软件验证与确认 (IEC 62304)
MDR 参考: 附录II, 第6.1.2节; 附录I GSPR 17.1-17.4
BPG Rev.4 参考: 第6.1.2节
服务项目ID: mdr_sec06_software_vv
适用范围: 含软件器械、独立医疗软件(SaMD)、AI/ML器械
概述
软件V&V证明医疗器械软件按照与其安全分类相适应的结构化生命周期过程进行开发、验证和确认。主要标准是IEC 62304，辅以IEC 82304-1（健康软件产品）和MDCG 2019-16（网络安全，另见网络安全）。
现行标准: IEC 62304
第1版（当前协调版本）
EN 62304:2006+A1:2015 截至2026年8月仍是EU MDR下的协调版本。
第2版（发布: 2026年8月）
IEC 62304 第2版计划于2026年8月12日发布。关键变化：
- 范围扩展: 从"医疗器械软件"扩展到"健康软件"（更广泛的范围）
- 安全分类简化: 三级分类(A/B/C)替换为两个软件过程严格级别(I和II)
- AI/ML生命周期: 新增第5.1.15条款及附录E
- 网络安全集成: 威胁建模、安全设计、漏洞管理作为核心设计控制
- ISO 13485和ISO 14971: 移除为规范性引用（实践中受管器械仍然适用）
- 敏捷指南: 新增附录F（资料性），基于AAMI TIR45:2023
过渡提示: 第2版的法规认可预计在发布后2-3年内。EN 62304:2006+A1:2015在第2版协调之前（预计2028-2029年）仍是MDR合规的最新技术水平。新项目应考虑提前按第2版设计。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 软件安全分类 | A/B/C级论证(Ed.1)或严格级别I/II(Ed.2) |
| 软件开发计划 | 生命周期模型、标准、工具、V&V策略 |
| 软件需求规格 | 功能、非功能、GSPR 17.4、网络安全 |
| 软件架构设计 | 组件、SOUP清单、接口 |
| 软件详细设计 | 单元级设计数据（B和C类/严格级别II） |
| SOUP清单 | 名称、版本、制造商、功能要求 |
| V&V计划、方案、报告 | 单元、集成、系统测试 |
| 可追溯性矩阵 | 需求 -> 架构 -> 测试 -> 结果 |
| 软件发布文档 | 发布说明、已知异常、残余风险 |
安全分类 (IEC 62304 Ed.1)
| 级别 | 软件对危害情形的贡献 | 过程严格度 |
|---|---|---|
| A | 不贡献于危害情形，或危害由外部控制 | 最低 |
| B | 可贡献于不导致严重伤害的危害情形 | 中等 |
| C | 可贡献于导致死亡或严重伤害的危害情形 | 完整 |
AI/ML 特殊要求
对于基于AI/ML的医疗器械，需要额外文档：
- 训练和测试数据集文档（来源、规模、质量）
- 模型架构和超参数选择理由
- 性能指标和验证方法
- 监控触发器和重训练决策框架
- EU可信赖AI伦理指南合规性
- Team-NB "医疗器械中的AI"问卷（如适用）
另见: MDCG 2025-6: MDR/IVDR与AI法案
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 17.1 | 按最新技术水平的软件生命周期 |
| 17.2 | 软件开发和生命周期过程 |
| 17.3 | 移动平台 -- IT环境要求 |
| 17.4 | 网络安全要求（见网络安全） |