测试非关节,"机械锁定",模块化植入物组件的指南
Guidance Document for Testing Non-Articulating, 'Mechanically Locked', Modular Implant Components
发布日期：1995-04-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-testing-non-articulating-mechanically-locked-modular-implant-components PDF：https://www.fda.gov/media/72680/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这项指导准则是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导规范(GGP)之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准内容。 用于对非培训、“中锁”、混合部分进行测试的指南文件草案,请提出评论意见,以便:美国食品药品监督管理局9200公司Blvd公司。 1995年5月1日PREFACE 许多矫形器械的设计配有组合式或多个组件,它们被锁定在一起。1. 本文件的目的是向器械制造商或申办者建议上市前通知(510k),《研究用器械豁免》,上市前批准申请、重新分类申请和主文件;应向FDA提供重要资料,以便FDA能够确定由各部分制成的器械的实质性等同性、安全性和有效性,植入器部件之间有非说明性的接口,由制造商或外科医生组装,例如:在干上泡泡球中的摩尔菌刺片;脊椎植入中螺旋螺旋形接口;在骨锚中敲打;在多孔金属垫和臀干之间锁和钥匙;以及骨螺和内管之间的干扰 这些资料包括重要问题和关切、应评价的特性、可能采用的试验方法摘要、每项试验的理由/目的、每项测试、文献引证和组织提交FDA的数据格式的标准或典型结果。 本指南文件的编写基于对文献的评价以及矫形和康复器械处的经验,主要打算作为一份科学立场文件。 因此,它提出了一些重要的评价标准、测试程序、FDA认为有必要提供合理保证,使模块整形器械具有实质性等同性和(或)安全性和有效性。 虽然本指南文件载有某些行政要求,但并未取代21 CFR 801或807或雕像的要求。 FDA在情况需要时,除了本文件所载资料外,可能还需要资料。在其他情况下,申办者可能能够充分说明不进行某些试验的理由。本文件提出的意见和建议不是强制性要求,而是反映ODB确定可以接受的数据和方法。因此,“应该”、“必须”和“应该”等字在监管意义上没有使用,不应被理解为是监管意义上的。他们表达了FDA目前对什么是良好的科学决策的看法。 随着科学知识变化和科学技术的改进,FDA将修订该文件。然而,基本目标将保持不变。 植入系统每个组成部分的每一部分应连同下列资料一起列出:部件及其每一部件的名称;说明每个主要设计功能的特征是所有其他预期与部件接触的部件和组织的名称以及接口类型(即:(b) 每一组成部分的物质构成包括:(a) 以前提交FDA的任何材料或其他参考资料的文件编号,其中应充分标明这些材料(如主文件510k、文献文章);b 对材料或适用于材料的自愿标准的名称和数目的简要说明(最终产品和引用标准的要求的任何差异都必须逐项说明并说明理由);c 材料的任何商品名称;和 d 加工材料的机构的名称。 确定材料微结构及其属性的主要处理方法;以及设计细节(例如工程图纸、模型号、大小、尺寸、型号、型号等)。(照片)应包括球和衬里设计容度以及界面的制造变异性。 强度、组装和分解强度可确定负重为骨折、变形或组装负荷与拆卸之间的关系。用于组装和拆解部件的器械所装载量的量度可提供有关以下信息:外科医生容易拆解,病人容易无意中拆解,组装器械可能发生高引力,以及松绑与装配负荷之间可能存在的关系。 应处理器械对骨头的僵硬性的长期影响。僵硬程度太小可能导致愈合不良(例如:与由固态体制成的同一器械相比,模块器械界面的移动较大)。 导致部件变形、骨折或磨损增加的高压可能是由于:
- 贫困公差度
- 附加说明不足(例如过度使用武力);
- 地方压力上升(例如角);
- 灭菌期间部分的热膨胀;以及
- 细截面。 这些参数可在压力分析中评估,进行机械测试,以证明分析中所作假设的合理性。 如果器械的设计与参照器械相同,但可能影响疲劳寿命的特征不同,应考虑进行子体疲劳测试。无论是单独评价还是单一试验,器械组装的磨损、腐蚀和疲劳特性应尽可能在进行的任何试验中加以检查。 希伯来州西部,应考虑对具有与参照器械相同设计器械的器械进行碎片处理和碎片处理系统测试,但可能影响松绑的特性不同者除外,裂缝、变形、腐蚀、降解和在界面上穿戴。 为了尽可能模拟实际临床机制,应考虑下列试验方法和测量参数:必须测试预期会产生最高压力(即最坏情况)的尺寸和容度。 检验样品必须是装运供临床使用的最后产品。 除本文件材料和设计说明一节所列资料外,基质和经修改的表面的精确成分和微结构必须从具有代表性的试样样本中从数量上充分定性。 必须报告分析的容度,暴露于外表的磨损还必须包括以下内容:物理和/或化学上区别的表层的总数;每个层的厚度;显示植入物上修改后的表面位置以及修改后的表面厚度的任何变化的绘图或照片;以及粗度。 至少必须测试三个相同的试样和三个相同的控制器。样品数量取决于标准偏差和预期的统计意义水平以及测试和控制样品之间结果的差异。 在接近稳定状态的液体吸收(根据重量确定)之前(UHMWPE大约30天),聚合物样品应预先浸漏。样品必须在非腐蚀室内单独储存和试验。 三个聚合物控制器械湿透了,与磨损标本一样湿透,但没有进行磨损测试,应进行权衡,以校正磨损试验期间磨损测试部件的连续液体吸附。 与磨损测试标本一样,应激化和周期性地装载软盘控制(不切实际磨损运动除外)。 在试验期间,应保持周围液体的体积和浓度,避免蒸发或替换水流失。 如果体外试验结果与体外试验结果更密切重复,也应在方法中包括其他试验参数。 样板必须循环装入联合模拟器或其他适当的仪器。 器械方向和装载配置必须模拟最坏的烦恼案件动作,临床使用期间可能发生的环状压力、三个身体磨损和腐蚀/降解环境。 使用37+-1C,热盐盐试验溶液,pH值为7.3+-0.5(碳酸盐缓冲),对结果的解释可能更简单一些。这是因为盐水不留下任何矿床,解决办法的构成不会随时间而改变。环形或汉克式的解决方案可以更好地模拟生理条件,如果腐蚀不是问题,而是对成分的控制,则可能适当。对地表沉积物的测量和对结果的解释必须比使用盐碱时更为严格,还可能使用0.2%的azide钠或其他适当的抗生素。37C温度更可取,不过如果对机制没有影响(例如聚合物变形或变质),可以使用室温。在整个试验过程中,必须监测溶液温度和pH值。 加速测试(例如温度变化、pH值、PO2、电潜能)必须经过实时控制才能验证。 接触溶液的表面应对所有试样和模拟腐蚀作用的表面相同,因为临床上可能发生。模块化器械的腐蚀测试要求腐蚀在适当的界面而不是外表面诱导。仅仅将材料的外表面挖成坑是不够的,因为这不代表由于在裂缝(Buckley,C.A.等人,1992年)。 腐蚀试验标本应从试验器械中绝缘,以避免变压腐蚀效应(Higo, Y.;Tomita, Y. 1994, 第152页)。 穿戴颗粒、佩戴标记、材料转移和腐蚀(例如:坑洞、磨蚀的时态表层结构,)应在部件拆卸后、必要时在清洗前后和清洁前加以量化。应考虑到在组装或拆卸部件时,在易碎之前可能发生的材料转移(Bhambri, S.K.;Gilbertson, L.N., 第123页)。 必须在测试前后测量每个试样的粗糙度和适当尺寸,以评估磨损和变形的影响。 如果试验样品小于磨损和腐蚀造成的损失,应使器械部件发生重量变化。样本在进行称重之前必须进行清洗,如McKellop, H.A.;Lu, B.;Benya, P.:“与联合模拟器相比,钴-铬、铝和Zirconia Yip假肢的挥发、润滑和穿戴”《转体、矫形、Res.Soc.》,第401页。
- 每一磨损部件的重量损失,应按渗水重量的变化作出调整。 必须报告测量重量期间的房间温度和湿度,磨损碎片的体积必须除以材料密度计算。 检验方法应当通过将体外试验结果与体外试验结果进行比较来验证,以确定体外试验方法是否现实地模拟病人(例如:3身身着))要确定这一点,可将体外试样磨损颗粒与类似设计以及体外穿戴和腐蚀率的外植器械的磨损颗粒进行比较。 在所有表面都注意了磨损粒子的位置后,应将其从植入的表面冲脱到试验溶液中。然后所有金属粒子溶解,溶液中含有酸(例如,HCl),溶液中的金属总含量,包括颗粒,由AAS(原子吸收光谱学)测量(Kovacs,P.等人,1992年)。应注意从试样表面清除所有微粒,并完全溶解微粒或氧化金属(Margevicius, R.W.等人,1989年)。 除上述方法外,还可以使用监测腐蚀性的最佳监测方法。在循环装载或裂纹形成期间测量到的腐蚀性流和在疲劳前后的疲劳力。 必须在采用下列方法进行试验时,确定在整形植入中成功使用历史有限或从未成功使用过的BIOCOMPATILIALY 材料,其可接受生物反应相当于或优于参照器械或实质性等同器械:ASTM F 748; ASTM F 981; 动物植入模型,将微粒引入体温运河(模拟干微动)。研究应包括对以下各方面进行生理学检查:
- 相邻组织,以及
- 区域淋巴结。 表格中应概要列出涉及上述修改后的表面的所有现有临床数据。 这一数据应包括,但不限于关于器械部件之间和骨架界面上松动的信息,表面涂层失效或其他成功或失败迹象。 最终产品和测试样品的制造过程必须足够详细地说明,以便明确了解目前销售的器械特性之间重大差异的来源。 帮助FDA审查并便利确定实质性的等同和(或)安全和效力,所有资料的简明摘要应按第七部分所列顺序编排。 报告资料的组织。应酌情将上述指南文件中未具体提及的任何其他重要信息插入该组织。数据摘要来源的详细测试报告应以类似方式(尽可能)编排,并列入提交给FDA的提交。详细报告应包括但不限于以下内容:
- 报告标题
- 调查员姓名
- 进行测试的设施 姓名地址 电话号码
- 日期 日期 测试完成 最后报告完成
- 目标/假设
- 测试和控制样品 试验样品、控制样品和市场销售器械之间的区别
- 方法和材料 测试器械校准时间表、方法和数据环境构成、pH、体积、流量、温度、温度、替代电磁场,《时报》(例如,《纽约时报》)参数、数值等选择的其他理由。 样本检验方法(例如:与引用的议定书和标准不符的测试程序时间顺序说明
- 结果成果 讨论数据和可能的机制 讨论目标/假设简化和假设及其临床影响
- 附录附录
- 扩大以前4年不同时期不同残疾状态的状态 4年以上强化战略(# 5) 5年以下(# 3) 3 5年 5年以下 (# 3)
- 变压和变压的面积VADV 溶解成对VA 车辆的 挥发性驱逐,(第1-3号) 高压对完成Label
- 低压之下用于计算和组件的 设计及组件的 设计规章和组件的完成的影响
- 高压对完成诊断性分析和/或气象试验(#1-3)的影响高压 高压对完成诊断性分析和/或气象试验(#1-3)的影响 高压对完成诊断性 分析和/或气象试验(#1-3)的影响 高压分析和/或气象试验(#1-3) 支持撒布的在联系项目中更多地复制和解冻碎片(E.G.,
- 生物-生物部分的下列活动:
- 寻找和评价新的碎片机制的又一个新机制