关于不良认证决定,证书暂停/撤销或患者和指导提供商通知命令的镜设施可申请的选择:镜设施和FDA人员指南
Appeal Options Available to Mammography Facilities Concerning Adverse Accreditation Decisions, Suspension/Revocation of Certificates, or Patient and Referring Provider Notification Orders: Guidance for Mammography Facilities and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-09-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Investigation & Enforcement、Administrative / Procedural、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-2020-D-1317
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appeal-options-available-mammography-facilities-concerning-adverse-accreditation-decisions PDF：https://www.fda.gov/media/140242/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
乳腺X线摄影设施就不利认证决定、证书暂停/撤销或患者与转诊提供者通知命令可获得的申诉选项——乳腺X线摄影设施与FDA工作人员指南
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
本指南文件描述乳腺X线摄影设施就可就设施认证的不利申诉决定，和/或证书暂停或撤销，和/或患者与转诊提供者通知（PPN）命令请求额外审评的流程。
不同意认证机构不利认证或再认证决定（该决定妨碍认证或再认证）的乳腺X线摄影设施有权直接向认证机构申诉该决定。若无法与认证机构达成满意解决，设施可请求FDA乳腺X线摄影质量标准司（DMQS）司长对不利申诉决定进行复议（进一步申诉）。对FDA复议后决定不满意的设施有权在卫生与公众服务部部门上诉委员会举行正式听证，以及对听证官决定的进一步审评。[^1]
希望质疑根据《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA）授权签发的FDA证书暂停或撤销的乳腺X线摄影设施，可按下述要求请求在FDA举行非正式（监管）听证。FDA已批准某些州作为州认证机构——或州作为认证方（SAC）——负责认证州内执行乳腺X线摄影的设施。^2 在这些情形下，对于希望质疑SAC根据MQSA授权签发的证书暂停或撤销的乳腺X线摄影设施，FDA建议向其各自SAC提出此类质疑。本文件就每一流程提供一般信息，以及如何向DMQS提交相关请求的指南。
希望就PPN命令提出申诉的乳腺X线摄影设施，可根据21 CFR 10.75请求对该命令进行上级审评（申诉）。申诉应提交给签署PPN命令官员的上一级主管。
一般而言，FDA的指南文件不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。
II. 背景
《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA）（42 U.S.C. § 263b）要求，乳腺X线摄影设施在执行乳腺X线摄影前必须获得认证。设施要获得认证，必须满足某些要求，包括：(i) 由FDA批准的私立非营利或州认证机构认证；(ii) 由其认证机构对其临床影像进行定期审评；(iii) 由医学物理师进行年度调查；(iv) 满足联邦制定的人员资格、器械、辐射剂量、质量保证计划以及记录保存与报告质量标准；以及 (v) 接受[FDA或其指定方的]定期检查，以确保其满足联邦制定的质量标准。
III. 向认证机构就不利认证决定提出申诉
根据MQSA，提供乳腺X线摄影服务的设施[^3]必须满足某些国家质量标准，并在经认证机构认证后由FDA批准的SAC认证。[^4] FDA批准的认证机构清单见下列链接 Facility Accreditation and Certification | FDA。^5 根据21 CFR 900.7(b)，当认证机构拒绝向设施给予认证或再认证（即撤销认证）时，认证机构应以书面通知设施并解释其决定的依据。该通知亦应描述设施可从认证机构获得的、以质疑该决定的申诉流程（21 CFR 900.4(a)(6)）。[^6] 设施必须先利用认证机构的申诉流程，然后方可请求FDA复议（21 CFR 900.15(c)）。
在撤销认证后，以及设施可根据21 CFR 900.15向FDA就不利认证决定提出申诉的60日期间，FDA可就撤销理由开展调查，并确定设施的证书不再有效。证书不再有效的设施不得执业乳腺X线摄影（21 CFR 900.13(a)）。同样，在不利认证决定正向FDA申诉期间，乳腺X线摄影设施不得提供乳腺X线摄影服务（见21 CFR 900.15(d)(6)）。或者，FDA可采取最能保护公众健康的任何其他行动或行动组合，包括建立并实施纠正行动计划，使证书在设施寻求再认证期间继续有效（21 CFR 900.13(a)）。
IV. 请求FDA对认证机构不利申诉决定进行复议
根据21 CFR 900.15请求FDA对认证机构不利申诉决定进行复议，适用于已用尽认证机构提供的申诉流程且被FDA排除在认证或再认证之外的乳腺X线摄影设施。任何此类复议请求必须在认证机构不利申诉决定后60日内提交给FDA（见21 CFR 900.15(d)(3)(i)）。根据900.13(a)，FDA可在该60日期间确定设施的证书不再有效。由SAC签发证书的设施应遵循其认证机构提供的复议申诉流程（见21 CFR 900.22(e)）。
由FDA认证的设施的复议请求应寄至：
U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health
Division of Mammography Quality Standards Attention: Program Management Team 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993-0002
复议请求必须附带认证机构的原始认证拒绝、设施向认证机构提交的与申诉相关的全部信息、认证机构不利申诉决定的副本，以及详述设施不同意认证机构决定之依据的声明（见21 CFR 900.15(d)(3)(ii)）。
请求复议认证机构影像解释的设施应就其争议依据提供理由，包括重大差异情形，并以FDA易于获取的格式提供提交给认证机构的影像。对影像是否易于被FDA获取有疑问的设施应联系DMQS。若先前与FDA的通信中未提供DMQS联系人，乳腺X线摄影设施应联系MQSA热线（https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/mammography-quality-standards-act-andprogram/contact-mqsa-program）。
对认证机构不利申诉决定的复议请求，是设施请FDA审评认证机构所作不利决定并确保认证机构遵循其FDA批准程序与政策的机会。为确保及时审评，FDA建议设施在其复议请求中提交认证机构在其基础决定中审评的全部影像。若提供新信息，设施应就为何应考虑该新信息提供理由。一般而言，若无设施提供证明该证据与争议事项相关且具有实质性的理由，FDA不打算将先前患者检查的影像、数字乳腺断层合成（DBT）影像，或最初未提交给认证机构的额外审评视为与复议请求相关。
在收到复议请求后60日内，DMQS司长打算签发决定并以书面通知设施该决定以及作为该决定后果的设施选项。对复议后司决定不满意的设施有权在卫生与公众服务部部门上诉委员会举行正式听证（21 CFR 900.15(d)(4)；见42 CFR第498部分D分部分）。在不利认证申诉决定进一步向FDA申诉期间，或在FDA确定证书不再有效的任何期间，乳腺X线摄影设施不得提供乳腺X线摄影服务（见21 CFR 900.13(a)；900.15(d)(6)）。若在21 CFR 900.15下的任何程序期间设施证书不再有效，在这些程序之后，FDA可将证书恢复有效，或在实施任何进一步FDA或设施行动或行动组合的期间使证书继续不再有效。
V. 请求在FDA举行监管听证（21 CFR第16部分）
因被认证机构拒绝认证或再认证（即撤销认证）而无法获得FDA认证或再认证、并希望就认证机构决定提出申诉的乳腺X线摄影设施，应遵循本文件第III节所述流程（若适用，随后遵循本文件第IV节）。
根据21 CFR 900.14(a)，在向设施所有者或运营者提供21 CFR第16部分下监管听证的通知与机会后，FDA可在某些情形下暂停或撤销设施的MQSA证书。在多数情况下，暂停将先于撤销（见21 CFR 900.14(d)）。要根据21 CFR 900.14(a)暂停或撤销MQSA证书，FDA将向设施所有者或运营者发送监管听证机会通知以及暂停或撤销证书的提案（见21 CFR 16.22(a)）。该提案将载明暂停或撤销的理由，并规定设施可就拟议暂停或撤销的理由请求听证的时限（见21 CFR 16.22）。但根据21 CFR 16.26(a)，若请求未能通过证明真实且实质性的事实问题来证明有正当理由举行听证，第16部分听证请求可被拒绝。仅在提供监管听证机会之后，FDA方可根据21 CFR 900.14(a)暂停或撤销证书。
根据21 CFR 900.14(b)，FDA可在举行监管听证之前在某些情形下立即暂停设施的MQSA证书。FDA通过签发暂停通知来这样做，该通知载明21 CFR 900.14中的一项或多项理由，并确定：(1) 未能遵守要求标准对人类健康构成严重风险；(2) 拒绝允许检查使立即暂停成为必要；和/或 (3) 有理由相信违规行为系故意或以其他方式达到对公众构成威胁的程度。该通知将提供请求听证的说明，包括规定设施可请求听证的时限。FDA必须自暂停生效日起不迟于60日向设施提供听证机会（21 CFR 900.14(c)）。但根据21 CFR 16.26(a)，若请求未能通过证明真实且实质性的事实问题来证明有正当理由举行听证，第16部分听证请求可被拒绝。任何暂停在收到暂停通知后立即生效，并持续有效，直至FDA确定违规或不当行为指控未获证实、对要求标准的违反已纠正至FDA满意，或设施证书已根据21 CFR 900.14(d)被撤销（见21 CFR 900.14(c)(2)）。在根据21 CFR 900.14(b)暂停后，若确定设施不愿或无法纠正作为暂停依据的违规，或设施从事欺诈活动以获得或继续认证，FDA可撤销设施证书（21 CFR 900.14(d)）。
当FDA根据上述任一暂停或撤销方法提供听证机会通知时，该通知将指定专员办公室中设施可通过其请求第16部分听证的FDA雇员。设施可通过邮寄、电报、电传、专人递送或任何其他书面通信方式请求听证（见21 CFR 16.22(b)）。对于希望质疑由SAC根据MQSA授权签发的证书暂停或撤销的乳腺X线摄影设施，FDA建议根据其FDA批准的流程向各自SAC提出此类质疑（见42 U.S.C. 263b(q)(1)(A)；21 CFR 900.21(b)(3)(iii)(C)；900.22(d)）。
听证机会通知不会延迟或中止任何其他行政行动（见21 CFR 16.22(d)）。在证书被暂停或撤销期间，设施不得提供乳腺X线摄影服务（见21 CFR 900.11(a)与(c)）。此外，若设施证书因42 U.S.C. 263b(i)(1)所述行为（由21 CFR 900.14(a)实施）被撤销，在该行为发生时拥有或运营该设施的任何人不得在撤销日期起2年内拥有或运营乳腺X线摄影设施（见21 CFR 900.11(c)(4)）。
VI. 就患者与转诊提供者通知（PPN）命令提出申诉
基于根据21 CFR 900.12(j)(1)命令的额外乳腺X线摄影审评（AMR）结果、设施未能遵守AMR条款，或其他信息，FDA或SAC可确定设施（无论是否根据21 CFR 900.11获认证）所执行乳腺X线摄影的质量与质量标准如此不一致，以至于对人类健康构成重大风险。（见21 CFR 900.12(j)(2)）。FDA或SAC有权要求设施通知在该设施接受乳腺X线摄影的全部患者，或因乳腺X线摄影质量被确定有风险的那些患者，及其转诊医师或其他医疗保健提供者，告知缺陷、潜在伤害、适当补救措施以及FDA或SAC要求的其他相关信息。此类命令称为患者与转诊提供者通知（PPN）命令，被要求签发PPN的设施必须在FDA或SAC规定的时限内并以规定方式执行。若设施无法或不愿执行此类通知，FDA或SAC可个别或通过大众媒体通知患者及其转诊医师或其他医疗保健提供者。
未能遵守MQSA或其实施条例，包括未能遵守FDA根据21 CFR 900.12(j)(2)命令的PPN，可能导致处罚和/或制裁，包括：
• 撤销认证（42 U.S.C. 263b(i)）；• 民事金钱处罚收费，包括当设施不遵守FDA根据21 CFR 900.12(j)(2)命令的PPN时，设施未能满足质量标准的每日收费以及对每一次未能将既有风险通知患者的额外收费（42 U.S.C. 263b(h)(3)；45 CFR 102.3）；• FDA对设施的禁令程序（42 U.S.C. 263b(j)）。 根据21 CFR 10.75，收到PPN命令的设施可将该命令申诉至签署PPN命令官员的上一级主管。^7 上级审评（申诉）请求必须致送作出决定的个人之上的下一组织层级或更高层级；在电子请求主题行标明“Appeal: Request for Supervisory Review”；并发送至CDRH申诉专员CDRHOmbudsman@fda.hhs.gov（见21 CFR 800.75(b)(2)）。上级审评请求应在PPN命令签发日期后30日内由FDA收到，以确保申诉可及时审评并在PPN命令所规定截止日之前完成。PPN命令签发日后60日之后收到的任何申诉将因不及时而被拒绝，除非CDRH因正当理由允许在60日之后提交请求（见21 CFR 800.75(b)(2)）。根据第10.75条的上级审评请求不延迟或中止PPN命令所要求的行动（见21 CFR 10.35）。
FDA要求设施执行PPN的决定通常基于认证机构在AMR审评期间作出的发现。设施作为PPN命令上级审评请求（根据21 CFR 10.75）一部分提交的、与AMR中识别的缺陷无关的信息，在FDA对该请求的决定中可能不具决定性。
若设施既向FDA提交不利认证决定申诉（根据21 CFR 900.15），又提交PPN命令上级审评请求（根据21 CFR 10.75），则一般而言FDA在向设施签发900.15申诉决定之前，不会签发对PPN命令的10.75申诉决定。
希望就由其认证机构签发的PPN命令提出申诉的设施，应遵循其各自SAC在其FDA批准流程下提供的申诉流程（见42 U.S.C. 263b(h)(2)；21 CFR 900.21(b)(3)(iii)(N)；900.22(g)）。
VII. 额外信息
本文件讨论的条例副本可从美国政府印刷局获取。亦可在互联网www.ecfr.gov访问CFR并搜索CFR标题与卷册来查找并下载。^8
您亦可联系CDRH申诉专员办公室（301-796-5699或CDRHOmbudsman@FDA.HHS.GOV）就本文件讨论的政策与程序提出问题。
脚注
[^1]: 见21 CFR 900.15(d)(4)（“对复议后DMQRP决定不满意的设施有权根据42 CFR第498部分D分部分所载程序举行正式听证。”）。
[^3]: 见42 U.S.C. § 263b(a)(3)。
[^4]: 见42 U.S.C. § 263b(a)(1)与(e)(1)(A)。
[^6]: 见2023年3月10日发布的《乳腺X线摄影质量标准法》最终规则（88 FR 15126），于2024年9月10日生效。