灯具兼容性政策 (太阳能灯)

Policy on Lamp Compatibility (sunlamps)

发布日期：1986-09-02

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-lamp-compatibility-sunlamps PDF：https://www.fda.gov/media/74075/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

卫生与公众服务部 公共卫生服务署 FDA 收件人：所有日光灯制造商、进口商及潜在制造商 主题：灯管兼容性政策

背景： 经修订的日光灯产品性能标准（21 CFR 1040.20）于1985年9月6日《联邦公报》公布，自1986年9月8日起生效。自该日起制造的任何紫外线灯管（拟用于日光灯产品）及日光灯产品均须符合经修订的标准。

经修订的标准要求：不随日光灯产品一并提供的紫外线灯管的使用说明，须清晰标明其所宣传的全部替换灯管的品牌名称及型号（如适用）[21 CFR 1040.20(f)(2)(iii)]。

如修订标准序言（1985年9月6日《联邦公报》）所述，宣传不兼容灯管将被视为销售虚假认证产品。

器械与放射健康中心（CDRH）被问及将用何种标准评价灯管兼容性。

政策： 若替换灯管满足以下条件，则视为与另一（原装）灯管兼容（或等效）： 1）替换灯管不会导致任何拟使用原装灯管的日光灯产品不符合标准，或成为21 CFR 1003.2所定义的缺陷产品；并且 2）在引起红斑与黑色素生成方面，该灯管的效力与原装灯管相比在正负百分之十以内。

应注意上述标准适用于产品标签上必须出现的日光灯产品照射时间表及最大计时器间隔。制造商应使用下列程序证明符合上述第2项标准：

第2页——灯管兼容性政策 1）使用CDRH 1986年8月21日指南（《日光灯产品最大计时器间隔与照射时间表政策》）计算单只原装灯管（Y）的建议最大照射时间。 2）使用相同方法计算单只替换灯管（X）的建议最大照射时间。 3）比较数值。若替换灯管（X）的数值在原装灯管（Y）的正负10%以内，则视为兼容 [Y = X ± 0.1X]。

用于比较的距离应代表使用原装（Y）灯管的产品中的典型使用距离范围。

CDRH欢迎对本政策提出意见。

Walter E. Gundaker 主任 合规办公室 器械与放射健康中心