确定需要补充资料的器械,FDA在个人健康、健康及健康调查期间或之前,也可在第506J(a)(2)节确定,我们已确定需要“关于可能有意义的供应中断的信息”的器械。在作出这种决定时,FDA的考虑可能包括但不限于针对某种疾病或事件(例如呼吸道疾病)的特有器械;创伤性烧伤和/或灾害造成的创伤)。 如果FDA确定,在特定的个人、卫生和保健项目期间,有需要关于可能有意义的供应中断的信息的器械,FDA打算在506J器械清单中增加这种产品编码,以协助制造商决定是否必须向FDA提交506J通知。
C. 何时通知
第506J(b)(1)节要求制造商至少提前六个月提交通知,说明在生产某一器械中永久停止生产或制造可能有意义地中断联合国19项特定个人健康服务中该器械供应的器械时,其某些器械可能对该特定个人健康、健康、健康及获益至关重要。例如,诊断性测试对特定个人健康、健康及健康调查可能至关重要。 20 为本指南的目的,FDA认为,“合适的替代办法”是指FDA授权或合法销售的替代医疗器械、程序、药物和药物。或可用于治疗某种疾病或病症的其他干预。FDA在制订506J器械清单期间审议了是否有合适的替代品,并打算在更新506J器械清单时继续考虑这一考虑因素,适当时。 如果无法确定这一时限,国家则第506J(b)(2)节要求“在实际可行的情况下尽快”发出通知。FDA认为,“尽快”是指制造商应在制造中断后7个历日内通知FDA,或不超过制造商决定酌情永久停用该器械后7个日历日。即使制造商不可能在中断或决定停止生产之前通知FDA,从而可能导致器械供应的有意义的中断,制造商一般应在一或两个日历日内发出通知,在多数情况下,制造商应可在永久中断或有意义的中断发生后七历日内通知FDA。充分通知 FDA可以与制造商和其他有关各方合作,有可能预防和缓解短缺,减少对病人和医疗服务提供者的影响。 如果在通知FDA后,引起制造商506J通知变化的情况,制造商应尽快通知FDA情况的变化,最好在7个日历日内。如果造成制造中断的情况已经解决,或制造商改变了终止生效的日期,制造商应将此信息通知FDA。 FDA建议制造商每四周提供一次更新,除非FDA另有说明,FDA预计不会建议制造商比每四个星期更经常地提供最新资料;然而,根据情况的性质,包括预期的恢复时限,FDA可以建议每隔较少时间更新(例如每六周更新一次)。例如,在2019冠状病毒疾病(COVID-19)初期 (COVID-19)大流行,22 FDA每两周收到最新资料很有帮助。然而,后来在COVID-19大流行中,随着器械短缺的速度变化,我们建议制造商每六周提供一次最新情况。最新情况有助于确保FDA根据最新信息采取行动,从而减少更多的外联工作,并尽量减少制造商的总体负担。我们建议,在供应链中断问题得到解决之前,提交这种最新情况。如果尚未提交最新情况,FDA可与制造商联系,要求制造商提供最新信息。 FDA欢迎制造商随时提供信息,帮助我们更好地了解供应链挑战,促进提供器械。 22 2019年,一种新型冠状病毒引发呼吸道疾病爆发。病毒被命名为“SARS-CoV-2”,其引起的疾病被命名为“2019冠状病毒疾病(COVID-19)”(COVID-19)。HHS部长根据《公共卫生和健康服务法》(以下称“第319条PHE声明”)第319条发布了与COVID-19有关的PHE声明,并动员了卫生与健康部各业务司。此外,总统于2020年3月13日宣布全国紧急状态,以回应COVID-19。 2023. (1) (1) 永久性中断、制造业中断和供应的有意义的中断
为本指南的目的,FDA将“永久中断”解释为制造商出于商业或其他原因停止生产和无限期销售产品。FDA将 " 制造业中断 " 解释为包括由于制造业能力下降微不足道或制造商供应无法满足需求或预计需求增长的情况所造成的中断。
- 制造商对与PHE反应有关的器械的需求增加(例如用于检测、处理、制造与大流行病、化学、生物、放射、核或爆炸物(CBRNE)事件或自然灾害有关的疾病预防,应通知FDA。
- 制造商的制造能力下降(例如,由于一种需重新装上医疗器械的器械,由于劳动限制或无法获得制造器械所必需的原材料或部件,无法制造器械)也应通知FDA。 就本指南而言,我们一般不认为下列情形应被视为“制造中的中断”。- 由于临时市场反应(例如对新版本或新型号的需求),对器械的需求增加,一般不应提交通知。
- 产品需求方面的正常变化一般不应提交通知。 “故意中断”一词在第506J(j)(1)(A)节中被定义为“生产变化,其合理可能性是导致制造商减少器械供应,这种变化可忽略不计,影响制造商填写订单或满足其产品预期需求的能力。”我们的解释是,制造商应根据自身的能力、供应和订单向FDA发出通知,并且不应考虑其他制造商或竞争者的能力或假定的能力,或对其他器械的市场需求的理解。 第506J(j)(1)节还规定,“故意扰乱”一词不包括:· “制造业由于日常维修或制造业的微小变化等事项而发生中断,只要制造商预期在短时间内恢复运营,不超过6个月。”
- “制造部件或原材料的中断,只要不造成器械短缺,而且制造商预期第506J(a)节将第23节明确规定,制造商不必通知FDA“由于经批准对器械进行修改”而发生的永久中断。” 例如,如果一种器械可用于五类程序,而制造中断意味着只能进行四种程序,制造商应通知FDA。 制造商必须在本指南第三.E节所解释的程序下,在第506J(b)节规定的时限内,向FDA通报永久性停产。如果发生下列任何一种情况,FDA要求制造商通过第三.E节所解释的程序立即将本指南通知FDA,以便我们与制造商合作,帮助防止或减轻任何供应中断:- 如果制造商正在考虑采取可能导致对某一器械的供应进行有意义的干扰的行动(例如,为调查质量问题而进行生产)。
- 如果制造商是另一政府实体命令的(例如,(a) 采取一项行动,以可能导致有意义的干扰的方式,将供应从原定客户手中转移开来。 (2) 在公共卫生紧急情况期间或之前
为了本指南的目的,FDA将“在公共卫生紧急情况期间”解释为秘书根据《公共卫生和健康服务法》第319条宣布公共卫生紧急事件的时间,包括秘书根据《公共卫生和健康服务法》(42 U.S.C.247d(a)(2))第319(a)(2)节所作的任何延期。 为本指南的目的,FDA将“在公共卫生紧急情况发生之前”解释为,秘书确定疾病或疾病为个人保健或个人保健或个人保健的期间,包括大量爆发传染病或生物恐怖主义攻击,否则就存在。如果在爆发爆发或自然灾害之前存在某些条件,表明可能发生这种事件,并可能导致宣布人道主义人道保护,FDA认为,这种条件“是在公共卫生紧急情况之前”。 无论最终是否宣布实行初级保健,情况都是如此。欲了解制造商预计何时需要506J通知的更多信息,见附录A。 当FDA意识到在PHE之前的这种条件,FDA打算与制造商进行外联或以其他方式通知制造商,提醒他们注意情况,美国应根据第506J节通知FDA。 根据第506J节,制造商必须就对公共健康至关重要的器械提交通知,不论这些器械是否与FDA表示“事先”或根据《公共卫生和保健法》第319节申报的某一特定PHE有关。关于需要506J通知的器械类型的更多信息,见第三节B部分第506J器械清单。
D. 506J通知中包含什么信息
在提交506J通知时,制造商必须提供所需信息,帮助FDA了解供应情况,以确定任何适当和可用的缓解措施。在某些情况下,FDA还可能要求制造商提供补充资料,帮助FDA评估供应问题,并适当,现有缓解措施. FDA利用506J通知中的信息,评估在通知时某器械是否处于或可能面临短缺。 向FDA提供的任何贸易秘密或机密信息,将依照《美国法典》第5编第552(b)(4)节的规定,作为此类信息对待。美国法典第18编第1905节27(1) 第506J节第506J(a)节所要求的资料要求本指南第三.B节所列器械的制造商提交下列通知:
- “永久停止制造器械(因经批准对器械进行修改而终止器械除外);”或 “干扰器械的制造,可能导致美国境内该器械的供应发生有意义的中断;”和 与“此种中断或中断的原因”。 第506J(g)节要求FDA公布一份确定短缺的器械清单。第506J(g)(2)节要求FDA在该清单上列入具体资料。- 第506J号通知所涉器械的类别或名称;- 提交506J通知的制造商的名称;和
- 与遵守良好制造做法有关的要求; 监管延误; 某一组成部分或部分的短缺或中断;停止生产该器械; 延迟运输该器械; 推迟灭菌; 增加该器械的需求; 推迟生产该器械; 增加该器械的需求; 推迟生产该器械; 推迟运输该器械; 推迟生产该器械; 推迟进行灭菌; 推迟生产该器械; 增加该器械的需求;和/或 设施关闭。
- 通知所涉器械的终止或中断的估计持续时间。
制造商在提交506J通知之前无需掌握所有信息;506J通知可随时更新,以列入补充资料。因此,我们建议制造商不要推迟通知FDA,直到所有信息都可得到为止,反之,建议它们尽快提供第506J号初始通知,并在收到补充资料后尽快提供。如果制造商不在第506J(b)节规定的时限内通知FDA,FDA要求制造商解释为什么无法在规定的时限内通知FDA。
第三.D.1节中的资料是使FDA能够履行第506J(g)节所规定的法定义务和确定可能的供应链中断所需的资料。但是,为了帮助FDA适当确定提交506J通知的具体器械,· 提交方名称、电子邮件、电话、公司名称;销售品提交号(如果适用); FDA成立机构标识号; 通知类型(即初始或更新); 28第506J(g)(3)(C)节载有一项公共卫生例外规定,允许FDA不公布根据第506J节收集的信息,如果我们确定“披露此类信息会对公共健康造成不利影响(例如增加储存的可能性或以其他方式干扰病人获得该器械的机会)”。 29 如果所列类别中没有一类反映制造商的情况,我们建议制造商在506J通知中提供补充资料,说明506J通知的理由。
- FDA产品编码。 FDA还建议制造商提交下述补充资料,以协助FDA确定:这种额外信息的例子可包括: - 非计划制造挑战(如劳动力短缺、原材料供应延误等)。(b) 临时关闭工厂、包装或消毒问题,或使制造商无法满足需求的其他意外情况);- 未计划的分配挑战(如航运/运输延误、进出口挑战、采购问题);- 制造商无法满足的需求增加或预计增加(如后订、30分配、31 低完成率);- 潜在的更广泛/连通中断(例如,依赖正在经历供应链中断的关键供应商);- 影响软件辅助器械的行动或情况,可能干扰保健业务(例如,器械网络安全弱点或利用)。 FDA还建议制造商提供资料,帮助FDA更好地评估市场的总体状况。这类补充资料的例子可包括: - 潜在的预防或缓解战略,包括有关各方和客户的通信;- 库存和生产能力,包括潜在的扩张能力(如估计市场份额、历史和当前生产能力,) )。 虽然不需要这种补充资料,但从若干方面来说,这种补充资料对FDA有帮助。这些信息有助于FDA更有效地与其他机构和供应链伙伴合作,防止或减轻对病人或医疗服务提供者的任何负面影响。 (3) FDA如何利用506J通知中的信息,根据个人健康、健康及健康类别,FDA有时可能要求具体的补充资料。通报可能的缓解努力,FDA可以与制造商采取后续行动,或在中断是交叉性或有可能对病人产生影响的情况下开展有针对性的外联。 FDA利用通过506J通知提供的数据,与其他内部和外部数据来源相结合,进行影响评估,然后用于:(1) 确定医疗器械是否短缺或是否即将出现短缺;(2) 确定对美国病人和保健服务的潜在影响;(3) 说明是否需要30份,为本指南的目的,FDA将“回购单”解释为暂时停库存。 31 为本指南的目的,FDA将“分配”解释为是指在供应短缺时对客户订单进行配给的做法。 执行监管和非监管缓解战略(例如,执法酌处权、加快上市前审查、养护战略、养护战略等),例如,美国政府伙伴(例如,战略准备和反应管理局;商务部);运输部(运输部)利用FDA影响评估提供信息,确定是否和何时应实施缓解措施。 如果FDA断定存在或可能存在器械短缺的情况,FDA将酌情:“将根据第513(f)(2)、515条提交的提交优先和加快审查,根据第510(k)条审查通知,或520(m),用于一个能够帮助减轻或防止这种短缺的器械;或”
- “对有助于减轻或防止这种短缺的机构进行优先检查或重新检查并加快其速度。” 如第506J(f)节所述,FDA在考虑是否优先和加快FDA的进程时,将考虑FDA掌握的资料,贸易秘密和机密商业信息等商业信息,FDA的资源是否允许确定优先次序。FDA审议了506J通知以及FDA掌握的与可能存在器械短缺有关的其他信息,例如,FDA在确定短缺时进行审查。
E. 如何通知
FDA网站,“向FDA通报医疗器械供应问题”,其中载有关于向FDA提交506J通知的最新信息,以及制造商以电子方式提交506J通知的方式。我们建议制造商使用这一电子方法提交初始通知和更新通知。 提交大量通知的制造商可使用FDA提供的模板上载电子表格。对于不愿使用这一方法的制造商,对于CDRH监管的器械,或对于CBER监管的器械,可将通知邮寄至CDRHMMandustrucuerShortage@fda.hhs.gov。并包含一个主题行,从“通知”开始。
F. 未通知
如果FDA确定制造商没有按照第506J(a)节的要求并按照第506J(b)节规定的时间表发出通知,33 制造商必须不迟于FDA的信发出后30个历日内对FDA的信作出答复,3. 最迟在致制造商的信函发出后45个历日内,确定不遵守情事的依据,并提供终止或中断的必要资料;但是,如果FDA确定该信的签发有误,或经审查制造商的答复后,确定该信的签发有误,FDA将不发信和答复。制造商有合理理由不按要求通知FDA。 36
IV. 补充通知
2023财政年度第2514节综合修正了《FD&C法》第506J节,增加了(h)分节,“附加通知”。 第506J(h)节向有关各方澄清,FDA可以随时收到关于永久停止或中断制造器械的自愿通知,与PHE的声明或可能的声明无关。 根据第506J(h)节,“维持生命、维持生命或准备用于紧急医疗护理或手术期间的器械的制造商,或秘书认为对公众健康至关重要的任何其他器械”可自愿提交,向FDA发出补充通知,“涉及永久停止制造该器械(但因经批准对该器械进行改装而中止生产的情况除外),或该器械的制造中断,有可能导致该器械在美国的供应发生有意义的中断,FDA对谁应使用第506J(h)节提交通知的解释与我们在本指南第三.A节中的解释是一致的。 为了本指南的目的,FDA解释第506J(h)节,以澄清FDA可随时收到关于医疗器械的补充通知,与PHE的声明或可能的声明无关。FDA一直接受自愿提交涉及许多专题的信息,包括器械供应链事项。第506J(h)节并不改变FDA接受关于供应链或其他事项的自愿资料的能力或权力。506J通知旨在补充行业、FDA和其他有关各方之间的现有合作和沟通,例如,在COVID-19大流行期间,事实证明,这对于帮助减轻供应链中断和短缺至关重要,例如,例如,在COVID-19大流行初期,在第506J节颁布之前,FDA自愿征求和接收关键器械制造商关于供应链中断和制造能力的信息。 在COVID-19大流行期间,FDA还收到关于制造中断和各种器械永久停产的通知,并不是所有这一切对公共卫生都至关重要。FDA进一步向制造业没有中断的制造商征求并收到了自愿资料。这些信息对于FDA帮助防止和减轻短缺的能力至关重要。器械制造商在制造器械时一旦永久性中断或中断,鼓励制造商向FDA提交通知。 第三.D.2节,FDA提供了补充资料的例子,以协助该机构应对未计划的制造业挑战(如劳动力短缺、原材料供应延误、原材料供应延误、木材等)。(b) 临时关闭工厂、包装或消毒问题,或使制造商无法满足需求的其他意外情况);- 未计划的分配挑战(如航运/运输延误、进出口挑战、采购问题);- 制造商无法满足的需求增加或预计增加(如后购、分配、低完成率);- 潜在的更广泛/连通中断(例如,依赖正在经历供应链中断的关键供应商);- 影响软件辅助器械的行动或情况,可能干扰保健业务(例如,器械网络安全弱点或利用)。 FDA利用这一信息,协助我们分析医疗器械的供求情况。了解这些器械的可用性,了解它们是否在分发或分配,有助于FDA确定是否有短缺或可能短缺。 FDA鼓励在制造业中断后7个历日内向FDA提交这些额外的自愿通知,或在制造商决定酌情永久停用该器械后七个历日内。第三.C节提供更多资料,说明何时向FDA提交通知。我们建议制造商在地位发生变化时,对最初的506J通知提供更新,以帮助确保FDA根据最新信息采取行动。 第三.D节说明了506J通知中应包括哪些信息。506J通知可能包括第506J节所要求的资料(见第三节D.1)和有助于为FDA供应链分析提供信息的补充资料(见第三节D.2)。第三.E节提供了如何提交通知的更多资料,第三.D节提供了关于FDA如何使用通知中的资料的更多资料,包括FDA可能采取的行动,帮助减轻或防止因停止或中断制造一个收到通知的器械而造成的短缺。
V. FDA确定器械短缺
《FD&C法》第506J(j)(2)节将“短缺”定义为“美国境内对该器械的需求或预计需求超过该器械供应的时间。”FDA考虑各种因素,例如FDA掌握的相关资料和数据,包括通过506J通知收到的供应中断迹象。 分析与潜在的器械短缺有关的信息,可以通报FDA为帮助解决个人、卫生和保健问题而采用的其他措施,对在满足需求方面发挥重要作用的产品发放紧急使用授权书。 37 分析与潜在器械短缺有关的资料也为FDA考虑建立其他机制以解决器械供应供应问题提供了依据,包括使用执法酌处权、加快检查或上市前审查,以及与其他联邦伙伴合作。
A. FDA如何确定哪些器械短缺
FDA认真审查我们收到的每份506J通知,并使用这一信息以及关于该器械供求的补充资料,FDA在确定短缺时不断审查的其他信息包括,但不限于:- 供应中断迹象(如506J通知和更多制造商资料);- 需求或预期需求迹象,例如用户(例如病人、医疗服务提供者、医院和医疗机构)报告的可用性问题,国际因素(如出口限制);和 - 为防止或缓解短缺而采取的某些行动,包括:但不仅限于制造商、FDA或其他有关各方采取的行动(例如制造商将产品分配)。 在确定医疗器械是否短缺时,FDA考虑了在作出决定时FDA所掌握的全部相关信息和可靠信息和数据。
B. FDA的器械短缺清单
第506J(g)节要求建立和维持一份最新清单,列出经确定短缺的医疗器械。“医疗器械短缺清单”载有一份符合法定义务的清单,将反映FDA确定为短缺的各类器械。随着与短缺有关的信息的不断演变,该清单得到维持和更新。这份清单还确定了已通知其制造已被永久停止(“中止”)的医疗器械。在不需要506J通知的时期,FDA关于关键器械的国内供应可能中断的信息较为有限,我们防止和减轻短缺的能力也较为有限。然而,FDA打算继续维持最新的器械短缺清单,以便根据我们掌握的信息,向美国公众提供透明度。 37 在 " 个人健康 " 期间,某些产品只能根据《欧盟协定》提供,除其他外,该《协定》要求没有适当的、经核准的和可用的替代品。见《FD&C法工人和FD&C法》第564(c)节。 如第506J(g)(2)节所述,该清单包括短缺器械的类别或名称、每个制造商的名称、短缺原因、制造厂家的名称、制造厂家的名称、以及短缺原因、清单中查明的中断原因由FDA考虑到下列因素和类别确定:- 与遵守良好制造做法有关的要求(见第506J(g)(2)(C)(一)节);- 器械部件、部件或配件短缺或中断(见第506J(g)(2)(C)(三)节);- 停止制造器械(见第506J(g)(2)(C)(四)节);- 器械灭菌延迟(见第506J(g)(2)(C)(六)节);和(或)关闭设施(见第506J(g)(2)(C)(八)节)。 FDA将酌情与制造商合作,确保信息的准确性和适当性,然后公布在其网站上。FDA可选择不公布根据第506J节收集的资料,如果FDA确定披露这种资料会损害公共健康(例如增加向病人储存器械的可能性或以其他方式干扰器械供应),则不公布这些资料。
VI. 1995年《减少文书缩减法》
本指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,由管理和预算厅审查。3501-3520号 完成这一资料收集工作所需时间估计为30分钟。美国食品药品监督管理局行动厅、美国食品药品监督管理局的工作人员,PRAStaff@fda.hhs.gov。 机构不得行为或赞助,也不要求个人对下列事项作出反应:收集信息,除非它显示当前有效的 OMB 控制编号。此信息收集的 OMB 控制号为 0910-0491( 要找到当前到期日, 请在 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc\ 中查找 OMB 控制号 )。 附录A. 可能属于“公共卫生紧急情况前”的例子这份清单旨在帮助某些器械的制造商了解何时可能要求他们必须在公共卫生和保健部发表声明之前提交506J通知:· 保健保健制度启动国家灾害医疗制度或部署战略国家储存,但尚未根据《保健保健法》第319条确定保健获益;卫生与健康部授权协助研究、调查、示范和研究病因、诊断、治疗和控制,根据《公共卫生服务法》第301条预防身体或精神疾病;卫生和卫生局根据《卫生和卫生法》第311条授权协助预防和制止传染病; 卫生和卫生局授权FDA为一种药物发放欧洲药品监管协定;生物产品,或用于实际或潜在紧急情况的器械(“紧急用途”,根据《FD&C法消费者法》第564节);* 保健服务部利用公共卫生紧急基金和/或使公共卫生紧急基金主任能够 疾病控制和预防中心在宣布感染前获得传染病快速应急储备基金; 健康健康调查确定疾病或疾病; 疾病和疾病; 疾病;包括新的和新出现的公共卫生威胁,很可能成为个人和健康保护,以便根据《公共卫生服务法》第319(f)条放弃《个人和健康保护法》;国家或其他管辖区域确定,国内紧急情况实际存在或存在重大潜力,涉及生物、化学、化学、生物、化学、放射性或核剂;- 其他联邦或州机构确定有军事紧急情况,或重大可能发生军事紧急情况,给联合国带来更大风险。 有生物、化学、放射或核制剂或制剂的国家军事部队。 如果出现上述任何条件,FDA打算开展外联活动,或以其他方式通知制造商情况以及《FD&C法》第506J条的适用性。此外,由于可能发生化学、生物、辐射或核辐射抗甲基西林的抗血压球菌(MRSA)爆发,导致PHE,FDA建议制造商就FDA召集的CBRNE活动提交通知,使FDA能够更有效地与制造商和实体合作,防止或限制对病人或医疗服务提供者的任何不利影响。
脚注
[^1]: 第506J(a)节. 第506J节(下称“56J通知”)在任何个人健康、健康及健康等活动期间或之提出。作为本指南附录的PHE具体更新或个别、PHE具体指南文件,以及其他可能的选择。
[^9]: 21 CFR 860.3将维持生命或维持生命器械定义为“一种对下列活动至关重要或产生必要信息的器械:恢复或延续对延续人的生命至关重要的身体功能。”
[^16]: 见21 CFR 10.115(g)(4)。
[^21]: 见21 CFR 10.115(g)(4)。
[^24]: 见第506J(j)(1)(B)节. 在合理时间内恢复营业。 " 25 为了本指南的目的,FDA将“在合理时间内恢复作业”解释为制造商一般能够恢复中断前的作业,并在一个月内恢复器械的分发。26 对于设计用于进行一种以上程序或诊断或血清测试的器械,制造商应通知任何可能减少任何程序或测试能力的中断。
[^26]: 见第506J(j)(1)(D)节.第506J节的适用性。我们可能会在即将发生自然灾害之前发送电子邮件, 并张贴在网站上, 以表明制造商若需要,提交通知,并突出任何特定器械,或具体地理区域,制造商应特别调整并准备根据情况需要提交通知。可在有可能影响更大地理区域的特定地理区域确定一个PHE。a 某一产品的局部供应或需求中断可能影响到某一产品的国内供应。生产厂商在初级HE期间遇到中断,与局部事件有关,有可能导致该器械在PHE中供应的有意义的中断。