一般安全和性能要求 (GSPR) 清单
MDR 参考： 附录II，第4节；附录I
BPG Rev.4 参考： 第4节（第26-27页）
文件代码： AII-S4
责任方： CRO
服务模式： 协助
GSPR 合规矩阵结构（BPG Rev.4 要求的列）
GSPR清单必须包含MDR附录I 每个条款/子条款的以下信息：
| 列 | 描述 |
|---|---|
| 适用/不适用 | 每个GSPR条款的判定及不适用的理由 |
| 使用的方法 | 用于证明符合性的方法 |
| 适用的标准、CS或其他 | 协调标准、通用规范或其他方案（版本/发布日期） |
| 受控文件引用 | 证据文件的精确标识（文件编号、日期、章节、页码、链接） |
| 版本控制 | 按制造商QMS程序管理 |
要求清单
一般要求（附录I，第I章，GSPR 1-9）
- [ ] GSPR 1：一般安全和性能（风险-收益可接受，符合SOTA）
- [ ] GSPR 2：风险最小化层级（固有安全 -> 防护措施 -> 信息提供）
- [ ] GSPR 3：设计和制造（预期用途、可预见条件、运输/储存）
- [ ] GSPR 4：风险降低的安全层级
- [ ] GSPR 5：消除/降低使用相关风险（可用性工程）
- [ ] GSPR 6：器械在预期使用寿命内的性能
- [ ] GSPR 7：运输和储存条件
- [ ] GSPR 8：风险-收益评估记录
- [ ] GSPR 9：附录XVI器械--风险可接受性
特定安全要求（附录I，第II章）
- [ ] GSPR 10：化学、物理和生物学性质
- [ ] 10.4：CMR/内分泌干扰物质（>0.1% w/w论证，依据GSPR 10.4.1-10.4.5）
- [ ] GSPR 11：感染和微生物污染
- [ ] GSPR 12：含物质的器械（药物、非活性生物制品）
- [ ] GSPR 13：含人源/动物源材料的器械
- [ ] GSPR 14：器械与环境的相互作用
- [ ] 14.6：有源器械的可用性
- [ ] GSPR 15：具有诊断/测量功能的器械
- [ ] GSPR 16：辐射防护
- [ ] GSPR 17：电子可编程系统、软件、连接器械
- [ ] 17.3：移动平台要求
- [ ] 17.4：硬件要求、IT网络、网络安全（依据 MDCG 2019-16）
- [ ] GSPR 18：有源器械（能量输送、物质）
- [ ] GSPR 19：组合产品（含药物的器械）
- [ ] GSPR 20：机械和热风险
- [ ] GSPR 21：由供应能量/物质引起的患者/使用者风险
- [ ] 21.3：有源器械的可用性
- [ ] GSPR 22：有源植入器械
信息与标签（附录I，第III章）
- [ ] GSPR 23：标签、IFU和信息要求
- [ ] 23.1：网站IFU可用性
- [ ] 23.4：IFU内容要求（含23.4(p)和23.4(v)）
合规证据（所有项必须处理）
- [ ] 每个适用的GSPR：精确引用标准/测试报告/设计数据
- [ ] 不适用的GSPR：提供论证/理由
- [ ] 协调标准引用，标明完全/部分符合
- [ ] 差距分析（针对：(i) 未应用/部分应用的关键标准；(ii) 使用新版标准；(iii) 应用旧版标准）
- [ ] 未应用标准时：论证 + 替代方法的确认/验证
- [ ] 相关时考虑的其他指令（机械、EMC、RoHS、欧洲药典）
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，附录I（一般安全和性能要求）
- MDR (EU) 2017/745，附录II，第4节
- MDCG 2021-5：协调标准指南
- MDCG 2020-3：GSPR参考
- MDCG 2019-16：网络安全指南
- EN ISO 14971:2019+A11:2021：风险管理
- EN 62366-1:2015+A1:2020：可用性工程
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第4节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- 标准应用缺乏论证（如将血管移植标准应用于手术网片）
- 未对相关文献、最佳实践指南和标准进行系统评估
- "不适用"的GSPR缺乏论证/理由
- 证据引用过于笼统--未指定具体的文件编号、章节、页码
依赖关系
GSPR有两个阶段：
- Phase 1（差距分析）： 使用标准-要求映射作为内部工具的初始框架，用于识别证据差距
- Phase 4（最终版本）： 包含所有TD章节的完整合规声明及所有证据引用
依赖于：AII-S1（器械描述）、AII-S5（风险管理报告）、AII-S6（CER）以及所有验证/确认报告。