植入物MRI安全性
MDR 参考: 附录I, GSPR 14.6
服务项目ID: mdr_sec06_mri_safety
适用范围: 植入器械（不含纯软件）
概述
植入器械必须进行MRI安全性评估，以确定其条件性标签状态（MR不安全、MR条件性、MR安全）。测试遵循ASTM标准和ISO/TS 10974（有源植入器械）。
关键标准
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ASTM F2052 | 磁致位移力 |
| ASTM F2213 | 磁致扭矩 |
| ASTM F2119 | 加热 -- 无源植入物 |
| ASTM F2182 | RF致加热 |
| ISO/TS 10974:2018 | 有源植入器械 -- MRI安全 |
MRI标签类别
| 类别 | 定义 |
|---|---|
| MR安全 | 在所有MRI环境中无已知危害 |
| MR条件性 | 在指定MRI条件下安全（磁场强度、SAR、梯度） |
| MR不安全 | 在所有MRI环境中已知存在危害 |
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| MRI安全性评估报告 | 测试结果和标签确定 |
| 位移力测试 (F2052) | 偏转角测量 |
| 扭矩测试 (F2213) | 磁致扭矩测量 |
| RF加热测试 (F2182) | RF暴露下的温升 |
| 伪影评估 (F2119) | 图像畸变表征 |