器械描述与规格

MDR 参考： 附录II，第1节
BPG Rev.4 参考： 第1节（第12-18页）
文件代码： AII-S1
责任方： 制造商（客户）
服务模式： 协助

要求清单

1.1(a) 产品描述与预期用途

[ ] 产品或商品名称及器械的一般描述
[ ] MDR 第2条第(12)款规定的预期用途
[ ] 预期使用者（医师、外科医生、普通使用者等）
[ ] 适用的EMDN编码（参照 MDCG 2021-12）
[ ] 一次性/多次使用/再处理指示及循环次数
[ ] 适用的MDA/MDN/MDS/MDT编码（依据 (EU) 2017/2185）
[ ] EN 62366-1 第5.1条的使用规范：预期医学适应证、预期患者人群、预期接触的身体部位/组织、预期用户特征、使用环境、工作原理
[ ] SaMD（独立医疗软件）：软件版本策略和当前版本号

1.1(b) 标识与UDI

[ ] 基本UDI-DI（依据附录VI Part C）
[ ] 产品代码、目录号或其他可追溯标识
[ ] 与标签和符合性声明保持一致

1.1(c) 患者人群与医学状况

[ ] 预期患者人群（年龄组、体重范围、健康状况）
[ ] 拟诊断、治疗和/或监测的医学状况
[ ] 患者选择标准、适应证、禁忌证、警告
[ ] 预期使用条件（环境、频率、位置、移动性）

1.1(d) 工作原理

[ ] 器械功能的详细说明（物理、化学、力学、生物降解）
[ ] 必要时的科学论证（引用设计V&V、临床前/临床研究）
[ ] 作用方式描述

1.1(e) 作为医疗器械的定性

[ ] MDR 第2条规定的医疗器械定性依据
[ ] 附录XVI产品：非医疗用途定性说明
[ ] 边界产品考量（参见 MDCG 2022-5）

1.1(f) 分类

[ ] 风险等级判定（I、Is、Im、Ir、IIa、IIb、III）
[ ] 适用的附录VIII分类规则及论证
[ ] 每条可能适用的规则均需列出并说明适用/不适用理由
[ ] 多组件器械：各组件分别分类
[ ] SaMD：定性和分类依据（参见 MDCG 2019-11）
[ ] WET器械：依据 MDCG 2020-6 和第52条第(4)/(5)款的论证
[ ] 分类指南参考：MDCG 2021-24

1.1(g) 新颖特征

[ ] 新颖特征描述（相对于市场/制造商产品线的新颖性）
[ ] 支持新颖特征的科学证据
[ ] 对技术/临床安全性和性能的影响
[ ] 如无新颖特征：明确声明
[ ] 按EU委员会指南 2020/C 259/02 确定新颖程度

1.1(h) 附件与组合使用

[ ] 各附件的简要描述及与器械的配合使用方式
[ ] 各附件的分类及依据
[ ] 附件的技术文件引用（文件名、版本状态、日期）
[ ] 附件是随器械包装还是单独提供
[ ] 已认证附件的证书引用
[ ] 兼容性证据
[ ] 用于组合使用的非器械产品：标识、兼容性、化学/生物学兼容性

1.1(i) 配置与变体

[ ] 所有配置/变体的完整列表
[ ] 区分各变体的充分信息

1.1(j) 关键功能要素

[ ] 部件/组件描述（含符合EN 62304的软件）
[ ] 配方、组成、功能性
[ ] 带标注的图示（示意图、照片、图纸）
[ ] 有源器械：电路原理图
[ ] 定性和定量材料组成
[ ] 关键规格（含公差、关键质量特性）
[ ] 关键尺寸和关键组件/成分清单
[ ] 软件：按安全等级分解为系统、项目、单元

1.1(k) 原材料

[ ] 物料清单（BOM），物质含CAS号
[ ] 关键功能要素中的原材料
[ ] 与人体的接触性质（直接/间接/循环液体）
[ ] 对安全和性能有关键作用的涂层
[ ] 人源或动物源产品标识
[ ] 纳米材料标识
[ ] 包装材料（初级和次级）

1.1(l) 技术规格

[ ] 特征、尺寸和性能属性
[ ] 所有变体/配置和附件的规格
[ ] 标注哪些规格出现在面向用户的产品文献中

1.2 前代产品与类似器械

[ ] 前代产品的市场历史及变更时间
[ ] 新产品：明确声明此前无市场销售记录
[ ] 欧盟和国际市场批准情况、各国销售量
[ ] 此前NB评估引用（如适用）
[ ] MDD到MDR过渡：确认并描述变更内容
[ ] MDR 第2条第(7)款和 MDCG 2020-5 定义的类似器械概述
[ ] 与类似器械的异同比较
[ ] 类似器械与临床评价和PMCF计划的一致性

关键法规参考

MDR (EU) 2017/745，附录II，第1节
MDR (EU) 2017/745，附录VIII：分类规则
MDCG 2021-24：医疗器械分类
MDCG 2020-5：等效性（类似器械识别）
MDCG 2020-6：临床评价--充分的临床证据
MDCG 2022-5：边界产品
MDCG 2019-11：软件定性与分类
EN 62366-1:2015+A1:2020：可用性工程（使用规范）
EN 62304：医疗器械软件生命周期过程
Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第1节

常见问题（来自BPG Rev.4）

文件间不一致（符合性声明中用缩写，标签中用全称）
分类论证缺乏足够细节
禁忌证未涵盖证据不支持的解剖部位或人群
变体/配置在整个技术文件中不清晰或不一致

依赖关系

本文件为 Phase 1 交付物，是大多数后续文件的基础。器械描述必须与IFU一致，并在临床评价计划开始之前确定。