用于支持患者监测的非侵入式远程监测器械执法政策：行业与FDA工作人员指南
Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-10-19
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Labeling 案卷号：FDA-2023-D-4356
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring PDF：https://www.fda.gov/media/136290/download
INFO
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
美国食品药品监督管理局(FDA)在保护美国免受新出现的传染病等威胁方面发挥着至关重要的作用,包括2019年冠状病毒(COVID-19)大流行和公共卫生紧急情况。 在COVID-19出现之后FDA于2020年3月首次发布本指南,以提供一项政策,帮助扩大非侵入性远程监测器械的可用性和能力,解决个人、卫生和保健问题。当时FDA指出,本指南所述政策意在仅在卫生与公众服务部长根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条宣布的与COVID-19(COVID-19)有关的公共卫生紧急情况期间继续有效。2023年3月13日 FDA在联邦登记册通知中宣布 “与冠状病毒病有关的指南文件 2019年 (COVID-19),”1 该指南文件正在修订,以便在COVID-19 PHE声明到期后180天内继续有效,在此期间,FDA打算进一步修订指南。 非侵入式远程监测器械用于获取患者生理数据,无需门诊检查,便利医疗医疗服务提供者对患者的管理,同时减少对办公室内或医院内服务的需求。本指南准则中阐述的政策最初旨在便利患者监测,同时减少病人和医疗服务提供者1份与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)有关的指南文件(88 FR1547),见[参见原文脚注] 通过帮助在COVID-19 PHE期间扩大非侵入性远程监测器械的可用性和能力,接触和接触COVID-19。自2020年3月首次发布《2019年冠状病毒(COVID-19)公共卫生紧急事件指南》以来,首次颁布了《用于支持患者监测的非侵入性远程监测器械执法政策》,FDA的经验表明,公共卫生紧急状态在COVID-19 PHE(5月11日到期)到期后,赞成对这些器械执行某些执法政策。更具体地说,FDA评估了执行某些执法政策对病人和医疗服务提供者的益处和风险,包括确定一些可能适合执法政策的类型,并评估从执行COVID-19有关某些器械类型的执法政策中汲取的其他教训。尽管对本指南进行了修订,以便除去执行政策的任何失效日期,但除其他外,FDA打算继续监测情况,并可能进一步修订指导,撤销指导,或酌情采取其他监管行动。 本文件引用的FDA确认的共识标准现版,见FDA的《共识标准》数据库。 2 如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。参见FDA题为“在医疗器械预先提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。 3 该本指南的实施没有事先公开评论,因为FDA确定,事先公众参与本指南意见既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)节,第701(h)(1)(C)段)。FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本指南所述执法政策适用于原器械是合法销售的改良器械,表1所列非侵入性远程监测器械4 测量或探测常见生理参数,并用于支持患者监测:表1 器械类型分类条例产品编码5 第6类 气相二氧化碳气体分析仪 21 CFR 868.1400 CCK II 诊断性螺旋仪 21 CFR 868.1840 BZGPNV II 21 CFR 868.1850 21 CFR 868.1860 BZH II 呼吸频率监测 21 CFR 868.2375 BQ II Apnea 21 CFR 868.2377 FLS,NPF II 非侵入性血压测量系统 21 CFR 870.1130 DXN II 电子听诊器 21 CFR 870.187.58 DQD II 心脏病监测器(包括心电表和速率警报) 21 CFR 870.2300 DRT, 21 CFR 870.2300 DRTMWI、MSX、PLB 二号电动心电图21 CFR 870.2340 DPS II号电动心电图软件用于超线操作 21 CFR 870.2359 QDA II 4 可能包括可穿戴、手持、固定的家居监测和数字界面。 6 表1所列产品编码的某些器械不受《FD&C法》第510(k)节(见21 CFR 807.81)中上市前通知要求的限制,须遵守21 CFR 874.9和882.9的限制。 然而,FDA认为,为便利远程患者监测,对这些器械进行一些修改后,将要求制造商提交上市前通知,因为这种修改将超过21 CFR 874.9和882.9中确定的豁免限制。 7 本分类条例中的器械须受特殊控制,包括一般性能测试/验证要求,见21 CFR 868.2377。 8 本分类条例涉及手动和电子听诊器,手动听诊器是一级器械,不属于本指南的范围。 9 本分类条例中的器械须受特殊控制,包括一般性能测试/验证要求,见21 CFR 870.2345。 无线电频率生理信号发射机和接收机 21 CFR 870.2910 DRG II 电话心电图发射机和接收机 21 CFR 870.2920 DXH II 音频计 21 CFR 874.1050 EWO, 21 CFR 870.2920 DXH IILYN II (510(k)豁免)10 Otoscope 21 CFR 874.4770 ERA I (510(k)豁免)11 电脑phalog 21 CFR 882.1400 GWQ、OMA、OMB、OMC、OLT、OLU、OLV、OLX、OLZ、OLV、OLX、OLZ、OLV、OLO、OLZ、LO、OLVORT II 计算机化认知评估援助 21 CFR 882.147012 PKQ PKQ PTY II II (510(k)免管)13 (510(k)免管)13 非电子脑光谱(EEG) 生理信号测得监测系统 21 CFR 882.1588014 POS II 生物饲料器械,睡眠评估器械21 CFR 882.5050 LEL II Vestibular分析仪器如果符合美国国家标准研究所S3.6-1996,《FD&C法》第510(k)节(见21 CFR 807.81)规定,“音频计的具体说明”一般不受上市前通知要求的限制,根据21 CFR 874.9规定的限制,耳声排放器械不享有这种豁免。 21 CFR 874.1050(b)。21 CFR 874.1050中所述的510(k)-豁免和非豁免器械均属于本指南的范围。 11 虽然这种产品代码的器械属于第一类,一般为510(k)豁免,许多显微镜已经通过上市前通知程序得到清除,因为它们超过了874.9中所确定的豁免限制。FDA认为,为了提高远程监测能力而对现有眼镜进行修改,同样可能要求制造商提交上市前通知;因此,该产品编码已被纳入本指南的范围。 12 本分类条例中的器械受到特殊控制,见21 CFR 882.1470。 13 除非计算机化认知评估援助旨在对具体疾病或状况进行诊断性评估,并依靠视觉提示的投入,听觉提示和/或手的功能使用,a 计算机化认知评估援助不受《FD&C法》(见21 CFR 807.81)第510(k)节(见21 CFR 807.81)上市前通知要求的约束,但受21 CFR 882.9的限制。见21 CFR 882.1470(b)。 14 本分类条例中的器械受到特殊控制,见21 CFR 882.1580。 15 非机密器械是事先修正器械,FDA尚未颁布分类条例。在保密器械通过条例被分类之前根据《FD&C法》第510(k)节,在这种器械类型下销售新器械需要提交上市前通知。 这些非侵入性监测器械有可能通过蓝牙、无线或细胞连接,将病人的测量结果直接传送给其医疗服务提供者或其他监测实体。 与FDA以前的指南《2019年冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况期间用于支助患者监测的非侵入性远程监测器械的执法政策》相比,表1中已经删除了脉搏血氧仪(21 CFR 870.2700）和临床电子温度计（21 CFR 880.2910）的器械类型。
III. 政策
表1所列非侵入性远程监测器械制造商须根据《FD&C法》第510(k)节向FDA提交上市前通知,并在这些器械在美国销售之前获得FDA的许可,如果器械没有510(k)项豁免,并且符合售后要求。 目前,根据我们目前对这些器械风险的理解,FDA不打算反对限制对指示、功能、用途和用途的修改。用于支持患者监测的某些非侵入性远程监测器械(下称“主机器械”)的硬件或软件(见21 CFR 807.81),用于支持患者监测,事先未根据《FD&C法》(见21 CFR 807.81)第510(k)节事先提交上市前通知(“510(k)”),但需要提交这种通知的,16 17 如果修改不造成不当风险,也不直接影响生理参数测量算法。这种修改的例子包括:- 对于以前只销售在医院或其他医疗机构中使用的物品,改变家庭环境使用的迹象;- 硬件或软件变动,以便提高远程监测能力。 在制定这一政策时,FDA的意图是促进提供某些非侵入性远程监测器械,帮助消除不必要的病人接触,减轻医院的负担,其他医疗机构和保健专业人员的需求很高。这项政策符合CDRH2022-2025年的战略优先事项18, 重点是促进健康公平;其中包括增加获得数字保健技术的机会,这些技术可以促进更好的护理、生活质量和不同人口的健康。 16 要求制造商向FDA提交新的510(k)项,以进一步指导修改,从而触发要求制造商向FDA提交新的510(k)项,参见FDA指南,其中涉及决定何时提交510(k)项更改现有器械,见[参见原文脚注]以及决定何时将软件修改的 510(k) 提交到已有的器械中,见[参见原文脚注] 17 对指示、功能、功能、表1所列510(k)无损器械的硬件或软件,如果超过21 CFR 874.9和21 CFR 882.9规定的豁免限制,可能需要上市前通知,两者分别。 18 有关详情,见CDRH战略优先事项和最新资料网页,可在以下网站查阅：https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities 这项政策支持这一战略优先事项,并旨在减少某些修改导致的510(k)提交数量,以便进行远程监测,从而减轻制造商和FDA的负担。一如既往FDA可针对特定情况以及就特定器械或器械类型提出的问题,就执法要求的执行作出个案决定。FDA指出,本指南中的执法政策除上市前通知外,没有涉及任何其他法律要求。
A. 修改指示或功能
现在FDA不打算反对限制对标的器械的表示或功能进行修改,从而无需事先提交510(k)项,即可增加远程监测能力,如果修改不会造成不当风险,也不会直接影响生理参数测量算法。FDA一般认为,对指示进行这种修改以便允许在家庭环境中使用,不会造成这种不当风险,也不会影响生理参数测量算法。 相反,对可能造成这种不当风险或可能影响生理参数测量算法的表示或功能的修改不属于这项政策的范围,通常要求提交510(k)19。添加新的标识或器械软件功能20 以便远程编程、远程控制器械、生成新警报,新的生理参数的测量,或从处方改为非处方(OTC)的使用,不属于这项政策的范围。 FDA还就与上述执法政策有关的21个标签提出建议。FDA建议标的器械使用标签,帮助用户更好地了解该器械。(1) 明确说明关于器械新指示或功能的现有数据,包括: 器械性能;和b. 潜在风险。 20 就本指南而言,对于任何特定产品而言,“功能”一词是产品的一个不同目的,可以是预期用途或产品预期用途的一个子集。为了本指南的目的,“器械软件功能”是一种符合《FD&C法》第201(h)节对器械定义的软件功能。详情见FDA指南多功能器械产品:政策与考虑,可在_ 21 除非《FD&C法》第502(f)(1)节的要求不适用(见21 CFR Part 801, D分节),a 标签上没有适当使用指示的器械被错误标出。 FD&C法第502(f)(1)条。21 CFR 801.5说明了使用指示可能不充分的一些原因。如果21 CFR 801.109(a)-(e) - 规定的关于该器械标签的所有条件均不适用第502(f)(1)节的要求,则处方器械不适用第502(f)(1)节的要求,见21 CFR 801.109, 本指南范围内的器械必须符合适用的标签要求。 2) 关于使用条件的信息,特别是该器械是否用于现场检查、趋势监测或持续监测。 3) 对于以前仅供医院或其他医疗机构使用的、其使用环境已扩大到包括在家使用的器械,适当的说明,在家庭环境里使用,并使用适当的非专业术语。
B. 对硬件或软件的修改
增加远程监测的可用性或能力FDA不打算反对限制硬件或软件结构的修改,以调整对象器械,从而无需事先提交510(k)项,即可增加远程监测能力,如果修改不会造成不当风险,而且修改不会直接影响生理参数测量算法。制造商还应审议第三.A节中的建议,例如,为支持患者监测而修改硬件或软件结构,也可能影响器械的标志和功能。 FDA预计,这些类型的修改一般包括器械连接的修改(例如增加无线和/或蓝牙能力),可能需要同时进行非器械22和器械硬件或软件结构的修改。如果遵守FDA确认的适用标准和准则,这种修改一般不会造成不当风险,并且一般不影响生理参数测量算法;因此,这种改变一般属于这项政策的范围。为解决上述之外的任何独特考虑或修改,制造商不妨与RPG@fda.hhs.gov联系或通过Q-Submission方案与FDA展开讨论。 FDA建议,任何此类变化都应按照FDA现行公认标准加以设计、评价和验证,包括(在适用的情况下):ANSI/AAMIES60601-1号医用电气设备 — 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 — IEC 60601-2医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 — 抵押标准:电磁扰动 - 要求和测试 22 软件功能,这些功能完全是为了传输、储存、转换格式、显示或显示医疗器械数据或医疗成像数据,除非软件功能旨在解释或分析临床实验室试验或其他器械数据、结果,见FDA指导医疗器械数据系统,医疗 图像存储器械和医疗图像通信器械见[参见原文脚注] 方案,见[参见原文脚注]
- IEC 60601-11 医用电气设备 第1-11部分: 基本安全和基本绩效 — — 抵押标准:家庭保健环境中使用医用电气设备和医疗电气系统的要求 — 60601-1号家庭适用的任何其他抵押/特殊标准; AAMI TIR69 医疗器械和系统无线电-无线电-医疗器械和系统无线共存管理技术信息报告 — ANSI/IEEE C63.27 美国国家无线共处评价标准; IEC 62304 医疗器械软件 — 软件生命周期处理程序; AIM 7351731 医用电气设备和系统电磁豁免 2017年《安全标准、网络可连接产品的软件网络安全》,第1版。第二部分-1:保健和获益系统网络连通组成部分的特别要求 — IEC 81001-5-1保健软件和保健信息技术系统安全,有效性和安全性 - 第5-1部分:制造商必须根据制造商的质量制度记录变化和分析。 24 此外,为了提高远程监测能力而修改硬件或软件可能会影响网络安全风险。有效的网络安全是确保这些器械的安全和功能所必需的。制造商必须遵守网络安全要求,并应遵守适用于其器械的网络安全政策。以下在线资源可能有助于开发和维护这些网络安全控制:- 医疗器械网络安全管理预上市前提交的内容;25 24 根据质量制度(QS)条例,“每个制造商应制定并维持识别和证明程序,21 CFR 820.30(i). 2022年2月23日,FDA提议修改《质量体系》21 CFR Part 820的目前良好制造做法要求,即21 CFR第820部分,与其他法域(即:)其他监管机构使用的质量管理体系要求相统一,从而更密切地与关于器械的国际共识标准保持一致(即:(87 FR 10119;可在[参见原文脚注])具体来说,FDA提议修订目前的第820部分,撤回建立和维持质量保证制度的大部分要求,并参考纳入2016年版《质量控制制度》。 ISO13485,医疗器械质量管理体系——监管要求,第820部分。如该拟议规则所述,ISO 13485中的要求一经全面采用,与目前的第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。FDA将酌情在指南文件中更新21份CFR第820部分中的规定,以符合订正条例。 医疗器械网络安全后期市场管理;26 和 - FDA概况介绍:FDA在医疗器械网络安全中的作用 — 驳斥神话和了解事实。
脚注
[^19]: 21 CFR 807.81(a)(3)。
[^26]: 可在以下网站查阅:[参见原文脚注] 管理-网络安全-医疗器械。