可用性/人因工程
MDR 参考: 附录II, 第6.1.6节; 附录I GSPR 5, 19
服务项目ID: mdr_sec06_usability
适用范围: 所有医疗器械（深度因风险特征而异）
概述
可用性工程确保医疗器械能被预期使用者在预期使用环境中安全有效地使用。这是一个由风险驱动的过程，通过迭代设计和评价识别和减轻与使用相关的危害。
现行标准: IEC 62366-1:2015+A1:2020
协调状态: IEC 62366-1截至2026年未在MDR下协调。合规性须独立论证。但公认机构普遍将其视为可用性工程的最新技术水平标准。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 使用规范 | 预期使用者、患者、使用环境、使用场景 |
| 使用相关风险分析 | 与危害相关的使用场景、使用错误、严重程度评估 |
| 用户界面规范 | 从使用规范和风险分析导出的UI设计要求 |
| 形成性评价 | 迭代设计评审、专家评审、早期用户测试 |
| 总结性评价（确认） | 与代表性用户进行的最终人因确认 |
| 可用性工程文件 | 可用性工程过程的完整记录 |
过程概述 (IEC 62366-1)
- 使用规范: 定义预期使用者、使用环境、临床工作流程
- 使用相关风险分析: 识别与危害相关的使用场景和潜在使用错误
- 用户界面规范: 用户界面的设计要求
- 用户界面设计: 基于规范实施设计
- 形成性评价: 迭代测试以识别和修复可用性问题
- 总结性评价: 与代表性用户和任务进行最终确认
- 残余风险评估: 评估剩余的使用相关风险
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 5 | 人机工程学设计原则、使用环境、用户能力 |
| 19 | 使用说明书和标签：预期使用者可理解 |
相关主题
- 设计验证与确认 -- 可用性确认是设计确认的组成部分
- 软件验证与确认 -- 软件UI可用性
- 风险管理 -- 使用相关风险分析纳入风险管理文件
- IVDR 可用性 -- IVD 制度说明（共用 IEC 62366-1 过程）
- MDR↔IVDR 可用性对照 -- GSPR / FDA / 中国特殊备注
- FDA 人因结构化摘要（2026） -- CDRH 指南提纲（关键任务验证）