骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈 - 安全性和性能的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-11-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Orthopedic 案卷号：FDA-2019-D-1652
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-metallic-bone-screws-and-washers-performance-criteria-safety-and-performance PDF：https://www.fda.gov/media/130866/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
非脊椎金属骨螺丝和洗涤器——基于安全和性能途径的性能标准
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
该指导为非脊椎金属骨螺及其相关皮革提供了性能标准,以支持《基于安全和性能的途径》。在这一框架下,计划提交510(k)的提交者将使用安全和性能途径提交非脊椎金属骨螺和清洗器的510(k)份提交,将可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性等同,而不是直接比较申报器械与参照器械的性能。
本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果按照公认的标准提交符合声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械预先提交药品时适当使用自愿共识标准”的本指南。
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 范围/设计说明
本指南准则所涉器械为二级非脊椎金属骨螺和草原,受21 CFR 888.3040和21 CFR 888.30监管,下表所列产品编码:
表 1. 相关产品编码产品编码条例编号 HWC 21 CFR 888.3040 螺旋、固定、Bone HTN 21 CFR 888.30 Washer、Bolt Nut NDG 21 CFR 888.30 Washer、Bolt、CFR 288.30 Washer、Bolt努、非脊、金属
预计用途/用途说明:属于本指南文件范围的骨骼螺,用于整形非脊椎骨折固定、骨质切除或小联结或关节炎。本指南文件范围内的垫圈仅与骨螺钉配合使用,用于协助螺钉头/骨界面的负荷分配。骨螺钉或垫圈 用于人脑、上脊椎、本指南文件的范围之外包括冠状和轨道骨折固定或用于脊椎。 准备与缝合或合弦组件(例如,骨锚,作为植入系统的一部分,作为植入系统的一部分,也不属于本指南文件的范围。
器械设计特征:各种设计(如吊销螺丝、皮层螺丝、罐头螺丝、全螺丝、本指南的范围包括部分螺丝(部分螺丝)。本指南文件范围内的器械包括完全根据FDA确认的相关共识标准,从下列材料中制造的骨螺和皮革:• ASTM F136 用于外科植植入应用的湿化钛-六铝-4VALI(超低间歇性)合金的标准规格(UNS R56401) • ASTM F1472 用于外科植入应用的阵形钛-6铝-4Vanadium合金的标准规格(UNS R 56400)。 • ASTM F1295 用于手术用植入应用的微化钛-6铝-7纳米合金的标准规格(UNS R56700)外科植入手术应用(UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550)• ASTM F139 F139 18-14-Nickel - 2.5 Molybdenum 悬浮钢铁棒和外科植物电线的ASTM F138 F138 F标准规格(UNS S-31673) • ASTM F1537ASTM F1537 用于外科植苗用液压钴-28铬-6铬-摩利布顿合金的标准规格(UNS R31537,UNS R31538)清洗器的内直径应大于可兼容螺丝线直径,以便允许螺丝通过,小于可兼容螺丝头直径,以便进行皮层负荷分布。
本指南范围之外有以下特征的植株:• 使用外科技术或护理标准以外的相关工具的器械• 具有其他独特技术特征的器械(例如,与公认的骨螺合骨的一致标准有很大差异的螺丝缝线设计)
使用《基于安全与性能的路径》,在510(k)中提交信息建议,但本指南文件未作其他概述(例如:可在FDA指南中找到(Othopedi Plates、螺丝和洗涤器-上市前通知(510(k))提交)。
FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《基于安全与性能的路径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合基于安全与性能的路径,我们鼓励你在提交FDA指南所述510(k)项的反馈和反馈请求书之前,提交一个提交前代表团,与FDA进行讨论。 医疗器械提交材料会议:提交材料方案。
III. 测试性能标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,您无需对合法销售的参照器械进行直接比较测试,以证明实质性等同的性能特性。为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:符合FDA关于所有510(k)提交的政策,用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的性能标准和测试方法。除非下文中提交信息章节另有说明,否则,结果摘要、试验程序等测试信息,510(k)项(如FDA指南所述),应作为510(k)项的一部分提交完整或完整的测试报告 《基础途径》. 有关提交非临床台架席的补充信息
1 当您提供医疗费用计算中心时,您正在证明您符合《医疗器械预售提交中适当使用自愿共识标准指南》中规定的标准。 请见FDA指南《预先市场材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。
体操测试
下列机械测试应符合FDA目前认可的ASTM F543标准规格和金属体骨螺旋管测试方法。我们建议你对最坏的螺丝设计进行所有测试(例如,最有可能松动或失败),对最终设计进行测试。您还应当提供理由说明您如何识别最坏情况的设计。此外,应使用下文所述工程分析方法评估轴拉出强度。 每项试验的接受标准如下。 2
对于以下每次机械测试,除了共识标准的一个控制中心之外,还应提供ASTM F543报告章节中具体规定的报告。任何偏离议定书的情况都应加以透彻说明和说明理由;然而,指出某些议定书偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、或酌情缩写510(k)。
- 试验名称: 撞击力方法:ASTM F543 金属医疗骨螺旋型标准规格和试验方法 性能标准:应选择最坏的骨骼螺,进行机械测试:
显微米主要直径(毫米) 倾角下风强度(纳米) 1.5 0.16 035 2.5 0.60 2.7 1.0 3. 1.0 3. 3.5 2.5 2.5 3. 3.5 4. 5.5. 5.9.5
2 应当指出,虽然ASTM F543是FDA完全承认的,但FDA认为,为了《基于安全和性能的途径》的目的,测试:本节关于机械模拟使用测试的章节中所确定的方法和标准,是证明这一途径具有实质性等同性的负担最轻的方法,尽管某些试验的公认共识标准确定了替代或补充方法或接受标准。关于承认程度的信息,见ASTM F543的补充信息表。 请注意,接受标准依据的是强力收益强度,与ASTM F543中确认的最大硬力强度相比,这是更保守的螺旋体衰竭强度指标。
螺丝应根据名义直径进行比较。对于名义直径与上表数值不符的名义直径螺丝,应对所列次高的主要直径作比较(例如,4.25毫米螺丝应使用4.5毫米验收标准)。 资料来源:标准的依据是510(k)件提交FDA的关于以前发现基本等值的骨骼骨骼整形螺的510(k)件提交中提交给FDA的机械测试汇总数据。应当指出,上表中的数值四舍五入,以基于最终数据的最包容和最准确的数值为基础。 其他考虑:如ASTM F543所述,至少应测试5个样本。FDA现有器械现有数据的分析表明,5个样本应足够用,其依据是,与每个名义直径的标准相比,对平均对流效应强度的测试结果应比照每面直径的标准。(a) 认为成功的结果是:(1) 所有样品都应符合或超过上述接受标准,(2) 所有样品的平均数应符合或超过上述标准,标准差应为计算平均值的10%,(3) ASTM E122标准做法中的标准,用于计算样品大小以估计,并有特定精度、批量或批量特征平均值。 正如ASTM F543中所建议的那样,应该达到程序要求,为接受标准选定的表值应当以最坏情况螺丝名义主要直径为基础。如果表内没有列出标称主要直径,则下一个最高直径强力值应作为接受标准。 提交资料:结果摘要和资料
试验名称:驾驶托盘方法:ASTM F543 金属医药骨螺丝螺丝标准规格和试验方法 性能标准:在插入过程中出现最大失灵风险(即:插件和产出器之间安全系数最低的螺旋,应用驾驶托克测试结果加以评价。典型的情况是,在插入和清除测试中,应测试血压强度测试中使用的最坏的骨螺。 然而,在确定最坏的情况时,也应考虑小数几何和外科手术技术。插入和去除测试中记录到的至少20个折叠骨泡沫的最大硬度应等于或小于骨螺螺旋的过硬产值强度的50%。此外,在切除螺丝后,应对螺丝进行目视检查;并应提供最后试样的图像,以证明螺丝线足以抵御损害,例如螺丝线与螺丝身续加。 资料来源:标准的依据是510(k)件提交FDA的关于以前发现基本等值的骨骼骨骼整形螺的510(k)件提交中提交给FDA的机械测试汇总数据。 额外考虑:至少应测试5个样本。为了被视为一个成功的结果,所有样品都应符合或超过上述验收标准。 提交资料:结果摘要和资料
试验名称:轴拉出强度方法:建议进行工程分析,利用Chapman等人描述的方程式评估轴拉出强度,1996.3 注意,本分析要适当,相关外科手术技术手册中确定的仪器应可接近理想化的缝线接触。如果这个假设对你的情况来说不准确因此,已确定的工程分析可能不适合评估本指南中确定的拟议器械。
对于所有螺丝,请提取以下相关尺寸(即螺丝大直径、螺丝小直径、螺丝球、螺丝球和轴线长度)。这些维度将用于量化线条连接,并使用以下方程式计算器械系统中最小轴线长螺丝的理论拉出强度:
FFF=SSAA= @0SSLLDDD*TTTT1
Fs = 预测剪裁衰竭力(N) S = 材料最终剪裁应力(MPa) A = 线切裂面积(mm2) L = 轴线长度(mm),包括只有名义大直径的线条,预计完全购买(例如,Dmajor = 主要直径(mm) TSF = 细形形状因数(无二分分) = (0.5+ 0.57735 d/p) d = 线深度(mm) = (Dmajor - Dminor)/2 Dminor = 细直径(根直径)(mm) p = 线状声(mm)
在你的分析中,使用3.395 MPa(代表20个pcf 骨泡沫)这一材料的最终剪切压力值。由此得出的器械理论拉出强度值应等于或大于以下值,视最坏螺丝名义主要直径而定。应说明理由,说明为何所选评价螺旋桨情况最差,轴拉出性能受接口数量的影响很大。外部直径下降和轴线长度缩短等因素可能有助于查明最坏的情况。
计算所使用的尺寸应明确列出每个理论结果。 本计算中使用的尺寸值应与螺丝工程图纸上列出的数值一致。
3 Chapman,J.R.(1996年),《影响取消骨架螺丝的拉出力量的因素》,《生物机械工程杂志》,118(3),391。性能标准:名义主要直径(毫米) 理论拉出强度(N) 1.5 45.6 50.5 2.5 55.5 2.7 79.5 92.0 3.5 112.54 148.4 4.5 152.3 230.7 5.5 336.0 468.6 6.5 503.5
螺丝应根据名义直径进行比较。对于名义直径与上表数值不符的名义直径螺丝,应对所列次高的主要直径作比较(例如,4.25毫米螺丝应使用4.5毫米验收标准)。 资料来源:标准的依据是在510(k)份关于以前发现基本等值的整形骨骼螺的提交中提交给FDA的机械测试综合数据和器械说明资料。 资料:结果摘要和工程分析
灭菌(被贴标签为消育术的器械)和再处理(终端用户消毒)
- 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(终端用户消毒)方法:FDA目前承认的下列共识标准版本(如适用 — 请注意,这不是一份详尽无遗或专列清单):• 国际标准化组织(ISO)17665,保健产品灭菌——潮热热——开发、鉴定、鉴定、检验和检验要求;• ISO 11135,保健产品灭菌-乙二氧乙烷-开发、鉴定、检验要求;• ISO 11137-1-保健产品灭菌-辐射-第1部分 开发、鉴定、鉴定、• ISO 11137-2,保健产品灭菌 — 辐射 — 第二部分:• ISO 11137-3,对保健产品进行灭菌,辐射 — 第3部分:• ISO/TS 11137-4 保健产品灭菌——辐射——第4部分:• ISO 13004 卫生保健产品灭菌 — 辐射 — 证明选定的灭菌剂量:• ISO1160(1998)7-1末期消毒医疗器械包装 — 第1部分: • ISO 1197-2号国际标准化组织(ISO 1197-2) — 第2部分 — 终端消毒医疗器械包装 — 第2部分形成、• ASTM F88/F88M 内部压力化包装中发现总泄漏的标准试验方法(试管) • ISO 20857 保健产品灭菌——干热——开发要求,性能标准:验证测试应证明:或能够清洁和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械专用仪器。您应描述容器(消毒屏障系统)及其将如何保持器械的无菌性,并说明包件试验方法,但不是包件测试数据。 资料来源:FDA指南:• 提交和审查上市前通知中的消毒信息(510(k)),关于将器械标为消毒器械的提交验证方法和标签提交信息:如果使用既定的A类灭菌方法,请提供第五.A节所述信息。(510(k)) 器械提交材料标为 " Sterile " ;审定数据本身无需证明实质性等同。
生物相容性评价:
为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用FDA指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。“对医疗器械的生物评估——第1部分:本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》。FDA认为,本指南所涵盖的器械可归类为与组织/骨接触的植入器械,接触期超过30天,接触期长或“永久”超过30天,你应评估《FDA生物相容性指南》附件A下各端点。 • 子急性/亚慢性毒性
测试结果的理由:如果申报器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。
测试:在少数情况下,如果确定需要进行测试来解决某些或所有已确定的生物相容性终点,FDA建议,所有测试均应提交完整的测试报告,除非没有补充信息但可以适当提供没有补充信息的部划局,《FDA生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效,并需要提交传统、特殊或缩略的510(k)。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接或间接的组织与器械部件和特定器械仪器的接触具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法销售的参照产品进行一些比较测试(根据基于安全与性能的路径,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用,上面为主题器械样品规定的。 提交资料:参考FDA生物相容性指南。