风险管理（RMP、风险分析与RMR）
MDR 参考： 附录II，第5节；附录I，第1-9条
BPG Rev.4 参考： 第5节（第28-31页）
文件代码： AII-S5
责任方： CRO
服务模式： 编写 / 协助 / 审查
风险管理计划 (RMP)
要求清单
- [ ] 风险管理活动范围
- [ ] 器械和附件的完整描述和标识
- [ ] 器械生命周期阶段描述
- [ ] 职责和权限分配
- [ ] 风险管理活动评审要求
- [ ] 分类体系（发生概率 x 伤害严重度）
- [ ] 可接受风险水平的判定标准
- [ ] 剩余风险可接受性评估（个别和整体）
- [ ] 整体剩余风险可接受性标准
- [ ] 整体剩余风险的方法和评估
- [ ] 风险控制措施实施的验证
- [ ] 风险控制措施有效性的验证
- [ ] 生产和上市后信息收集/评审活动的识别
- [ ] 具备适当资质的风险管理团队证据（含临床专家）
风险分析与风险控制
要求清单
- [ ] MDR 附录I 第1条和第8条的风险-收益分析
- [ ] MDR 附录I 第3条采用的方案和结果
- [ ] MDR 附录I 第4条的安全概念（含向用户提供剩余风险信息）
- [ ] 设计风险评估： 设计方面的记录化风险评估
- [ ] 生产/过程风险评估： 制造方面的记录化风险评估
- [ ] 临床/应用风险评估： 临床使用方面的记录化风险评估
- [ ] 设计变更引入新危害或降低现有危害的评估
- [ ] MDR 附录I 第5条和EN 62366-1的使用相关风险降低
风险分析覆盖范围（BPG Rev.4 最低范围）
- [ ] 所有器械组件相关的危害
- [ ] 临床使用相关的危害
- [ ] 人体工程学特征和使用环境相关的危害
- [ ] 用户技术知识、经验、教育、培训相关的危害
- [ ] 预期用户的医学/身体状况相关的危害
- [ ] 重复使用相关的危害（一次性使用器械：GSPR 23.4(p) 风险）
- [ ] 制造过程相关的危害
- [ ] 网络安全相关的危害
- [ ] 软件更新相关的危害（器械软件和平台操作系统）
- [ ] 附录XVI器械：依据 (EU) 2022/2346 的风险评估
- [ ] EN ISO 14971 附录C 和 ISO/TR 24971 中的额外危害
证明成果
- [ ] 所有已知和可预见的危害已被识别和分析
- [ ] 风险最小化且相对于收益可接受（正常使用条件）
- [ ] 预期使用和可预见误用的风险已被估计和评估
- [ ] 考虑SOTA，所有风险已降至合理可行的最低水平
- [ ] 风险控制措施已实施（附文件引用）
- [ ] 风险控制措施有效性已验证（附文件引用）
- [ ] 剩余风险已识别，可接受性已评估
- [ ] 临床收益大于所有剩余风险
- [ ] 生产和上市后信息已就风险影响进行评估
风险管理报告 (RMR)
要求清单
- [ ] 每个剩余风险可接受性的评估
- [ ] 整体剩余风险可接受性的评估
- [ ] 风险-收益比的评估
- [ ] 声明：器械在预期用途中构成相对收益可接受的风险，与考虑SOTA的高水平健康安全保护兼容（MDR 附录I，第1条）
- [ ] 附录XVI器械：MDR 附录I 第9条声明
- [ ] 生命周期管理的证据（贯穿器械生命周期的分析）
- [ ] 风险管理与临床前/临床评价之间的接口清晰（附录VII，4.5.4(c)，4.5.5）
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，附录II，第5节
- MDR (EU) 2017/745，附录I，第1-9条
- EN ISO 14971:2019+A11:2021：医疗器械风险管理应用
- ISO/TR 24971:2020：ISO 14971应用指南
- EN 62366-1:2015+A1:2020：可用性工程（使用相关风险）
- MDCG 2022-21：PSUR/PMS指南
- (EU) 2022/2346：附录XVI器械的通用规范
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第5节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- 风险控制不够清晰（如使用"IFU"作为控制措施而未具体说明添加了什么信息）
- IFU警告/注意事项作为风险控制但未经可用性工程验证
- 风险控制未按MDR 附录I GSPR 4层级对齐
- 实施验证与有效性验证不可区分
- 半定量发生率不反映临床实际（如将1/10称为"偶尔"）
- 仅依据RPN/"绿色区域"判定风险可接受性--MDR要求基于预定义标准进行个别风险可接受性判定
依赖关系
- RMP 为 Phase 1 交付物（战略框架，早期交付）
- RMR 为 Phase 4 交付物（由于双向耦合，必须在CER之后完成）
- 风险分析表为贯穿项目始终更新的活文件
与CER的双向耦合
RMR的风险-收益分析需要CER结论作为输入。反过来，CER必须引用RMR的整体剩余风险评估。这两个文件之间的任何不一致都将被NB标记。风险管理输出还为PMS计划指标和PMCF计划目标提供信息。