灭菌验证
MDR 参考: 附录II, 第6.2.7节; 附录I GSPR 11.1
服务项目ID: mdr_sec06_sterilization
适用范围: 以无菌状态供应或使用前需灭菌的器械
概述
灭菌验证证明灭菌过程能一致地达到声称的无菌保证水平(SAL)，通常为SAL 10^-6，且不会对器械安全性和性能产生不利影响。
按灭菌方法的关键标准
| 方法 | 主要标准 | 关键方面 |
|---|---|---|
| 环氧乙烷(EO) | ISO 11135:2014 | 过程开发、验证、常规控制、参数放行 |
| 辐照(伽马/电子束) | ISO 11137-1:2006+A2:2019, -2:2013+A1:2023 | 剂量设定、剂量分布、常规监控 |
| 湿热(蒸汽) | ISO 17665-1:2024 (第2版) | 饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物 |
| 低温化学灭菌 | ISO 22441:2022 | 汽化H2O2/臭氧 |
| 无菌加工 | ISO 13408-1 | MDR下部分协调（仅第1部分） |
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 灭菌方法论证 | 选择方法的理由 |
| SAL声明 | 无菌保证水平（通常10^-6） |
| 生物负载测试报告 | ISO 11737-1常规生物负载 |
| 过程验证(IQ/OQ/PQ) | 设备确认和过程性能 |
| EO残留报告 | ISO 10993-7残留EO和ECH（含儿科考虑） |
| 无菌测试 | ISO 11737-2 |
| 灭菌设施QMS证书 | ISO 13485或等效 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 11.1 | 以无菌状态供应的器械：经验证的灭菌方法 |
| 11.5 | 安全储存和运输条件 |
| 10.1 | 最小化物质风险（EO残留） |