准备可用医疗器械的通知,并招募研究人员：行业与FDA工作人员指南

Preparing Notices of Availability of Investigational Medical Devices and for Recruiting Study Subjects: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：1999-03-19

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Investigational Device Exemption (IDE) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/preparing-notices-availability-investigational-medical-devices-and-recruiting-study-subjects PDF：https://www.fda.gov/media/71657/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

工业和FDA工作人员编写调查医疗器械可用性通知和征聘研究对象的指南,第2级良好指导做法文件:1999年3月19日 美国卫生及公众服务部 卫生和公众服务部 食品和药品 美国食品药品监督管理局器械和辐射卫生中心 生物研究监测司合规办公室

公共意见序言:评论和建议可在任何时候提交FDA审议,美国食品药品监督管理局、器械和放射健康中心、生物研究监测司合规办公室(HFZ-312)、2094 Gaither Road、Rockville、马里兰州20850。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请联系Viola Sellman (301) 594-4723。 附加副本: 万维网/CDRH主页 http://www.fda.gov/cdrh 或 CDRH Facts on Demand, 电话1-800-899-0381或301-827-0111, 提示时请注明文件编号2229。 1985年11月 美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心订正:1999年2月 工业和FDA工作人员编写调查医疗器械和招聘研究课题通知指南 本指南旨在澄清21 CFR Part 812,第812.7节。- 规定研究用器械豁免(IDE)程序的条例(OMB 监管编号0910-00078)。本节禁止宣传或试推销调查医疗器械,任何希望通过通知、出版、展示、邮寄、邮寄、销售、展览、宣布、为争取临床调查员参加涉及人体问题的临床研究而提供研究用器械的情况,应当:

1. 宣布只有医学或科学出版物或医学或科学会议才提供这种器械,其读者或受众主要由具备科学培训和经验以研究用器械安全和效力的专家组成。
2. 明确声明,目的只是获取调查人员,而不是普遍提供器械。将考虑促进或商业化该器械,而不是为评价该器械的安全性和有效性而需要的调查员。
3. 任何提供通知中提供的信息仅限于以下内容:提议的器械的使用、申办者的姓名和地址、申请调查员的方式以及如何获得用于调查的器械。 通知应进一步列出调查员在调查期间的责任,即:等待机构审查委员会(IRB)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准,然后允许任何主体参加,获得主体的知情同意,允许该器械只用于调查员监督下的主体,报告负面反应,保存准确的记录,以及更一般地说,根据与申办者签署的协定、调查计划、FDA条例进行调查,以及审查IRB或FDA规定的任何批准条件。
4. 直接邮寄的唯一目的是为进行调查而征求合格的专家。无方向的大规模邮寄将不被视为吸引临床调查员的适当手段。 这种邮寄将被视为促销。 )
5. 包含以下显示的语句, 并在至少与通知中最大打印量相同的大打印中显示 :“审计—调查设计,受联邦(或美国)法律限制,可使用调查使用。”
6. 确保不提出直接或间接声称或暗示该器械可靠、持久、可靠、安全、可靠、可靠、安全、可靠、安全、可靠或对调查中的目的有效,或该器械以任何方式优于任何其他器械。
7. 没有与其他器械比较描述该器械,但可能包括合理大小的图画或该器械的照片。
8. 申办者或调查员不应为调查手段提供数量折扣,FDA将这种折扣视为促进调查手段。 在招聘学习科目、申办者和调查人员时,应考虑到以下因素:
9. 直接招聘广告被视为知情同意和主题选择过程的一部分[见21 CFR 50.20、50.25、56.111(a)(3)和812.20(b)(11)]。IRB的审查是必要的,以确保所提供的资料不会误导对象。当一项研究可能涉及有可能受到不当影响的主体时,这一点尤其重要。
10. 在使用直接广告时,IRB应审查广告所载信息及其通信方式,确定招募对象的程序不是强制性的,并不表示或暗示同意文件和议定书概述之外有肯定的有利结果或其他好处。
11. 不得明示或暗示地声称该器械对调查目的安全或有效,或试验物品已知相当于或优于任何器械。
12. 招聘参加研究用器械研究的广告不应使用“新待遇”一词,诸如“接收新治疗”等短语意味着所有学习科目都将获得新销售的经证明有价值的产品。
13. 广告不应承诺“免费医疗”,因为其意图只是说主体不会因参与调查而被起诉。广告可以规定将支付赔款,但不应强调付款或应支付的数额。 FDA一般认为,征聘对象的任何广告都应限于预期对象确定资格和利益所需的信息。广告中应列入以下内容,但FDA不要求列入所列项目:
14. 临床调查员和/或 研究设施;
15. 正在学习的条件和/或 研究;
16. 将使用的标准摘要形式 确定研究资格;
17. 如果有参与获益,请列出参与获益(例如,a) 免费健康检查);
18. 议题所要求的时间或其他承诺; 和
19. 研究地点和研究对象或办公室 详情请与联系人联系。 该指南代表了FDA目前对编写调查医疗器械可用通知和征聘学习科目的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。 参考资料:研究用器械豁免手册(FDA 96-4159)第21章《联邦条例法典》,第812部分