质量管理 - 相关国际标准

以下是与 质量管理 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。

标准号	标题	状态	适用GSPRs	官方链接
ISO 13485:2016	医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求	active	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8	官方链接
ISO 19011:2026	管理体系审核指南	active	1, 2	官方链接
AAMI TIR75:2019	关于将ISO 13485应用于提供医疗器械维修服务的组织的指南	active	1, 2	官方链接