电气安全与EMC
MDR 参考: 附录II, 第6.1.3节; 附录I GSPR 14, 18
BPG Rev.4 参考: 第6.1.3节
服务项目ID: mdr_sec06_esafety_emc
适用范围: 有源电气医疗器械（不含纯软件）
概述
电气安全和电磁兼容性(EMC)测试证明有源医疗电气设备不会对患者、操作人员或旁观者造成电气、机械、热或电磁危害。测试按照IEC 60601系列标准执行。
现行标准
EN 60601-1（通用安全）
欧洲权威参考为 EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024（非正式称为"Edition 3.2"）：
- 第3版 (2005): 重大结构性重写，引入风险管理整合
- A1 (2012): Edition 3.1 -- 重写风险管理和基本性能语言
- A2 (2020/2021): 多条款的定向修订
- A13:2024: 欧洲A-偏差，更新附件ZA和ZZ以适配MDR
- MDR下协调: 自2026年6月起，根据欧盟委员会实施决定 (EU) 2026/1231
EN 60601-1-2（EMC）
EN 60601-1-2:2015+A1:2020 涵盖电磁干扰和抗扰度：
- 发射限值（传导和辐射）
- 静电放电、射频场、工频磁场抗扰度
- EMC条件下的基本性能
附属标准和专用标准
- EN 60601-1-X: 附属标准（如-1-6可用性, -1-8报警, -1-11家用医疗）
- EN 60601-2-X: 特定器械类型的专用标准
注意: 仅部分附属标准和专用标准在MDR下单独协调。请查阅当前协调标准清单。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 标准适用性分析 | 适用/排除标准的论证 |
| 基本性能定义 | 功能丧失/降级可能导致不可接受风险的功能 |
| 测试报告 (EN 60601-1) | 逐条款合规证据 |
| EMC测试报告 (EN 60601-1-2) | 发射和抗扰度结果 |
| 风险管理文件引用 | 电气风险整合到ISO 14971文件 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 14.1 | 防止电气风险 |
| 14.2 | 电磁干扰和抗扰度 |
| 18.1 | 有源器械 -- 故障条件下的安全和性能 |
| 18.8 | 有源器械 -- 最小化电磁干扰风险 |