产品验证与确认 (V&V)
MDR 参考： 附录II，第6节（临床前）
BPG Rev.4 参考： 第6节（第32-62页）
文件代码： AII-S6-VV
责任方： 制造商（客户）/ CRO（生物相容性评价）
服务模式： 协助 / 审查
详细的V&V子主题指南已提供： 请参阅 V&V总览 页面，查看各V&V领域的单独指南，包括生物相容性、软件V&V、电气安全、网络安全、灭菌、包装、可用性等。
一般V&V要求清单
- [ ] 所有V&V测试/研究的结果和关键评价
- [ ] 每项测试与特定GSPR和/或风险控制措施的关联
- [ ] 现有器械无新测试：依据附录II 6.1(b)的论证
- [ ] 所有设计要求和规格文件
- [ ] 设计控制输入/输出可追溯性矩阵（要求 -> V&V证据）
- [ ] 总体设计V&V计划和相关报告
- [ ] 历史测试：明确标识哪些报告适用于当前器械版本
- [ ] 方案：论证样本量（基于标准或风险）、验收标准、置信区间
- [ ] 最差情况和代表性测试的论证
- [ ] 预处理条件事先记录并在报告中包含数据
- [ ] 偏差/差异调查和记录（附接受理由）
- [ ] 合同检测实验室的认可/认证引用
- [ ] 器械使用寿命证据（区别于货架寿命）
- [ ] AI/ML器械：训练/测试数据集、工具、环境、V&V方案/报告、EU伦理指南合规
6.1 临床前数据
6.1.1 生物相容性（依据ISO 10993系列）
- [ ] 生物学评价所用的标准和参考文献
- [ ] 人员资质（生物学评价、毒理学风险评估）
- [ ] 器械配方/家族描述
- [ ] 制造对材料的影响（钝化、灭菌等）
- [ ] 人体接触的性质和持续时间分类
- [ ] 潜在生物学风险和危害识别
- [ ] ISO 10993-1 和 -18 的化学表征
- [ ] 可提取物和浸出物测试（如需要）
- [ ] ISO 10993-17 的毒理学风险评估（如适用）
- [ ] 测试方案确定（考虑动物福利）
- [ ] 测试报告（含方法、标准、实验室能力、条件、结果）
- [ ] 实验室ISO/IEC 17025认可或GLP证书
- [ ] 总体生物学评价报告（BER），含安全结论
- [ ] 引用风险管理文件和PMS数据
6.1.2 软件V&V（EN 62304 / 网络安全）
- [ ] 医疗器械定性声明和论证
- [ ] EN 62304软件安全分类及论证
- [ ] 申请中的软件版本明确标识
- [ ] 标准合规检查表（含直接TD引用）
- [ ] 软件开发计划和生命周期要求
- [ ] 开发环境描述（工具、设置、配置）
- [ ] 软件需求分析（功能、非功能、GSPR 17.4、网络安全）
- [ ] 软件架构设计（需求分配到软件项、SOUP列表）
- [ ] 软件详细设计（B类和C类：单元级设计数据）
- [ ] SOUP列表（名称、版本、制造商、功能/性能要求）
- [ ] V&V计划、方案、报告（内部及模拟/实际使用）
- [ ] 测试环境文档
- [ ] 自动化测试脚本和测试日志结果
- [ ] 硬件和操作系统兼容性验证
- [ ] 移动平台合规（GSPR 17.3，如适用）
- [ ] 可追溯性矩阵（测试 -> 规格）
- [ ] AI/ML：依据Team-NB"医疗器械中的AI"问卷
- [ ] 依据 MDCG 2019-16 的网络安全文档
6.1.3 电气安全与EMC
- [ ] EN 60601-1 合规证据
- [ ] EN 60601-1-2（EMC）合规证据
- [ ] 附加的并列/特殊标准（EN 60601-1-X、EN 60601-2-X）
6.1.4 包装、稳定性与货架寿命
- [ ] 包装验证（密封强度、分发等）
- [ ] 加速老化研究及论证
- [ ] 实时老化研究（或不进行的论证）
- [ ] 货架寿命宣称的数据支持
6.1.5 性能与安全测试
- [ ] 设计验证和确认方案/报告
- [ ] 测量/诊断功能精度（GSPR 15）
- [ ] MR兼容性（如适用）
- [ ] 机械性能测试
6.1.6 可用性
- [ ] EN 62366-1 可用性工程
- [ ] 形成性评价
- [ ] 总结性评价（确认）
- [ ] 使用相关风险分析
6.2 特殊情况
药械组合产品 (6.2.1)
- [ ] 药物主文件（DMF）引用和访问授权信
- [ ] 主管当局咨询要求
- [ ] EU批准物质：所有相关文件
人源材料 (6.2.2)
- [ ] TSE/CJD风险评估
- [ ] 来源可追溯性和供体筛选
- [ ] 病毒/因子灭活的加工验证
动物源材料 (6.2.3)
- [ ] 符合法规 (EU) 722/2012
- [ ] TSE风险评估
- [ ] 源动物种属和来源
灭菌 (6.2.7)
- [ ] 适用标准和声称的SAL
- [ ] 灭菌设施详情和QMS证书
- [ ] 灭菌验证和再验证（方案和报告）
- [ ] 无菌检查（EN ISO 11737-2）、生物负荷检查（EN ISO 11737-1）
- [ ] 环境监测和洁净室验证
- [ ] ETO残留报告（如适用，含儿科考量）
- [ ] 辐照剂量设定/论证报告（如适用）
- [ ] 终端用户灭菌产品：IFU中所有声称过程的验证
CMR/内分泌干扰物质 (6.2.6)
- [ ] 浓度>0.1% w/w的物质已识别
- [ ] GSPR 10.4.2论证（暴露分析、替代品分析、替代论证）
- [ ] >0.1% w/w物质的标签标注
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，附录II，第6节
- ISO 10993系列（生物学评价）
- EN 62304：医疗器械软件生命周期
- EN 62366-1：可用性工程
- EN 60601-1：医用电气设备安全
- EN 60601-1-2：EMC
- EN ISO 11135 / 11137 / 17665：灭菌标准
- EN ISO 11737-1/-2：生物负荷和无菌检查
- MDCG 2019-16：网络安全
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第6节
依赖关系
V&V为 Phase 2 交付物。测试在器械设计冻结后执行，为GSPR合规（Phase 4）提供证据基础，并为CER风险-收益分析（Phase 3）提供输入。