再处理验证
MDR 参考: 附录I, GSPR 11.7; 附录II, 第6节
服务项目ID: mdr_sec06_reprocessing
适用范围: 两次使用之间需要清洗、消毒和/或灭菌的可重复使用医疗器械
概述
再处理验证证明可重复使用器械可以按照制造商的使用说明书安全有效地清洗、消毒和/或灭菌，且不会对器械安全性和性能产生不利影响。主要标准是ISO 17664。
关键标准: ISO 17664
ISO 17664-1:2017（可重复使用医疗器械）和ISO 17664-2:2021（第三方再处理的一次性器械 -- 资料性）。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 再处理使用说明书 | 经验证的清洗/消毒/灭菌说明 |
| 清洗验证 | 污物去除、残留蛋白/生物负载测试 |
| 消毒验证 | 微生物减少证明 |
| 灭菌验证 | 再处理后SAL达成 |
| 再处理循环限制 | 最大再处理次数及支持数据 |
| 再处理后功能性能 | 再处理寿命终点的器械性能 |
| 残留污染限值 | 清洗后可接受水平 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 11.7 | 可重复使用器械：再处理经验证 |
| 23.4(k) | 使用说明书包含再处理说明 |