第52条 — 合规评估程序
来源：EU MDR 2017/745 Article 52 | OJ L 117, 5.5.2017
按器械类别的合规评估路径
| 器械类别 | 合规评估程序 | 公告机构介入 |
|---|---|---|
| Class I（非无菌、非测量、非可重复使用手术器械） | 附件IV — 自我声明 | 不需要 |
| Class I 无菌 | 附件IX（QMS，仅无菌方面）或附件XI（验证，仅无菌方面） | 需要 |
| Class I 测量功能 | 附件IX（QMS，仅测量方面）或附件XI（验证，仅测量方面） | 需要 |
| Class IIa | 附件IX（QMS）或附件X（型式检验）+ 附件XI（验证） | 需要 |
| Class IIb（非植入类） | 附件IX（QMS）或附件X（型式检验）+ 附件XI（验证） | 需要 |
| Class IIb 植入类 | 附件IX（QMS）+ 附件IX第4节（设计档案审核），或附件X + 附件XI | 需要（含设计档案审核） |
| Class III | 附件IX（QMS）+ 附件IX第4节（设计档案审核），或附件X + 附件XI | 需要（含设计档案审核） |
附件说明
- 附件IV — EU符合性声明（Class I自我声明）
- 附件IX — 基于质量管理体系的合规评估（含生产质量保证）
- 附件X — 型式检验
- 附件XI — 生产质量保证（附件XI A部分）或产品验证（附件XI B部分）
特殊规则
第54条 — 某些器械的专家小组咨询
Class III 器械和某些Class IIb 植入类器械，公告机构在发放证书前须咨询欧盟委员会设立的专家小组（Expert Panels，根据Art.106设立）。该咨询要求在Art.54中规定。
第52.8条 — 定制器械
定制器械制造商须按照 附件XIII 的规定起草声明。