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诊断X射线设备制造商的辐射控制条例的澄清：行业与FDA工作人员指南 ​

Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2024-09-27

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Export、Import、Labeling、Radiology 案卷号：FDA-2018-D-4115

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clarification-radiation-control-regulations-manufacturers-diagnostic-x-ray-equipment PDF：https://www.fda.gov/media/119827/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

食品和药品

澄清诊断X光器械制造商的辐射控制条例

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介 ​

这项指导向行业和FDA工作人员澄清了联邦有关诊断X光器械的条例。为本指南的目的,诊断X射线系统及其主要组成部分称为诊断X射线设备。本指南取代FDA题为 " 澄清诊断X射线设备的辐射控制条例 " 的指南(1989年3月发布的HHS出版物FDA 89-8221)。本文件引用的FDA承认的标准现版见FDA共识标准数据库。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 背景 ​

CDRH负责执行根据《联邦食品、《FD&C法》(FD&C法)(21 U.S.C.§360hh至§360s)。(这些规定最初在1968年《健康和安全辐射控制法》(第90-602号公法)中通过)1990年通过了《安全医疗器械法》(公法101-629)。 FDA的《EPRC法规》载于21 CFR第一章, J-辐射健康(“辐射健康条例”,本文件使用)。 这些条例涉及21 CFR 1000.3(j)所界定的“电子产品”的记录保存、报告、制造、进口和安装。电子产品的一般性能标准载于21 CFR Part 1010,诊断X射线系统和器械的具体性能标准在“诊断性X射线系统及其主要组成部分”(21 CFR 1020.30)中述及,“地形器械”(21 CFR 1020.31)、“浮质器械”(21 CFR 1020.32)和“光学透视器械”(21 CFR 1020.33),其中包括每一类所列器械性能的各个方面,并对制造商、进口商、经销商、经销商和经销商提出具体要求,本文件中使用的“性能标准”一词是指21 CFR Part 1010和21 CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33。“特定”一词 本文件中使用的性能标准是指21 CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33。

III. 范围 ​

根据第201(h)节(21 U.S.C.§321(h)节)和第531节(21 U.S.C.C.),《FD&C法》第360hh)节规定,诊断X光系统既被视为医疗器械,也被视为电子产品。因此,它们须遵守适用于医疗器械的《FD&C法》的规定(例如,《FD&C法》(21 U.S.C.)第510节和第520节)。(a) 与FD&C法第360和360j)条及其执行条例,以及适用于电子产品的《联邦货物和公司法》的规定,称为EPRC条款2及其执行条例。 2 有关《EPRC》条款的更多资料见《关于EPRC》条款的《关于EPRC》条款的指南文件》,其实质性部分包括两节。第一个是总节(第四节),其中载有与诊断X射线设备有关的一般资料。第二节是具体章节(第五节),其中载有诊断X射线系统和器械性能标准特定章节的具体信息,可见21 CFR 1020.30至1020.33。 本指南文件只涉及《埃塞俄比亚国防和军法》的《埃塞俄比亚人民革命军法》条款和这些规定的执行条例3 适用于诊断性X射线设备的要求。 本指南文件没有涉及《埃塞俄比亚国防和军法》及其执行条例的规定可能适用于医疗器械等器械的要求。欲了解更多关于诊断X光器械作为医疗器械的监管情况,见FDA网站。 4 FDA承认简化全球诊断X光器械的制造商遵守规定的重要性。与题为“医疗X- 符合国际电工委员会(电工委员会)标准的雷成像器械”。FDA正在设法酌情使其许多诊断X光器械要求与信息、教育和宣传标准相统一,帮助确保对这些产品的提交材料进行更有效和一致的监管审查。鼓励制造商审查以下指南文件,并定期检查FDA网站5 ,了解辐射排放产品的新动态:• 符合IEC标准6的医用X光成像器械 • 对某些氟化器械需求的政策澄清7 3 在许多情况下,有关电子产品的法规和条例部分根据部件或系统的制造日期适用(例如21 CFR 1020.30(a),21 CFR 1020.31. 本指南旨在澄清与诊断X光器械有关的条例。如果出现关于某项法律规定或条例是否适用于某一特定组成部分或制度的问题,鼓励制造商和其他制造商审查FDAEPRC网站(+Q0)的信息,或联系RadHealth@fda.hhs.gov。

IV. 诊断X光器械制造商一般信息 ​

FD&C法(21 U.S.C.§360hh)第531节及其21 CFR 1000.3(d)执行条例为EPRC的目的对“商业”的定义如下:在任何国家的任何地点和国外的任何地点之间,以及完全在哥伦比亚特区内的商业之间。 《FD&C法》第538(a)(1)节(21 U.S.C.§360oo(a)(1))禁止制造商引进商业或投入商业,不符合《FD&C法》(21 U.S.C.)第534节规定的适用标准的任何电子产品,或进口到美国。欲了解更多关于采用《FD&C法》(21 U.S.C.)第538(a)(1)条含义范围内的电子产品“商业”的信息(21 U.S.C.)§360oo(a)(1),见题为《遵守政策指南》第390.100节的指导意见。 “商业”的定义 - 21 CFR 1000.3(d).8 EPRC法规中的性能标准不适用于任何专用于出口的电子产品,条件是:(a) 对此种产品和出口此种产品所用任何集装箱外的集装箱贴上标签或贴上标签,以表明此种产品打算出口,(b) 此类产品符合拟出口此类产品的国家的所有适用要求(21 CFR 1010.20)。 根据《辐射卫生条例》,制造商(从事制造、装配、诊断X射线设备的电子产品(21 CFR1000.3(n))必须符合适用要求,可能包括但不限于:• 21 CFR 1002.20:报告意外辐射事件 21 CFR 1002.30:制造商保存的记录 21 CFR Part 1003:• 21 CFR 第1004部分:电子产品的回购、修理或更换 EPRC法规规定适用标准有效的电子产品的制造商必须向经销商或经销商提供,在交付此类产品时,证明此类产品符合EPRC法规(21 CFR 1010.2(a))规定的所有适用标准。此类制造商还必须列出制造商的全名和地址以及制造地点、生产月份和年份(21 CFR 1010.3(a))。这种认证和识别一般应采取永久贴在或贴在此类产品上标签或标签的形式(21 CFR 1010.2(b)、1010.3(a))。 为了能够更快地审查所有必要的信息、报告、向FDA提交的其他文件应以英文编写,或附有完整的英文译文。 FDA题为 " 工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南 -- -- 组装商X光器械诊断指南 " 的指导准则9 提供了关于装配商责任的其他问题和答复格式。根据性能标准,诊断X光器械的制造商必须:包括适用的性能标准,一旦根据指示(21 CFR 1020.30(c))安装在诊断X射线系统时。 • 永久加入或(酌情)在部件或系统上登记认证标签或标签以及识别标签或标签(21 CFR 1010.2,1010.3)。 识别标签或标签必须包括制造商的名称和地址、制造地点、月份和年份(21 CFR 1010.3(a)),以及,除了管房内所含的高压发电机和作为管房组成部分的束束限制器械之外,产品型号及序列号(21 CFR 1020.30(e))。 • 向装配者提供,并应请求向其他人提供,费用不超过出版和分发费用、装配、安装、调整指示,并测试这些部件,以确保产品在组装、安装、制造、使用和试验时符合具体性能标准的适用规定。并按指示加以调整和试验。这种指示必须包括与所安装的部件相兼容的其他部件的规格,如果系统或子系统的合规性取决于其兼容性,则必须包括这些部件的规格。这种规格可以说明部件的相关物理特征和/或按制造商型号列出相容部件。(21 CFR 1020.30(g).) 性能标准(21 CFR 1020.30(h)(1))。

V. 对诊断X光器械制造商重要性的具体专题 ​

A. 介绍商业和证书(另见问题38、39、91、95、96、99、100和101) ​

诊断X射线设备的认证程序一般是逐个组成部分的流程,其中经个人认证的部件被组装成完整的诊断X射线系统。或者,一个完整的X光系统的制造商可以选择对整个系统进行认证(21 CFR 1002.1表1,脚注4),或两种或多种成分的结合,如果事先获得器械和辐射健康中心主任的书面授权(21 CFR 1020.30(c))。21 CFR 1020.30(a)(1)(i)查明了适用21 CFR 1020.30的规定并因此须遵守21 CFR 1010.2的认证要求的诊断X射线系统的部件(以下称 " 21 CFR 1020.30(a)(1)(i) " )。2. “可认证”是指须遵守本认证要求的某一组成部分或系统。这些X光部件也可称为《FD&C法》(21 U.S.C.)第201(h)节规定的医疗器械。因此,须遵守适用于医疗器械的《FD&C法》的规定。该部件本身可能无法制作诊断X光片(为本指南的目的,为诊断或可视化目的对人体任何部位进行辐照的X光片),但打算安装或组装与其他兼容部件一起装配成用户所在地一个完整的诊断X光系统。

  1. 问题:诊断X射线系统或可验证的X射线部件何时必须认证? 答复:《FD&C法》(21 U.S.C.§360oo(a)(1))第538(a)(1)节规定,任何制造商引进或交付引进均为非法,任何不符合第534节(21 U.S.C.§360kk)规定的适用标准的电子产品都进入商业。此外,第538(a)(5)节(21 U.S.C.§360oo(a)(5)规定,任何人不按照第534(h)节(21 U.S.C.§360kk(h)节)的要求颁发证书,均属非法。§ 360kk(h)规定,电子产品的每一制造商适用第534条(21 U.S.C.)下有效的标准。§360kk))应在这种产品交付时向经销商或经销商提供证明,证明这种产品符合第534(21 U.S.C.)节规定的所有适用标准。21 CFR 1010.2(a)和21 CFR 1010.2(a),这是根据《FD&C法》(21 U.S.C.§)第534节规定的。 . .规定,根据EPRC法规具有适用标准的电子产品的每一制造商应向经销商或经销商提供,在交付这种产品时,证明这种产品符合EPRC法规规定的所有适用标准。 因此,在向经销商或经销商交货时,任何诊断性X射线系统或可验证的部件必须经认证符合第534节(21 U.S.C.§360kk)下的所有适用性能标准。
  2. 问题:我能否进口未经认证的可认证诊断X射线部件? 《FD&C法》第538(a)(1)节(21 U.S.C.)§360oo(a)(1)规定,制造商不得向美国进口不符合第534节(21 U.S.C.)规定的适用标准的任何电子产品。§360kk),包括第534(h)节的认证要求(21 U.S.C.§360kk(h))。 但是,根据第538(b)节(21 U.S.C.§360oo(b)),FDA可免除任何电子产品或其种类的这一要求,(a) 为保护公共健康或获益而可能认为必要的条件,以便进行研究、调查、研究、示范或培训,因此,在FDA 2877表格中,FDA允许: " 符合辐射控制标准的进口电子产品申报 " ,FDA允许:在有限的情况下,进口未经认证的可认证部件。如果这些部件仅为研究、调查/研究、示范或培训目的进口,则申报人可选择 声明C(“不符合性能标准;正在按照临时进口箱处理;将不并入商业;将根据一项适应保护计划使用;并将在美国境内销毁或出口。 后续特派团完成任务时的海关超乎寻常: 在进口目的达到或所述期限已过时,必须出口或销毁这类产品。如果未经证明进口的经认证的部件要通过翻新符合适用标准,提交者将选择声明D(“不符合性能标准;是按标准处理,并将按本德处理;);并且不会被并入商业通知,除非从FDA收到的通知,即产品已按照经FDA核准的事先核准办法被遵守。”)如果达不到适当要求,则必须出口或销毁这种产品。有关这一进程的进一步指示见FDA 2877表格第2页。
  3. 问题:如果根据研究用器械豁免(IDE)安装了用于人体的可认证诊断X射线部件或系统,则必须证明吗? 答复:是的。如果已根据一项《国际药品法》(21 U.S.C.)第520(g)节,安装了用于人体的可验证诊断的X射线部件或系统(见《FD&C法》(21 U.S.C.C.)第520(g)节)。它必须遵守根据《FD&C法》(21 U.SC)第534节规定的所有适用标准。§ 360kk) 并获得认证(《FD&C法》(21 U.S.C.§360oo(a)(1)和(5))第538(a)(1)和(5)节)。
  4. 问题:在诊断X射线系统或部件出售和安装后,谁负责确保器械继续符合性能标准? 回答:认证制造商负责设计系统和部件,以确保在器械得到适当保养(21 CFR 1020.30(c))时,器械使用寿命的性能标准得到遵守。根据认证制造商提供的维护时间表维护的经认证产品预计将符合制造日有效的条例和性能标准(21 CFR 1020.30(c)和1020.30(h))。例如,2004年制造的产品预计将符合2004年生效的条例。 由于诊断性X光器械通常将持续使用多年,认证制造商必须提供一份维护时间表,以便:如果用户适当执行,器械将符合性能标准(21 CFR 1020.30(h)(1)(二))。如果装配者按照认证制造商的指示I类器械(21 CFR 1020.30(g)),用户根据认证制造商提供的维修时间表维护器械(21 CFR 1020.30(h)(1)(二)),认证制造商可负责与制造商有关的性能问题,直至器械永久退役。证明制造商不对其产品不合规负责,如果不合规仅是由于安装、装配不当,(21 CFR 1020.30(c)和1020.30(h))。 (另见问题58)。
  5. 问题:一家公司制造了用于兽医办公室的X光器械,用于对病理实验室的材料进行微镜检查,以及当没有人类生物成像时培训放射技术专家。 这些X光器械必须经过认证吗?是否要求公司提交FDA 2579(“诊断X光系统大会报告”)表格? 答复:为《性能标准》的目的,界定了“诊断X射线系统”的定义。“设计用于为诊断或可视化目的对人体任何部分进行辐照的X射线系统。” (21 CFR 1020.30(b))。由于这一问题的电子产品并非用于人类,它们不是诊断X光系统,不需要证明本身。根据EPRC法规,这些系统被视为电子产品,公司必须遵守EPRC对没有具体性能标准的器械的所有要求(21 CFR 1002.1)。这包括21 CFR 1002.1表1中的任何报告要求。 并向FDA报告事故辐射发生情况。 公司无需提交FDA 2579表格。表格FDA 2579上报用于为诊断或可视化目的对人体任何部分进行辐照的经认证诊断器械的组装。任何非人申请无需填写和提交表格,即使经认证的器械往往安装在兽医设施内,当这类器械将作为专用兽医器械使用时,不需要对性能标准进行认证。 注:一些国家和地方机构可能有更严格的报告要求,公司应就这些国家和地方机构的要求向有关国家和地方机构进行检查。
  6. 问题:是否对安装在机动车辆上的诊断X射线系统有具体要求? 答复:否。 21 CFR 1020.30没有关于安装在机动车辆上的诊断X射线系统的具体要求。安装在机动车辆上的诊断X射线系统可能面临不利的环境条件。设计或经常安装的诊断X射线系统的组装、测试和维护机动车辆,以便考虑到潜在的不利环境条件。 注:在机动车辆上安装的诊断X射线系统须遵守性能标准规定的诊断X射线系统的一般要求。
  7. 问题:如果某一部件或系统的设计或修改使其能发挥作为可认证部件或系统的特征的功能,是否需就此职能进行认证? 是的。 回答:任何部分或系统,其功能与经认证的组成部分或系统基本相同(见21 CFR 1002.1和21 CFR 1020.30(a)),均符合该组成部分或系统的定义,因此,必须经过认证(21 CFR 1020.30(c))。 例如,如果软件包含数字探测器,控制技术因素(例如接触时间),然后软件发挥与X射线控制相同的功能,因此本身是X射线控制。因为X射线控制是一种可检测的组成部分(见21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(A)),软件须遵守与X射线控制有关的性能标准要求。这些要求包括一份与系统其他组成部分兼容的说明(21 CFR 1020.30(g))。 另一个例子是,如果数字探测器与数字探测器操作不需要的面板(例如,粉尘覆盖)销售,然后,前面面板与前面面板的磁带持单人行使相同的功能,因此,根据《欧洲复兴开发银行条例》,它本身被视为前面板的磁带持单人。因为带前面面板的磁带持有者是可认证的组成部分(见21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(A)),前面面板须遵守《性能标准》对带前面板的磁带持卡人的要求。这些要求包括21 CFR 1020.30(n)下的最高铝当量要求,前沿面板必须证明为前面面板的磁带持有者(21 CFR 1020.30(c))。 有关其他设计特点的问题,请联系FDA的方案,地址是:RadHealth@fda.hhs.gov。 请注意,在产品中添加功能可能会影响对某一部件或系统的标签。有关各种部件和系统的标签要求的更多信息,另见第五.B.(一)节“通用标签”。
  8. 问题:可认证部件制造商是否必须提供资料,说明其部件与其他部件的兼容性? 答复:经认证的部件制造商必须向装配商和要求装配的其他人提供,费用不得超过出版和分发的费用,(21 CFR 1020.30(g))。如果各组成部分或系统的合规性取决于各组成部分的兼容性,所提供的资料必须包括兼容各组成部分的规格(21 CFR 1020.30(g))。 这种规格可以说明部件的相关物理特征和/或按制造商型号列出相容部件。 虽然允许列出制造商型号,以具体说明兼容的部件,但这不是识别兼容部件的唯一可接受的方法。 制造商还可以描述部件的相关物理特征,以识别相容部件。虽然制造商一般不被要求披露行业机密或机密信息,但关于组装、安装、调整和调整的所有指示,并且测试经认证的部件必须足以确保产品在组装时符合具体性能标准的适用规定,按指示安装、调整和测试。另见第五.F节,“大会”。
  9. 问题:具体性能标准是否适用于用于辐射治疗器械的X光图像控制? 回答:如果用于辐射治疗器械的X射线图像指导仅用于协助辐射治疗管理,而不是用于诊断成像或直观化,21 CFR 1020.30不适用,EPRC的其他要求仍然适用于图像引导辐射治疗系统。 FDA建议,使用辐射治疗器械的X光图像指导制造商使用FDA承认的适用标准评估安全和性能,包括IEC 60601-2-68:医用电气设备 -- -- 第2-68部分:用于电子加速器的X光图像制导放射治疗器械的基本安全和基本性能特别要求,光离束治疗器械和放射性核素束治疗器械。
  10. 问题:是否具有诸如 牙科,ENT,即使某些部分似乎不适合对流波束技术,但为了符合计算表层摄影(CT)性能标准(21 CFR 1020.33)而必须使用的直径使用量还是如此? 回答:Cone-波束计算地形仪(CBCT)器械被视为CT系统,因为它们通过获取和计算机处理X光传输数据,通过身体描述一个部分的X射线衰减特性。因此,在21 CFR 1020.33下,它们须遵守CT性能标准,包括但不限于21 CFR 1020.33(d)规定的质量保证要求。如果21 CFR 1020.33下的CT性能标准一项或多项规定似乎不适用于CBCT器械,制造商应申请与21 CFR 1010.4所述规定不符。对于主要旨在生成三维CT图像的牙科CBCT系统,适用21 CFR 1020.33。对于含CBCT功能的透视镜像系统,器械主要用于透视相像或记录透视图像受体的图像,21 CFR 1020.33不适用(在此情况下适用21 CFR 1020.32),关于CBCT仅旨在协助辐射治疗管理,见问题9。

B. 标签(另见问题45、83、101和102) ​

(1) 通用标签标签 11. 问题:认证和识别标签必须用英文写吗? 答复:分别为21 CFR 1010.2和1010.3规定的认证标签或标签以及识别标签或标签,必须以英语写成(21 CFR 1010.2(b)和1010.3(a)),但识别标签或标签可能包括与“Co.”和“Inc”等缩略语(21 CFR 1010.3(a)(1))等异名的外名标签或标签除外。 12. 问题:一家公司出售诊断X射线系统,所有这些系统都由相同的 允许公司为该系统提供识别和认证信息,并附有具体的构成信息(例如,型号、在用户手册中,而不是在个别部件中,使用序列号和制造日期? 答复:否。 必须在需认证的每个组成部分上贴上所需的标签(21 CFR 1010.2、1010.3和1020.30(c))。 13. 问题:可否将可认证的成分结合同单一的 识别标签和单一的认证标签? 答复:两个或两个以上可认证部件的组合可能有一个单一的认证标签,条件是事先获得主任的书面授权;器械和放射健康中心(CDRH),单一标注这种特定部件组合(21 CFR 1020.30(c))。对于无法在每一部件上贴上识别标签的产品,经制造商申请后,主任:器械和放射保健中心可核准另一种办法,通过对各种部件的组合(21 CFR 1010.3(b))统一贴上标签,提供这种识别。如未经21 CFR 1010.3(b)或1020.30(c)规定的事先授权,FDA不打算反对在下列情况下使用单一的识别标签和/或单一的认证标签:• 管房组件内无法分离的高压发电机。 • 作为管式外壳组件不可分割的组成部分的限束器械。 • 高压发电机和X射线控制,如果是不可分割的、合并为单一外壳并以单一的示范名称销售。 • 将X射线控制板和空气内燃气露面组合在一起,两者密不可分,合并成单一的单元,以单一的模型命名进行销售。 14. 问题:制造商应如何申请FDA对单一标签的许可 问题13中未查明的经认证的成分组合? 答复:必须按21 CFR 1020.30(c)的要求向FDA提交书面请求。 书面请求应具体说明应标有单一标签的部件,并列出制造商认为应批准标签申请的理由。 有意申请允许单一标签的制造商应将其申请提请主任注意。器械和辐射健康中心,美国食品药品监督管理局,10903新罕布什尔大道,Bldg 66, Silver Spring, MD 20993-0002。也可通过电子邮件向以下收件箱发送请求:RadHealthCustomer Service@fda.hhs.gov。 15. 问题:FDA如何评价根据21 CFR 1020.30(c) 认证单项标签组合的经认证的成分? 回答:制造商必须证明,可认证部件的组合符合测试方案(见21 CFR 1010.2(c))下适用的性能标准,即单一标签指产品认证。每项请求将逐案评估,但可认证的组成部分应包含在一个单一的外壳中,并作为单一的认证实体销售,对于某些产品,例如便携式X光器械(设计用手携带的X光器械,见21 CFR 1020.30(b)),此单个标签组合可能包含整个系统 。 16. 问题:光计、自动接触控制、正光束等项目 限制系统(包括堆叠器、感应托盘和电底盘)由系统不同部分的子组装组成,必须在其中每一子组装上标明制造商识别、模型、以及21 CFR 1010.3和1020.30(e)中规定的认证信息,或可给多个部分指定一个型号? 允许将一个以上的型号及名牌指定到可认证部件的零散部分。FDA不打算反对,如果只给多个部件指定一个示范编号,如果它们属于整个同一系统,而且每个部分都有适当的标签。例如,分布式的一套子组装(包括客户-服务器软件结构),FDA不打算反对,只要认证成分的必要部分贴有21 CFR 1010.3和1020.30(e)规定的标签。这些要求的标签应贴在用户认为履行经认证部件功能的分组部分。 17. 问题:使用软件控制诊断X光的笔记本电脑或台式电脑 原始计算机和更换计算机是否需要贴上识别、认证和警告标签? 是的。 回答:FDA认为,膝上型计算机或台式计算机具有非现成监测器,使用软件控制诊断X射线系统,与X射线控制功能相同。因此,如21 CFR 1020.30(b)所述,它们须遵守与任何其他诊断X射线控制相同的标签要求。 这种诊断X射线系统控制软件的制造商可以说明,一台手提电脑或台式电脑,加上现成的监视器,符合兼容性标准。然而,一旦用户安装了一台膝上型计算机或台式计算机,并配有现成的监视器,该监视器应满足X光系统控制软件制造商的兼容性声明,以进入一个完整的诊断X光系统,诊断X射线系统控制软件制造商继续负责遵守适用要求,并管理诊断X射线系统的X射线控制方面的风险。 用用户取代诊断X射线系统控制监测器可能会影响部件遵守适用的标签要求。验证和识别标签(或显示其内容)必须便于用户查阅(见21 CFR 1010.2和1010.3),每台膝上型计算机或台式计算机必须显示所需的警告声明,并用现成的监视器作为控制面板(21 CFR 1020.30(j))。 膝上型计算机或台式计算机的标签,以及用作X射线控制器械的现成监视器,可能已经以几种方式进行了处理。以下是标签方法的两个例子: 符合21 CFR 1010.2(认证)、1010.3(查明)和1020.30(j)(警告标签)的物理标签;并附有贴标签和核实标签的适当说明。 • 电子方式:FDA不打算反对,如果(1) 系统每次启动时,屏幕显示识别标签和认证标签,在删除这些标签并恢复启动序列之前,需要用户采取行动;以及(2)在使用过程中,在屏幕上持续显示所需的警告标签。如果屏幕同时用作获取和审查工作站,在审查模式中不需要显示警告标签,但当获取模式中时,警告标签应持续显示 。 18. 问题:21 CFR 801部分和809部分下的器械标签条例一般允许 如果符合某些要求,11 在器械标签中使用符号,但无相邻的解释性文字。 11 是否允许使用诸如ISO 7000等标准中的符号,以作为经认证的X射线部件的强制性标签? 例如,FDA承认的某些标准,如ISO 7000:用于器械的图形符号和IEC 60417:用于器械上的图形符号包括FDA在使用性能标准要求的标签时不打算反对的符号。ISO 7000:2019中这类符号的一些例子包括目录编号、序列号和制造日期,但这一政策不适用于其他要求的标签,包括认证标签(21 CFR 1010.2)和警告标签(21 CFR 1020.30(j)),需要用英文写成的完整短语,且无法用符号充分表示。 (2) 标签牌位置 19. 问题:光计、自动接触控制、正光束等项目 限制限制系统(包括堆叠器、感应托盘和电底盘),由位于系统不同部分的子组组成,包括其他可认证部件内或上。制造商是否可以只标出主要部件的关键部分?如果是,这些标签应放在哪里? 答复:如问题16的答复所述,在一套分布式子组(包括客户-服务器软件结构)的例子中,FDA不打算反对,只要认证成分的必要部分贴有21 CFR 1010.3和1020.30(e)规定的标签。这些要求的标签应贴在用户认为履行经认证部件功能的分组部分。 表1列出了每个主要组成部分的若干主要组成部分,并提出了每个主要组成部分的标签位置建议。如果你收到FDA的书面授权(21 CFR 1020.30(c)),证明两个或两个以上主要组成部分(即:一个目录项目不准备再细分,与其他部件一起使用,只需一个标签。 注:所有管房组件都必须贴上制造商名称、型号以及管房组件装配的X射线管序号的标签,由于经常更换(21 CFR 1020.30(e)(1))。 表1. 主要构成部分主要组成部分的标签建议位置每个X射线控制面板(21 CFR 1020.30(j))和控制面板或控制电子柜X射线HV发电机上的识别和认证标签,在发电机房内透视色相像组别上,在每张摇篮电影变换器上,每张台式摇篮电影变换器上(如果提供单独的控制器,则在每张台摇篮电影变换器上,每个磁带控件的束束限制器械,每个相控器 Air Kerma 显示器外 在作为电子显示器的空气信箱显示器械上(如果存在多个空气信箱显示器,只需贴上标签) 20. 问题:FDA关于认证地点和 诊断X光系统的识别标签和警告标签? 答复:认证和识别标签必须易读,便于查阅,以备产品完全组装后使用(21 CFR 1010.2(b)和1010.3(a))。为本指南的目的,对于诊断X射线系统来说,“可视和易于查看”是指一个人可以阅读标签而不必移动X射线系统或使用工具去除或打开面板的地点,认证和识别标签一旦安装后,应当可以查看,而不是通常放在墙边的一侧。对于某些部件,如在一张表格下安装的管状外壳组装,在完成的系统之外可能看不到认证和识别标签。在这种情况下,应在部件上贴上认证和识别标签,尽管部件本身不可见。在一个不易进入的地点,无需拆卸、解锁或迁移诊断X光系统,应在门上、面板上加上文字,等等,注明认证和识别标签的位置(关于一般标签要求,见21 CFR 1010.2和1010.3)。 警告标签提醒用户注意使用诊断X光器械带来的危害,用户应注意该标签。其位置应使X光机的用户能够在用户准备开始接触时看到警告(21 CFR 1020.30(j))。每个地点都应有一个警示标签,可以确定技术因素,并开始X光照射。 21. 问题:出于审美原因,一些制造商将经认证的部件放在后面 装饰面罩,然后在封面上贴上重复的认证和识别标签。 这可以接受吗? 是的,但只有在部件本身也贴上适当标签的情况下。 只要制造商提供充分的组装指示,核实外壳上的部件标签和重复标签是否完全相同,这种重复标签布置就满足了性能标准(21 CFR 1010.2(b)和1010.3(a))的“易于查看”要求。重复标签应贴在经认证部件的封面上或紧靠部件的封面上。配有替换部件的组装指示应针对需要替换部件时的替换标签。 22. 问题:公司制造用于血管学和 诊断源组装由塑料屏蔽覆盖,使诊断源组装的清洁更加容易。防护罩覆盖X射线管组件外壳和束束限制器械上的认证和识别标签。盾牌上有一个板块,可以用螺丝起子取下,以便获得认证和识别标签。 答复:否。由于专门小组需要开一个螺丝刀,认证和识别标签被视为无法查看。由于无法在正常使用情况下查看认证和识别标签(见21 CFR 1010.2(b)、1010.3(a)和1020.30(e)),根据条例,这是不可接受的。 可接受的解决办法可包括设计专门小组,不使用工具即可拆除,将标签放在一个清晰的屏蔽后,以便他们能够看得见,或设计标签,使其在清洁做法下仍然可以辨认,并且没有防护罩。 23. 问题:已要求一家公司在一个设施内安装诊断X射线系统。 墙壁将防止任何人看到X光表上的认证和识别标签。 答复:否。 即使X光表有适当的标签,但拟议的位置安排会使组装不符合规定(见21 CFR 1010.2(b),1010.3(a),以及(a),和1020.30(e)),因为无法查看标签。 24. 问题:21 CFR 1020.30(e)要求编号和序列号范本 要查看,可访问。由于器械的安装经常由制造商以外的人员进行,制造商如何确保安装后能见度? 答复:制造商必须向装配商提供指示,以使产品符合具体性能标准的适用规定;包括要求可以调阅模型编号和序号,以便按照指示(21 CFR 1020.30(g))查看、安装、调整和测试。 (3) 认证标签21 CFR 1010.2(a)要求具有适用标准的电子产品的每一制造商向经销商或经销商提供,在交货时证明这类产品符合所有适用的性能标准,除非FDA已核准另一种提供证明手段(21 CFR 1010.2(d))。这种认证必须采用永久贴在或贴在此类产品上标签或标签的形式,以便可以辨认和随时查阅,在产品完全组装供使用(21 CFR 1010.2(b))。诊断X射线系统的每个可认证部件必须有自己的认证标签,除非该系统符合单一标签规定(21 CFR 1020.30(e))。第五.B.(一)节“总标签”提供了单一标签问答。 25. 问题:是否有达到认证标签要求所需的具体措辞 21 CFR 1010.2(a)? 答复:No. 关于认证的条例(21 CFR 1010.2(a))没有具体规定认证标签的措辞;它规定,“根据本分章适用适用标准的电子产品的每一制造商应向经销商或经销商提供,在交付这种产品时,证明这种产品符合本分章规定的所有适用标准。”• “遵守卫生、卫生和卫生司辐射性能标准,21 CFR 第一章,J分章。” • “生产符合《联邦食品、药品和化妆品法》第五章C章——电子产品辐射控制”下适用的卫生、卫生和健康部标准。” 26. 问题:制造商可否使用“制造时”等字 认证标签,以表明认证说明适用于制造时有效的规章? 是的,如果该短语有适当的限定。有些制造商在其认证声明中使用了“制造时”一词,因为条例不时修订。然而,增加这一短语可能会对传递的信息造成混淆。 如果将“制造时”一语放在认证标签上,然后,应加上“实际上”一词,并加上“实际”一词,以明确表明认证声明意味着该部件符合制造时有效的条例。可接受的文字的两个实例是:“遵守适用的DHHS辐射性能标准,21 CFR第一章,J章,• “产品符合制造时根据FD&C法第五章电子产品辐射监管C分章(FD&C法第五章电子产品辐射监管)实施的适用于DHHS标准,《药物和化妆法》。” 27. 问题:由于运输集装箱的诊断X射线部件正在进口到 通常在海关检查时美国不开放,是否要求在海运集装箱外贴任何认证标签? 但是,进口商必须在产品进入美国时提交申报(FDA 2877表格)(19 CFR 12.91(b))。 (4) 识别标签 28. 问题:如何确定诊断X射线部件的制造商 识别标签? 答复:21 CFR 1010.3(a)(1)要求在每个认证部件上注明认证制造商的全名和地址(英文),根据EPRC规定,认证公司(无论是制造商、进口商、出口商(或装配工)是负责遵守认证部件的制造商。 如果产品是以证明制造商以外的名称出售的,销售该产品的个人或公司的全名和地址,只要在将该产品投入商业之前,即可以贴在标签上。向器械和放射保健中心提供了充分的资料,以确定产品的制造商(21 CFR 1010.3(a)(1))。该标签还必须包括部件制造的地点、月份和年份(21 CFR 1010.3(a)(2))。如果医疗器械不是由名字出现在21 CFR Part 801要求的标签上的人制造的,姓名应用一个短语加以限定,该短语应表明该人与这种器械的联系,例如“为_制造的”等。或“由分发”或表述事实的其他文字(21 CFR 801.1(c))。 29. 问题:在21 CFR 1010.3(a)(2)(2)以下,制造日期的格式为 制造商是否可以使用其他格式,如12/2/2009、2-Dec-09或2009-12-02?制造商是否可以使用“制造日期:”而不是“制造日期:”? 答复: 21 CFR 1010.3(a)(2)(二)要求清楚、明确、易懂地提供制造月份和年份,不作缩写,以四位数表示的年份数字如下:“制造(制造月份和制造年)”(21 CFR 1010.3(a)(2)(2))。 联邦条例规定,或者,a 制造商可使用符合适用的FDA公认的共识标准的制造符号和日期格式。 (另见问题18)。 30. 问题:21 CFR 1010.3中使用的“制造地点”是哪里? 答复:制造地是生产可认证部件或系统的地点,至少应包括国家和城市。如果器械和放射健康中心主任,可使用编码确定制造地点,以前曾提供过这种守则的关键(见21 CFR 1010.3(a)(2)(i))。 31. 问题:一家公司制造若干台可认证的X射线组件和系统 公司希望将其公司办公室名称和地址列入识别标签,公司是否也需查明制造地点?它能否在标签上使用代号来识别制造地点? 答复:是的,这两个问题都是:公司必须查明制造地点(21 CFR 1010.3(a)(2))。如果器械和放射健康中心主任,可使用编码确定制造地点,以前曾提供过这种守则的关键(21 CFR 1010.3(a)(2)(i))(另见问题28和30)。 32. 问题:21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)要求制造商必须填写其全名, 其电子产品识别标签或标签上的地址和制造地点。 制造商是否可以将统一资源定位器(URL)放在其电子产品标签上? 答复:否。性能标准不允许制造商将URL信息贴在标签上,而不是输入所要求的信息。产品标签必须包括条例要求的信息(见21 CFR 1010.3(a)(1)和(2))。 但是,正如FDA题为 " 工业指南和FDA工作人员 " 的指南12 所讨论的,如可行,FDA建议:制造商除了21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)所要求的识别信息外,还应将URL添加到其电子产品标签或标签中。 33. 问题:21 CFR 1020.30(e)要求诊断X射线部件制造商 须遵守性能标准,才能在每一组成部分中永久输入或加入该组成部分的型号和序号(识别标签)。FDA如何解释这一要求? 答复: 21 CFR 1020.30(e)规定,应刻上或附在某一部件上一个编号和序列号的范本," 型号 " 或 " 型号 " 一词应作为制造商对经认证的X光部件进行必要鉴定的一部分。示范称谓应只描述一个经认证的组成部分,并且不应用于描述部件的组合,除非21 CFR 1020.30(e)有具体规定或FDA明确授权。(另见问题12、13、14、15、16和18)。管房和波束限制器械内作为管房组成部分的高压发电机不受21 CFR 1020.30(e)的要求的约束,即受《具体性能标准》约束的部件制造商必须永久地将产品的型号和序列号注册或附在其中,以便可以辨认和查看。 34. 问题:是否要求具体措辞,才能满足对具体 成分识别? 是,除了21 CFR 1010.3的识别要求外,还有21 CFR 1010.3的识别要求。21 CFR 1020.30(e)通过具体说明模型和序列号清单,说明诊断X射线系统部件的识别标签要求。指定格式要求标签上出现“型号”或“型号”一词,Tube外壳集会要求提供关于其识别标签的更多信息。制造商名称、型号、插入的X射线管的序号也必须出现在识别标签上(21 CFR 1020.30(e)(1))。更换在事先认证的X射线管组件外壳中插入的X光管构成制造新的X射线管组件外壳;这就要求制造商移除、遮盖或涂抹任何警告标签 控制面板是操作者用来设定技术因数的手段(21 CFR 1020.30(b))。 控制面板必须载有规定的警告声明。这一标签必须易读,便于查看,操作者在调整技术系数(21 CFR 1020.30(j))时应当能够查看(另见问题20、36)。控制面板可实际与控制台同地办公(即直接安装在内阁),或与控制台分开(即卫星或远程面板)。控制面板可由单一操作者接口或多个操作者接口组成。 35. 问题:控制面板上是否有警告标签(21 CFR 1020.30(j))的措辞 2006年6月10日对性能标准的修正导致的变动? 答复:是的。该修改在21 CFR 1020.30(j)规定的警告标签规定的措辞中增加了“维持时间表”,内容如下:a。2006年6月10日或之后制造的新监管:“警告:除非遵守安全接触系数、操作指示和维持时间表,否则X光单位对病人和操作员可能有危险。”2006年6月10日之前制造的旧控制:“警告:除非遵守安全接触系数和操作说明,否则这个X射线器械对病人和操作员可能有危险。”FDA无意反对在警告标签的内容和每个方面(即:警告中涉及安全暴露系数、操作指示和维护时间表。 36. 问题:21 CFR 1020.30(j) 要求在控制面板上贴上警告标签。 控制面板可以装有计算机或完全由计算机取代,计算机可以作为用户界面,用于调整技术因素和启动X光照射。 制造商能否提议在计算机监视屏幕上显示所需的警告声明? 答复:是的。 21 CFR 1020.30(j)没有具体处理对X射线生产的计算机控制。控制面板可包括使用计算机作为用户界面的控制和控制面板。 软件可在代码内纳入反映X射线控制所贴标签的验证和识别说明(例如,电子柜或操作器控制台)。履行X射线控制功能的软件还应包括一种手段,在作为控制面板使用的每个计算机/终端上以电子方式显示所需的警告说明,除非有永久警告标签。(另见问题20)。

C. 制造日期(另见问题29) ​

  1. 问题:若干可适用的性能标准根据是否适用 2006年6月10日之前制造的器械,制造商如何确定是否要求其系统遵守更新的性能标准? 答复:X光系统必须符合最新的性能标准,这些标准适用于2006年6月10日或该日之后制造的器械,当时:1) 整个系统经过认证(21 CFR 1002.1,表1,脚注4),系统制造日期为2006年6月10日或之后;2) 该系统的所有经认证的部件都是在2006年6月10日或该日之后按照每个识别标签的规定制造的。 如果某一系统的制造日期是在2006年6月10日之前,且经认证的部件的制造日期是6月10日或之后,2006年用于取代该系统的现有组成部分,新组成部分必须符合适用的更新性能标准;但是,由于安装了单一的经认证的新部件,该系统不需要遵守所有更新的性能标准。 如果在2006年6月10日或该日之后将2006年6月10日之前制造日期为2006年6月10日之前的经认证部件安装在经认证的系统中,然后,该系统仍须符合所有更新的性能标准。认证部件的修理不改变用于确定适用哪些性能标准的部件或系统的制造日期。 实例1:2007年制造的Air Kerma显示器可用于取代2005年制造的透视色X光系统中的Air Kerma显示器。这种新的Air Kerma显示器必须经过认证,以符合制造日期适用的性能标准(例如21 CFR 1020.32(k))。不需要使用透视X光系统来遵守6月10日或其后适用的其他更新的性能标准,2006年,安装了经认证的单一新Air Kerma显示器。 实例2:2007年制造了一个透视的X射线系统,并被证明为使用2005年制造的经认证的Air Kerma显示器的系统。因为X光系统被认证为一个系统,该系统的制造日期是2007年。该系统仍须符合2006年6月10日或之后适用的所有更新的性能标准,尽管更新的《性能标准》并不适用于自其制造日期起的Air Kerma显示。 对于1985年9月3日或以后制造的CT系统,该系统的制造日期被界定为CT麻牙的制造日期,(21 CFR 1020.30(a)(3))。
  2. 问题:当现有诊断X射线系统被拆卸或拆除时 原原地点和重新组装在不同地点,其“制造日期”是否改变? 答复:否。 拆卸和重新组装相同部件的系统保留了以前制造的日期。 关于诊断X光器械的组装的更多信息,见FDA题为 " 工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南 -- -- 组装人诊断X射线设备指南 " 的指导。

D. 计量 ​

  1. 问题:辐射健康条例多次提到测试方案。 用于确定遵守性能标准的情况。(见21 CFR 1020.30(k)、(l)、(m)(3)、(n)、1020.31(b)(2)、(c)(3)、(d)(2)(三)、(e)(4)、(g)(3)、(h)(2)、(l)、(m)(3)、1020.32(a)(2)、(b)(1)、(d)(3)。)制造商是否必须制定质量控制测试方案才能精确使用这些测试方案? 《性能标准》这些部分所述的测试方案一般必须用于制造商的质量控制测试方案。如果制造商希望使用EPRC法规规定以外的试验程序,可为此提交书面申请,在这种情况下,器械和辐射健康中心主任将根据21 CFR 1010.13决定此事。(a) 在没有根据21 CFR 1010.13授权的替代测试程序的情况下,如果制造商已验证其测试程序,而且测试程序足以确保组装的X光系统符合相关程序,FDA不打算反对另外的诊断X射线器械测试程序,如果制造商已验证其测试程序,而且测试程序足以确保组装的X光系统符合相关程序,则FDA不打算反对另外的诊断X射线器械测试程序。 性能标准. 制造商有责任保存记录,例如,在衡量三阶段器械的接触时间时,一个制造商可以规定测量,将其定义为接触周期的开始和结束之间的时间,在某些情况下,测量标准可能因同一制造商生产的模型不同而不同。制造商的文献中必须说明所使用的测量标准,以便进行有意义的比较(21 CFR 1020.30(h)(3)(8))。
  2. 问题:21 CFR 1020.31(c)的直线性要求是否适用于X射线系统 一些系统由可能具有不同最高限量规格的部件组成。如果是,那么,在遵守测试中,系统的线性要求是否限于制造商对限制成分的评级所规定的最高价值? 21 CFR 1020.31(c)的要求适用于X射线系统。测试最大毫克第二产品选择的直线性或系统当前最大定值的遵守情况,受制造商对限制成分的评级的限制。
  3. 问题:在测量诊断源组件的渗漏时,主要可能包括: 在射线限制器械的出口挡住光束? 答复:是的。请注意,如21 CFR 1020.30(b)中的定义,泄漏辐射“是指诊断源组件产生的辐射,但.除外。21 CFR 1020.30(b)将有用光束和有用光束定义为“穿过管舱端和束限制器械孔的辐射”。" 这意味着通过射线限制器械孔径的辐射不是泄漏辐射,因此不受泄漏要求的约束。因此,关于将孔径挡在射线限制器械出口端的建议是适当的。

E. 模式(另见问题33和34) ​

  1. 问题:一家公司制造了几种稍有不同版本的某些部件 模型。 是否每个版本都有自己独特的模型编号? 21 CFR 1000.3(o)将模型定义为“任何可识别的、独特的电子产品设计,并指具有相同的结构和电气设计特性的产品,制造商指定了具体名称,以区分该产品与该制造商生产的其他产品。”包括兼容性问题,它们必须具有不同的型号(21 CFR 1000.3(o),1020.30(e))。但是,如果差异是表面的(如不同的油漆颜色),对不同版本使用相同的型号是可以接受的。
  2. 问题:在21 CFR 1020.30(e)下,每个经认证的部件必须有一个模型, 序号。 制造商能否使用标准英文字符中的字母数字格式来表示这些数字(如“BLK012”、“100245”或“ALMM”)? 只要模型号和序列号是该组成部分独有的,任何字母数字格式对于模型和序列号都是可以接受的,或经FDA批准核准的单一标签系统或单一标签子系统。

F. (另见问题5、6、23、24和38)14 ​

  1. 问题:使用FDFD 2579号表格,“诊断X光系统大会报告” 由装配人员报告安装诊断X射线系统和(或)其主要部件的情况。如果购买者或其雇员安装了经认证的部件或行政人员 -- -- 集会的X射线设备诊断指南 " 。购买者后来是否成为条例中定义的“装配者?”他们必须提交FDA 2579表格吗? 在这种情况下,购买者或其雇员成为装配者。 21 CFR 1020.30(b)将装配者定义为“从事装配业务的任何人,替换或将一个或多个部件安装到诊断X射线系统或子系统中。该词包括X光系统所有人或其雇员或代理人,如果将部件组装到一个X光系统中,然后用于提供专业或商业服务。”任何人安装经认证的部件或系统,只要符合装配者的定义(21 CFR 1020.30(b))。除非它们符合21 CFR 1020.30(d)(2)规定的报告要求的例外情况之一,否则装配者必须提交一份装配报告(FDA 2579,FDAF,FFFA,FFFA,FFA,FFA,FFFA,FFA,FFA,FFA,FA,FAF,FFA,FFA,FFA,FA,FAFA,FA,FAF,购买者见21 CFR 1020.30(d)(1),并酌情见负责辐射防护的国家机构,表格无需提交FDA。21 CFR Part 1002-Reports and Reports的要求不适用于按照21 CFR 1020.30(d)的规定装配诊断X光器械的组装者,装配者须提交所要求的装配报告,并自报告之日起保留报告副本五年(21 CFR 1002.1(c)(4))。 15 关于何时提交FDA表格2579的其他详情和例外情况,见FDA题为 " 工业和FDA准则 " 的指南, 美国食品药品监督管理局工作人员 -- -- 美国食品药品监督管理局的诊断X射线设备指南 " 16。
  2. 问题:在装配机安装时,必须填写FDF 2579表格 捐赠的器械? 是的,条例对器械购置方法未作区分。当装配工安装经认证的供人类使用的器械时,无论器械是如何购置的,他们都必须提交表格FDD 2579(21 CFR 1020.30(d)(1))。
  3. 问题:应使用什么日期作为FDFD 2579表格的“安装日期” (诊断X射线系统大会的报告)? 回答:安装诊断性X射线系统或部件的日期被视为装配者将X射线系统或部件释放到设施或用户供人类使用的日期。装配组装完成后有15天(15天)完成填写和分发FDA 2579表格,然后才被视为违反21 CFR 1020.30(d)(1)。FDA 2579表格应适当表明在FDA 2579表格中可能找到的关于获得FDA 2579表格的实际15种资料。
  4. 问题:制造商和组装商相对于最终 在向用户释放之前,测试新组装的X射线系统或部件? 制造商的责任:制造商在按照装配、安装、调整、装配、装配、调整、装配、装、装和测试。为确保符合适用的性能标准,安装后必须进行的任何测试的说明应列入这些指示。应向组装者提供这一信息(21 CFR 1020.30(g))。部件测试说明必须充分,以确保产品在组装、安装、调整、装配、装配时符合适用的性能标准。并按指示进行测试。 应提供分步骤说明和对所需测试器械的详尽解释。指示应包括一项要求,即记录那些关键数据,以便证明所有具体测试都已进行,器械是按照装配指示安装和测试的。制造商依赖装配过程中进行的测试结果来支持其认证,但在其装配指令中不包括最终合规测试的制造商,其质量控制和测试程序可能得不到批准(21 CFR 1010.2(c))。 召集人的责任:诊断X射线设备的装配人必须进行安装时由部件或系统制造商提供的装配指示中规定的所有测试(21 CFR 1020.30(d))。提交组装报告(根据21 CFR 1020.30(d)(1)),但未能性能的组装者,并记录其结果,FDA可能认为制造商所要求的最后合规测试已出具虚假和误导性的证明,并可能受到FDA的监管行动。如果某一经认证的部件的组装是按照部件制造商指令(21 CFR 1020.30(d))进行的,则该部件的组装不对未遵守该部件承担责任。
  5. 问题:组装者确定现有定额线电压和/或 电线电压条例不属于制造商具体要求的范围。 能否完成安装? 不,这里所述的安装是不允许的制造商必须提供足够的装配指令,以确保各部件符合适用的性能标准(21 CFR 1020.30(c)和(g)),其中必须包含一个被定额的线压和最大电流电压条例范围的说明(21 CFR 1020.30(g)(1)),装配者必须根据制造商的指示(21 CFR 1020.30(d))组装、安装、调整和测试经认证的部件。此处描述的装配无法按照制造商的指示进行,不应完成。
  6. 问题:一家公司制造和销售的透视C-武器系统 如果按照其指示安装和组装,则符合性能标准。然而,这一系统安装和组装不当,不符合性能标准。制造商是否负责纠正不符合规定的制度? 没有。制造商不对其产品不遵约负责,如果这一不遵约完全是由于另一人不当安装或组装该产品(21 CFR 1020.30(c))所致。然而,制造商负责提供足够的装配指示,以确保各组成部分遵守《性能标准》(21 CFR 1020.30(g))。
  7. 问题:一家制造、销售和安装了透视C-武器系统的公司 在组装时完全符合性能标准,但业主服务工程师调整管管输出,以提高空气中气压率。经查明,调整后的最高Air Kerma率为每分钟120 mGy,因此,该系统不符合21 CFR 1020.32(d)(2)(2)。该设施的医疗物理学家通知装配人,需要调整该系统,以符合性能标准。装配商或制造商是否负责对系统进行调整,而用户不承担任何费用? 答复:否。如果业主的服务工程师没有按照装配、安装、调整和测试指示调整系统,(另见问题51)然而,如果业主的服务工程师在组装后调整了系统,安装、调整和测试说明,以及由此产生的空气载重率不符合21 CFR 1020.32(d)(2)(二)中的要求,制造商须对不遵守规定负责,并须按照21 CFR 1003.10行事,包括通知HHS部长(21 CFR 1003.20)通知受影响的人(21 CFR 1003.21),除非豁免通知要求(21 CFR Part 1003, D分节)、回购、修理、修理、或免费更换系统,用户不承担任何费用(21 CFR Part 1004)。
  8. 问题:21 CFR 1020.31(b)(2),“衡量遵守情况”,似乎限制装配者 安装只有上下1%(1%)的电压调控系统的系统。 这是否正确? 回答:21 CFR 1020.31(b) 规定了某些要求,这些器械在制造商按照21 CFR 1020.30(h)(3)的要求规定的适当电力供应下操作时适用。21 CFR 1020.31(b)(2)中的上下1%(1%)线压条例意味着,如果一项测量的线压条例(以百分比表示)与10项测量中任何一项测量的线压条例(以百分比表示)的平均值相差1%以上,然而,由于现有的线路电压条例在现实世界医院设施环境(例如:+或减2%))FDA不打算反对制造商为适当的电线电压条例制定替代规格,为组装系统规定必须的电线电压条例。制造商必须提供定额线电压的表单,以及电压条例对装配商在最大电线上运行的电压范围(21 CFR 1020.30(g)(1))。此外,21 CFR 1020.31(b)(1)规定,对于选定技术因素的任何具体组合,估计的空气量变化系数不应大于0.05。FDA不打算反对制造商在其试验方案中采用替代测试程序,以衡量其经修改的电压条例规格是否符合21 CFR 1020.31(b)(1),条件是,在使用上下1%的上下1%的线压条例时,经验证为足以确保符合要求。制造商有责任保持与其质量控制测试有关的记录,包括选择任何其他试验程序的依据(21 CFR 1002.30(a)(2))。 (另见问题39)。 (1) 大会指示(另见问题49、50和50)51) 21 CFR 1020.30(a)(1)中查明的部件制造商必须就组装、安装、装配向装配者提供充分的指示。虽然制造商一般不需要披露商业秘密或机密信息,说明必须充分,以确保产品在组装、安装、调整、生产、使用(21 CFR 1020.30(g)). 诊断X射线系统和部件制造商必须向装配者提供这些指示,并应请求:以不超过出版和分发成本的费用向其他有关各方支付费用(21 CFR 1020.30(g))。 此外,X光器械的制造商,包括部件,必须向购买者提供,并应要求向他人提供,21 CFR 1020.30(h)要求提供的资料手册或说明手册。 FDA题为 " 制造商向诊断X光系统组装商披露信息 -- -- 工业和FDA工作人员指南 " 的指南17 提供了补充资料。制造商系统的组装可能需要使用独特的软件程序,以确保符合要求的组装。制造商是否必须作为向装配者提供的信息的一部分,提供这些软件程序的准入? 答复:是的。如果装配、安装、调整和测试经认证的部件需要使用独特的软件程序,然后必须让装配者使用这些软件程序,并应要求,以不超过出版和分发成本的费用(21 CFR 1020.30(g))。如果完成符合要求的安装的适当指示只能通过其他方式传达(例如教学录像或面对面培训),这些指示形式同样必须以不超过出版和分发费用的费用提供。 一些制造商将21 CFR 1020.30(g)所涵盖的独特软件程序与其他类型的专利软件捆绑在一起;在某些情况下,专利软件不能从捆绑的信息中删除。 21 CFR 1020.30中没有任何内容禁止捆绑软件信息或程序;然而,这种做法并不解除制造商根据性能标准所负的责任,即提供必要的文件或软件,费用不得超过出版和分发的费用。
  9. 问题:21 CFR 1020.30(g)要求制造商向 完成将其部件安装为诊断X射线系统,使其符合要求。有一项理解是,如果要求软件确保符合要求的组装,制造商必须提供软件。然而,21 CFR 1020.30(g)是否适用于制造商开发的辅助软件,这些软件也许有用,但安装不需要? 答复:否。 有些制造商开发了专利软件,超出21 CFR 1020.30(g)所要求的在组装过程中作为辅助使用的专利软件。他们不需要提供这种额外的辅助软件。 FDA题为 " 制造商向诊断X射线系统组装商披露信息 -- -- 工业和FDA工作人员指南 " 的指南18 提供了补充资料。
  10. 问题:如果装配者或其他人认为没有供应,他们应怎么办? 获得软件程序,而软件程序对于遵守关于向装配者提供信息的性能标准或认为他们没有足够的信息是必要的。组装者可以通过CDRH器械授权程序,通过在CDRHDDeviceAlsublications@fda.hhs.gov上用“行为失检指控”表格19 提交指控,以此书面告知FDA这一关切。20 如果FDA确定制造商的装配、安装、调整和测试说明不够充分,然后FDA有权审查和采取适当行动。 所有其他相信制造商的装配、安装、调整和测试指令的人,或不正确应通知制造商该关切。
  11. 问题:性能标准要求制造商提供 向用户或其他人提供保养和维修指示? 没有。《性能标准》只要求制造商提供一份维护时间表(如果有的话),以保持遵守性能标准(21 CFR 1020.30(h)(1)(二))。关于制造商向装配商披露资料的更多指示,见FDA题为 " 20人披露信息 " 的指导说明。 CDRH在收到监管不当行为指控和FDA收到的此类指控的一些实例后采取的一般步骤,见我们的网站:[参见原文脚注]_ 制造商对诊断X射线系统组装厂家的指导——工业和FDA工作人员指南。”
  12. 问题:FDA如何解释“费用不超过 21 CFR 1020.30(g)中使用的“?” 答复:制造商可就制作和分发每份额外副本件或说明副本的费用收取费用。收费可包括诸如纸张成本、人工成本、复印机的使用、运输成本、运输成本等开支。制造商根据性能标准提供的每包或每份副本的相关费用或其他费用。相当于输出材料的可收回费用将包括诸如人工成本等费用(例如,制作这种额外副本件或复制件、计算机磁盘和包装材料,用于制作每件额外副本件或软件副本。
  13. 问题:一些制造商将组装其X光器械作为 此类制造商是否需要向要求复制的人提供组装指示? 答复:是的。 必须向装配者提供大会指示,并应请求向其他人提供,费用不得超过出版和分发费用(21 CFR 1020.30(g))。即使制造商可以进行最初的装配,但该系统随后可以移动或出售,可能需要拆卸,然后由装配工重新组装。
  14. 问题:如果两个经认证的构成部分取决于其兼容性,以确保遵约 (a) 适用性能标准(例如高压发电机和X射线管组件外壳),但由不同的制造商制造,制造商是否必须说明这两个组成部分之间的兼容性? ANSWER:在提供给装配者的信息中(21 CFR 1020.30(g)),经认证的部件制造商必须包括“在系统或子系统的合规性取决于其兼容性时,与拟安装的其他部件相兼容的其他部件的具体规格”。并在其指示中必须提供其他兼容部件的规格。

G. 意外辐射发生 ​

  1. 问题:21 CFR 1002.20中要求报告 “意外辐射事件”适用于在美国销售产品的外国制造商? 答复:是的。 在美国销售产品的外国制造商除其他要求外,还须遵守21 CFR 1002.20中规定的报告要求。
  2. 问题:如果X射线系统引发接触但遇到过错但没有 收集适当的图像供审查,操作员开始进行新的接触(再扫描或重新启动),以获得适当的图像,是否应当作为意外辐射事件报告(亚洲区域办事处)? 答复:FDA不认为操作者命令的额外接触(恢复或重新开始)是可报告亚非官方武器事件(尽管:视额外接触的原因而定,这种系统可能有一个缺陷,即由于在21 CFR 1003.2(b) 下排放电子产品辐射而导致使用安全。FDA确实认为下列事件可作为阿拉斯加报告: • 产生辐射排放的事件没有达到规定的技术因素。 • 辐射排放在接到命令时没有停止的事件。
  3. 问题:是否有一个较低的辐射排放阈值或低于以下的辐射排放或剂量的剂量 意外辐射照射不能作为ARO报告? 任何剂量的X射线辐射均被视为具有伤害性或潜在伤害性。 据知,X射线部件,如诊断源组装的泄漏辐射会发生。如果水平不超过21 CFR 1020.30(k)(从诊断源组装中泄漏辐射)和1020.30(l)(从诊断源组装以外的部件进行辐射)规定的水平,但由于制造、测试或使用X射线系统而导致的任何其他接触,如果是意外的,则应作为ARO报告。此外,如果泄漏辐射超过21 CFR 1020.30(k)和1020.30(l)的限值,然后,这些事件必须作为自动检查记录仪报告,X光系统可能有缺陷(另见下文第一节)。

H. 记录记录 记录 记录 ​

  1. 问题:21 CFR 1002.30(a)(1)和(2)要求保持质量记录 这些要求如何适用于外国制造商,FDA希望记录保存在何处? 答复:由于所有制造商都必须有质量控制程序和测试程序(21 CFR 1010.2(c)),他们负责制作和保存这些方案结果的记录。保存记录的方式必须在FDA视察制造设施期间在合理时限内提供。

I. 缺陷(另见问题51和52) ​

  1. 问题:阻止诊断X射线系统生产X射线的失败 符合21 CFR 1003.2(b)下“缺陷”的定义? 低于21 CFR 1003.2(b),电子产品如果是利用电子产品辐射来实现其主要目的并打算从中排放电子产品的产品,则被视为存在与电子产品辐射排放引起的使用安全有关的缺陷,以及根据其设计的结果,它未能达到预期目的(21 CFR 1003.2(b)(3))或不符合其有关电子产品辐射排放的设计规格,包括生产不符合设计规格的X光片(21 CFR 1003.2(b)(1))。该系统发出不符合其设计规格或起点的X光片,然后在程序期间过早停止发射X光片,之后,FDA在21 CFR 1003.2(b)下,将把失灵视为电子产品的缺陷。 例如,如果由于该系统的设计、生产或组装,X光系统中的X光管在检查中失败,放射辐射量将造成质量不适足的图像,需要重新获取图像,并累积,这种X光系统由于电子产品辐射的释放,在使用安全方面有缺陷。 此外,如果由于该系统的设计、生产或组装,透视显微成像器械中的X射线管在干预外科手术过程中失效,在程序期间丢失成像是一个严重的安全问题;手术程序需要在没有成像指导的情况下停止或进行,或者病人需要转移中程程序,以便恢复成象。这种透视成像器械也因电子产品辐射的释放而在使用安全方面有缺陷。
  2. 问题:如果制造商通知某一机制的失灵 对电子产品辐射(如移动X射线系统的车轮或驱动器机制故障)作为21 CFR 1003.2(b)以下“缺陷”而排放负责? 答复:FDA不打算强制执行21 CFR Part 1003, 分部分B,关于目前不负责电子产品辐射排放的机制所产生的缺陷。车轮或驾驶器故障可能是系统设计、生产或组装的结果,但这些机制并不对电子产品辐射的排放负责。
  3. 问题:一个燃烧的X射线管不按预期生产X射线的
  • 21 CFR 1003.2(b)下“缺陷”的定义? 答复:如果产品“由于设计,”未能达到预期目的,在21 CFR 1003.2(b)(3)之下可能产生缺陷。由于X射线管的预期寿命受管龄和使用的影响,由于使用时间老化而造成X光管故障,一般不被视为低于21 CFR 1003.2(b)(3)的缺陷,而是X光管正常和预期的故障。然而,由于设计、生产例如,如果管房组装或系统其他部件的组装在中检查失败,则可以认为其缺陷低于21 CFR 1003.2(b)(3)。燃烧的X射线管发射辐射,但由于其设计、生产或组装,由于不符合与电子产品辐射排放有关的设计规格,不符合设计规格的X射线未能射出,将被视为低于21 CFR 1003.2(b)(1)的缺陷。(另见问题65和69)。
  1. 问题：像像素伪影（如与病人运动相关的模糊、束硬化，或由X射线场中密度物体或CT重建造成的伪影）是否被视为缺陷？ 答复：否。诸如由病人运动、X射线场中密度物体造成的束硬化以及CT重建等引起的伪影不被视为缺陷。 然而，由于辐射发射方面的故障而造成的伪影（如在曝光期间意外器械移动造成的模糊），若系产品设计、生产或组装的结果，则表明存在缺陷。
  2. 问题:具有过大焦点的管管是否为低于21 CFR 1003.2的“缺陷”。 (即,管子不符合制造商对焦点尺寸的规格)? 如果一个管子出售时有超出其规格的焦点尺寸,因而存在缺陷,因为产品不符合其电子产品辐射排放的设计规格(21 CFR 1003.2(b)(1))。如果管子在出售时符合规格,但由于老化或滥用而不符合规格,不符合规格者可被视为或不可视为缺陷。有关资料可包括不符合规格的情况是否是由于其设计、生产或装配的结果,不符合规定是由于正常磨损造成的,不符合规定是由于滥用器械造成的。电子产品中将出现某种程度的正常磨损。如果这种正常磨损导致产品排放的辐射超过适用标准规定的限度,制造商可能由于未能设计出在使用寿命期间保持可接受的辐射泄漏水平而被指控不遵守规定。见FDA 390.200 HHS部长确定产品没有遵守或有缺陷,21 CFR 1003.1122
  3. 问题:一家制造商发现,其装运的一些诊断X光系统是 21 CFR 1020.30(m)(1) 不符合21 CFR 1020.30(m)(1) 规定的光束质量要求,因为制造商未能在这些系统中安装铝过滤板。制造商知道,在其制造设施测试的其他系统已经通过这一要求,安装了过滤板,因此安装一个过滤板将纠正不符合要求的系统。制造商能否在向FDA发出通知的同时,开始纠正不符合要求的安装系统? 答复:是的。一旦发现有缺陷或没有遵守适用的性能标准,a 制造商应根据21 CFR 1003.20立即通知FDA(见21 CFR 1003.10(a))。纠正行动计划可能在FDA批准该计划之前开始执行,但是,如果该计划未能纠正不遵守规定或缺陷,或者,如果FDA不批准纠正行动计划,制造商可能需要采取额外行动(21 CFR 1004.2和1004.6)。为避免这种情况,制造商应在计划实施之前就其纠正行动计划与FDA联系。
  4. 问题:在发现诊断X光后,FDA遵循什么程序? 系统或部件不遵守条例或有缺陷? 答复:如果FDA通过测试、检查、研究或审查报告或其他数据,确定诊断X射线系统或部件不符合根据该法发布的适用的联邦标准或有缺陷,它立即以书面形式通知产品制造商,具体说明:21 CFR 1004.1说明制造商有义务修理、更换、更换、(b) 任何电子产品不遵守适用的联邦标准或有缺陷,以及21 CFR 1003.10(b)规定的通知(制造商如发现生产任何电子产品,须向FDA提交通知),则退还电子产品的费用,装配或进口的产品离开制造地、有缺陷或不符合适用的联邦标准)必须装配。

J. 荧光镜(另见问题51和52) ​

  1. 问题:2006年6月10日,一些新的要求对透视物质生效。 该日或该日之后制造的X光系统。如果在2006年6月10日或之后制造的新部件被添加到2006年6月10日之前制造的透视显微镜系统中,新要求是否适用于该系统? 答复:否,对2006年6月10日或之后制造的透视色谱X射线系统生效的新要求只有在以下情况下才适用:a。整个系统经过认证,系统制造日期为2006年6月10日或之后;或该系统的所有经认证的部件都是在2006年6月10日或该日之后按照每个识别标签的规定制造的。 关于这些要求的更多资料,见FDA题为 " 某些氟化物器械要求的政策说明 " 的指南。
  2. 问题:2006年6月10日生效的监管变化要求 该日或该日之后制造的透视器械具有“最后图像持有”显示器,并“清楚标明”显示的图像是LIH射线图,还是被视为放射管,指标应放在何处,以表明按照21 CFR 1020.31(k)的要求选定该指标是为了进行接触? 答复:当用于现场胶片接触时,下表管被视为放射管,但不需要单独指示器。21 CFR 1020.31(k)适用于两个或两个以上管由同一接触开关控制的情况。尽管用于放射摄影的管子通常由单独的接触开关控制,但并不是单独的管子。因此,21 CFR 1020.31(k)要求的单独说明不适用于此处的设想情况。
  3. 问题:1995年5月19日以后制造了一个透视sc光X射线系统。 通过限制最大峰顶管潜能值,将Air Kerma率限制在每分钟88毫戈里(每分钟10R)以内。如果操作员在生产X光时改变为较高的 mA 设置,则透视AKR 可能会超过每分钟88 mGy的分钟限值(短于2秒)。在峰顶管潜力被压低到足以将AKR限制为每分钟88 mGy时,就会出现这种情况。替代办法是在此期间停止生产X光片,但这可能导致重要诊断信息丢失。设定了高控制模式的可听信号,这样,AKR每分钟超过88 mGy时,该信号就会被激活。 这样的系统可以接受吗? 1995年5月19日或之后制造的透视表面器械只有在HLC启动或记录透视图像(21 CFR 1020.32(d)(2)(3))期间,允许每分钟超过88毫Gy的AKRR(AKR) 。需要一种特别的HLC激活手段(21 CFR 1020.32(d)(2)(iii)(C))。当HLC被激活时,声音信号也必须被激活,不管实际AKR(21 CFR 1020.32(d)(2)(三)(C))。
  4. 问题:制造商正计划为透视复印提供一个HLC模式开关, 制造商认为这样做更安全,因为它会避免操作者意外使用HLC,操作员可以有意识地使用手或脚,并允许他们专心于临床程序,如果前操作员以HLC模式离开该器械,仍会立即提供可视和可听的警告。 答复:HLC模式只有在操作者连续人工激活透视高氯氟碳化物开关(21 CFR 1020.32(d)(2)(iii)(C))。启动无连续压力的HLC模式的开关可以无限期地启动HLC模式,不能提供性能标准(21 CFR 1020.32(d)(2)(三)(C))。
  5. 问题:在某些透视复印系统中,峰顶管流无法选择用户。 脉冲宽度和频度(范围率)不同,保持不变,平均时值变化自动变化。在这些系统内,峰顶管流保持恒定状态,提供特定管流的标签是否达到21 CFR 1020.32(f)的要求? 答复:第21号CFR 1020.32(f)要求持续表明在任何透视表面接触期间X射线管的潜力和管流。标签不能作为持续标示的替代物,而且不符合21 CFR 1020.32(f)的要求。
  6. 问题:2006年6月10日,透视表面条例的监管变化包括: 在21 CFR 1020.32(h)(2)下更改。 不再需要一个最长累计时间为5分钟的预设计时器。由于新器械不需要这个计时器,制造商在客户要求修改旧器械时,是否可以从旧器械中去除或禁用5分钟预设功能? ANSWER:是的,只要对透视系统进行适当修改。6月10日生效的监管变化,2006年取消了5分钟预先设定定时时限的要求,但代之以21 CFR 1020.32(h)(2)中规定的若干额外功能的新要求。21 CFR 1020.30(q)(2)以下,诊断X射线系统的所有者可以修改系统,只要修改不造成未遵守受影响系统或部件制造时有效的任何要求。(另见问题4)仅仅去除或使计时器失效就会造成这样的问题。根据21 CFR 1020.32(h)(1)(i),如果系统也作了修改,以满足21 CFR 1020.32(h)(2)的要求,允许作此修改,并且如果标有“经修改以符合21 CFR 1020.32(h)(2)”的标签附在控制上。

K. 具体组成部分(1) ​

束限制器械(另见问题13、16、19、22和100) 80. 问题:在特定全景牙科系统中制作一部无线电, 影片由影片持有者推进, 照片来源组装和胶带在固定的源图像受体距离(SID)旋转,胶片磁带盒内狭小的片断使有用的X光光束能够通过,同时屏蔽影片中暴露和未暴露部分的散射辐射。这样就可以对病人的下巴和牙齿进行成色测量。 这样的设计是否符合21 CFR 1020.31的要求吗? 是的 但是对于问题所描述的全景单位来说图像受体大小等于胶片中通过磁带持有器的槽瞬时暴露的那部分,而不是整个图像受体。这意味着,对于设计成具有固定的SID和一个图像受体大小的牙科全景型机组,磁带持有者前端的X射线光束的尺寸,其强度等于或大于X射线场最大强度25%(21 CFR 1020.30(b)),必须限于通过磁带持有者槽瞬时暴露的胶片尺寸(21 CFR 1020.31(f)(2)),X射线场的中心必须与磁带持有者中槽的中心对齐,在SID的2%之内。或者,系指既可以提供尺寸,也可以对齐X射线场,使磁带持有人前端的X射线场不超出磁带持有人槽口的任何边缘。 对于使用SID变量的牙科全科型机组,磁带持有者前端的X射线束尺寸,其强度等于或大于X射线场最大强度的25%(21 CFR 1020.30(b)),不得超过SID(21 CFR 1020.31(f)(4))的2%。 或者,系指既可以提供尺寸,也可以对齐X射线场,使磁带持有人前端的X射线场不延伸至磁带持有人槽口的任何边缘。 81. 问题:制造和组装设计 用于常规牙科内X光器械的机床内牙科X光器械。 答复:当经认证的脑膜光束限制器械被添加到任何现有的诊断X射线系统中时,必须提供手段,限制X射线字段并使之与21 CFR 1020.31(f)(2)或(f)(4)中规定的图像受体相匹配,视适用何种条例而定。因此,如果调整手段取决于安装的其他器械或经认证的部件(例如头部定位器、磁带持有者),可能需要安装完整的脑部测量系统。如果所产生的天体测量系统设计成一个电离层突扰和一个图像受体大小操作,则适用21 CFR 1020.31(f)(2);否则,适用21 CFR 1020.31(f)(4)。 82. 问题:是否允许一个束束限制器械用 与 SID 一起必须被带往位于其他地方的查询表格的编号,以确定字段的数值大小? 没有。光束限制器械必须用数字表示调整过的图像受体平面的面积(21 CFR 1020.31(e)(2)),并用英寸和(或)厘米(21 CFR 1020.31(e)(3))来说明。使用不在波束限制器械上的外观表不符合21 CFR 1020.31(e)的要求。 (2) 监管(另见问题19、35和36) 83. 问题:用户要求制造商安装远程接触开关 允许操作员在远离X射线和病人的位置,而不是通常使用可收回的绳索所允许的。远程接触开关将在一个单独的盒子中提供,用这个盒子安装接触开关,一个灯光显示整个控制电源已开通,以及显示暴露的光线。这种器械是条例允许的吗? 答复:是的,只要满足下列要求: 装有主电开关的控制面板应持有21 CFR 1020.30(j)所要求的警告声明,可辨识和可查看,操作员的位置可以明显看出接触期间使用的技术因素,但透视复印员制作的现场胶片除外。(21 CFR 1020.31(a)(1));提供了21 CFR 1020.31(j)所要求的光束指示数(既显示X射线生产情况,又显示操作员听到信号,表明接触已经结束);• 关于这一远程开关选项的装配指示明确针对上述两个条件(21 CFR 1020.30(g))。 84. 问题:使用带有单一X射线控制的诊断X射线系统来控制 两个或两个以上诊断源组件(DSAs)的操作,系统应如何标明选择了哪些管或管? 如果两个或两个以上放射管由一个暴露开关控制,所选定的管或管在开始接触前必须清楚标明(21 CFR 1020.31(k))。必须在X射线控制上以及在选定的X射线管组件外壳或附近(21 CFR 1020.31(k))。可以通过X射线控制时X射线系统的图形表示来做到这一点,该图形表示有灯光或彩色口音的活管。另一种办法是,在X射线控制系统,例如“透射管活性”或“透射管活性”时,可以向用户提供清晰的语言。 85. 问题:使用带有单一X射线控制的诊断X射线系统来控制 两种或两种以上每日生活津贴的操作,对称性要求(21 CFR 1020.31(c))是否在两种每日生活津贴之间适用? 否。如果两个或两个以上的每日生活津贴是在同一控制下操作的,每日生活津贴和X射线控制的每种组合都将被视为一个单独的系统,以确定对称性要求的适用性。因此,对每日生活津贴和X射线控制的每一种这类组合适用直线性,但不适用于两种每日生活津贴。 (3) 过滤器 86. 问题:最低半值层(HVL)要求(21 CFR)如何规定(21 CFR) 自2006年6月9日以来变化? ANSWER: 2006年6月10日或之后制造的所有X射线系统的最低HVL要求(设计用于室内图像受体的牙科X射线系统除外),21 CFR 1020.30(m)表1具体列明了增加的数额。 表2(21 CFR 1020.30(m),表1)最右侧的阴暗光柱显示增加值。 表2最低HVL要求(21 CFR 1020.30(m)表层 1) X-光管伏(千伏峰) 最低HVL(毫米) 设计的最低HVL(毫米) 设计操作范围测量操作潜能指定牙科系统1 I-其他X光系统2 II-其他X光系统3 低于511.5 0.3 0.4 0.4 50 0.5 51-70 1.5 1.1 1.2 1.3 1.5 1.1.5 1.1.5 1.5 1.1.8 超出70 2.1 2.5 2.2 2.7 3.1980年。 2个牙科X射线系统,设计用于内部图像受体,1980年12月1日之前或12月1日制造。以及受本节监管并在2006年6月10日之前制造的所有其他X光系统。 3个所有X射线系统,但设计用于内部图像受体的牙科X射线系统除外,但须受本节限制,于2006年6月10日或该日之后制造。 87. 问题:21 CFR 1020.30(m)(1)规定,诊断X射线系统“阳性”。 必须提供”,以确保每种接触都达到最低限度的过滤波束质量要求。特殊放射技术要求过滤器和/或镜光学系统暂时脱离时,一种具有适当警告和指示的特殊工具,使过滤部分脱离过滤部分,符合“积极手段”的要求吗? 没有,一种特殊工具不构成一种“积极手段”。 为满足“积极手段”的要求,制造商应设计器械,以便在射束中适当过滤(21 CFR 1020.30(m)(1))之前,抑制接触。 尽管在服务期间可以使用特殊工具去除过滤器,但操作者不应在正常使用期间例行添加和(或)移除过滤器。如果是诊断X射线系统,其操作需有一个以上厚度的过滤,与千伏选择器连接的过滤器可以满足这一要求,如果光束中没有所需的最低限度过滤器,该过滤器将防止X射线排放。 注:21 CFR 1020.30(m)(2)对2006年6月10日或之后制造的某些氟显性系统规定了提供任择额外过滤的要求。 88. 问题:性能标准是否涵盖使用厚度不同的过滤器(BA-BAM 在检查期间在胶片表面获得统一暴露? 答复:否。 性能标准没有对这种过滤规定要求,但确实在21 CFR 1020.30(m)(1)表1中为最低梁质量规定了要求。(另见问题86和87)。FDA将测试遵守现有补偿过滤器和向最广泛环境开放的梁限制器械的系统,以确定半值层。由于有用的光束的过滤不均匀,最低厚度将是用来确定遵守情况的价值。 89. 问题:制造商生产一种X光系统,名义等级为70千伏普,并且 如果测量的系统kVp为73,请参见21 CFR 1020.30(m)(1)表1,最小半值层(HVL)必须至少为铝的2.6毫米(通过“70以上”kVp部分的线性内插)或铝的1.9毫米(通过“51至70”kVp设计操作范围”的线性外推)? 答复:1.9毫米铝是一个可接受的值。在21 CFR 1020.30(h)(3)和1020.31(a)(4)中,要求每个制造商确定和说明自己的技术系数精确度规格。如果机器的设计仅能操作51至70千伏普,用于确定HVL遵守情况的21 CFR 1020.30(m)(1)表1的适当范围是51至70千伏普,无论测量的 kVp 超过 70 或 低于 51 kVp 。如果测量的kVp值不属于这一范围,制造商应通过21 CFR 1020.30(m)(1)下的表1线性外推法确定正确的HVL。制造商应当从与所测量的kVp最接近的两个kVp值(在设计操作范围内)的HVL值中推断出。在这个例子中,73千伏普的HVL值应从51千伏普操作范围外推至70千伏普操作范围,正确的最低HVL值为1.89毫米铝。 如果设计一个系统是为了在多千伏普范围内运作,确定遵守高压低浓度的适当范围取决于选定的操作管潜力。 (4) 图像接收器 90. 问题:2006年6月10日,低于21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(F), 现在的标准包括“电动或与6月10日或之后制造的X光系统相连接的图像受体,FDA如何解释这一变化以及哪些要求适用于所涉产品? 答复:FDA一般只对作为透视相貌受体使用的电动图像受体实施21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(F)这包括用于将透视光学和放射学相结合的图像受体。FDA不打算强制执行21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(F)下的要求,即目前只使用放射线的系统使用的电动图像受体。 注:如果图像受体履行《性能标准》具体规定的要求的额外职能,则附加要求可能适用于图像受体。(另见问题7)。 91. 问题:需要向用户提供哪些关于图像的额外信息 电动或连接的受体? ANSWER:对于2006年6月10日或之后制造的X光系统,该系统使用透视图像受体制作图像,21 CFR 1020.30(h)(5)要求提供以下资料,并且必须单独提供,用户指导手册的单节或专门论述这一信息的单独手册:“(一) 对于每种作业方式,说明该方式,并详细说明该方式如何使用和脱离接触。模式说明应指明选择运作模式后固定或自动调整的技术因数和系统控制,包括控制自动调整的方式。这些资料应包括经营者如何在X光生产开始之前确认选择了何种操作方式。 (二) 对于每种作业方式,a 任何具体临床程序或成像任务的说明性实例,为此建议或设计了模式,以及应如何使用每种模式。这些建议不排除其他临床用途。”见FDA题为 " 提交510(k)固态X射线成像器械的510(k)指南 " 。 92. 问题:是否允许用两个开关控制一个光定位器 执行下列功能:a. 当启动1号开关时,光强度等于100厘米时约100 xxx;这一制度是否符合21 CFR 1020.31(d)(2)(二)的要求? 答复:第21 CFR 1020.31(d)(2)(二)号要求,每当光源定位器被激活时,强度必须等于或大于100厘米或最高电离层识别码的160载量,如小于100厘米, 93. 问题:21 CFR 1020.31(d)(2)(2)(二)和(三)对强度和边缘的要求 当光场定位器被纳入通用X射线系统时,必须提供对比度。对特殊目的X射线系统,如乳房X射线照相、足部和包含光定位器的脑台光测量系统有何要求? 这取决于光场是如何使用的。如果光场器械只打算用作中枢灯,而不是制造商的用意或用户认为是直观地界定X光场周边,然后不适用具体的照明强度或光场对比度要求。如果光场是供制造商使用的,或用户认为是用于直观界定X光场周边的光场,然后适用21 CFR 1020.31(d)(2)(二)的照明强度要求和21 CFR 1020.31(d)(2)(三)的光场边缘对比要求。 (5) 机械地形测量系统 94. 问题:传统上,标准射线X射线的直射图附件 系统包括机械连接臂、驱动器系统和电气开关,其中一种是引发接触,另一种是终止接触。因此,照相器械成为接触时间器械,但由于机械摩擦或用户的扣押准确性,其准确性可能令人怀疑。如果切除接触终止开关,接触时间函数将恢复到由用户确定的X射线控制。那么,X光成像附件是否不再是一个可认证的组成部分? 是的。 回答: 95. 问题:制造商销售一个机械摄影包,以添加到X光中 然而,由于工具包能够控制接触时间,因此它必须遵守性能标准。制造商的指令规定,控制台定时器必须设定在透视附件中的暴露开关终止前终止接触,从而使得成像接触控制仅作为备份。 因此,制造商得出结论,不需要对成像计时器进行认证,这是否是一种令人满意的办法? ANSWER:编号: 控制接触时间的限束器附件必须经过认证(21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(A))。甚至作为备份计时器使用的地形控制也是这种情况。 (另见问题7)。 96. 问题:是否在使用放射摄影系统时 须遵守21 CFR 1020.31(b)和(c)规定的可复制性和直线性要求的地形模式? 答复:是的。 21 CFR 1020.31(b)和(c)的可复制性和直线性规定适用于地形作业模式。 (6) 来源图像受受体距离指标 97. 问题:21 CFR 1020.31(e)(1)规定,“应提供手段,以表明何时 X射线轴轴与图像受体的平面垂直,将图像受体中心X射线场的中心与图像受体中心对齐到占SID的2%之内,制造商提议在离散操作地点放置微开关并提供:(1) 用户指示,指明每个微开关的位置和永久挂载图像受体的相应SID;(2) 在射线限制器械上安装“接触即时灯”,只有在启动微开关时才亮光。这些微电开关经常用来向离散的SID提供挂在墙上的图像受体,偶尔也用来向离散的SID提供可忽略不计的图像受体。这种配置是否符合适用要求? 否。单凭用户指令中的SID的语句是不够的。 除了当现场影片器械在使用时所有固定通用放射系统必须配备各种手段,以提供数字标识,标明在X射线波束与图像受体平面垂直时该系统设计运行的任何和所有系统(21 CFR 1020.31(e)(1))。系统必须标明SID值(21 CFR 1020.31(e)(2)和(3))。 (7) 计时器(另见问题95) 98. 问题:一家公司想制造和销售替代电子计时器,用于 是否对这些定时器有任何具体要求? 答复:是的。FDA认为这种计时器是X射线控制(21 CFR 1020.30(a)(1)(i)(A)),因此必须认证(21 CFR 1020.30(c))。 替换计时器需要认证(根据适当的测试或测试方案)(21 CFR 1010.2(c)),适当标签,(21 CFR 1020.30(g))。在产品完全组装(21 CFR 1010.2和1010.3)时,认证和识别标签必须易读和便于查看(21 CFR 1010.2和1010.3)(另见问题21)。 (8) Tube外壳大会(另见问题13和34) 99. 问题:制造商生产一些X射线管外壳组件,供使用 仅用于检测目的,绝不用于病人。制造商还有用于贸易展品展示的管状装配机,这些装配机永远不会出售供病人使用,也不打算与生产X光片相连接。制造商是否必须认证这些管状装配器械? 没有。X射线系统和部件电子产品认证的意图是确保病人和用户得到保护,免受不必要的电子产品辐射。由于这些管状器械不会被用于对人体任何部分进行辐照,以便诊断或直观化,然后,它们不被视为诊断X射线系统的组成部分(21 CFR 1020.30(b)),无须经过认证。制造商应清楚标明管壳的预定用途,使其无法使用,或包括装配指示,表明管房不得用于病人。 100. 问题:限制X射线泄漏的性能标准(21 CFR 1020.30(k))和 电容器能源储存器械产生的辐射(21 CFR 1020.31(l))适用于诊断源组装,包括X射线管组件外壳和束束限制器械。希望仅认证管状建筑组装或束限制器械的制造商如何对该部件进行认证测试? 回答:制造商必须确保所认证的管状装配器械或束束限制器械与拟使用的部件兼容(21 CFR 1020.30(g))。公司或其他部件的制造商(如果部件是由不同的公司制造的),必须测试管内组件或束束限制器械与规定相容的器械(21 CFR 1020.30(g))。这种规格可以说明部件的相关物理特征和/或按制造商型号列出相容部件。规定与其他部件兼容的公司应对各部件组合定期进行直接测试,以确认是否继续兼容。 一旦确定,可按制造商名称和型号以及/或各部件的相关物理特征具体说明兼容性。(另见问题8)。 101. 问题:如果制造商更换管房装管组装的管管,是否有必要 改变管式外壳装配厂的识别标签上的制造日期? 除了快速变化的管子更换X射线管组件外壳器中插入的管房,要求X射线管组件外壳显示新的制造日期(21 CFR 1020.30(e)(1)、(2)和(3))。上一个标签必须删除、覆盖或涂抹,以便只显示新日期(21 CFR 1020.30(e)(2))。如制造商的名称和地址或型号或序号等,也必须以同样的方式更改这一信息(21 CFR 1020.30(e)(1)、(2)和(3))。(另见问题34)。 102. 问题:如果系统包含一个单一标签的 包括X射线管组件外壳组的一组组件,这些组件将重新装载——更换插入旧房的新管? 答复:如果有一个单一标签的部件组,包括需要更换的管房组装,则有两种选择:a。如果添加管插件可能会影响遵约的某些方面,则重新标签单标签的一组部件(制造日期、型号和序号(如果适用的话),插入模型信息,并酌情修改认证制造商),以与21 CFR 1020.30(e)(1)举行会议。所用日期应为更换插入管的日期,而不是原制造日期(21 CFR 1020.30(e)(2))。 b. 如果加入管插件不影响遵守规定的任何方面,还可以使用附加标签,酌情提供插管模式信息以及认证制造商的变更。 103. 问题:修复管管外壳组装,包括需要 同一插件的临时拆除和重新安装构成制造新的管房组装? 没有。任何管式外壳装配厂的任何修理,如不包括在事先认证的管式外壳中插入不同的管式,即视为修理(21 CFR 1020.30(d)(2)(3)),不构成制造新的管式外壳装配。然而,管状外壳保护器械的完整性在任何时间受到损害时,应向用户提供证据,以确保X射线管组件外壳符合渗漏和兼容性要求。 54 54 54

脚注 ​

[^4]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation

[^6]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

[^7]: 可用于以下用途:%0 或%%%%% 某些氟器械-要求

[^8]: (b) 由不同制造商的部件组成;其他系统使用单一制造商的部件。在这两种情况下,是否遵守性能标准,取决于用户所在地是否适当安装和最后测试完整的系统。

[^10]: 关于制造商必须向装配商提供的关于指示的更多信息,见21 CFR 1020.30(g)。关于制造商必须向用户提供的关于指示的更多信息,见21 CFR 1020.30(h)(1)(i)。以不超过出版和分发费用的费用支付给其他人,手册或说明手册或说明手册,其中应包括关于因器械特性而可能需要的任何放射安全程序和预防措施的适当指示,以及使器械符合具体要求的必要维修时间表

[^11]: 关于标签中使用符号的更多信息,请参见 ANSWER:FDA不打算反对21 CFR 1020.30所要求的某些标签中使用符号,因为使用这种符号符合21 CFR 801和809部分规定的器械标签条例。

[^12]: 产品标签 产品标签 之前贴有的管 插入刻文和标签或不再适用并采用新管插入标签的标签(21 CFR 1020.30(e)(2))。 (另见问题18)。 (5)

[^13]: 可在以下网址查阅:与质量控制测试有关的食品和药品-行政管理-工作人员-组装-指南-诊断-X射线设备;包括选择任何其他试验程序的依据(21 CFR 1002.30(a)(2))。如果测量值略高于性能标准规定的监管限额,而且四舍五入可使数值在监管限额之内,那么是否可以允许将测量测试结果四舍五入?答复:否。《性能标准》的监管限制是绝对值,因此不能超过。将测量的测试结果四舍五入,以获得符合要求的数值是不可接受的。例如,在测试透视孔径系统时,得出了测量的最高Air Kerma率为88.1毫Gy/分钟。由于适用要求的限值是该系统每分钟88 mGy,测量值为88.1 mGy/分钟,超过了性能标准的限值,该单位没有遵守规定。制造商(包括装配厂)应采用比监管限制更严格的行动限制,以确保器械符合相关性能标准的所有监管限制。41. 问题:21 CFR 1020.30(h)(3)(八)中 " 衡量标准 " 一词与 " 技术因素 " 有关,这是什么意思?条例界定了高峰管潜力、管流等技术因素(21 CFR 1020.30(b))。然而,定义是一般性的,需要更准确的资料来解释技术因素。具体地说,必须说明用于获得所示技术因数的标准(21 CFR 1020.30(h)(3)(8))。

[^14]: 关于其他装配者资料,见FDA题为 " 工业、食品和药品指南 " 的指南。

[^17]: 可在以下网址查阅:[参见原文脚注]制造商-装配器-诊断-X-射线系统-指导-工业-fda54。问题:21 CFR 1020.30(g)要求制造商提供充分指示,以完成将其部件安装成诊断X射线系统的合规性器械。

[^18]: 用于完成安装的制造商-装配器-诊断-X-射线系统-指导-工业-fda指令?在这种情况下,制造商的责任是什么?是否可通过其他手段使装配者或其他人获得软件?组装商或其他认为没有为它们提供获得软件程序的机会的人,这些软件程序是遵守工作标准规定的集会所必需的,安装、调整和测试,或认为它们没有适当的装配、安装、调整,和试验说明,以遵守适用的规章按照指示进行测试后,应通知制造商并要求澄清或使用软件。FDA期望制造商在评价这一信息时评估现有装配、安装、调整和测试指示是否符合性能标准。制造商必须采取任何纠正行动或提交任何必要的监管通知,例如,按照21 CFR 1003.20(见21 CFR 1003.10(a))通知FDA制造商未遵守向装配商提供的性能标准信息(21 CFR 1020.30(g))。

[^19]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/reporting-allegations-regulatory-misconduct/allegations-regulatory-misconduct-form

[^21]: 可在以下网址查阅:[参见原文链接] 制造商-装配器-诊断-X-射线系统-指导-工业-fda

[^22]: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/compliance-enforcement-and-recalls,以及作为这些调查结果依据的测试、检查、研究或报告(21 CFR 1003.11(a)(2));b。产品缺陷或产品不符合适用的联邦标准的方式(21 CFR 1003.11(a)(1)和c)。制造商可以提出其意见和证据以证明不存在不遵守情事或所称缺陷不存在或与产品因电子产品辐射排放而使用安全无关的合理期限(21 CFR 1003.11(a)(3))。

[^23]: 可在以下网址查阅: ++%%%21 CFR 1020.32(j)(3)。 FDA如何解释“清楚标明”正在展示的哪些图像的要求?任何易于识别和区别的文字、图标、或显示在图像上或显示“图像持有”和“实况图像”信息位置的突出位置的图像,在向用户提供的信息中,应加上清楚的解释和说明(21 CFR 1020.30(h)(1)(i))(例如,)将满足21 CFR 1020.32(j)(3)的要求。21 CFR 1020.32(k)规定6月10日或之后制造的透视器械,2006年必须显示在透视公译员的工作位置上,既包括空气中心率(AKR),也包括累积空气中心率(AKR)。剂量区产品(也称为克马地区产品)和累计剂量区产品的显示是否满足这些要求?DAP 显示和累积 DAP 提供与X射线字段有关的信息与AKR 和累计Air Kerma有很大不同,因而不符合21 CFR 1020.32(k)。如果透视谱系使用下流管,而且能够进行现场薄膜接触,当用于现场薄膜接触时该管是否被视为放射管?

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