技术文件封面信

MDR 参考： 无（NB行政要求）
BPG Rev.4 参考： 通用考虑（第5-10页）
文件代码： AII-COVER
责任方： CRO / 制造商
服务模式： 协助

要求清单

封面信内容

• [ ] 申请类型（初次MDR、转移、续期、重大变更）
• [ ] 器械标识（商品名、基本UDI-DI、产品代码）
• [ ] 器械分类及适用的分类规则
• [ ] TD提交范围（器械家族、变体、涵盖的附件）
• [ ] 索引/目录（含TD各章节的超链接）
• [ ] 确认NB的提交偏好（格式、语言、结构）
• [ ] MDD到MDR过渡：此前NB评估参考编号
• [ ] 与NB的提交前沟通摘要
• [ ] 提交语言记录
• [ ] 制造商法规团队联系信息

提交格式（依据BPG Rev.4 通用考虑）

• [ ] 首选PDF格式；MS Office亦可接受
• [ ] 无扫描文件
• [ ] 文件路径+名称 < 160字符（Windows兼容性）
• [ ] 单个PDF不超过100 MB
• [ ] PDF文件有书签；10页以上的文件有内部目录
• [ ] 参照IMDRF/RPS WG (PD1)/N27R2提交结构
• [ ] 考虑IMDRF/RPS WG/N9 FINAL:2024（第4版）nIVD目录原则

利用既往评估

• [ ] 曾由同一NB在MDD/MDR下评估的器械：
  • [ ] 引用此前的审查编号/项目编号
  • [ ] 明确标示已变更和未变更的证据/数据
  • [ ] 记录与此前评估相比的变更程度
  • [ ] GSPR清单中包含对此前已评估证据的引用

关键法规参考

• MDR (EU) 2017/745，第52条第(12)款（语言要求）
• MDCG 2019-6：结构化对话指南
• IMDRF/RPS WG (PD1)/N27R2：提交格式指南
• IMDRF/RPS WG/N9 FINAL:2024：nIVD目录
• Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，通用考虑

依赖关系

封面信为TD资料包的最终交付物，在所有TD章节完成并准备好提交给NB时编制。