可用性工程 - 相关国际标准

以下是与 可用性工程 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。

标准号	标题	状态	适用GSPRs	官方链接
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020	医疗器械 - 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用	active		官方链接
IEC/TR 62366-2:2016	医疗器械 - 第2部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南	active	5, 22, 22.1, 5(a), 5(b)	官方链接