人体源组织器械

MDR 参考: 附录I, GSPR 13.2; 附录II, 第6.2.2节
服务项目ID: mdr_sec06_human_tissue
适用范围: 含有人体组织或细胞衍生物质的器械

概述

使用人体源组织、细胞或物质制造的器械必须解决特定风险，包括TSE/CJD传播，并符合供体选择、溯源和加工验证要求。

关键交付物

文件	描述
TSE/CJD风险评估	朊病毒传播风险分析
供体选择与筛查	供体资格标准和测试
来源溯源文档	从供体到器械的完整监管链
加工验证	病毒/因子灭活研究
伦理合规	知情同意文档、监管审批

GSPR映射

GSPR	要求
13.2	含人体组织的器械：来源溯源、病毒灭活

相关主题

• 动物源组织器械 -- 动物源组织的类似要求
• 生物相容性 -- 加工后生物学评价