FDA 人因工程 — 过程指南 vs 申报内容指南
Reguverse 将 两份互补的 FDA 指南 分开处理，且均 不替代 产品中以 IEC 62366-1 为骨干的可用性工程文件（UEF）过程。
1. 过程指南
标题： Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
作用： 说明如何在风险管理与设计控制中开展人因/可用性工程（用户、使用环境、UI、形成性评价、人因验证测试方法等）。
与 UEF 的典型对应： Use Specification ↔ 用户/使用环境；critical tasks ↔ 入选总结性评价的危害相关使用情景；formative ↔ 条款 5.8；HF validation ↔ 总结性评价 5.9。
2. 申报内容指南（2026）
标题： Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
发布： 2026-05-29
审评期望实施： 2026-08-01 及之后收到的申报
适用范围： 510(k)、De Novo、PMA、HDE（CDRH 医疗器械）
不替代： 风险管理 / 设计控制 / 实际开展 HFE — 仅规定 申报应提交何种级别的人因信息。
Town Hall： 2026-07-22 CDRH（幻灯/实录见 CDRH Learn）。
HF 申报类别（Submission Categories）
| 类别 | 何时（概要） | 通常提交什么 |
|---|---|---|
| 1 | 变更器械；UI/用户/用途/环境/培训/标签均无变化 | 结论 + 人因高阶摘要 |
| 2 | 无关键任务（新品）/无新增或受影响关键任务（变更），或 Decision Point D 判定可不提交验证数据 | Cat1 内容 + 用户/UI/已知使用问题 + 论证 |
| 3 | 关键任务需要提交人因验证 | 完整 HFE/UE 报告（含初步分析、URRA、关键任务、最终设计人因验证） |
流程图：A 是否变更器械？→ B UI/用户/用途/环境/培训/标签是否变化？→ C 是否存在关键任务？→ D 是否应提交人因验证数据？
Decision Point D 是关键：存在关键任务 不等于 必须按 Category 3 提交验证数据。
URRA
使用相关风险分析（指南 Table 2）及 comparative URRA（Table 3）为活文档。典型列：任务、使用错误、危险处境、伤害、严重度、关键任务 Y/N、风险控制、控制有效性验证方法。
eSTAR
更新后的 eSTAR 模板会引导选择 Category（“Guide Me”或自选）并定位支撑材料。
3. Reguverse 实现方式
| 层级 | 实现 |
|---|---|
| 过程 UEF | 内置 Usability Harness（#231）— IEC 62366-1 Document+Study |
| UE ↔ RM | #233–#235（同一危害表、Sync） |
| FDA 申报 Overlay | #236 Path B — Category 向导 + URRA 派生视图 + Submission Pack |
| FDA 申报包实质性生成 | #237 Phase 3 — 混合组装：代码注入 Use Spec / UI Spec / URRA / Formative·Summative Study 摘录；LLM 仅填叙述槽；Word 优先下载已持久化的 pack_markdown |
| Feature Visibility | 继续挂 evidence_registry（不新增 feature key） |
| 当前范围 | 仅 MD；组合产品排除；IVD eSTAR 延后 |
过程侧 Summative 硬门禁： EU/IVDR/NMPA 仍要求已选 HRUS + 实质 UI Spec 后才能创建总结性 Study（#233 D10）。
FDA Cat 1/2 申报包： 即使过程中已有 Summative Study，也可不纳入人因验证细节 — UI 会明确区分「过程」与「申报」。
生成约束： 禁止编造样本量/通过率；UEF 证据缺失时写 [TO BE COMPLETED]。