手持式X射线设备的辐射安全考量
Radiation Safety Considerations for X-Ray Equipment Designed for Hand-Held Use
发布日期：2008-12-23
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/radiation-safety-considerations-x-ray-equipment-designed-hand-held-use PDF：https://www.fda.gov/media/73890/download
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官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
最少负担方法 我们认为，在医疗器械和电子产品监管的所有领域均应考虑最少负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最少负担方式。但是，如果您认为另有负担更少的替代方法，请与我们联系，以便我们考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人或CDRH申诉专员。关于CDRH申诉专员的全面信息（包括联系方式）见 http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。
- 问题 在使用手持诊断X射线设备期间，应予应对的操作者潜在X射线照射有两个基本来源：
• 透过包围源组件的器械外壳和屏蔽所透射的泄漏辐射
- 来自患者及附近结构的背散射辐射。
- 指南
任何放射学程序的首要考量是，在仍能实现诊断目标的前提下，尽可能降低对患者以及操作者的剂量。本指南简要讨论手持医用X射线设备所特有的危害，澄清适用要求，并就器械的安全使用提出建议。
手持X射线系统存在哪些照射问题？
诊断X射线系统及其主要组件的联邦性能标准在制定时并未预见到手持X射线系统。因此，该标准并未结合操作者靠近源组件和患者的情况，对系统性能属性或防护措施作出规定。由于这种近距离，手持X射线系统因泄漏辐射和背散射辐射而增加了操作者照射问题。操作者所受辐射照射将是从X射线管源组件泄漏的任何辐射（泄漏辐射）与从患者或X射线野中室内任何物体散射的任何辐射（背散射辐射）之和。
对泄漏辐射和背散射辐射设置了哪些限值？ 根据21 CFR 1020.30(k)，诊断源组件的适用性能标准将X射线源组件的辐射泄漏限制为：按标准规定测量时，在距X射线源一米处一小时内空气比释动能0.88 mGy（相当于照射量100 mR）。
如何降低对操作者的泄漏辐射和背散射辐射？
• 按联邦标准要求屏蔽机组外壳。 泄漏辐射尤其令人关注，因为操作者可能手持X射线源组件。增大与源的距离可能不可行。手持X射线设备必须在其设计中纳入实体防护手段，以保护操作者免受泄漏辐射，源组件周围须有足够屏蔽，以确保符合21 CFR 1020.30(k)。
• 提供外部屏蔽或增大操作者与机组之间距离的手段。 为降低操作者所受背散射辐射，手持X射线器械制造商应纳入实体手段以提供操作者屏蔽或允许在一定距离操作该机组。例如，可随器械提供外部实体屏蔽，置于操作者与患者之间以衰减背散射辐射。此外，您可提供使用器械支架和远距离开关从远处启动X射线照射的手段，以在照射期间增大操作者与机组之间的距离。
为保护操作者免受辐射照射而设计到器械中的任何产品功能，应在用户信息中予以说明，并附其正确使用说明。
• 测量机组附近及周围的典型照射。 由于操作者通常距机组不足1 m，在比联邦标准所要求距离更近处进行的照射测量变得重要。 手持X射线机组制造商应在机组附近距离处进行并报告照射测量，尤其是代表操作者在使用期间实际接触或紧邻机组之位置的测量。例如，手持部位和控制器件位置处的照射对机组操作者尤为重要。
这些数据可用于估计操作者单次照射或典型使用延长期间的全身或部分身体辐射剂量。可将数据与职业照射限值比较，以确保不超过限值，并使用户能够基于实际照射评估实施适当的控制措施。
• 按联邦标准要求识别必要的安全预防措施。 根据21 CFR 1020.30(h)(1)(i)，制造商必须提供“因器械独特特征而可能必要的放射学安全程序和预防措施的充分说明”。手持式机组构成一项独特特征，要求制造商说明为降低操作者照射所必要的任何安全程序和预防措施。安全预防措施可包括指定重要占用区域，并按IEC标准提供机组附近的照射信息。(2)
手持机组附近及周围的照射水平信息应包含在操作者说明中，以识别该器械所带来的独特照射危害。 提供照射信息将支持制造商的任何预防措施，并使操作者能够制定额外的安全工作做法，以在器械使用期间限制不必要的照射。预防措施可包括佩戴适当的人员监测和防护器械，例如人员照射监测器件或衬铅手套和防护衣。可建议程序性控制，以限制单一操作者在一段时间内启动的照射次数，或仅在必要时限制在不使用器械支架或远距离开关的情况下使用手持机组。
制造商也可纳入描述对检查期间在场的患者及其他人员（例如抱持儿童者或其他协助操作的人员）适当的照射危害和辐射安全预防措施的信息。
- 获取更多信息
关于适用于手持X射线系统的州要求的更多信息，请参阅您所在州的辐射控制项目法规。CRCPD网站列有各州联系人（http://www.crcpd.org/links.asp）。请就此主题联系您所在州的官员。另一可考虑的资源是《辐射控制建议州法规》。 某些州项目不允许使用手持X射线设备。
如对本指南有任何疑问，请联系乳腺摄影质量与辐射项目司、沟通教育与 辐射项目办公室、医疗器械与放射健康中心、食品药品监督管理局的CDR Sean Boyd，地址 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993，电话 301-796-5895，或 sean.boyd@fda.hhs.gov。
参考文献
Code of Federal Regulations, Title 21 (Food and Drugs), Part 1020 (Performance Standards for Ionizing Radiation Emitting Products), Sections 1020.30-1020.33. 5
International Standard IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, Edition 2.0, (International Electrotechnical Commission, Geneva, 2008).
Radiation Protection in Dentistry, NCRP Report no. 145, (National Council on Radiation Protection and Measurements, Bethesda, MD, 2003).
Suggested State Regulations for the Control of Radiation, http://www.crcpd.org/publications.asp#ssrcr,(Conference of Radiation Control Program Directors, 2008).