气动牙科手机和气动马达 - 基于安全与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Air Powered Dental Handpieces and Air Motors - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-09-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-4168
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/air-powered-dental-handpieces-and-air-motors-performance-criteria-safety-and-performance-based PDF：https://www.fda.gov/media/182279/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
气动力牙科手件和气马达——安全与性能路径的性能标准
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《基于安全和性能的途径》的空中动力或反角和右角附加牙科手件和气发动机规定了性能标准。在这一框架下,计划提交510(k)提交者(you),计划使用基于安全和性能的路径提交这些器械的510(k),可选择使用本指南中提议的性能标准,以支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。 执行本指南时没有事先发表公开评论,因为FDA确定,事先公众参与本指南既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)(一)节,第701(h)(1)(C)(一)段)。FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
2019年9月,FDA发布了一份指南,说明一种可选途径,即安全和性能途径,用于某些理解周全的器械类型,提交者可以证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法销售的器械一样安全有效。为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法销售的这种器械的性能。 具体而言,FDA依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,并分析FDA掌握的关于合法销售的外科缝线的数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持发现本指南所述外科缝线实质性等同。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,我们的结论是,使用本指南中确定的性能标准的选择性特定器械安全和性能路径提供了符合公共卫生的较不繁重的政策。
III. 范围/设计说明
本指南的主题器械是牙科手件和气马达（产品编码EFB）或反角和直角附件（产品编码EGS）。这些属于21 CFR 872.4200规定的一类（保留）器械，例如由不锈钢或钛制成、最高转速450,000 RPM、由最终用户灭菌的器械。
本指南所述牙科手件用于一般牙科，包括：切牙和磨牙；牙体和牙冠预备；以及牙体及充填材料的修整。
预期用途/使用说明：本指南范围内的牙科手件供普通牙医处方使用，为气动力牙科手件和气马达。
本指南不适用于具有下列预期用途或特性的牙科手件：
- 器械主体由非金属材料制成；
- 手件配有电气、电池、内部光源或软件组件，或其他动力源（例如产品编码EBW、EPE、EKX、EKY等）；
- 水力手件、预防手件、不同用途的手件，或其他分类条例规定的手件；
- 21 CFR 872.4120（骨锯）、872.4125（动力骨钻）、872.4130（线驱动骨钻）、872.4135（手用骨钻）、872.4850（超声骨切割）等器械；
- 洁牙、超声波单用手件；
- 非供用户灭菌的手件（例如出厂无菌或高水平消毒）。
主题器械为处方使用、气动力牙科手件和气马达，供受过培训的牙科专业人员用于去除硬组织、冠预备，以及作为受影响的第三磨牙拔除和牙周手术的工具。
气马达使用压缩空气作为动力源，驱动手件头内的涡轮，使钻针旋转以进行牙科手术。手件头部带有卡盘机制，用于安装直型或角型钻针。手件底部设有进气、喷雾空气和/或喷雾水接口，以便与气马达或供水管路连接。
气马达可包括外壳、手件接口及供水/供气接口。涡轮将压缩空气转化为机械旋转能量；压缩空气经气马达流入，并通过直型或角型手件传递至钻针。 超出本安全和性能指南文件范围的一般性指导准则,涉及提交510(k)牙科手件(即:可在FDA指南“牙科手件——上市前通知[510(k)]提交”中找到。 FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和性能途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定是否有资格加入《安全和性能途径》,我们鼓励你在提交FDA指导准则所述510(k)要求之前,提交一份提交前报告,以便与FDA进行讨论。 医疗器械提交材料会议:提交材料方案。
IV. 测试性能标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 与合法销售的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文建议对以下每项测试或评价采用以下的遵守声明1。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的性能标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则试验资料,如结果摘要、试验方案、如FDA的《安全和性能指南》所述,作为510(k)一部分,应提交完整的测试报告或完整的测试报告。 关于提交非临床台架测试信息的补充资料,请见FDA指南,《上市前材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。关于应列入一个司的关于补充文件的资料,见FDA的指南,《医疗器械在上市前提交材料时适当使用自愿共识标准》。 我们建议向ISO 14457提供一份测试报告表格和一份DOC,用于本节的测试。
- 试验名称: I-作物试验方法:FDA承认的版本(国际标准化组织)ISO 14457牙科 — 手件和运动机 资料来源:FDA承认的ISO 14457标准提交资料:ISO14457和DOC的测试报告表格
- 试验名称:噪音水平方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和运动机 性能标准:手件和发动机或高速空中涡轮机手件产生的A加权声压值不应超过80分贝。 资料来源:FDA承认的ISO 14457标准版本。试验适用于作为实际使用的系统的每个手件和发动机(即每个手件和发动机的驱动发动机使用的手件)。 1 当您提供医疗费用计算中心时,您正在证明您符合《医疗器械预售提交中适当使用自愿共识标准指南》中规定的标准。 ISO 14457和DOC的提交信息测试报告表格
- 试验名称:表面方法:FDA承认的ISO 14457牙医标准版本 — 手件和发动机性能标准:ISO 14457 " 皮肤 " 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。
- 试验名称: 机用手件和发动机 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:空中手件和发动机应按照你的指示,由加压空气供应来操作。80 NL/min, 压力300 + 100 kPa [3.0 + 1.0 bar]。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。
- 试验名称: 供水(如果适用) 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机性能标准:如果适用,手件应至少以200千帕(2.0巴)的流量50毫升/分钟的流量率向仪器的工作端提供冷却能力。发动机在适用情况下,应以250千帕(2.5巴)至少50毫升/分钟的流速向手件提供水。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。
- 试验名称:发动机提供的手件冷却空气(如果适用)方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:如果发动机装备有一种空调系统,符合FDA承认的ISO 3964牙科标准版本——手件连接器的组合尺寸,然后,发动机连接系统应能够传输不少于5纳镑/分钟、不超过40纳镑/分钟的冷却空气流。建议的压力范围应为250千帕至500千帕(2.5巴至5.0巴)。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。
- 试验名称:喷雾空气供应(如果适用) 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机性能标准:具有喷雾空气冷却能力的手件应把空气引向旋转式仪器的工作端。如果水和空气同时使用,应产生冷却雾,并传送到旋转工具的工作端。如果喷雾空气功能与驱动器空气分离,便携件应能够达到至少1.5毫升/分钟的空气流速,为200千帕(2.0巴)。发动机应以250 kPa（2.5 bar）的压力向手件提供至少1.5 NL/min的喷雾空气。
资料来源：FDA认可的ISO 14457标准。提交资料：根据ISO 14457编制的测试报告表格和符合性声明（DOC）。 8. 试验名称:空气和水压方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:适用的发动机和手件应保持完整,即当压力超过你建议的最大操作压力50%时,不应破裂或爆裂。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 9. 试验名称: 泄漏和/或水的侵入 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:ISO 14457, " 水的渗漏和/或渗漏 " , " 流出、溢漏、渗漏、水的渗漏或微粒物质、清洁、消毒,资料来源:FDA承认的ISO 14457标准版本。ISO14457和DOC的测试报告表格 10. 试验名称:操作控制方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:应设计和定位操作控制,以尽量减少意外引爆。操作控制和性能的图形符号应符合FDA认可的ISO 9687牙医标准——牙科器械的图形符号。通过使用操作控制,牙科发动机应能够按您指定的速度变化。对牙科发动机本身或牙科单位应进行控制。如适用,应向与牙科单位相连的发动机或发动机提供操作员控制,以便按照你的规定,进行时钟和逆时针的旋转。控制应在运动机本身或牙科单位提供。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 11. 试验名称:可用性方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:评价应按照FDA认可的IEC 62366-1:医疗器械——第1部分:医疗器械应用易用工程。 资料来源:FDA承认的ISO 14457(2017年)ISO 14457(2017年)版本。 12. 试验名称:连接和供应方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:手件和马达应能与接口续加,并重新连接到接口,而没有任何特殊工具。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 13. 试验名称: 高速空中涡轮机手件和空中发动机连接器的连接 方法:FDA承认的ISO 14457牙科的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:牙科手件与驾驶空气、排气、喷雾空气连接的配置、尺寸和容度;冷却水和光纤灯应酌情符合FDA承认的ISO 9168牙科——空运牙科手件的软糖连接器。如果手件和(或)运动机由快速连接器连接,则该连接应符合你的要求。如果快速连接器独立于软管之外,快速连接器应该符合ISO 9168牙医标准 — — 空中牙科手件的软糖连接器。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 14. 试验名称:手件和运动机的连接 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和运动机 性能标准:配置、尺寸、手件后端和机头前端的容积应符合FDA承认的ISO 3964牙科标准版本——手件连接器的组合尺寸。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 15. 试验名称:金属土克系统 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:带有金属恰克系统的手件应能够接受第1型2型相应双层圆形机械的旋转工具。ISO 14457或ISO 13295所述5型试验门德雷尔型——旋转仪器的门德雷尔,3型和4型ISO 14457或5型试验门德雷尔。从 Chuck 系统中提取测试曼德雷尔所需的力应该达到或超过以下所列相应类型的值。 当锁定在 Chuck 系统中时,测试曼德雷尔应传送一种符合或超过以下所列相应类型数值的托盘,但不滑落或显示可见的销毁迹象。 资料来源:FDA承认的ISO 14457ISO 14457标准版本提交资料:ISO14457和DOC的测试报告表格 16. 试验名称: 试验曼德雷尔试验 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:测试曼德雷尔应具有ISO 14457(2017)试验曼德雷尔条款中显示的尺寸。所有类型试验马头的腿端形状应该有锥形或四舍五入,以避免损害Chuck系统。 曼德雷尔圆锥体干燥城市的数值不应超过2.5微米,其硬度应至少显示610赫弗5。ISO 14457 (2017年) ISO 14457 (2017年) 试验曼德雷尔条款中显示的无容度的尺寸应符合ISO 2768-1 通用容度——第1部分:对线性和角形尺寸的公差度,没有个别的公差指示和ISO 2768-2一般公差度——第二部分:特征的几何容度没有个人容度指示。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 17. 试验名称:速度方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:手件和马达的自由运行速度应不超过你指示中指明的使用速度的10%。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 18. 试验名称: 偏心法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和运动机 性能标准:无应用载荷的高速空气涡轮机手件4型试验曼德雷尔型的偏心不应超过0.03毫米的总动态偏心。对于第1、2和4型试验型马德雷尔,直式和角式手件旋转和无应用负荷的试验马德雷尔,不应超过0.08毫米的总动态偏心。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 19. 测试名称: stall torque( 如果适用) 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机性能标准:对于高速空中涡轮机手件，失速扭矩应至少为0.0005牛顿·米。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 20. 试验名称:头和鼻子尺寸: 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和运动机 性能标准:如果将头和鼻子尺寸列入操作员手册,它们应该是ISO 14457 " 头和鼻子的尺寸 " 所显示的尺寸,应该以长度0.1毫米或角度1°的精确度表示。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 21. 试验名称:高速空中涡轮机手件输出功率(如果适用)方法:FDA承认的ISO 14457牙科的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:如果您在说明中使用的手件输出功率提供值,您还应提供供应气压,量度到手件的入口 生产这种电源所需的能量手件最大功率输出量的测量最大功率应至少为在特定供应气压下测试时所提供的数值的90%。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 22. 试验名称: 轻型手件(如果适用) 方法:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机性能标准:下列标准适用于具有任何轻度功能的手件。 在制造商推荐的环境下操作时,手件灯光的测量亮度应至少为7 000升。 如果手件没有内部光源,但含有光传输元素,然后,应评估以下光传输效率测试。如果在输入面点亮光传输元素,光源不超过65 000 lx,输出面的光线应不低于7 000 lx。 资料来源:FDA承认的ISO 14457号标准提交资料:根据ISO 14457和DOC编制的测试报告表格。 23. 试验名称:对后处理方法的阻力:FDA承认的ISO 14457牙科——手件和发动机 性能标准:所有牙科手件和发动机或牙科手件和发动机部件应经受250次后处理周期,而性能不减。如果在说明中建议最多不超过250次，则应使用这一最高数字。 资料来源:FDA承认的ISO 14457标准版本。应酌情使用受后处理周期影响的器械对上文1-23号性能测试进行评估。如果您提供了允许的后处理周期数量较少的理由,则应当使用这一理由来取代上述250个周期。 提交资料:根据ISO 14457和DOC 后处理验证编制的测试报告表格 25. 试验名称:后处理(用户清洗和消毒)方法:FDA承认下列共识标准版本(酌情):医疗产品处理-医疗器械制造商为医疗器械处理而提供的信息-第1部分:ISO 17664-2:医疗产品处理 — 医疗器械制造商为医疗器械处理提供的材料 — 第2部分:非关键医疗器械 ASAMI/ANSI ST 79:卫生医疗机构蒸汽消毒和灭菌保证全面指南 ANSI ST 98:卫生产品清洁鉴定----医疗器械清洁过程的开发和鉴定要求设计、测试和贴标签 卫生医疗机构中的再处理:医疗器械制造商性能标准指南:验证测试应表明:或能够清洗和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械部件及配件。您应提供合法销售的灭菌药袋的描述,该药袋用来为您的器械及其每个部件消毒。 资料来源:FDA指导,《保健环境中后处理医疗器械:工业、美国食品药品监督管理局工作人员(称为FDA后处理指南)的认证方法和标签指南提交资料:见《FDA后处理指南》第十A节。应在提交材料中提供完整的清洁和后处理审定报告,并应明确列出提交材料中的以下信息:a。 对器械的每个部件进行后处理风险评估。 b. 每一组成部分或从属物品的污染分类。 c. 用于 确定和说明在牙科手件上选择最坏情况接种地点的理由。 d. 试验土壤:应包括合成血液、骨头、细菌、唾液和粘液。 e. 将 选择试验土壤的理由。 f. f. 应提供单独审定的清洁说明和单独审定的灭菌说明。如FDA后处理指南文件所述,应使用两种定量评价方法来证明对标的器械的有效清洁。验证测试应按照FDA《后处理指南》所述进行。 g. 应使用《FDA后处理指南》附录C所述适用的蒸汽消毒验证参数。 h. 后处理指示应清楚、完整,并包括美国现有的推荐清洁剂。 确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,请使用FDA指南附件A 使用国际标准ISO 10993-1,医疗器械生物评价-第一部分:本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》,在风险管理进程中进行评价和测试。FDA认为,本指南所涵盖的器械可归类为与接触不到24小时的肌肉膜接触的地面器械,接触时间应少于24小时。 FDA生物相容性指南附件A的下端点应评估。
- 生殖毒性 — 敏感性 — 口腔肌肉刺激 测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。 测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附文E中讨论过这一点。任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;不过,注意到某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效。如果一个器械不能完全依靠FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,它不适合基于安全和性能的路径方案;然而,先前制定的510(k)方案,其中与适当的参照器械进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、和缩略的510(k),仍然可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA承认的生物相容性共识标准:ISO 10993-1 医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试 ISO 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性(这一标准是对牙科器械适用ISO 10993-1) 性能标准:应确定所有直接/间接组织与器械和特定器械仪器的部件进行接触,以作出可接受的生物反应。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法销售的参照器械产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南