生物相容性评价
MDR 参考: 附录II, 第6.1.1节
BPG Rev.4 参考: 第6.1.1节
服务项目ID: mdr_sec06_biocompatibility
适用范围: 与人体直接或间接接触的器械（不含纯软件）
概述
生物相容性评价评估医疗器械在与人体接触时是否引起不良生物反应。根据MDR，对于任何与患者或使用者接触的器械，这是临床前证据包的强制组成部分。评价遵循与ISO 10993系列一致的基于风险的方法。
现行标准: ISO 10993-1:2025（第6版）
ISO 10993-1:2025于2025年11月发布，取代2018版。第六版是一次重大改组：
- 风险管理对齐: 标准完全重组以与ISO 14971:2019对齐
- 生物学效应（非终点）: 旧的"生物学终点"术语被"生物学效应"取代，强调这不是一个清单式过程
- 修订的分类: 基于特定组织接触而非器械类型；四个新表格取代旧的附录A表格
- 暴露持续时间: 计算累积暴露持续时间的新指南
- 生物学等同性: 建立器械间生物学等同性的更结构化方法
- 表征: 增强了材料表征和危害识别的要求
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 生物学评价计划 (BEP) | 基于风险的计划，识别生物危害、接触分类、测试需求 |
| 材料表征 | 化学成分、加工助剂、降解产物 |
| 可提取物与浸出物 (E&L) 研究 | ISO 10993-18化学表征 |
| 毒理学风险评估 | ISO 10993-17（如适用） |
| 生物学测试报告 | 方法、标准、实验室能力、条件、结果 |
| 生物学评价报告 (BER) | 整合所有证据的总体安全结论 |
评价框架
第1步: 材料表征
- 器械配方/系列描述
- 制造过程对材料的影响（钝化、灭菌、涂层）
- ISO 10993-1和ISO 10993-18化学表征
第2步: 接触分类
- 人体接触性质（表面、外部连通、植入）
- 接触持续时间（有限、延长、长期/永久）
- 接触组织类型（完整皮肤、粘膜、破损表面、血液、组织/骨）
第3步: 危害识别
- 基于材料和接触特征的潜在生物风险
- 考虑合理可预见的误用（第6版新增）
第4步: 差距分析与测试决策
- 评估现有数据（文献、前代产品、内部测试）
- 基于差距确定是否需要额外测试
第5步: 测试（如需要）
- 体外、离体或体内模型
- 实验室须有ISO/IEC 17025认可或GLP证书
- 考虑动物福利（3R原则：替代、减少、改良）
关键ISO 10993子部分
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ISO 10993-1:2025 | 评价和测试 -- 总则 |
| ISO 10993-3:2024 | 遗传毒性、致癌性和生殖毒性 |
| ISO 10993-4:2024 | 血液相互作用测试选择 |
| ISO 10993-5:2009 | 细胞毒性 -- 体外 |
| ISO 10993-10:2021 | 刺激和皮肤致敏 |
| ISO 10993-17:2023 | 医疗器械组分的毒理学风险评估 |
| ISO 10993-18:2020 | 医疗器械材料的化学表征 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 10.1 | 器械不得因释放的物质或颗粒而造成风险 |
| 10.4 | 引入物质的器械：额外要求 |
| 11.1 | 化学、物理和生物学特性最小化 |
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