Reguverse Knowledge Base

中文

English

中文

English

Appearance

对于De Novo分类申请的用户费用和退款：行业与FDA工作人员指南 ​

User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2022-10-05

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、User Fees、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2017-D-5713

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-and-refunds-de-novo-classification-requests PDF：https://www.fda.gov/media/107658/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

食品和药品管理

《新新分类要求》用户收费和退款

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介 ​

2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)修订了《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法案)授权FDA收取用户费,以审查2022年10月1日或该日之后收到的某些预上市前提交,2 从使用费获得的额外资金将使FDA能够与工业界合作,改善医疗器械审查程序,以实现某些性能目标,并改进医疗器械审查程序,如卫生与公众服务部长给国会的信3 所述。 本指南文件的目的是确定:(1) 须缴纳使用费的De Novo申请的类型;(2) 使用费的例外情况;(3) 可能导致退还已付用户费的行动,本文件还纳入了对MDUFA V流程的改进。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。《MDUFA五承诺书》也可在 在FDA的指导意见中,使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 常问问题(FAQs) ​

  1. 所有De Novo申请是否都需缴纳使用费? 多数De Novo申请须缴纳使用费。《FD&C法》第738(a)(2)(A)(xi)节要求你为向FDA提交的任何De Novo要求支付用户费,除非你符合下列例外情况之一的资格。您不必为您的 De Novo 请求支付用户费,如果:见《FD&C法》4 第738(a)(2)(B)(五)(一)节,或,你是一个州或联邦政府实体,你的器械不会在商业上分发;见《FD&C法》第738(a)(2)(B)(三)节。 关于De Novo申请何时需缴纳使用费的概要,请参阅附录1(表1)。
  2. De Novo用户费是多少? 本财政年度的用户收费根据《FD&C法》第738节确定,并显示在FDA MDUFA用户收费网站上:
  3. 我如何支付我的用户费? 如下文所述,您可以提交用户费,有三种方式。 5 一定要包括付款识别号码(PIN,从MD开始)和FDA P.O。银行汇票或美国邮政汇票的框框。 开具用户收费封面表并选择“向FDA提交封面表”之后,才能获得PIN。 此外,您应该附上一份用户收费表(FDA-3601表格)副本。透过FDA的用户收费系统, 4 关于支持儿科器械销售可能需要的安全和有效性信息类型的指导,以及在涉及此类器械的临床试验过程中保护儿科科目的指导,请见题为“儿科医疗器械预科评估”的指南,可在 _ 5 关于支付使用费的更多信息,请访问
  1. 首选方法:信用卡或电子支票(ACH):FDA与美国合作。财政部利用。提交封面表格后,您可通过电子支票或信用卡付款。要在线付款,请选择“Pay Now”按钮。封面的信用卡交易额限于24 999.99美元。
  2. 支票: 所有纸质支票必须用美国银行的美国货币, 并付给美国食品药品监督管理局。 请写下您唯一的 PIN,从你填好的医疗器械用户费封面表右上角的上角,在支票上,将支票寄到下面所列的适当地址。没有封面表 PIN FDA将无法正确处理您的付款 。 注:在任何情况下,付款都不得与De Novo的要求一并提交。 邮递服务公司提供的支票付款:美国银行ATTN:政府锁匙979033 1005公约Plaza St. Louis,MO 63101。 注:这个地址仅供信递。如果运送信使也需要电话号码,请使用(314)418-4013。
  3. 电线传输: 请在您的电汇中包括您申请的De Novo的独特 PIN, 从您填写的医疗器械用户费封面表的右上角。没有 PIN, 您的付款不能应用到您的封面页上, 您对 De Novo 请求的审查将会延迟 。 来源金融机构可收取电汇费。请向金融机构询问有关收费情况,并将收费与您的付款一起计算,以确保您的首页全额支付。 电汇信息:美国财政部TREAS NCC 33 Liberty Street New York, New York, New York New York,NY 10045 FDA存款账户编号:美国财政部路线/过境号码: 021030004 SWIFT 号码: FRNYUS33
  1. FDA在什么情况下会退还我的用户费? 法定例外:如果我们确定您错误地为一项因法定例外而不需要收费的De Novo请求支付了费用(见《行政法》第1条和附录1(表1)),FDA将应要求退还你为提交材料而支付的款项。 未能提供有效的电子副本(eCopy)或电子提交模板:见《财务问题调查表》7和附录1(表2)。 如果不符合接受标准,则撤回提交:见A/C.6/54/8和附录1(表2)。 撤回电子提交模板,该模板没有通过技术筛选,因而被搁置:见AQ 9和附录1(表2)。
  2. FDA在什么情况下不退还我的用户费?
  1. 您的De Novo申请被接受审查:在用户付费后,向FDA提供了有效的eCopy,FDA打算按照21 CFR 860.230并在FDA准则中详细说明的21 CFR 860.230,在15个日历日内对你的提交进行验收审查,“对De Novo分类申请的接受审查”。 6 如果接受De Novo申请进行审查,我们不退还你的用户费。
  2. 通过eSTAR提交的你的De Novo请求已经通过了技术筛选:在使用电子提交模板提交电子提交材料时(例如:电子提交模板和资源(eSTAR)7,8,3,拒绝接受21 CFR 860.230规定的(RTA)要求已在eSTAR内部实现自动化。FDA打算对eSTAR采用病毒扫描和技术筛选程序。预计技术筛选程序将在FDA收到De Novo 8 eSTAR号电子提交模板后15个日历日内进行,这是目前唯一一种电子提交模板,可用于协助编写De Novo作为电子文件提出的请求。为了简洁起见,使用这一电子提交模板创建的电子提交书通常被称为eSTAR。 请求”可在 eSTAR. FDA打算在确认用户付费后,开始对De Novo电子提交材料进行技术筛选。如果eSTAR没有通过技术筛选程序,FDA将通过电子邮件10 通知提交方,并查明不准确或不相关的信息,De Novo号将被搁置,直至向FDA提交完整的替换电子STAR。FDA将不退还为已通过技术筛选的eSTARs支付的用户费。
  3. 您的 De Novo 请求被拒绝: 如果您的 De Novo 请求被接受审查并被拒绝, 我们将不退还您的费用 。请注意,21 CFR 860.260(c)中查明的拒绝De Novo申请有多种原因,包括De Novo请求中的产品不是《FD&C法》第201(h)节所指的一种器械,也不是21 CFR 3.2(e) (21 CFR 860.260(c)(4))定义的混合产品。请见FDA题为“FDA和行业对新旧分类要求采取的行动:对 FDA审查时钟与目标”11 以获取更多信息。 在提交De Novo产品申请之前,在提出De Novo产品申请时与FDA人员协商,但De Novo产品申请并非适当的途径,因此,这既会保护FDA,又会保护工业资源。帮助确定贵机构是否符合De Novo分类条件的资源包括:CDRH工业和消费者教育司(工业和消费者教育司)和CBER制造商援助和技术培训处(制造商援助和技术培训处);卫生与健康委员会或卫生委员会审查工作人员;CDRH网站上的产品分类和产品分类资源,可查阅: 638-2041或(301) 796-7100,或通过DICE@fda.hhs.gov的电子邮件联系DICE。 MATTB可以(800) 835-4709或(240) 联系。 402 8020, 或在Industration.Biologics@fda.hhs.gov上通过电子邮件。 此外,为了获得关于某一器械分类类别或适用于某一器械的要求的资料,a 制造商可根据《FD&C法》第513(g)节提出请求。请见题为“513(g) 信息请求的用户收费”的指南文件。 12 监管通信电子邮件,可在
  1. 如果我以前收到De Novo给我的器械 的下限订单 是否必须支付新的提交费用? 是的,除非适用法定例外。任何新提交的器械申请,如果先前的De Novo请求对其发出下限令,则须支付与提交类型有关的费用,13 如果我们出于21 CFR 860.260(c),14 所述任何理由拒绝你的De Novo申请,则可能适宜为申请所涉产品提交另一种类型的营销申请,诸如上市前通知(510(k))、人道主义器械豁免申请或上市前核准申请(PMA)。15 然而,如果提交510(k)或PMA,FDA将评估在提交报告时有效的510(k)或PMA收费()。 如果您认为您掌握了包括性能数据在内的额外信息,证明仅是一般控制,您也可以提交新的De Novo请求。或一般和特别控制,对器械的安全性和有效性提供合理的保证。由于FDA认为这一提交是一项新的De Novo请求,我们将在提出新的De Novo请求时评估一项De Novo请求的收费。附录1(表3)概述了这一信息。
  2. 如果FDA认为我的De Novo要求因我未能提供有效电子副本(eCopy)或eSTAR而撤回, 是的《FD&C法》第745A(b)节规定,在发布最后指导之后,有法定权力要求电子申请或提交仅以电子格式(例如eSTAR)提交。如FDA指南 " 医疗器械备案电子复制方案 " 所述,16 如果FDA没有收到电子复制,16或收到无法接受的因不符合我们的技术标准而无法接受的eCopy,将以书面形式告知你,帮助你创建有效的替代电子通讯。如果在通知发出180个日历日内没有收到一份有效原件副本,FDA认为撤回De Novo请求。在这些情况下,撤回通知有时被称为“驱逐信”。 “驱逐”一词用来区分因未能及时答复而退出(21 CFR 860.250(a)(1)-(2))和撤回《FD&C法》第13条第738(a)(2)(A)款待决请求。
  3. 请:《对FDA审查时钟与目标的影响》,见 15 《FD&C法》第738(a)(2)(B)(一)节。 如果以这种方式撤回(删除)De Novo请求,FDA将应请求退还所付费用。如果您决定不提交对eCopy持有通知的原始提交材料的有效替换电子副本,收到删除信件和要求退还所付费用之前,您也可书面请求撤回你的提交(见21 CFR 860.250(a)(4))。17 请注意,如果在De Novo请求被接受审查后,未能提供有效的电子通讯或电子通讯,以答复补充资料要求,则不得退还贵公司的费用(见AFQ 14和附录1(表2))。
  4. 如果我的De Novo申请不符合接受标准,FDA是否会退还我的用户费? 是。 FDA打算按照21 CFR 860.230, 并按FDA的指导意见详述,对你的提交进行接受审查18。“接受对De Novo分类申请的审查。” 19 如果FDA拒绝接受你的提交,收到您的提交后15个日历日内将通知您,您的提交未被接受(21 CFR 860.230(a)和21 CFR 860.230(c))。您可向De Novo申请递交更多信息,以解答拒绝原因,而无需交新用户费。或者,您可书面请求撤回该提交(见21 CFR 860.250(a)(4)),如果您决定不提供补充资料,可要求退还已支付的费用。关于如何要求退款的更多信息,见下文AQ 15。
  5. 如果我使用电子STAR提交De Novo申请,ESTAR没有通过技术筛选,被搁置,我撤回De Novo申请,FDA会退还用户费吗? 是的,如果您的电子STAR没有通过技术筛选并被搁置,将在收到通知后15个日历日内通知您。您可向De Novo申请递交更多信息,以解决技术筛选的理由,无需交新用户费。您可书面请求撤回该提交(见21 CFR 860.250(a)(4)),如果您决定不提供补充资料,可要求退还已支付的费用。此外,FDA " 接受审查 " 指南第五节 " 问题5 " 20 解释说,FDA可能拒绝接受 " 接受 " 要求 " ,如果:由于存在合法销售的参照器械,De Novo的申请没有资格进行De Novo的分类,因为存在合法销售的参照器械,现有关于同一器械类型的分类条例,即第21 CFR 860.230号eSTAR要求已在eSTAR内部实现自动化,因此,FDA将考虑采用De Novo eSTAR,通过技术筛选程序,达到接受审查的要求。因此,我们不会退还为已通过技术筛选的eSTARs支付的用户费。
  6. 如果我提交补充信息,我必须支付额外的费用
  • 一项待决的De Novo请求? 否。您在对De Novo的一项请求提交补充资料时不收取费用,但FDA尚未作出最后决定。
  1. 之后我撤回De Novo申请 FDA会退还使用费 是否接受审查? 否. 《FD&C法共产主义法》没有将实质性审查中的撤回De Novo请求作为退款的依据;见《FD&C法共产主义法》第738(a)(2)(D)节。 尽管《FD&C法》规定FDA有有限权力在上市前申请时提供部分退款,22 该授权不适用于De Novo的请求。
  2. 如果我退出并重新重新提交我的De Novo,我必须支付新的用户费 在接受审查(或我的eSTAR通过技术筛选)之后提出请求? 是。如果你在接受审查(或为eSTAR,在通过技术筛选后通过eSTAR)申请后撤回申请,并在以后重新提交,您必须支付在新诺伏申请时有效的费用。
  3. 如果FDA认为我的De Novo请求在提出后被撤回 我之所以被接受是因为我未能提供所要求的信息,如果我重新提出De Novo的要求,FDA是否需要新的用户费? 21 这些术语由《《联邦食品、药品和化妆品法》》第737(1)、737(2)和737(4)(A)条界定。 是。如果你没有回应FDA根据21 CFR 860.240(b)(1) (即:) 21 CFR 860.240(b)(1) (即:) 要求提供补充资料的要求,则您必须提供补充资料。(a) 修订现有资料或提供补充资料的补充或修正)FDA将发出撤离通知(除名信),表示它认为你的De Novo要求被撤回(21 CFR 860.250(a)(1))。您必须支付新新申请时有效的 De Novo 费用。
  4. 如果符合条件,如何要求退款? 为了便利FDA有秩序地发放退款,您应在收费到期后180个历日内向FDA的适当中心提出书面退款请求23。 对于CDRH监管的器械,退款请求应提交至网站#0*****显示的当前邮寄地址。 对于受CBER监管的器械退款申请应提交至网站 显示的现有邮寄地址。 23 用户收费退款申请表见附录1-信息总表表1。何时De Novo 请求须收取用户费? 关于尚未接受的 " De Novo请求 " 请求书的附加资料该器械将不进行商业分销,该器械将不进行商业分销。 专门为小儿群体提供的No De Nonovo申请,要求获得一个器械,而此前的De Novo申请在撤回后被拒绝。 是 De Novo在撤回后再次提交。 表2. FDA何时偿还新用户费? FDA将偿还我的收费? 我符合《FD&C法》第738(a)(2)(B)节规定的收费例外之一。 是的 美国食品药品监督管理局拒绝了我的De Novo要求 接受审查后,我撤回我的De Novo请求。 FDA没有认为我的De Novo申请在接受审查后被撤回。 在接受我的原De Novo请求之前,我没有提交有效的电子通讯或电子STAR。 我未能提交有效的电子通讯或电子STAR,以进行De Novo修正案或补充,FDA认为已撤回De Novo申请。 FDA没有确定我的De Novo申请不符合接受审查时的接受标准。 FDA确定我的eSTAR不完整 申请被搁置 是的,我退出我的ESTAR 之后,它通过技术筛选。 表3. 在作出 " 注销 " 的决定之后,我必须为新器械提交材料支付什么费用? 提交类型 需要我付费吗? 新的新新诺沃申请是的。您必须支付申请新诺沃申请的适用费用。 510(k)是的。您必须支付510(k)的可适用费用。 重新分类申请没有PMA 是的,你必须支付PMA的适用费用。 11号《HDE》第11号

脚注 ​

[^2]: 有关医疗器械使用费的更多信息,请见“0”方案/医疗器械用户-收费-修正——Mdufa。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee­

[^3]: 见168 CONG. REC. S5194-S5203(每日编,2022年9月28日)

[^6]: 分类要求 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo­

[^7]: 详情请见FDA有关eSTAR计划的网站(#0---该网站提供有关CDRH和CBER的eSTAR方案的最新信息 https://www.fda.gov/medical­

[^10]: 有关与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见“SOPP 8119:使用

[^11]: 无新分类 要求 效果 佛达审查 24小时检查 目标 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-de­

[^12]: 0 信息 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-513g-requests­

[^14]: 更多信息,见FDA题为 " FDA和工业关于新工业分类的行动 " 的指南。

[^16]: 提交 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device­

[^17]: [^18]: 如上文FAQ5所述,对于使用电子STAR提交的De Novo请求,在电子STAR内部已实现21 CFR 860.230的eSTAR要求自动化。 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

[^19]: 分类要求 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo­

[^20]: 0- 分类请求- 核准的PMA(s) 存在于同一种器械类型上。就eSTARs而言,FDA打算根据请求退还用户费付款,以支付FDA出于上述同样原因认定表面不合格的eSTAR公司。在这种情况下,FDA将利用技术筛选程序,在ESTAR收到后15个日历日内暂停ESTAR。10. FDA如果我提交电子STAR和eSTAR通过技术筛选,会退还用户费吗? https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo­

内容以 CC BY 4.0 许可证授权

Copyright © 2026 RASAAS