定期安全性更新报告 (PSUR)

MDR 参考： 第86条；附录III
BPG Rev.4 参考： 第7.2节（第90-92页）
文件代码： AIII-PSUR
责任方： CRO
服务模式： 仅编写

适用范围

• 必需： IIa类、IIb类和III类器械
• 更新频率（依据第86条）：
  • IIa类：至少每2年
  • IIb / III类：至少每年
• I类器械： 按第85条提交PMS报告（非PSUR）

要求清单

内容（依据第86条和附录III）

• [ ] 报告期内PMS数据分析的总结
• [ ] 基于PMS数据的风险-收益评估结论
• [ ] PMCF活动的主要发现
• [ ] 销售量数据（售出单位数）和使用人群估算
• [ ] 投诉总结（按类型和频率分类）
• [ ] 报告期内报告的严重事件和FSCA
• [ ] 与PMS计划指标和阈值对比的趋势分析
• [ ] PMS发现所采取的行动（CAPA、设计变更、标签更新）
• [ ] 结论和建议：
  • [ ] 风险-收益比仍然可接受
  • [ ] 优化安全性和性能的行动
  • [ ] TD的必要更新（CER、RMR、IFU、GSPR等）
• [ ] 引用PMCF评价报告发现
• [ ] 触发SSCP更新（如适用）

生命周期整合

• [ ] PSUR结论反映在下一次CER更新中
• [ ] PSUR发现反馈到风险管理文件
• [ ] PSUR触发PMS计划更新（如需要）
• [ ] 与SSCP年度审查一致
• [ ] 与NB监督计划一致

提交

• [ ] 上传至EUDAMED（功能可用时）
• [ ] 提供给NB评估
• [ ] EUDAMED不可用时：遵循NB特定的提交安排（依据MDCG 2021-1）

关键法规参考

• MDR (EU) 2017/745，第86条（PSUR）
• MDR (EU) 2017/745，附录III（PMS文件）
• MDR (EU) 2017/745，第87条（警戒报告）
• MDCG 2022-21：PSUR指南（含更新义务终止）
• MDCG 2021-1：EUDAMED过渡安排
• Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第7.2节

常见问题（来自BPG Rev.4）

• PSUR更新频率不符合MDR第86条要求
• 趋势分析不完整或与PMS计划指标无关联
• 收益部分是CER的重复叙述而非新上市后数据的分析
• 所采取的行动未明确关联到具体的PMS发现
• 严重事件分析缺乏根本原因调查
• PSUR与PMCF报告和SSCP更新不一致

依赖关系

PSUR为 Phase 5（认证后生命周期）交付物：

• 依赖于 PMS计划（定义数据收集范围）
• 整合 PMCF报告 发现
• 触发 CER、RMR、IFU、SSCP 更新
• 为NB年度监督审查提供输入