临床评价报告 (CER) 与数据收集报告 (DCR)
MDR 参考： 附录II，第6.3.3节；附录XIV Part A 第4节；第61条第(12)款
BPG Rev.4 参考： 第6.3.3节（第71-81页）
文件代码： AII-S6-CER（CER），AII-S6-DCR（DCR）
责任方： CRO
服务模式： 仅编写
数据收集报告 (DCR)
要求清单
- [ ] 按CEP定义的策略执行文献检索
- [ ] SOTA文献检索（基准/类似器械、替代治疗方案）
- [ ] 器械特定文献检索（有利/不利数据）
- [ ] 临床前证据文献检索（如适用）
- [ ] 数据库检索结果及各数据库的命中数
- [ ] 去重记录
- [ ] 标题/摘要筛选结果及纳入/排除理由
- [ ] 全文筛选结果
- [ ] 纳入文章的质量评估（依据 MDCG 2020-6 标准）
- [ ] 分析中关键文章的全文副本
- [ ] MAUDE/警戒数据库检索结果
- [ ] FSCA和现场安全通知审查
临床评价报告 (CER)
要求内容（依据BPG Rev.4 和 MEDDEV 2.7/1 Rev.4）
- [ ] 清晰完整的器械描述（所有型号/变体、临床用途、临床路径中的使用）
- [ ] 临床评价更新频率及论证
- [ ] 所有评价者的简历和利益声明（含器械终端用户/医学专业人员）
- [ ] 文献检索方案、报告、数据库列表
- [ ] 分析的关键文章全文副本
临床证据分析
- [ ] 预期用途和宣称（与AII-S1、IFU一致）
- [ ] 现有技术水平（SOTA）分析
- [ ] 等效性评估结果（如适用，依据附录XIV Part A(3) 和 MDCG 2020-5）
- [ ] III类/植入器械等效性：持续TD访问合同或依据 MDCG 2023-7 的充分访问证据
- [ ] 临床数据分析（文献 + 临床经验 + 临床研究）
- [ ] 临床收益评估（每项宣称的收益均需论证）
- [ ] 风险评估和剩余风险可接受性（与RMR一致）
- [ ] 风险-收益评估
- [ ] 临床证据充分性结论
- [ ] PMCF需求识别
临床研究文件（如适用）
- [ ] 临床研究计划和修订（依据 MDCG 2024-3）
- [ ] 主要研究者签署的完整研究报告
- [ ] 伦理委员会批准证据
- [ ] 所有监管批准（所有国家，含EU外）
- [ ] 研究者手册（依据 MDCG 2024-5）
- [ ] 知情同意模板
- [ ] 方案偏差及论证/接受
- [ ] EU外研究：转化适用于欧洲人群的分析
- [ ] 统计分析计划（SAP）
- [ ] 公开注册（EUDAMED或其他注册机构）
更新频率
- [ ] 依据MEDDEV 2.7/1 Rev.4指南定义更新频率：
- 高风险器械（III类、植入器械）：年度更新
- 低风险器械：2-5年周期（附论证）
- 安全信号、SOTA新进展、器械变更、PMCF发现触发更新
- [ ] 触发式（非计划）更新的明确标准
- [ ] 贯穿生命周期的更新记录
按器械等级的特定要求
| 文件 | IIa/IIb类非植入 | 第61(10)条 | IIa/IIb类植入 | III类非植入 | III类植入 |
|---|---|---|---|---|---|
| CEP/CDP | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 |
| CER | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 |
| SSCP | 不需要 | 不需要 | 必需 | 必需 | 必需 |
| PMCF计划 | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 | 必需 |
| PMCF报告 | 如有 | 如有 | 如有 | 如有 | 如有 |
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，第61条（临床评价）
- MDR (EU) 2017/745，第62条第(11)款（CER更新）
- MDR (EU) 2017/745，附录XIV，Part A
- MEDDEV 2.7/1 Rev.4：临床评价（含附录3 CER目录）
- MDCG 2020-5：等效性
- MDCG 2020-6：充分的临床证据
- MDCG 2020-13：CEAR模板
- MDCG 2023-7：第61条第(4)-(6)款
- MDCG 2024-3：临床研究指南
- MDCG 2024-5：研究者手册指南
- MDCG 2024-10：孤儿器械
- MDCG 2025-09：突破性器械
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第6.3.3节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- CER更新频率未定义或论证不完整
- 第61条第(10)款被误用：不适用于III类或植入器械；类似器械存在临床数据时不适用
- 预期用途模糊或跨文件不一致
- 临床收益未明确区分（直接收益 vs 间接收益）
- 接受标准（性能/安全阈值）未基于SOTA定义
- 文献检索不全面（缺少SOTA或器械特定检索）
- 非EU研究：无可转化性分析
依赖关系
- DCR依赖于 CEP（检索策略在CEP中定义）
- CER依赖于 DCR（证据数据）和 CEP（评价策略）
- CER结论为 RMR（风险-收益）、PMS计划（指标）、PMCF计划（目标）提供输入
- DCR和CER为 Phase 3 交付物