协调标准 — 生物相容性
官方来源：EC Health — Harmonised Standards | 基于 CID (EU) 2021/1182（合并版）及修正案 CID (EU) 2026/760
协调标准列表（8条）
| 标准号 | 标题摘要 | GSPR对应 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-4:2017 + 2025 | 第4部分：与血液相互作用的试验选择 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-9:2021 | 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-10:2023 | 第10部分：皮肤致敏试验 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-12:2021 | 第12部分：样品制备和参考材料 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-15:2023 | 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-17:2023 | 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-18:2020 + 2023 | 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-23:2021 | 第23部分：刺激性试验 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
重要说明：以下常用标准目前不在协调标准列表中，使用时不产生合规推定效力，但仍是行业公认的评价方法：EN ISO 10993-1（评价框架）、EN ISO 10993-3（遗传毒性）、EN ISO 10993-5（细胞毒性）、EN ISO 10993-6（植入）、EN ISO 10993-7（EO残留物）、EN ISO 10993-11（全身毒性）、EN ISO 10993-13（聚合物）。
生物相容性评价框架（基于 ISO 10993-1:2018）
材料表征 → 危害识别 → 暴露评估 → 毒理学风险评估 → 生物相容性结论
EU MDR 下，化学表征优先：先进行毒理学风险评估（TRA），仅在TRA不足以得出结论时才进行动物试验。