对于市场前批准申请 (PMA) 的接受和提交审查：行业与FDA工作人员指南
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-12-16
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Administrative / Procedural、Premarket Approval (PMA) 案卷号：FDA-2012-D-0524
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-and-filing-reviews-premarket-approval-applications-pmas PDF：https://www.fda.gov/media/83408/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA或FDA)目前对这一主题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。符合适用的法规和条例要求的,您可以使用另一种办法。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
如下文详细讨论的那样,《PMA条例》(21 CFR 814.42(e))确定了标准,如果不符合这些标准,可作为拒绝提交PMA的依据。FDA工作人员和器械工业打算使用本指南,帮助阐明需要由产品管理局处理的广泛临床前科和临床问题,以及在申报过程中作出的关键决定。 FDA的审查资源集中用于完整的应用,将提供一个更有效的办法,确保安全有效的医疗器械尽快送达病人。此外,随着2002年《医疗器械用户费和现代化法》(MDUFMA)的颁布,2007年《医疗器械用户费修正案》(MDUFA II),2012年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA III)和2017年《医疗器械使用费修正案》,1 FDA根据审查的及时性,商定了性能目标。 因此,接受审查在鼓励PMA申请者提出高质量申请和使FDA将资源适当集中用于完整申请两方面都具有更加重要的意义。 因此,我们修改了PMA归档指南和核对清单,把PMA申报标准分为1个接受标准和2个申报标准。接受审查涉及评估申请的完整性,并通知申请人,2 已收到以下三(3)项不处理PMA的标准:(一) 提交申请时没有提供规定的用户费和用户费支付识别号码(ID)(按MDUFA用户费提供) 2012年《医疗器械用户费用修正》,第3601号表格、申请封面信,或CDRH上市前审查提交材料封面(第3514号表格),(二) 申请书不是由美国代表根据21 CFR 814.20(a)和(三)提交每814.20(b)(2)的正确份数。由于不符合上述三项标准的任何PMA将不由CDRH文件邮件中心或CBER监管项目管理员处理,因此没有列入核对清单。
II. 目的
接受和提交PMA审查的目的是确定申请是否行政上完成,以便FDA进行实质性审查。《PMA条例》(21 CFR 814.42(e))规定,FDA可拒绝提交PMA,如果下列任何一种情况适用:(1) 人事管理局不完整,因为表面上并不包含《FD&C法》第515(c)(1)(A)-(G)条所要求的所有资料。 (2) PMA不包含第814.20款要求的每一项物品,任何物品被遗漏的理由不充分。 (3) 申请人根据《FD&C法》第510(k)节,就同一器械持有待发的上市前通知,FDA尚未确定该器械是否属于第814.1(c)节的范围。 (4) PMA载有虚假的物质事实陈述。 (5) 标界局没有按照21 CFR 第54部分的要求附上证明或披露声明。 该条例第814.20条进一步规定,除其他外,《产品和产品管理条例》必须包括:“技术部分应载有足够详细的数据和资料,使FDA能够决定是否批准或拒绝批准申请”(21 CFR 814.20(b)(6))。 FDA工作人员经常表示,需要更具体的指导,将这一监管标准适用于PMA申请的申报决策过程。 该文件的目的是澄清接受和提交PMA的标准,从而加强我们接受和提交决定的一致性。本文件提出的决策过程载于“接受和提交项目主管机构清单”(见附录A)。FDA工作人员在接受和提交审查过程中将使用这些核对清单。
III. 范围
本文件所载资料旨在向FDA工作人员提供清楚明了的、采用一致做法,接受原PMA4和小组轨道PMA补充材料,并提交对原PMA4 的接受和提交决定。FDA决定接受和(或)归档PMA并不意味着4 在收到最后临床单元时,将对模块化PMA进行接受和归档审查,它将完成PMA申请,并将评估迄今收到的所有模块中的所有信息。请参阅题为“上市前审批申请模块审查”的指南文件,可在_关于模块型产品管的更多信息。 并且PMA中提供的数据证明可以合理保证你的器械的安全和有效的,或者保证PMA得到批准。 此外,应当指出,本文件侧重于作出“接受”或“拒绝接受”决定的监管和科学标准,以及作出PMA的“档案”或“非档案”决定的监管和科学标准。具体说来,它并不改变PMA申报程序的下列行政方面:提交审查阶段的时间框架(即45天,其中包括进行接受审查所花费的时间);文件跟踪、分发和处理程序;以及召集审查小组和设立备案会议的程序。 本文件不讨论“突破器械”指定的法定标准。 5 与这一指定有关的信息见于12月18日公布的“突破器械程序”6 指南。2018年。
本文件没有涉及货币方面或与多林联联会相关的目标。有关提交个人医疗管理局收费和付款程序的信息,请查阅医疗器械用户收费网页。 7
IV. QSUM 互动
在与审查工作人员互动之前,申请方应咨询CDRH的工业和消费者教育司(DICE)或CBER的制造商援助和技术培训处,了解有关PMA条例的一般资料。我们鼓励申请人在提交产品管理局之前,与FDA审查工作人员进行互动。这种在质量方面互动是提高产品质量和完整性的重要途径。与FDA工作人员面对面会晤可能有助于申请人在筹备PMA之前讨论与具体器械和《海事法》有关的问题。欲了解关于“特遣队方案”的更多信息,请参考“医疗器械提交反馈请求:特遣队方案”。 8 此外,CDRH的器械咨询9 以及其他适用的CDRH器械专用和交叉指南文件10 提供了编写个人资料的宝贵资料。
V. 基本审查政策和程序审查接受政策
为促进提高审查进程的效率,FDA工作人员将根据客观标准,利用验收审查核对表(见附录A),对所有最初的保有品和板轨保有品补充11 进行验收审查,以确保保有品行政上完整。为使申请被接受,所有组织和行政要素都应存在,或应说明理由,使申请者认定的这些要素不适用。验收审查应在FDA收到PMA申请后15个历日内进行和完成。接受审查将只开始对已经支付适当使用费并已收到经证实的电子电脑的PMA进行。 如果应用软件包含清单中概述的所有信息,FDA工作人员应以电子方式通知申请人它已“接受”,并着手进行申报审查。 如果FDA未能在15个日历日内完成验收审查,则申请应被视为被接受,申请人应获得电子通知,FDA应开始对申报进行审查。如果政府在15天审查期间关闭,审查期可以延长,与FDA大楼关闭日期相近的营业日。如果申请者收到自动通知,表示接受审查因接受审查期超过15天而未完成,在这种情况下,如果申请被接受和提交,FDA可向申请人发出更正通知。否则,延长接受审查期不会影响MDUFA联合会就申请作出决定的性能目标。 如果接受清单中组织和行政要素清单中的一项或多项物品没有出现,进行接受审查的主要审查人应获得分批同意,将申请指定为“RTA”,并以电子方式通知指定的PMA联系人,申请未被接受。FDA工作人员还应向申请人提供一份完整的验收清单副本,说明哪些物品是指定区域贸易协定的依据。 PMA申请方可以对区域贸易协定通知作出答复,提供清单中发现的缺失信息。申请人应提交这一资料,以便列入原先指定的PMA号下的档案(即修正)。申请人也不得重新发送整个PMA申请,除非FDA另行决定(例如:这是因为大多数申请不是英文,或者申请页没有编号)。只提交和处理接受清单所要求的信息就足够了。 申请:《对FDA审查时钟与目标的影响》,见[参见原文脚注] 在收到新提交的资料后,FDA工作人员应在收到资料后15个日历日内,按照同一程序再次进行验收筛选。如果发现申请仍然不完整,FDA工作人员应通知联系人,并提供新的核对表,标明遗失物品。这一周期将一直持续到发现PMA在行政上完成为止。 一旦发现申请在行政上已经完成,FDA工作人员应通知申请人,该PMA已被接受,并开始根据申报审查核对表进行申报审查。提交材料审查的目的是确定PMA技术要素的基本适足性。为了提出申请,申请应足够完整,以便进行实质性审查。工作人员在收到申请后45个日历日内以电子方式通知申请人,说明是否已经“确定”或“未提交”。 见21 CFR 814.42(a))。如果PMA已经“确定”,FDA将确定收到PMA的日期或对PMA的修正的日期,使FDA能够将PMA归档。 PMA申请者可以对“未提交”通知作出答复,提供信件中查明的失踪资料。申请人应提交这一资料,以便列入原先指定的PMA号下的档案(即修正)。在收到新提交的资料后,FDA工作人员应在收到资料后45个日历日内,按照同一程序再次进行申报审查。 在申请审查期间,审查工作人员可要求提供在接受审查期间本应导致指定区域贸易协定的任何信息。一旦提出申请,FDA可能在实质性审查期间要求提供在接受审查或提交审查期间可能无意忽视的任何资料。 FDA《公法》第112-114号第二章提到的第四期多边FDA联合会承诺书第八.D节对此作了解释,“FDA日从收到提交或对提交的修正之日算起,以便接受提交(510(k prosecution))或提交(PMA)之日算起。” 13 由于PMA接受标准是21 CFR 814.42规定的PMA提交标准的一部分,“未获接受”的申请不是能够提出申请的申请。FDA审查时钟不是从申请被放在eCopy或用户收费帐户上,或被定为 prosecution“不接受”或“未提交”。- FDA审查时钟从收到最新申请或修正之日开始,因为最新申请或修正使PMA prosecution完整,FDA根据这一申请或修正作出“接受”和“确定”决定。即使FDA后来要求在接受或提交审查期间应要求提供的资料,这一日期也不会改变。 13 见CONG. 163 REC. S4729-S4736(每日编辑,20 prosecution 2, 2017年8月2日)(美国食品药品监督管理局用户费用重新授权),也可在[参见原文脚注]
VI. 合并产品 合并产品 管理项目
修正《FD&C法》第503(g)节的《21世纪法》,此外,根据经修正的第503(g)(5)条,用于器械引导申请,毒品合用器械产品必须包括第505(b)(2)节所述的专利证书或说明,如果混合 prosecution含有经批准的药物,则须提供第505(b)(3)节所述的通知。见第503(g)(5)(A)节. 21 CFR 3.2(e)中定义的非混合产品产品的申请者,接受清单问题14应标为 " 无 " ,而省略本节有关合并产品的内容。
- 混合产品中未包含经批准药物组成部分的合并产品申请人申请使用器械引导的、器械-药物综合产品者,问题14b中应标为“N/A”。 合并产品申请人,如果其中含有作为核准药物组成部分的混合产品,作为核准药物申请者的组成部分,则应 prosecution14, 列入专利信息。对于每一项有关的专利,申请者应包括对下列一种证明的证明: 这种专利资料尚未提交(505(b)(2)(A)(一)) 二. 二. 这种专利已经过期(505(b)(2)(A)(二))。 三. 三. 专利失效日期(505(b)(2)(A)(三)) 四、 这种专利无效,或不会因生产、使用或销售本申请所涉药物组成部分而受到侵犯(505(b prosecution(2)(A)(四))。 然而,对于一种专利使用方法,如果该方法不主张申请人正在寻求核准的用途,申请人应当根据第505(b)(2)(B)节列入声明,使用适应症专利的方法并不主张这种用途。 申请人,包括第(4)款(505(b)(2)(A)(四))项下的证明书 prosecution,还应证明他们将向专利所有人和已核准申请书持有人发出通知,其中列出正在/正在受到质疑的专利。《FD&C法》第505(b)(3)节规定了发出通知的程序。申请者应向FDA提交文件,说明已获批准的申请持有人和专利所有人收到通知的日期。
VII. 接受和提交审查报告原则
为了适当使用本指南,FDA工作人员应先以黑体字审查下列基本原则,然后说明FDA的审查政策和程序。这些原则以及验收和备案清单中概述的客观标准为FDA的验收和备案决定提供了依据。 海洋环境状况评估的内容应允许进行实质性审查。 海洋环境状况评估必须包含21 CFR 814.20中所列的基本行政和科学要素。 验收和备案清单中的具体问题意在帮助FDA确保PMA内容不会如此混乱或不完整,从而 prosecution 审查小组无法对申请进行实质性审查。 接受决定和提交决定不应以对PMA数据和资料的实质性审查为基础。 接受审查和提交审查旨在确保PMA prosecution行政上完整,并确定PMA技术要素的基本充分性。值得注意的是,在确定是否应当接受和提交一个PMA时,不应对提交的资料进行评价,以确定是否有合理的安全和有效性保证。核对清单是确保申请中包含进行实质性审查所需的必要信息(即:FDA不应指定申请“拒绝接受”或拒绝提交PMA,因为我们审查了数据,认为申请最终无法 prosecution。随后,对PMA的实质性审查将评价其内容的质量,并导致就PMA产品的安全和有效性作出决定。 FDA在接受非临床和临床研究的结果和结果或提交审查时发现的关切并不排除接受或提交。 通常属于这一类别的信息实例包括:关于统计分析的结论; 关于协议偏离的报告或评估; 关于器械故障或故障的报告。 如果申请人认为清单中的任何标准不适用,则工作人员应确定申请人是否为任何其他替代办法提供了理由。它应解释其理由。同样,申请者应说明偏离特定器械或跨部门指南文件或FDA确认的标准的理由。FDA预期,清单中遗漏的任何物品,都将以说明理由处理,说明为何不适用,并解释 prosecution的任何偏差。如果提供了省略某些信息或采取替代办法的理由,FDA将在对申请进行实质性审查时,考虑这一理由或替代办法是否充分。如果申请没有包括所要求的信息或遗漏的理由,清单中的某一标准将被视为“不存在”。进一步解释见下文“接受审查”一节。 首席审查人应在得到直接主管或指定人同意的情况下作出“接受”申请或指定其为“拒绝接受 prosecution”申请的决定。应在司一级与PMA审查小组合作(例如,第5段),作出关于PMA“档案”或“非档案”的决定。医务干事和统计员以及审查司的适当管理人员。
VIII. 核对清单——初步问题
在DCC收到PMA的15个日历日内,在提交材料审查之前,PMA的主要审查人应回答以下初步问题:并填写行政核对清单中的组织和行政要素清单,以作出接受决定。
初步问题列在“接受和归档PMA清单”第一页,由主审查人作为申请的初步筛选作出答复 prosecution。FDA不打算让申请者在申请中处理这些物品。视对这些初步问题的答复而定,接受和归档审查的其余部分可能有必要,也可能没有必要。如果首席审查人对初步问题的答复以及随后与中心人员进行的下列协商表明,对PMA的接受和归档审查不应继续下去,首席审评员应迅速: 通知地中海海洋环境状况审评组(包括顾问审评员); 利用适当的行政程序通知申请人。
初步问题是:
- 产品是某种器械(《FD&C法》第201(h)节)还是一种组合产品 (每21个CFR 3.2(e)),其中含有一个器械构成部分,须根据PMA进行审查? 如果该产品似乎不符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义,或似乎不是受PMA审查的含有器械构成部分的组合产品,然后,主要审查人应与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员协商,以确定适当的行动,如果他们同意该产品似乎不是器械或配有器械构成部分的组合产品,并须根据PMA进行审查,PMA审查组应停止审查并通知申请人。
- 申请是否在适当的中心? 如果申请涉及单一实体器械,而且似乎须在与提交申请的机构不同的中心接受审查,或者,如果是用于装有器械构成部件的组合产品,而且看来与提交该产品时不同的中心有铅,牵头审查人应与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并向各司管理层通报情况。如果向卫生署和卫生署工作人员提交该申请,经确定该申请不受卫生署审查,或将人事管理令提交移民和难民专员和难民专员工作人员,经他们确定,该申请无须由移民和难民专员审查,PMA审查组应停止审查并以电子方式通知申请人。
- 如果为该器械或组合提交了指定请求书 带有器械组件的产品,指定给您的中心,标明RFD # 并确认以下内容:- 器械或组合产品是否与提交的答复中的内容相同(例如设计、配方)?
- PMA内查明的器械或组合产品使用指示数是否与所提交解答函中查明的相同? RFD的确定具体针对RFD提交所述用于器械或组合产品的器械或组合产品以及组合产品使用的标识。如果器械或组合产品已经修改,或自 " RFD " 以来使用指示已经修改,- 确定RFD可能不再适用,管辖权可能需要由合并产品办公室重新评价。牵头审查官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官协商。 干事负责确定适当的行动,并向各司管理层通报情况。
- 是否对作为构成组成部分的混合产品 与21 USC 503(g)(5)(C)(ii)-(v) (《FD&C法 prosecution法》第503(g)(5)(C)(ii)-(v)节)所述经批准具有排他性的一种药物具有相同主动性药物的药物? 如果该申请是针对一种混合产品,并且含有一种药物,该药物具有与21 USC 503(g prosecution)(5)(C)(二)-(五)中所述的具有排他性且与核准的药物相同的主动性,主审官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官联系,以确定适当的行动并向各司管理层通报。
- 该器械是否需要进行III/PMA级审查? 我们的目标是适用适当水平的条例,对安全和有效性提供合理的保证。因此,FDA在审查申报程序初期应考虑监管负担和现有机制,以适用适当程度的监管。 在作出这一确定时,工作人员应考虑如何管理类似的器械。 第三类器械是指不能归类为第一类或第二类器械的器械,因为没有足够的资料确定一般控制和特殊控制足以对器械的安全和有效性提供合理的保证,以及(1) 声称用于支持或维持人的生命,或用于对防止损害人类健康具有重大意义的用途;(2) 可能造成不合理的疾病或伤害风险,见《FD&C法外籍人遣返法》第513(a)(1)(C)节。器械也可根据《FD&C法》第513(f)(1)条自动划入第三类。 一般而言,如果该器械是: 尚未重新分类的过渡器械(见《FD&C法》第520(l)节),则需要进行PMA审查。· 根据《FD&C法》第515(b)条,或根据《FD&C法》第513(f)条,自动划入第三类,“要求给予PMA”的最后“要求”的主题,针对510(k)上市前通知和(或)FDA拒绝513(f)(2)项下的重新分类请求,发现其中所列器械不等同于(NSE)的器械。
如果看来不需要根据项目管理办法进行监管,项目管理办法的牵头审查人应咨询各司管理层和中心其他资源,以确定适当的行动。 如果审查司同意采用不同种类的营销申请进行审查,则可能是一种选择,PMA审查组应通知申请人讨论最适当的前进道路。 6. 是否有同一器械的510(k)待处理的510(k)同一种器械,其使用迹象相同? 如果申请人拥有510(k)同一器械的510(k),且有相同的使用迹象(21 CFR 814.42(e)(3)),FDA可决定不提交PMA。如果有510(k)未决,审评组应停止审查。牵头审查人应咨询各司管理层和中心其他资源,以确定哪些上市前审查途径适用于该器械以及处理这种情况的适当程序。如果不同申请者提交了510(k)和PMA的同一种器械,工作人员还应咨询各司管理层和中心其他资源。 7. 申请人是否是 " 申请廉正政策 " 的主体? 14 主审查人应参考AIP名单。 15 如果申请者在名单上,当某项待决申请中的数据受到某些不法行为(欺诈、欺诈事实、贿赂或非法退税等不实陈述)FDA打算推迟对这些数据进行实质性科学审查,直到完成有效性评估并解决有关数据可靠性的问题为止。 (见FDA)。 指南7150.09 遵守政策指南,第50章-一般政策-主题:欺诈、材料事实、贿赂和非法收益的不真实陈述,56 FR 46191)。 证据和分析/临床科学和质量司(OPEQ/OCEA/DCEA1)或生物质量合规和生物质量局/检查和监督司/生物研究监测处(OCBQ/DIS/BMB)确定采取适当行动。
IX. 核对清单-接受审查
如果对上述初步问题的答复表明,应当继续进行PMA审查,接受审查应首先回答清单“接受审查”一节中的问题。清单的这一节收集了有关PMA完整性的信息(即:“组织和行政要素清单”并指导FDA工作人员通过必要的程序,决定“接受”或指定“拒绝接受”PMA。
下文将逐个讨论对标界局接受决定决策过程(即“接受决定问题”)至关重要的具体问题。用于这些决定问题的编号办法与核对清单对应,每个接受决定问题都应得到答复。只有所有问题都回答“是”,才能接受PMA申请,以便进行归档审查。 第1号接受决定:在行政上是否完成了标界管理? 清单A节中的问题旨在概述21 CFR 814.20所要求的对实质性审查方案管理分析所必要的每项行政要素。如果PMA表面缺少A节问题(包括上文讨论的制造资料)所述一个或多个必要要素或章节,对上述问题的回答是“否”,主审查人应注意清单中的具体遗漏。如果某部分没有英文版或没有英文译文,则视为缺失部分,如果有这种遗漏,FDA就不应接受该部分。 第2号决定:从行政审查来看,PMA是否包括似乎构成有效科学证据的数据? 这个问题的答案是“否”,条件是,如果PMA中提供的唯一信息显然是在21 CFR 860.7下不被视为有效科学证据的信息(即:“孤立的个案报告、随机经验、缺乏充分细节以便进行科学评估的报告和无事实根据的意见”)。如果任何数据在表面上都不构成有效的科学证据,那么就不应该接受PMA。 第3号接受决定:该《方案管理办法》是否涉及FDA在提交《方案管理办法》申请之前确定的关键非临床和临床问题,申请者是否为替代方法提供了科学或临床理由? 清单B节概述了旨在确定FDA何时通过一个或多个机制向申请人提供关于该PMA内容的具体指导的问题,例如,先前的PMA申请、以前关于510(k)“非相当”决定、研究用器械豁免(IDE)函、Q-Submission回馈,a/ 确定或协议会议,或与FDA进行其他实质性沟通,或通过公布的指南文件。如果通过一个或多个上述机制将此种信息通知申请者,PMA应用软件涉及FDA查明的每一个关键的非临床和临床问题,对上述问题的回答是“是的”。 此外,如果FDA先前查明的其中一些关键问题没有得到解决,但PMA应用软件含有不作为或偏离的科学或临床理由,对上述问题的回答是“是的”。 如果PMA申请中载有一份声明,说明先前没有提交过该器械的申请书,对上述问题的回答是“是”。 这些案件并不妨碍审查司接受《财产法》。 在这方面,“关键问题”一词指的是《FD&C法》第515(c)和(d)节下对我们审查器械安全和有效性至关重要的问题。 关键问题的例子包括:需要长期的非临床研究(例如生物相容性、致癌性或其他动物研究),以及某些临床试验参数(如样本规模、病人人数、统计假设、研究设计和终点等),这些关键问题一般都是针对特定器械的。因此,审查司根据这项标准决定“拒绝接受”PMA申请,但只有在仔细审议了下列问题之后才能作出: 科学和医学界是否对特定器械的必需的非临床和临床研究类型熟知? 对于“固定”器械类型,在PMA中我们预期的非临床和临床研究的类型,很可能在FDA以及科学和医学界中广为人知,因此,通常列入FDA指南文件和(或)协商一致标准。申请方应考虑FDA的指南 " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 。 16 这些问题是否作为有文件证明的监管程序的一部分传达给申请人? 所记载的监管程序实例包括: - Q-提交材料互动,
先前的PMA申请,
(k) 先前就510(k)作出的“非相当”决定,
工作人员只应在工作人员确定关键问题为成文监管过程的一部分的情况下,根据对“接受决定3”的“不”答复,指定一个PMA“拒绝接受”。
X. 核对清单——提交审查
如果对上述初步问题和接受决定问题的回答表明,对地中海海洋环境状况的审查应继续进行,正式归档审查应首先回答清单“存档审查”一节中的问题。清单的这一节评估技术要素的基本充分性(即:“对技术要素进行综合评估”并指导FDA工作人员通过必要的程序,作出“档案”或“不归档”PMA的决定。
下文将逐个讨论对PMA档案决策过程至关重要的具体问题(即“决定性决定问题”)。用于这些决定问题的编号办法与核对清单的编号办法相对应,每个备案决定问题都应得到答复。只有所有问题都回答“是”,才能提出PMA申请。 我们预计,PMA审查小组的一名成员将无法回答所有这些问题。相反,我们期望,主要审查员将与小组成员,特别是医务干事和统计员协商,完成这份核对表。 第1页决定:临床研究数据是否按照协议收集和分析? 如果在行政审查时发现为证明PMA批准而提交的临床数据,需要根据临床规程的主要内容(即目标、研究人口、终点、研究设计、假设、研究、诊断和诊断)进行收集和分析。或申请人为采用替代方法提供了科学或临床理由,对上述问题的答复是“是”,主审查人将注意到清单中的任何具体偏离或理由。此外,如果样本规模较小或跟踪时间短于临床协议中规定的时间,但这种变化得到以下两方面的支持:(一) 数据监测委员会的建议或(二) 纳入临时停止规则的统计计划,可以着手对PMA进行实质性审查。也就是说,这些案件并不排除FDA提交PMA。 如果该研究在上段所确定的主要内容方面偏离临床协议,而且申请人没有提出这样做的理由,对上述问题的回答是“否”,首席审查员将注意到核对清单中的具体偏差,在这些情况下,FDA不应将PMA归档。 如上所述,申请人偶尔提交临床数据不完整的PMA(即:样本规模较小,或者初级分析的后续时间短于临床协议中规定的时间)。如果没有说明理由和(或)申请人表示打算更新PMA, 并提供必要的其他临床数据,我们将认为这种PMA是过早提交的,因此不完整。如果认为PMA是过早的申请,那么对上述问题的答案是“否”。 在这种情况下,FDA不应将PMA归档。 第2号交付决定:是否收集了器械最后设计的非临床和临床数据(即打算销售的器械设计)? 如果在最终器械设计上收集了为支持PMA批准而提交的非临床和关键临床数据,或研究器械与最终器械之间的差异显然不影响器械和/或临床结果的安全或有效性,对上述问题的回答是“是”,任何器械改动将在核对表中注明。如果临床数据是在器械早期设计中收集的,而申请人提供了科学或临床理由,说明为何早期器械设计研究结果适用于拟议设计,对上述问题的答复是“是”,清单中将说明理由,这些案件并不排除FDA提交PMA。 如果在关键的非临床和临床研究期间或之后,对器械设计进行了可能影响到安全和(或)有效性的改变,也没有说明为什么这些数据适用于新设计,对上述问题的答案是“否”。主审查员将注意到核对清单上的具体器械变更,FDA不应将PMA归档。 第3条:患者/研究17人口和终点是否符合拟议的指示? 如果在行政审查后,关键研究中的病人人数(按照列入和排除标准的定义)似乎与该器械拟议使用的指标相符,而选定的终点经FDA同意和(或)似乎与临床相关,对上述问题的答复是“是”。如果病人人数和/或终点与拟议的指示不符,但申请人为这种办法提供了详细的科学或临床理由,对上述问题的回答是“是的”。 这些案件并不排除FDA提交PMA。 如果病人或关键研究的终点 表面上与拟议的使用指示不符,也没有为这一替代方法提供理由,因此,对上述问题的回答是“否”。如果关键研究是在美国境外进行的申请人没有说明这些数据如何足以支持批准(包括说明当地的医疗做法和/或病人人数如何与美国的相匹配)。" 注:就提交计算机数据库的PMAs而言,研究人口可能是献血者,而不是病人。 研究结果对美国病人的适用性),对上述问题回答“否”,在这种情况下,不应提交PMA。 附录A. 接受和提交PMAsPMAs验收清单供PMAs验收审查的核对清单(应在DCC收到后15天内填写)收到日期: 器械: 方案代码: 公司名称/地址:联系人姓名/手机号码: 领头审查人姓名:阴影区的初步问题答复表明需要与指定的中心顾问进行协商;(本节检查的表格代表FDA在行政审查时对这些问题的初步评估。 )是 否
- 产品是否属于一种器械(《FD&C法》每201(h)项)或含有器械构成部分的组合产品,须接受PMA的审查?如果它看起来不是一种器械或这种组合产品,或者你不确定,与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并向你们部门管理层通报。提供产品司台架员确定结果的摘要。
如果该产品似乎不是一种器械或这种组合产品,则标为“否”。
- 如果该产品是器械或配有器械组成部分的组合产品,是否须接受收到申请的中心审查?若您认为申请与适当的中心无关或您不确定,请与CDRH协商 产品监管官员或产品监管局产品监管官员,负责确定适当的行动,并通报各司管理层。提供产品司台架员确定结果的摘要。
如果申请不应由您的中心审查,请标为“否”。
- 如果为器械或配有器械组成部件的组合产品提交了指定请求书,并指定给中心,· 器械或组合产品是否与所呈解的相同(例如设计、配方)?
- PMA内查明的器械或组合产品使用指示数是否与所提交解答函中查明的相同? 如果你相信产品或PMA中显示的标志 已经改变与RFD, 或者你不确定与CDRH产品监管官员或适当的CBER产品监管官员协商,以确定适当的行动,并通知你们的部门管理层。提供产品司台架员确定结果的摘要。 如果对以上任一问题的答复都是否定的,请标明“否”。
申请作为构成成分的混合产品是否与21 USC 503(g)(5)(C)(ii)-(v) (《FD&C法》第503(g)(5)(C)(ii)-(v)节)所述具有与核准的具有排他性药品同样的主动性药物的药物?如果“是”,那么联系CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事,提供与它们讨论的摘要,并表明它们的建议/行动。
该器械是否需要进行III/PMA级审查?
注意:如果你认为申请是针对一种新型器械,我们从未收到过销售申请,因此属于III/PMA级,您应(1) 记录为何该器械会被发现,(2) 在接受原PMA之前取得CDRH/OPEQ/ORP/第1项或COBER有关工作人员的同意。附上510(k) 工作人员同意书副本。 6. 是否有同一器械的510(k)待处理的510(k)同一种器械,其使用迹象相同?条例允许FDA在同一器械510(k)510(21 CFR 814.42(e)(3)尚未提交申请时拒绝提交PMA。
- 申请人是否为申请方的 " 申请廉正政策 " 的主体?如果 " 是 " ,与CDRH产品评价和质量办公室/临床证据和分析办公室/临床证据和分析办公室/临床科学和质量司(OPEQ/OCEA/DCEA1)或CBER合规和生物质量办公室/检查和监督司/Bioresearch磋商 监测处(OCBQ/DIS/BMB)确定适当的行动。查询网络 : @ 0 @ @
如果对1或2的答复似乎“否”,那么停止审查《公共卫生法》,并与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员联系。 如果对3的答复似乎“否”,那么停止审查并与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员联系。 如果对4的答复“是”,那么请联系CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事,提供与他们讨论的摘要,并说明它们的建议/行动。 如果对5的答复是“否”,项目管理局主要审查官应征求各司管理层和中心其他资源的意见,以确定适当的行动。 如果对6个问题的回答“是”,那么停止对方案支助审查,与CDRH/OPEQ/ORP/第1项部门或相应的合作与协作中心工作人员联系。 如果对7的答复“是”,请联系CDRH产品评价和质量办公室/临床证据和分析办公室/临床科学和质量司(OPEQ/OCEA/DCEA1)或CBER/OCBQ/DIS/BMB,提供了与海事组织工作人员讨论的摘要,并指出了海事组织的建议/行动。 组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 不 现 不 现 现
A. PMA 内容
- 是否要求所有科都用英文,或附上英文译文?
- 是否有目录?
- 是否提供了文献目录? a. a. 指 是否提供了关键文章的副本,是否酌情列入了英文译文? 如果申请人包括一份声明,说明他们在搜索时没有发现任何与其器械有关的文献,请检查“N/A”
- 如果FDA要求提供器械样本,是否提供了这种样本,或如果提交不切实际,申请人是否提出其他选择,以允许 FDA工作人员查看或进入该器械?
- 是否有关于PMA内容的概要?
- 器械特征a 是否包含器械的描述? 一. 一. 质询表? 二. 二. 材料规格?
- 如果存在一种颜色添加剂: 是否用通用名称和化学名称识别了颜色添加剂,· 是否提供了配方中每种颜色添加剂的含量,按有色成分的重量百分比和器械中的总量(例如微克、ppm)计算? 组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 (无) 是 是 是否对器械(包括部件)的操作原理和与临床功能有关的特性作了说明?
- 器械制造科也包括在内吗?(见题为“某些上市前应用审查的质量管理体系信息”的指导意见,可在 对于原PMA或配有新制造场地或大不相同的制造程序的板轨补充物而言。 a. a. 指 是否说明了制造、加工、包装、储存和安装该器械所使用的方法、设施和控制措施?
- 是否提供了非临床实验室研究摘要和完整的测试报告* ? 注:申请者可参考其他提交中的数据。 如果本提交中未提供非临床数据,但另一提交中则提供非临床数据,请检查“是”。提供数据的国家(如模块提交、颁发许可证的PMA)。
- 完整测试报告包括测试目标、测试方法和程序说明、研究终点、预定的通过/失败标准、结果摘要、(讨论结论) a。 灭菌b. 生物/微生物/微生物 免疫d. 毒性/生物相容性e 组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 (无) 是 是 化学/分析(通常用于IVDs) g. 货架寿命h 动物研究i 其他基本实验室测试
- 是否提供了临床调查和结果摘要? a. a. 指 临床协议的最终版本是否包括在内?(如果根据IDE进行,这些应是FDA核准的临床协议的最后版本,其中应包含任何变更通知。 ) b。 是否提供了研究人口统计的描述? c. 用于 是否对不利事件(例如,消极反应、投诉、中止、失败、替换)作了描述? d. 数据 是否为已死亡或未完成调查的病人提供了报告表格(即消除潜在的偏见)? 只有在没有病人死亡或停产的情况下才检查“无/A”。
- 是否提供了临床调查的统计分析? a. a. 指 是否提供了方案中查明的所有分析结果?
- 是否提交了适当的标签草案? a. a. 指 医生贴标签i。 是否包括使用迹象? 二. 二. 是否包括了禁忌症、警告和预防措施? 三. 三. 是否包括使用说明? 组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 (无) 是 是 只有在CDRH表示没有必要贴病人标签的情况下,才核对“N/A”的病人标签。 c. 用于 技术/操作人员手册
- 报表/认证/遵守声明a 申请是否采用自愿协商一致标准(见《FD&C法》第514(c)节),包括FDA承认和不承认的协商一致标准。如果提交没有采用自愿协商一致标准,则选择“不适用”。 一. 一. 如果申请引用FDA承认的自愿协商一致标准,申请是否包括:a FDA " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 指南概述的 " 合规性宣言 " ,如果引用标准的一般使用,见[参见原文脚注]_将这种使用的依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一起列入? 二. 二. 如果申请中引用了非FDA承认的自愿协商一致标准,申请是否包括使用依据以及支持如何使用标准的基本信息或数据? b. b. 用于 申请者是否提供了文件,证明它遵循了FDA适用的指导/组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)中的建议?如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 否 准则 或符合 适用 的 法规 或 管理 标准 ? 只有在没有使用指南/准则的情况下才检查“无/A”。
c. 用于 关于补充资料,请参见“临床调查员的财务披露”指南文件,可查阅<
按照21 CFR Part 54的要求,申请者是否提交了:
签署和日期为A和日期为A的证明表格(3454)或
一份签署并注明日期的披露表格(3455)
注:签名应由申请者负责的公司官员或代表发出。
一. 一. 表格(3454):表格是否附有所有调查员和副调查员的必要名单?
二. 二. 如果选中框3, 表格是否包含附件, 并附有为什么无法获得财务披露信息的原因?
三. 三. 披露表格(3455):申请是否详细说明了调查员或副调查员的财务安排和利益,说明为尽量减少潜在偏见而采取的步骤? d. 数据 21 CFR 25.20(n)(d)(一)或(二)i下的环境评估 如果声称有绝对的排除,则有资料证明有正当理由排除,组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 现 不 现 (否) 是 是 N/A ii 环境评估(对产生新的环境关切的器械的不定期要求)e 申请中是否包括已完成的表格FDA 3674、符合临床审讯要求的证明。 gov数据库? (42 U.S.C. 282(j)(5)(B))注:输入CTS或其他监管跟踪数据库中的NCT编号。 提交材料时未提及临床试验。 二. 二. 要求不适用于参考临床试验。 三. 三. 各项要求都适用并已得到满足。 f. f. 临床调查选择“N/A”的合规性说明,如果应用中不含任何调查(21 CFR 812.3(h)所定义的)临床数据,以证明安全和有效性的合理保证。 对于涉及美国和美国境外的多中心临床调查,(一) 部分应针对美国场地,第(二)部分应针对非军事地点。21 CFR 812.28适用于在2月21日或之后注册第一个科目的所有美国医学临床调查,
- 请参阅题为“接受《公约》 用于支持医疗器械应用和提交的临床数据——常问问题,见组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 现 时
没有提交(否) 是 无文件/A文件/接受 -- -- 临床 -- -- 数据支持 -- -- 医疗 -- -- 医疗 -- -- 器械申请和提交文件 -- 经常要求提交,以供参考。
一. 一. 对于在美国进行的所有临床调查,申请包括每次调查的以下一项(检查所有适用情况)😗 遵守21份CFR第50、56和56部分的声明 812. 简要说明不遵守21部分CFR第50、56和812部分的原因。 如果临床调查只进行表面研究,则选择“N/A”。
二. 二. 对所有临床调查进行性关系调查,申请包括每次调查的以下一项(检查所有适用情况):一份陈述称临床调查是按照21 CFR 812.28(a)(1)中所述良好临床实践进行的。 简要说明未按照GMP进行调查的原因,并说明为确保数据和结果可信和准确以及确保各项权利而采取的步骤;安全,主体的获益得到充分保护。
- 根据21 CFR 812.28(c)提出豁免请求。 如果临床调查完全在美国境内进行,则选择“不适用”。
- 儿科使用 -- -- 《FD&C法》第515A(a)(2)节,申请中是否包括:a。 说明任何患有该疾病或该器械旨在治疗、诊断或诊断的病症的儿科亚人口。组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 现 时
没有出现(否) 是 是 N/A 或治愈,或声明没有小儿科子群,用于该器械所针对的疾病或状况。这一声明并不意味着表示用于治疗儿科病人的器械。
b. b. 用于 受影响的儿科病人人数。
- 《FD&C法》每503(g)份。选择 21 CFR 3.2(e),如果选择“N/A”,本节其余标准将从清单中删去。如果您不确定该产品是否为混合产品,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商。
a. a. 指 应用将产品确定为综合产品。
b. b. 用于 混合产品包含《FD&C法》第503(g)(5)(B)节所界定的经批准的药物。如果混合产品不将核准的药物作为构成成分的一部分,则选择“N/A”。如果申请中包括药物组成部分的参考权或使用权,请另选择“不适用”。如果选定“无/A”,则从清单中省略以下一部分。
一. 一. 申请包括适当的专利声明或证明以及申请者将酌情发出通知的声明,见503(g)(5)(A)和(C)。
B. 在PMA申请之前被FDA查明的问题 -- -- 申请人使用这一器械的历史
- 申请者是否列出先前提交的意见,或声明没有 提交的材料? (可列入CDRH封面表表3514,F节)组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 如果申请者将先前提交的申请列入清单,则将适用的问题处理如下:a. 510(k) i. 如果该器械是NSE决定的主题,那么该FDA是否处理与安全或有效性有关的任何问题? b. b. 用于 IDE i. 环境 PMA提供的数据是否考虑到以前通过国际发展署信函通报的任何安全或有效性问题(例如“未来考虑”)? c. 用于 PMA i. 帕玛 如果先前提交的用于该器械的PMA已被撤回,目前的PMA是否涉及在审查以前的PMA期间提出的与安全或有效性有关的任何问题? d. 数据 模块PMA i 如果“是”,提交多少个模块? 关闭了多少模块? 如果有模块被搁置,PMA是否解决了尚未解决的缺陷?
- 申请者是否列出有关该器械的Q-GM 或这个 FDA通过电子邮件或在组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)中提供关于安全和(或)方案效果的数据或资料的反馈,其中FDA通过电子邮件或在组织和行政要素清单(21 CFR 814.20,除非另有说明)中提供这种反馈。如果不需要,“无”或“不在场”,则不必要,如果不列入但需要,则“不在场”。
- 任何“未到场”答复将导致作出“拒绝接受”决定。
- 清单的每个要素都应在申请中述及,申请人可就任何被认为不适用的标准的遗漏提供理由。如果提出理由,标准即视为现行(“是”),将在审查申请时考虑对理由的评估。 现 现 时
没有(本人或电话)举行会议,或声称事先没有就申请问题与FDA在Q-提交材料方面进行互动? 2. 如果申请者列出提名人选,请回答以下适用问题:
a. a. 指 会议日期(如果适用)
b. b. 用于 每次会议或其它书面反馈的会议记录副本?
c. 用于 是否所有的工作人员关注事项或行动项目以前都在 " 问答记录 " 或 " 个人资料 " 中向申请人提交的反馈中提交过申请人,或者申请人是否为替代方法提供了详细的科学或临床理由? “不”答复将导致作出区域贸易协定决定。 决定1 PMA完成吗? 如果PMA表面缺少一个或多个必要的要素(如上所述),请回答“否”。PMA是否包括看来构成有效科学证据的资料? 只有在明确表明PMA仅得到21 CFR 860.7确认为不构成有效科学证据的信息支持的情况下,才回答“否”:个别个案报告 随机经验 缺乏足够细节的报告 科学评价 未经证实的意见 评论:第3号决定:该管理局是否处理FDA在提交该管理局申请之前确定的关键非临床和临床问题? 或申请者是否为替代办法提供了详细的科学或临床理由? 关于这一标准的解释,见指南文件(上市前批准申请的接受和提交审查,第14至15页)。 决定: 接受 拒绝接受 接受 , 通知申请者; 拒绝接受 , 通知申请者, 并附上该清单的副本。 数字签名会议表审查员签名 组长/助理司长签名关闭 仅进入“存档审查”部分 如果文件被接受这表明这一审查可以继续进行。 “PMAs技术要素存档评估存档审查核对清单——临床研究核对“是”,如果所提交的资料被认为足以进行实质性审查,如果不需要,“无”和“无”,如果不包括在内。 现 不 现 不 现 现
A. 研究数据的一致性: 1)与经核准的《IDE开发公约》中的方案(如果需要的话)或
外国研究(即仅在美国境外进行的研究)的申办者研究协议(如果适用),2 附有来自一个Pre-Sub互动的建议(如果适用);和/或3),酌情按照具体器械指南文件。
- 抽样规模/注册和完成研究的患者人数(即,在初级终点时间框架内可评价的患者人数)
- 初级分析的后续持续时间
- 初级分析后续评价
- 研究目的
- 人口/入学标准研究
- 研究终点
- 研究设计
- 假设理论
- 统计分析 a。 b. 有效性b。 安全安全分析
B. 方案关键方面是否适当
- 病人/研究人口是否与预期用途相符?
- 是否选择了具有临床重要性的终点?
- 如果初级研究基于外国临床数据,申请人是否就数据如何适用于美国病人(例如:与美国人口和医疗实践相似的人口和医疗实践,或如果没有,有理由说明为什么任何差异不会影响适用性。 技术要素的存档评估——临床研究检查“是”,如果提交的资料被认为足以进行实质性审查,如果不需要,“无”和“无”,如果不包括在内。 美国病人的研究结果[21 CFR 814.15(a)和814.15(b)]?
提交决定的问题 提交决定的问题 被遮蔽和粗体。在提出一些提交决定的问题之前先提出介绍性问题(以“a”和“b”后缀说明),以确保这些提交决定的问题得到适当的回答。
每项研究是否都按照方案完成和分析(在“技术要素的量化评估”项下对第1-9条的答复)?
- 若“是”,则回答“是”,对以下决定1的回答“是”。
- 如果“否”,则说明并继续执行第1b号决定。 评论:
决定1b 如果任何研究没有按照方案完成,申请者是否为这种备选方法提供了详细的科学或临床理由,不打算用补充数据更新PMA?
- 若“是”,请说明并回答“是”,以下是决定1。
- 如果“否”(即没有说明理由,或打算提供临床更新),则说明并回答“否”于下文第1号决定。 评论:决定1 临床研究数据是否按照协议收集和分析? 第2a号决定 是否利用最终器械设计(即打算销售的器械设计)进行了研究?
- 若“是”,则回答“是”,对以下决定2的回答“是”。
- 如果“否”,则说明并继续执行第2b号决定。 备注:备注决定问题 备注问题 备注问题在提出一些提交决定的问题之前先提出介绍性问题(以“a”和“b”后缀说明),以确保这些提交决定的问题得到适当的回答。
第2b号决定 如果这些研究使用早先的器械设计进行,申请者是否提供了详细的科学或临床理由,说明为何所作的改变不影响安全和有效性?
- 若“是”,请说明并回答“是”,以下决定2。
- 如果“否”(即对器械作了可能影响到安全或有效功能的改动,而没有提供理由),则说明并回答“否”第2号决定。 评论:
决定2 是否收集了关于器械最后设计(即打算销售的器械设计)的非临床和临床数据?
决定3a 病人/研究人口是否与该器械的使用指示相符,与临床上的终点有关,以及,如果关键研究是在美国境外进行的申请人是否讨论为什么这些数据足以支持批准,因为外国数据/住院人口和医疗实践适用于美国的数据/住院人口和医疗实践。(在“技术要素的归档评估”下回答B1-3)?
- 若“是”,则回答“是”,对以下决定3的回答“是”。
- 如果“否”,则说明并继续执行第3b号决定。 评论:第3b号决定 如果对问题3a“不”,申请者是否提供了详细的科学或临床理由?
- 若“是”,请说明并回答“是”,对以下第3号决定作出的答复。
- 如果“否”,请说明并回答“否”,以答复以下第3号决定。 评论:决定3 病人/研究人口和终点是否经过适当选择? 决定:审查小组建议:文件 文件 不是文件 数字签名 签名会议表审查器 组组长/助理主任 助理主任 签名关闭司 办公室签名关闭 (仅供NOFI使用)
脚注
[^1]: 见2017年《FDA重新授权法》(公法115-52)第二章,在收到文件控制中心(DCC)申请后头15个日历日内书面答复2 是否缺少任何内容,如果有的话,应标明缺失的元素。为了提高我们接受和归档决定的一致性,帮助申请人更好地了解FDA需要何种类型的信息,以便对一个PMA进行实质性审查,本指南和相关核对清单澄清了完整PMA应用软件的必要内容和内容。我们概述的程序适用于在PMA应用软件中审查的所有器械,并已编入一份核对表,供FDA审查人员使用。FDA工作人员和行业应注意,本指南与以前的PMA申报清单和指南文件并无重大区别,由于条例中界定的PMA申报标准没有改变。“初步问题”保持不变,“提交审查问题”被分为“接受决定问题”(即,“接受决定问题”)。档案是否在行政上完整)和“提交决定问题”(即确定PMA技术要素的基本充分性)。在2003年《PMA归档指南》中,我们指出,制造部门延迟提交并不排除提交PMA, 并且,如果这一节未包括在最初的PMA申请中,建议90天内提交这一节。制造部分的延迟提交近年来很少发生,在许多情况下,这一部分是在《产品和产品管理局》其他部分之前提交的,作为模块化PMA申请的一部分。我们现在正在将制造部分列入完整的PMA申请清单中,以申请原PMA或板轨补充(有新的制造场地或大不相同的制造程序)。FDA要求所有申请人提供一份PMA申请的电子副本(eCopy),电子副本必须附上你签名的附信的单一纸面副本。FDA已发布准则3,以实施《FD&C法》第745A(b)节,该法由FDA第1136节补充,其中规定法定权力,规定大多数提交材料须有eCopy,包括原始的PMAs和PMA补充材料。随着这一规定的执行,需要有效的电子计算机,才能处理PMA或PMA补充材料,并开始验收审查。FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南文件中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
[^3]: 参见“医疗器械提交的可复制程序”指南,可查阅“0 ”信息/搜索-fda-指南文件/文件/副本-方案-医疗器械提交。. .
[^6]: 可在 程序查阅 。
[^11]: 可在以下网站查阅: <%%%
[^16]: 可在以下网站查阅:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。· 确定或协议会议之后发出的信息资料处信函或信函。