设计验证与确认（性能与安全）
MDR 参考: 附录II, 第6.1节 (临床前数据)
BPG Rev.4 参考: 第6.1.5节
服务项目ID: mdr_sec06_design_vv
适用范围: 所有医疗器械
概述
设计V&V是系统性确认器械设计输出满足设计输入（验证）以及成品器械满足用户需求和预期用途（确认）的过程。根据MDR，制造商必须通过结构化的设计控制流程提供证据，证明器械符合适用的GSPR。
范围
- 设计验证: 确认设计输出满足设计输入要求（台架测试、分析、检验）
- 设计确认: 确认成品器械在实际或模拟使用条件下满足用户需求
- 性能测试: 证明器械满足其声称的性能规格
- 安全测试: 证明器械在正常和故障条件下不引入不可接受的风险
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 设计控制矩阵 | 用户需求 -> 设计输入 -> 设计输出 -> V&V证据的可追溯性 |
| 验证计划与方案 | 每项设计输出的测试方法、样本量、验收标准 |
| 验证报告 | 测试结果、通过/失败、偏差、统计分析 |
| 确认计划与方案 | 临床/模拟使用条件、用户群体、验收标准 |
| 确认报告 | 证明预期用途满足的结果 |
法规要求
MDR 附录II 第6.1节要求
- 所有V&V测试/研究的结果和批判性评价
- 每项测试关联到具体的GSPR和/或风险控制措施
- 提供所有设计要求和规格文件
- 设计控制输入/输出可追溯性矩阵
- 总体设计V&V计划和相关报告
- 方案包含经论证的样本量（基于标准或风险）、验收标准、置信区间
- 最坏情况和代表性测试论证
- 预处理提前记录并将数据纳入报告
- 偏差/差异有调查记录和接受理由
- 引用合同测试实验室的认可/认证资质
最佳实践指南
- 遵循 ISO 13485:2016 第7.3条（设计和开发）构建设计控制框架
- 使用设计历史文件 (DHF) 汇编所有设计控制记录
- 样本量统计论证参考 ASTM E2709 或等效标准
- 对于遗留器械的历史测试：明确标识哪些报告适用于当前器械版本（附录II 6.1(b)）
关键标准
| 标准 | 标题 | 状态 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 医疗器械 -- QMS -- 法规要求 | 协调标准 (EN ISO 13485:2016+A11:2021) |
| ISO 14971:2019 | 医疗器械风险管理的应用 | 协调标准 (EN ISO 14971:2019+A11:2021) |