药械组合产品临床前研究
MDR 参考: MDR Art.1(8)(9); 附录II, 第6.2.1节
服务项目ID: mdr_sec06_drug_device
适用范围: 结合或配合药物物质使用的器械
概述
药械组合产品需要针对器械组件和药物物质及其相互作用的临床前证据。监管途径取决于主要作用模式（器械或药物）。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 药物CEP/ASMF | 合格证明或活性物质主文件 |
| 器械-药物相互作用研究 | 兼容性、浸出物、与药物的稳定性 |
| 非临床数据 (CTD模块4) | 药理学、毒理学研究 |
| 临床数据 (CTD模块5) | 组合产品的临床疗效和安全性 |
| 主管当局意见 | 药物物质咨询结果 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 10.4 | 含物质器械：物质的质量、安全性、有效性 |
| 12 | 含药物物质的器械 |